Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и влияние программы телереабилитации у пациентов с хронической и неспецифической болью в шее

1 ноября 2022 г. обновлено: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

Хроническая боль в шее имеет высокую распространенность в развитых странах, являясь одной из основных причин прожитых лет с инвалидностью и ухудшения качества жизни. Телереабилитация представлена ​​как ресурс, способный своим развитием и внедрением способствовать переходу к всеобщему и качественному медицинскому обслуживанию. Основная цель исследования - оценить изменение инвалидности, вызванное программой телереабилитации (применяемой в группе вмешательства) у пациентов с хронической и неспецифической болью в шее по сравнению с рекомендацией домашних упражнений (контрольная группа).

Исследование, которое будет проведено, будет контролируемым и рандомизированным клиническим испытанием (ECCA), простым слепым, продольным и проспективным с двумя группами (группа вмешательства и контрольная группа). Основными переменными исследования, которые должны быть проанализированы до и после вмешательства, являются инвалидность, качество жизни, боль, приверженность лечению, а также депрессия и тревога.

Исследование будет проходить с июня 2020 года по май 2021 года в специализированных физиотерапевтических клиниках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Las Palmas
      • Santa Brígida, Las Palmas, Испания, 35308
        • Cristina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди в возрасте от 18 до 65 лет
  • Боль в шее более 3 месяцев эволюции
  • Доступ и знания в использовании Интернета
  • Заполните информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая травма шейного отдела (например, хлыстовая травма)
  • Хирургия шеи
  • Остеопороз
  • Артрит
  • Шейная радикулопатия, связанная с наружной шейной грыжей
  • Головокружение или вертебробазилярная недостаточность
  • Рак
  • Перелом позвонка
  • Фибромиалгия
  • Когнитивные нарушения
  • Психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мануальная терапия и программа телереабилитации

В экспериментальной группе будет проведено вмешательство на основе мануальной терапии и программа телереабилитации на основе упражнений.

Исследователи будут применять мануальную терапию в течение десяти минут в неделю на основе мобилизации шейных позвонков и подзатылочного торможения.

Доступ к телереабилитации будет осуществляться через веб-страницу, через которую пациенты смогут просматривать пояснительные видеоролики об упражнениях столько раз, сколько им нужно.
Другой: МАНУАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ
Исследователи будут применять мануальную терапию в течение десяти минут в неделю в течение 8 недель, основываясь на мобилизации шейных позвонков и субокципитальном торможении.
Другой: ЛЕЧЕБНАЯ УПРАЖНЕНИЕ

Рекомендации по упражнениям будут основаны на моделировании упражнений на одном и том же сеансе мануальной терапии каждую неделю с помощью физиотерапевта.

Доступ к телереабилитации будет осуществляться через веб-страницу, через которую пациенты смогут просматривать пояснительные видеоролики об упражнениях столько раз, сколько им нужно.
ACTIVE_COMPARATOR: Мануальная терапия и рекомендации по домашним упражнениям

В контрольной группе будет применяться то же вмешательство мануальной терапии и рекомендации по домашним упражнениям.

Рекомендации по этим упражнениям будут основаны на моделировании упражнений на одном и том же сеансе мануальной терапии каждую неделю.
Другой: МАНУАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ
Исследователи будут применять мануальную терапию в течение десяти минут в неделю в течение 8 недель, основываясь на мобилизации шейных позвонков и субокципитальном торможении.
Другой: ЛЕЧЕБНАЯ УПРАЖНЕНИЕ

Рекомендации по упражнениям будут основаны на моделировании упражнений на одном и том же сеансе мануальной терапии каждую неделю с помощью физиотерапевта.

Доступ к телереабилитации будет осуществляться через веб-страницу, через которую пациенты смогут просматривать пояснительные видеоролики об упражнениях столько раз, сколько им нужно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.
Использование индекса инвалидности шеи (NDI). Он состоит из 10 пунктов, и каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 5), что дает общий балл от 0 до 50 (от 0 до 4 = отсутствие инвалидности; от 5 до 14 = легкая инвалидность; от 15 до 24 лет = умеренная инвалидность, от 25 до 34 = тяжелая инвалидность и от 35 до 50 = полная инвалидность).
Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в связанном со здоровьем качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.
Использование краткой формы 12 обследования состояния здоровья (SF-12). Он состоит из подмножества из 12 пунктов из SF-36 (физическая функция, социальная функция, физическая роль, эмоциональная роль, психическое здоровье, жизнеспособность, телесная боль и общее состояние здоровья), включая 1-2 пункта из каждого из 8 пунктов. весы СФ-36.
Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.
Изменения депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.
Использование госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Он состоит из двух серий по семь вопросов (всего 14 вопросов), один из которых представляет подшкалу тревоги, а другой — депрессию. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной частотной шкале, которая варьируется от 0 до 3 (0 = я всегда это делаю; 1 = не так много; 2 = определенно не так много; 3 = совсем нет).
Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.
Изменения кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.
Используя шкалу Тампа для кинезиофобии-11 (TSK-11), самоотчет по 17 пунктам, касающимся страха движения и рецидива травмы. Четыре пункта написаны отрицательно и имеют обратную оценку (4, 8, 12 и 16). Баллы суммируются для получения общего балла, при этом более высокие значения отражают более сильную кинезиофобию.
Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.
Изменения боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, которую пациент может себе представить), что дает в сумме от 0 до 10.
Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель лечения
Использование книги учета выполнения лечебной программы, где будут отражены проведенные мероприятия.
Через 4 и 8 недель лечения
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.

С помощью цифрового альгометра давления со скоростью 1 кг/см2/с перпендикулярно поверхности кожи.

От пациента потребуется немедленно указать, когда ощущение давления (кг/см2) станет ощущением боли, и таким образом прекратить компрессию.
Исходный уровень, через 8 недель и 2 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jaén

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIM/HU/2020/50

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МАНУАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться