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Fattibilità e impatto di un programma di teleriabilitazione in pazienti con cervicalgia cronica e aspecifica

1 novembre 2022 aggiornato da: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

Il dolore cronico al collo ha un'alta prevalenza nei paesi sviluppati, essendo una delle principali cause di anni vissuti con disabilità e deterioramento della qualità della vita. La teleriabilitazione si presenta come una risorsa in grado di favorire, con il suo sviluppo e la sua attuazione, il passaggio ad un servizio sanitario universale e di qualità. L'obiettivo principale dello studio è valutare il cambiamento della disabilità prodotto da un programma di teleriabilitazione (applicato nel gruppo di intervento) in pazienti con dolore cervicale cronico e aspecifico rispetto alla raccomandazione di esercizi a casa (gruppo di controllo).

Lo studio che verrà condotto sarà uno studio clinico controllato e randomizzato (ECCA), in singolo cieco, longitudinale e prospettico con due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo). Le principali variabili dello studio che devono essere analizzate prima e dopo l'intervento sono la disabilità, la qualità della vita, il dolore, l'aderenza, la depressione e l'ansia.

Lo studio si svolgerà tra giugno 2020 e maggio 2021 in cliniche specializzate in fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Santa Brígida, Las Palmas, Spagna, 35308
        • Cristina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore al collo di più di 3 mesi di evoluzione
  • Accesso e conoscenza nell'uso di Internet
  • Completare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trauma alla regione cervicale (come colpo di frusta)
  • Chirurgia del collo
  • Osteoporosi
  • Artrite
  • Radicolopatia cervicale associata a ernia cervicale esternalizzata
  • Vertigine o insufficienza vertebro-basilare
  • Cancro
  • Frattura vertebrale
  • fibromialgia
  • Decadimento cognitivo
  • Disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia manuale e un programma di teleriabilitazione

Nel gruppo sperimentale verrà svolto un intervento basato sulla terapia manuale e un programma di teleriabilitazione basato su esercizi.

Gli investigatori applicheranno la terapia manuale per dieci minuti a settimana sulla base di mobilizzazioni cervicali e inibizioni suboccipitali.

L'accesso alla teleriabilitazione avverrà attraverso una pagina web, attraverso la quale i pazienti potranno vedere video esplicativi degli esercizi tutte le volte che ne avranno bisogno.
Altro: TERAPIA MANUALE
Gli investigatori applicheranno la terapia manuale per dieci minuti a settimana, per 8 settimane, sulla base di mobilizzazioni cervicali e inibizioni suboccipitali.
Altro: ESERCIZIO TERAPEUTICO

Le raccomandazioni sugli esercizi si baseranno su una simulazione degli esercizi nella stessa seduta della terapia manuale di ogni settimana, assistiti dal fisioterapista.

L'accesso alla teleriabilitazione avverrà attraverso una pagina web, attraverso la quale i pazienti potranno vedere video esplicativi degli esercizi tutte le volte che ne avranno bisogno.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia manuale e raccomandazioni per gli esercizi a casa

Nel gruppo di controllo verranno applicati gli stessi interventi di terapia manuale e le raccomandazioni per gli esercizi a casa.

Le raccomandazioni di questi esercizi si baseranno su una simulazione dell'esercizio nella stessa sessione della terapia manuale di ogni settimana.
Altro: TERAPIA MANUALE
Gli investigatori applicheranno la terapia manuale per dieci minuti a settimana, per 8 settimane, sulla base di mobilizzazioni cervicali e inibizioni suboccipitali.
Altro: ESERCIZIO TERAPEUTICO

Le raccomandazioni sugli esercizi si baseranno su una simulazione degli esercizi nella stessa seduta della terapia manuale di ogni settimana, assistiti dal fisioterapista.

L'accesso alla teleriabilitazione avverrà attraverso una pagina web, attraverso la quale i pazienti potranno vedere video esplicativi degli esercizi tutte le volte che ne avranno bisogno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della disabilità
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
Utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI). È composto da 10 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5), ​​portando a un punteggio totale che va da 0 a 50 (da 0 a 4 = nessuna disabilità; da 5 a 14 = disabilità lieve; da 15 a 24 = disabilità moderata; da 25 a 34 = disabilità grave; da 35 a 50 = disabilità completa).
Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
Utilizzo dell'indagine sulla salute del modulo breve 12 (SF-12). È composto da un sottoinsieme di 12 item dell'SF-36 (funzione fisica, funzione sociale, ruolo fisico, ruolo emotivo, salute mentale, vitalità, dolore fisico e salute generale), inclusi 1-2 item da ciascuno degli 8 scale dell'SF-36.
Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella depressione e nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
Utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Si compone di due serie di sette domande (per un totale di 14 item), una rappresenta la sottoscala dell'ansia e l'altra la depressione. Ogni item è valutato secondo una scala di frequenza a quattro punti che va da 0 a 3 (0 = lo faccio sempre; 1 = poco; 2 = decisamente poco; 3 = per niente).
Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella cinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
Utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11), autovalutazione di 17 item che affrontano la paura del movimento e la ricaduta degli infortuni. Quattro degli elementi sono scritti negativamente e hanno un punteggio inverso (4, 8, 12 e 16). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con valori più alti che riflettono una maggiore kinesiofobia.
Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nel dolore: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0= nessun dolore; 10= il dolore maggiore che il paziente può immaginare) per un totale compreso tra 0 e 10.
Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: A 4 e 8 settimane di trattamento
Utilizzando un registro del completamento del programma di trattamento, in cui si rifletterà l'attività svolta.
A 4 e 8 settimane di trattamento
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.

Utilizzando un algoritmo di pressione digitale alla velocità di 1 kg/cm2/s perpendicolarmente alla superficie cutanea.

Al paziente sarà richiesto di indicare immediatamente quando la sensazione di pressione (kg/cm2) diventa una sensazione di dolore, e quindi terminare la compressione.
Basale, 8 settimane e 2 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIM/HU/2020/50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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