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Viabilidade e Impacto de um Programa de Telerreabilitação em Pacientes com Dor Cervical Crônica e Inespecífica

1 de novembro de 2022 atualizado por: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

A cervicalgia crônica tem alta prevalência em países desenvolvidos, sendo uma das principais causas de anos vividos com incapacidade e deterioração da qualidade de vida. A telerreabilitação apresenta-se como um recurso capaz de favorecer, com seu desenvolvimento e implantação, a transição para um serviço de saúde universal e de qualidade. O principal objetivo do estudo é avaliar a mudança na incapacidade produzida por um programa de telerreabilitação (aplicado no grupo intervenção) em pacientes com cervicalgia crônica e inespecífica em comparação com a recomendação de exercícios domiciliares (grupo controle).

O estudo a ser realizado será um ensaio clínico controlado e randomizado (ECCA), simples-cego, longitudinal e prospectivo com dois grupos (grupo intervenção e grupo controle). As principais variáveis ​​do estudo que se pretende analisar pré e pós-intervenção são incapacidade, qualidade de vida, dor, adesão e depressão e ansiedade.

O estudo decorrerá entre junho de 2020 e maio de 2021 em clínicas de fisioterapia especializadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Las Palmas
      • Santa Brígida, Las Palmas, Espanha, 35308
        • Cristina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas entre 18 e 65 anos de idade
  • Dor cervical com mais de 3 meses de evolução
  • Acesso e conhecimento no uso da internet
  • Preencha o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Trauma anterior na região cervical (como chicotada)
  • cirurgia de pescoço
  • Osteoporose
  • Artrite
  • Radiculopatia cervical associada a hérnia cervical exteriorizada
  • Vertigem ou insuficiência vertebrobasilar
  • Câncer
  • fratura vertebral
  • Fibromialgia
  • Comprometimento cognitivo
  • Distúrbios psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia manual e um programa de telereabilitação

No grupo experimental será realizada uma intervenção baseada em terapia manual e um programa de telereabilitação baseado em exercícios.

Os investigadores aplicarão terapia manual por dez minutos por semana com base em mobilizações cervicais e inibições suboccipitais.

O acesso à telerreabilitação será por meio de uma página na internet, onde os pacientes poderão ver vídeos explicativos dos exercícios quantas vezes precisarem.
Outro: TERAPIA MANUAL
Os investigadores aplicarão terapia manual por dez minutos por semana, durante 8 semanas, com base em mobilizações cervicais e inibições suboccipitais.
Outro: EXERCÍCIO TERAPÊUTICO

A recomendação dos exercícios será baseada na simulação dos exercícios na mesma sessão da terapia manual de cada semana, auxiliada pelo fisioterapeuta.

O acesso à telerreabilitação será por meio de uma página na internet, onde os pacientes poderão ver vídeos explicativos dos exercícios quantas vezes precisarem.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia manual e recomendações para exercícios em casa

No grupo controle, será aplicada a mesma intervenção de terapia manual e recomendações de exercícios domiciliares.

Estas recomendações de exercícios serão baseadas na simulação do exercício na mesma sessão de terapia manual de cada semana.
Outro: TERAPIA MANUAL
Os investigadores aplicarão terapia manual por dez minutos por semana, durante 8 semanas, com base em mobilizações cervicais e inibições suboccipitais.
Outro: EXERCÍCIO TERAPÊUTICO

A recomendação dos exercícios será baseada na simulação dos exercícios na mesma sessão da terapia manual de cada semana, auxiliada pelo fisioterapeuta.

O acesso à telerreabilitação será por meio de uma página na internet, onde os pacientes poderão ver vídeos explicativos dos exercícios quantas vezes precisarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na deficiência
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.
Usando o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). É composto por 10 itens e cada item é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5), ​​levando a uma pontuação total que varia de 0 a 50 (0 a 4 = sem incapacidade; 5 a 14 = incapacidade leve; 15 a 24 = incapacidade moderada; 25 a 34 = incapacidade grave; e 35 a 50 = incapacidade completa).
Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.
Usando o Short Form 12 Health Survey (SF-12). É composto por um subconjunto de 12 itens do SF-36 (função física, função social, papel físico, papel emocional, saúde mental, vitalidade, dor corporal e saúde geral), incluindo 1-2 itens de cada um dos 8 escalas do SF-36.
Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.
Alterações na depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.
Utilizando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). É composto por duas séries de sete questões (total de 14 itens), uma representa a subescala ansiedade e a outra a depressão. Cada item é avaliado de acordo com uma escala de frequência de quatro pontos que varia de 0 a 3 (0 = sempre faço; 1 = nem tanto; 2 = definitivamente não muito; 3 = nunca).
Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.
Alterações na Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.
Usando a Escala de Tampa para Cinesiofobia-11 (TSK-11), auto-relato de 17 itens que abordam o medo de movimento e recaída de lesões. Quatro dos itens são escritos negativamente e pontuados inversamente (4, 8, 12 e 16). As pontuações são somadas para obter uma pontuação total, com valores mais altos refletindo maior cinesiofobia.
Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.
Alterações na dor: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.
Usando a Escala Analógica Visual (VAS). Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a maior dor que o paciente pode imaginar), resultando em um total entre 0 e 10.
Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.
Adesão ao tratamento
Prazo: Com 4 e 8 semanas de tratamento
Utilizando um livro de registro da conclusão do programa de tratamento, onde ficará refletida a atividade realizada.
Com 4 e 8 semanas de tratamento
Limiar de dor de pressão
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.

Utilizando um algômetro de pressão digital na velocidade de 1 kg/cm2/s perpendicular à superfície da pele.

O paciente deverá indicar imediatamente quando a sensação de pressão (kg/cm2) se tornar uma sensação de dor, e assim encerrar a compressão.
Linha de base, 8 semanas e 2 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jaén

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIM/HU/2020/50

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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