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Breve CBT digitale per i sintomi dell'umore e dell'ansia nei pazienti psichiatrici acuti

26 luglio 2021 aggiornato da: Gaurav Sharma, Centre for Addiction and Mental Health

Breve CBT digitale per i sintomi dell'umore e dell'ansia nei pazienti psichiatrici acuti: uno studio di fattibilità randomizzato

Uno studio di controllo randomizzato che esamina la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di fornire l'accesso all'app mobile MindShift CBT tramite tablet per pazienti psichiatrici acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti psichiatrici ricoverati si aspettano più interventi psicosociali durante la loro degenza ospedaliera di quanti ne ricevano. Durante la pandemia di COVID-19, gli interventi esistenti sono stati ulteriormente ridotti. I sintomi dell'umore e dell'ansia sono comuni a tutti i pazienti ricoverati in tutte le categorie diagnostiche. Gli studi hanno dimostrato che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) può essere efficace per il trattamento di questi sintomi tra i pazienti ricoverati. Lo scopo di questo studio è determinare se l'app Mindshift CBT (un'app basata sui principi della terapia cognitivo comportamentale) è un intervento accettabile, fattibile e utilizzabile per i pazienti ricoverati.

L'app Mindshift CBT è uno strumento progettato e gestito da Anxiety Canada. Include strumenti per il check-in quotidiano dell'umore, il pensiero sano, la calma di emozioni intense e l'adozione di azioni per modificare i comportamenti associati all'ansia e all'umore basso. Include anche informazioni sui tipi comuni di ansia.

Lo studio proposto comprende 12 pazienti per braccio. Tutti i partecipanti ai gruppi di controllo e di intervento avranno accesso ai dispositivi tablet assegnati per tutto il periodo di studio, anche se solo quelli del gruppo di intervento avranno l'app MindShift CBT sul proprio dispositivo. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni al basale e alla fine del periodo di intervento (1 settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nel reparto di degenza per acuti
  • Fluente in inglese
  • Valutazione dinamica per il punteggio DASA (Dynamic Appraisal for Situational Aggression) <=3
  • In grado di acconsentire alla partecipazione come valutato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo dell'apprendimento moderato-severo
  • Diagnosi di disturbo neurocognitivo moderato-severo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Dispositivo: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito. Un tablet identico al gruppo di intervento, ma senza l'app Mindshift CBT, è disponibile per i pazienti da utilizzare durante la degenza.
Altri nomi:
  • Tavoletta
SPERIMENTALE: Cambiamento di mente CBT
Trattamento come al solito + Accesso all'app Mindshift CBT
Dispositivo: Cambiamento di mente CBT
Un tablet con l'app Mindshift CBT installata. Mindshift CBT è un'app gratuita basata sull'evidenza sviluppata da Anxiety Canada, progettata per aiutare gli utenti a ridurre i sintomi di ansia e angoscia.
Altri nomi:
  • Applicazione mobile CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 1 settimana
Fattibilità - se l'intervento è possibile nel contesto del ricovero per acuti
1 settimana
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Fattibilità - se l'intervento è possibile nel contesto del ricovero per acuti
1 settimana
Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 1 settimana
Accettabilità - se l'intervento è appropriato per il contesto del ricovero per acuti. I punteggi CSQ-8 vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
1 settimana
Questionario sull'esperienza utente (UXQ)
Lasso di tempo: 1 settimana
Usabilità: se l'intervento è utile per lo scopo previsto. L'UXQ ha 11 elementi che esplorano le caratteristiche che informano l'usabilità delle app mobili, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 10, per un punteggio totale compreso tra 10 e 110 (con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità).
1 settimana
Analisi qualitativa dei dati
Lasso di tempo: 1 settimana
Dai focus group, per informare su fattibilità, usabilità e accettabilità
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 settimana
Efficacia preliminare - se i sintomi della depressione sono migliorati dall'intervento. PHQ-9 ha un punteggio da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una crescente gravità dei sintomi.
1 settimana
Scala del disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 settimana
Efficacia preliminare - se i sintomi dell'ansia sono migliorati dall'intervento. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
1 settimana
Scala di disagio psicologico di Kessler (K10)
Lasso di tempo: 1 settimana
Efficacia preliminare - se i sintomi di disagio sono migliorati dall'intervento. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi crescenti che indicano un aumento del disagio e della gravità dei sintomi.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.), MRCPsych, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116/2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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