Genomförbarhet och effekt av ett telerehabiliteringsprogram hos patienter med kronisk och ospecifik nacksmärta
Kronisk nacksmärta har en hög prevalens i utvecklade länder, och är en av huvudorsakerna till år med funktionshinder och försämrad livskvalitet. Telerehabilitering framställs som en resurs som med sin utveckling och implementering kan gynna övergången till en allmän och kvalitativ hälso- och sjukvård. Huvudsyftet med studien är att bedöma förändringen i funktionsnedsättning som orsakas av ett telerehabiliteringsprogram (tillämpat i interventionsgruppen) hos patienter med kronisk och ospecifik nacksmärta jämfört med rekommendationen av hemövningar (kontrollgrupp).
Studien som kommer att genomföras kommer att vara en kontrollerad och randomiserad klinisk prövning (ECCA), enkelblind, longitudinell och prospektiv med två grupper (interventionsgrupp och kontrollgrupp). De huvudsakliga studievariablerna som är avsedda att analyseras före och efter intervention är funktionshinder, livskvalitet, smärta, adherens samt depression och ångest.
Studien kommer att äga rum mellan juni 2020 och maj 2021 på specialiserade fysioterapikliniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Las Palmas
-
Santa Brígida, Las Palmas, Spanien, 35308
- Cristina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 18 och 65 år
- Nacksmärta i mer än 3 månaders evolution
- Tillgång och kunskap i användningen av internet
- Fyll i det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Tidigare trauma mot livmoderhalsen (som whiplash)
- Nackoperation
- Osteoporos
- Artrit
- Cervikal radikulopati i samband med externiserat livmoderhalsbråck
- Vertigo eller vertebrobasilär insufficiens
- Cancer
- Kotfraktur
- Fibromyalgi
- Kognitiv försämring
- Psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Manuell terapi och ett telerehabiliteringsprogram
I experimentgruppen kommer en intervention baserad på manuell terapi och ett telerehabiliteringsprogram baserat på övningar att genomföras. Utredarna kommer att tillämpa manuell terapi i tio minuter i veckan baserat på cervikala mobiliseringar och suboccipitala hämningar. Tillgången till telerehabilitering kommer att ske via en webbsida, genom vilken patienter kan se förklarande filmer av övningarna så många gånger de behöver. |
Utredarna kommer att tillämpa manuell terapi i tio minuter i veckan, i 8 veckor, baserat på cervikala mobiliseringar och suboccipitala hämningar.
Övningsrekommendationerna kommer att baseras på en simulering av övningarna i samma session av manuell terapi varje vecka, med hjälp av sjukgymnasten. Tillgången till telerehabilitering kommer att ske via en webbsida, genom vilken patienter kan se förklarande filmer av övningarna så många gånger de behöver. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell terapi och rekommendationer för hemövningar
I kontrollgruppen kommer samma manuellterapiintervention och rekommendationer för hemövningar att tillämpas. Dessa övningsrekommendationer kommer att baseras på en simulering av övningen i samma session av manuell terapi varje vecka. |
Utredarna kommer att tillämpa manuell terapi i tio minuter i veckan, i 8 veckor, baserat på cervikala mobiliseringar och suboccipitala hämningar.
Övningsrekommendationerna kommer att baseras på en simulering av övningarna i samma session av manuell terapi varje vecka, med hjälp av sjukgymnasten. Tillgången till telerehabilitering kommer att ske via en webbsida, genom vilken patienter kan se förklarande filmer av övningarna så många gånger de behöver. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
Använda Neck Disability Index (NDI).
Den består av 10 objekt och varje objekt poängsätts på en 6-gradig Likert-skala (0 till 5), vilket leder till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 50 (0 till 4 = inget funktionshinder; 5 till 14 = lindrigt funktionshinder; 15 till 24 = måttlig funktionsnedsättning, 25 till 34 = allvarlig funktionsnedsättning och 35 till 50 = fullständig funktionsnedsättning).
|
Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den hälsorelaterade livskvaliteten
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
Använda Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Den består av en undergrupp av 12 artiklar från SF-36 (fysisk funktion, social funktion, fysisk roll, emotionell roll, mental hälsa, vitalitet, kroppslig smärta och allmän hälsa), inklusive 1-2 artiklar från var och en av de 8 skalor av SF-36.
|
Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
|
Förändringar i depression och ångest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
Använda sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Den består av två serier om sju frågor (totalt 14 frågor), den ena representerar ångestsubskalan och den andra depressionen.
Varje objekt värderas enligt en fyrgradig frekvensskala som sträcker sig från 0 till 3 (0 = jag gör det alltid; 1 = inte så mycket; 2 = definitivt inte så mycket; 3 = inte alls).
|
Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
|
Förändringar i kinesiofobi
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
Med hjälp av Tampa-skalan för kinesiofobi-11 (TSK-11), självrapportering av 17 objekt som tar upp rädsla för rörelser och återfall av skada.
Fyra av objekten är negativt skrivna och poängsätts omvänt (4, 8, 12 och 16).
Poängen läggs ihop för att erhålla en totalpoäng, med högre värden som återspeglar större kinesiofobi.
|
Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
|
Förändringar i smärtan: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
Använder Visual Analog Scale (VAS).
Varje föremål får poängen 0-10 (0= ingen smärta; 10= den stora smärtan som patienten kan föreställa sig) vilket ger totalt mellan 0 och 10.
|
Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: Vid 4 och 8 veckors behandling
|
Använda en journal över slutförandet av behandlingsprogrammet, där den utförda aktiviteten kommer att återspeglas.
|
Vid 4 och 8 veckors behandling
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
Använd en digital tryckalgometer med en hastighet av 1 kg/cm2/s vinkelrätt mot hudytan. Patienten kommer att behöva omedelbart indikera när tryckkänslan (kg / cm2) blir en känsla av smärta och därmed avsluta kompressionen. |
Baslinje, 8 veckor och 2 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIM/HU/2020/50
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .