Tele-rehabilitációs program megvalósíthatósága és hatása krónikus és nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
A krónikus nyaki fájdalom a fejlett országokban nagy elterjedtséggel bír, ez az egyik fő oka a fogyatékkal eltöltött éveknek és az életminőség romlásának. A telerehabilitációt olyan erőforrásként mutatják be, amely fejlesztésével és megvalósításával képes elősegíteni az egyetemes és minőségi egészségügyi szolgáltatásra való átállást. A vizsgálat fő célja a (intervenciós csoportban alkalmazott) telerehabilitációs program által előidézett rokkantság változásának felmérése krónikus és nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél az otthoni gyakorlatok ajánlásához képest (kontrollcsoport).
Az elvégzendő vizsgálat egy kontrollált és randomizált klinikai vizsgálat (ECCA), egyszeri vak, longitudinális és prospektív, két csoporttal (beavatkozási csoport és kontrollcsoport). A beavatkozás előtt és után elemezni kívánt fő vizsgálati változók a fogyatékosság, az életminőség, a fájdalom, az adherencia, valamint a depresszió és a szorongás.
A vizsgálatra 2020 júniusa és 2021 májusa között kerül sor speciális fizioterápiás klinikákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Las Palmas
-
Santa Brígida, Las Palmas, Spanyolország, 35308
- Cristina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti emberek
- Több mint 3 hónapos evolúciós nyaki fájdalom
- Hozzáférés és tudás az internet használatában
- Töltse ki a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- A nyaki régió korábbi traumája (például ostorcsapás)
- Nyak műtét
- Csontritkulás
- Ízületi gyulladás
- Externalizált nyaki sérvvel összefüggő cervicalis radiculopathia
- Vertigo vagy vertebrobasilaris elégtelenség
- Rák
- Csigolyatörés
- Fibromyalgia
- Kognitív zavar
- Pszichiátriai rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Manuális terápia és telerehabilitációs program
A kísérleti csoportban manuálterápián alapuló beavatkozás és gyakorlatokra épülő telerehabilitációs program kerül végrehajtásra. A kutatók hetente tíz percig manuális terápiát alkalmaznak a nyaki mobilizáción és a szuboccipitális gátláson alapulva. A telerehabilitációhoz egy weboldalon keresztül lehet majd hozzáférni, amelyen keresztül a páciensek annyiszor láthatják a gyakorlatokról készült magyarázó videót, ahányszor csak szükségük van rá. |
A nyomozók hetente tíz percben manuális terápiát alkalmaznak 8 héten keresztül, a nyaki mobilizáció és a szuboccipitalis gátlás alapján.
A gyakorlatajánlások a gyakorlatok szimulációján alapulnak minden héten a manuális terápia ugyanazon ülésén, a gyógytornász segítségével. A telerehabilitációhoz egy weboldalon keresztül lehet majd hozzáférni, amelyen keresztül a páciensek annyiszor láthatják a gyakorlatokról készült magyarázó videót, ahányszor csak szükségük van rá. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuális terápia és ajánlások otthoni gyakorlatokhoz
A kontrollcsoportban ugyanazokat a manuálterápiás beavatkozásokat és az otthoni gyakorlatokra vonatkozó ajánlásokat alkalmazzuk. A gyakorlatokra vonatkozó ajánlások a gyakorlat szimulációján alapulnak, a manuális terápia minden héten ugyanazon ülésén. |
A nyomozók hetente tíz percben manuális terápiát alkalmaznak 8 héten keresztül, a nyaki mobilizáció és a szuboccipitalis gátlás alapján.
A gyakorlatajánlások a gyakorlatok szimulációján alapulnak minden héten a manuális terápia ugyanazon ülésén, a gyógytornász segítségével. A telerehabilitációhoz egy weboldalon keresztül lehet majd hozzáférni, amelyen keresztül a páciensek annyiszor láthatják a gyakorlatokról készült magyarázó videót, ahányszor csak szükségük van rá. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A nyaki fogyatékossági index (NDI) használata.
10 tételből áll, és mindegyik elemet egy 6 pontos Likert-skálán (0-tól 5-ig) értékelik, ami 0-tól 50-ig terjedő összpontszámot eredményez (0-tól 4-ig = nincs fogyatékosság; 5-től 14-ig = enyhe fogyatékosság; 15-24 = közepes rokkantság; 25-34 = súlyos fogyatékosság; és 35-50 = teljes rokkantság).
|
Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A Short Form 12 Health Survey (SF-12) használata.
Az SF-36 12 elemének részhalmazából áll (fizikai funkció, szociális funkció, fizikai szerep, érzelmi szerep, mentális egészség, vitalitás, testi fájdalom és általános egészségi állapot), beleértve a 8 elem mindegyikéből 1-2 elemet. az SF-36 mérlegei.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a depresszióban és a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) használata.
Két hét kérdéssorból áll (összesen 14 tétel), az egyik a szorongás alskálát, a másik a depressziót képviseli.
Az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokú gyakorisági skála szerint értékeljük (0 = mindig csinálom; 1 = nem annyira; 2 = határozottan nem annyira; 3 = egyáltalán nem).
|
Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a kineziofóbiában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) segítségével 17 tétel önjelentése, amelyek a mozgástól való félelmet és a sérülések visszaesését célozzák.
A tételek közül négy negatívan van megírva, és inverz pontozású (4, 8, 12 és 16).
A pontszámokat összeadva összpontszámot kapunk, a magasabb értékek pedig nagyobb kineziofóbiát tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változások a fájdalomban: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A Visual Analog Scale (VAS) használata.
Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs fájdalom; 10 = a fő fájdalom, amelyet a páciens el tud képzelni), ami 0 és 10 közötti összértéket eredményez.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A kezelés 4. és 8. hetében
|
A kezelési program befejezésének nyilvántartása, ahol az elvégzett tevékenység megjelenik.
|
A kezelés 4. és 8. hetében
|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
Digitális nyomásalgométerrel 1 kg/cm2/s sebességgel a bőrfelületre merőlegesen. A páciensnek azonnal jeleznie kell, ha a nyomásérzés (kg/cm2) fájdalomérzéssé válik, és ezzel meg kell szakítani a kompressziót. |
Kiindulási állapot, 8 héttel és 2 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIM/HU/2020/50
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .