慢性和非特异性颈部疼痛患者远程康复计划的可行性和影响
慢性颈部疼痛在发达国家的患病率很高，是导致残疾和生活质量下降的主要原因之一。 远程康复被描述为一种资源，通过其开发和实施，能够促进向普遍和优质的卫生服务过渡。 该研究的主要目的是评估与建议的家庭锻炼（对照组）相比，远程康复计划（应用于干预组）对慢性和非特异性颈部疼痛患者所产生的残疾变化。
将要进行的研究将是一项对照和随机临床试验 (ECCA)，单盲、纵向和前瞻性，有两组（干预组和对照组）。 旨在分析干预前后的主要研究变量是残疾、生活质量、疼痛、依从性以及抑郁和焦虑。
该研究将于 2020 年 6 月至 2021 年 5 月在专门的理疗诊所进行。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Las Palmas
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Santa Brígida、Las Palmas、西班牙、35308
- Cristina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间的人
- 3个多月演变而来的颈椎病
- 使用互联网的途径和知识
- 完成知情同意
排除标准：
- 先前对颈部区域的创伤（例如鞭打）
- 颈部手术
- 骨质疏松症
- 关节炎
- 颈外疝相关的神经根型颈椎病
- 眩晕或椎基底动脉供血不足
- 癌症
- 椎骨骨折
- 纤维肌痛
- 认知障碍
- 精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手动治疗和远程康复计划
在实验组中，将进行基于手法治疗的干预和基于锻炼的远程康复计划。 研究人员将根据颈椎动员和枕下抑制每周进行十分钟的手法治疗。 远程康复将通过网页进行，患者可以根据需要多次观看练习的解释视频。 |
研究人员将根据颈椎动员和枕下抑制，每周进行 10 分钟的手法治疗，持续 8 周。
在物理治疗师的帮助下，锻炼建议将基于每周手动治疗的同一疗程中的锻炼模拟。 远程康复将通过网页进行，患者可以根据需要多次观看练习的解释视频。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手法治疗和家庭锻炼的建议
在对照组中，将应用相同的手动治疗干预和家庭锻炼建议。 该练习建议将基于每周手法治疗的同一节课中的练习模拟。 |
研究人员将根据颈椎动员和枕下抑制，每周进行 10 分钟的手法治疗，持续 8 周。
在物理治疗师的帮助下，锻炼建议将基于每周手动治疗的同一疗程中的锻炼模拟。 远程康复将通过网页进行，患者可以根据需要多次观看练习的解释视频。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾的变化
大体时间：基线、干预后 8 周和 2 个月。
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使用颈部残疾指数 (NDI)。
它由 10 个项目组成，每个项目均采用 6 点李克特量表（0 至 5）评分，总分范围为 0 至 50（0 至 4 = 无残疾；5 至 14 = 轻度残疾； 15 至 24 = 中度残疾；25 至 34 = 严重残疾；35 至 50 = 完全残疾）。
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基线、干预后 8 周和 2 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线、干预后 8 周和 2 个月。
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使用简表 12 健康调查 (SF-12)。
它由 SF-36 的 12 个项目（身体功能、社会功能、身体角色、情感角色、心理健康、活力、身体疼痛和一般健康）的子集组成，包括 8 个项目中的每个项目 1-2 个SF-36 的鳞片。
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基线、干预后 8 周和 2 个月。
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抑郁和焦虑的变化
大体时间：基线、干预后 8 周和 2 个月。
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
它由两个系列的七个问题（共 14 个项目）组成，一个代表焦虑分量表，另一个代表抑郁分量表。
每个项目都根据范围为 0 到 3 的四点频率标度进行估价（0 = 我总是这样做；1 = 没有那么多；2 = 绝对没有那么多；3 = 根本没有）。
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基线、干预后 8 周和 2 个月。
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运动恐惧症的变化
大体时间：基线、干预后 8 周和 2 个月。
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使用坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11)，自我报告 17 个项目，解决对运动和伤害复发的恐惧。
其中四个项目被负面书写并得分相反（4、8、12 和 16）。
将分数相加以获得总分，较高的值反映较严重的运动恐惧症。
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基线、干预后 8 周和 2 个月。
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疼痛的变化：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、干预后 8 周和 2 个月。
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使用视觉模拟量表 (VAS)。
每个项目评分为 0-10（0= 没有疼痛；10= 患者可以想象的主要疼痛），总分在 0 到 10 之间。
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基线、干预后 8 周和 2 个月。
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坚持治疗
大体时间：在治疗的第 4 周和第 8 周
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使用完成治疗计划的记录簿，其中将反映所开展的活动。
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在治疗的第 4 周和第 8 周
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压痛阈值
大体时间：基线、干预后 8 周和 2 个月。
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使用数字压力计以 1 kg / cm2 / s 的速度垂直于皮肤表面。 当压力感（kg / cm2）变成疼痛感时，患者将被要求立即指示，从而终止按压。 |
基线、干预后 8 周和 2 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手法治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的