Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en impact van een telerevalidatieprogramma bij patiënten met chronische en niet-specifieke nekpijn

1 november 2022 bijgewerkt door: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

Chronische nekpijn komt veel voor in ontwikkelde landen en is een van de hoofdoorzaken van jarenlange handicaps en verslechtering van de kwaliteit van leven. Telerehabilitatie wordt gepresenteerd als een hulpmiddel dat in staat is om, met zijn ontwikkeling en implementatie, de overgang naar een universele en kwaliteitsvolle gezondheidsdienst te bevorderen. Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de verandering in invaliditeit veroorzaakt door een telerevalidatieprogramma (toegepast in de interventiegroep) bij patiënten met chronische en niet-specifieke nekpijn in vergelijking met de aanbeveling van thuisoefeningen (controlegroep).

De studie die zal worden uitgevoerd zal een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie (ECCA) zijn, enkelblind, longitudinaal en prospectief met twee groepen (interventiegroep en controlegroep). De belangrijkste studievariabelen die vóór en na de interventie moeten worden geanalyseerd, zijn handicap, kwaliteit van leven, pijn, therapietrouw en depressie en angst.

Het onderzoek vindt plaats tussen juni 2020 en mei 2021 in gespecialiseerde fysiotherapiepraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Santa Brígida, Las Palmas, Spanje, 35308
        • Cristina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen tussen de 18 en 65 jaar
  • Nekpijn van meer dan 3 maanden evolutie
  • Toegang tot en kennis van het gebruik van internet
  • Voltooi de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder trauma aan de cervicale regio (zoals whiplash)
  • Nek operatie
  • Osteoporose
  • Artritis
  • Cervicale radiculopathie geassocieerd met uitwendige cervicale hernia
  • Vertigo of vertebrobasilaire insufficiëntie
  • Kanker
  • Wervelfractuur
  • Fibromyalgie
  • Cognitieve beperking
  • Psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Manuele therapie en een telerevalidatieprogramma

In de experimentele groep wordt een interventie op basis van manuele therapie en een telerevalidatieprogramma op basis van oefeningen uitgevoerd.

De onderzoekers passen tien minuten per week manuele therapie toe op basis van cervicale mobilisaties en suboccipitale remmingen.

De toegang tot telerevalidatie zal plaatsvinden via een webpagina, waarop patiënten zo vaak als nodig is verklarende video's van de oefeningen kunnen zien.
Ander: MANUELE THERAPIE
De onderzoekers passen gedurende 8 weken tien minuten per week manuele therapie toe op basis van cervicale mobilisaties en suboccipitale remmingen.
Ander: THERAPEUTISCHE OEFENING

De aanbevelingen voor oefeningen zullen gebaseerd zijn op een simulatie van de oefeningen in dezelfde sessie van de manuele therapie van elke week, geholpen door de fysiotherapeut.

De toegang tot telerevalidatie zal plaatsvinden via een webpagina, waarop patiënten zo vaak als nodig is verklarende video's van de oefeningen kunnen zien.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuele therapie en aanbevelingen voor thuisoefeningen

In de controlegroep worden dezelfde manuele therapie-interventie en aanbevelingen voor thuisoefeningen toegepast.

Deze oefenaanbevelingen zullen gebaseerd zijn op een simulatie van de oefening in dezelfde sessie van de manuele therapie van elke week.
Ander: MANUELE THERAPIE
De onderzoekers passen gedurende 8 weken tien minuten per week manuele therapie toe op basis van cervicale mobilisaties en suboccipitale remmingen.
Ander: THERAPEUTISCHE OEFENING

De aanbevelingen voor oefeningen zullen gebaseerd zijn op een simulatie van de oefeningen in dezelfde sessie van de manuele therapie van elke week, geholpen door de fysiotherapeut.

De toegang tot telerevalidatie zal plaatsvinden via een webpagina, waarop patiënten zo vaak als nodig is verklarende video's van de oefeningen kunnen zien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in handicap
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.
Gebruik van de Neck Disability Index (NDI). Het bestaat uit 10 items en elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal (0 tot 5), wat leidt tot een totaalscore van 0 tot 50 (0 tot 4 = geen handicap; 5 tot 14 = lichte handicap; 15 tot 24 = matige handicap; 25 tot 34 = ernstige handicap; en 35 tot 50 = volledige handicap).
Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.
Met behulp van de Short Form 12 Health Survey (SF-12). Het bestaat uit een subset van 12 items uit de SF-36 (fysiek functioneren, sociaal functioneren, fysieke rol, emotionele rol, mentale gezondheid, vitaliteit, lichamelijke pijn en algemene gezondheid), inclusief 1-2 items uit elk van de 8 schalen van de SF-36.
Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.
Veranderingen in depressie en angst
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.
Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Het bestaat uit twee reeksen van zeven vragen (in totaal 14 items), de ene vertegenwoordigt de subschaal angst en de andere de depressie. Elk item wordt gewaardeerd volgens een vierpuntsfrequentieschaal die loopt van 0 tot 3 (0 = ik doe het altijd; 1 = niet zo veel; 2 = zeker niet zo veel; 3 = helemaal niet).
Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.
Veranderingen in kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.
Met behulp van de Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 (TSK-11), zelfrapportage van 17 items die angst voor beweging en terugval van letsel aanpakken. Vier van de items zijn negatief geschreven en gescoord invers (4, 8, 12 en 16). De scores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere waarden een grotere kinesiofobie weerspiegelen.
Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.
Veranderingen in de pijn: Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.
De visuele analoge schaal (VAS) gebruiken. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0= geen pijn; 10= de grootste pijn die de patiënt zich kan voorstellen), wat een totaal oplevert tussen 0 en 10.
Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Na 4 en 8 weken behandeling
Een logboek gebruiken van de voltooiing van het behandelingsprogramma, waarin de uitgevoerde activiteit zal worden weergegeven.
Na 4 en 8 weken behandeling
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.

Met behulp van een digitale drukalgometer met een snelheid van 1 kg / cm2 / s loodrecht op het huidoppervlak.

De patiënt moet onmiddellijk aangeven wanneer het gevoel van druk (kg / cm2) een gevoel van pijn wordt en zo de compressie beëindigen.
Baseline, 8 weken en 2 maanden na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jaén

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIM/HU/2020/50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MANUELE THERAPIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren