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Durchführbarkeit und Auswirkungen eines Telerehabilitationsprogramms bei Patienten mit chronischen und unspezifischen Nackenschmerzen

1. November 2022 aktualisiert von: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

Chronische Nackenschmerzen sind in Industrieländern weit verbreitet und eine der Hauptursachen für jahrelange Behinderungen und eine Verschlechterung der Lebensqualität. Telerehabilitation wird als eine Ressource dargestellt, die durch ihre Entwicklung und Umsetzung den Übergang zu einem universellen und hochwertigen Gesundheitsdienst begünstigen kann. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderung der Behinderung zu bewerten, die durch ein Telerehabilitationsprogramm (angewandt in der Interventionsgruppe) bei Patienten mit chronischen und unspezifischen Nackenschmerzen im Vergleich zur Empfehlung von Heimübungen (Kontrollgruppe) hervorgerufen wird.

Bei der durchgeführten Studie handelt es sich um eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie (ECCA), einfach verblindet, longitudinal und prospektiv mit zwei Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe). Die wichtigsten Studienvariablen, die vor und nach der Intervention analysiert werden sollen, sind Behinderung, Lebensqualität, Schmerzen, Therapietreue sowie Depression und Angstzustände.

Die Studie wird zwischen Juni 2020 und Mai 2021 in spezialisierten Physiotherapiekliniken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Santa Brígida, Las Palmas, Spanien, 35308
        • Cristina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Nackenschmerzen seit mehr als 3 Monaten Entwicklung
  • Zugang und Kenntnisse im Umgang mit dem Internet
  • Vervollständigen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Trauma im Halsbereich (z. B. Schleudertrauma)
  • Halsoperation
  • Osteoporose
  • Arthritis
  • Zervikale Radikulopathie in Verbindung mit einer externalisierten Zervixhernie
  • Schwindel oder vertebrobasiläre Insuffizienz
  • Krebs
  • Wirbelbruch
  • Fibromyalgie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Manuelle Therapie und ein Telerehabilitationsprogramm

In der Versuchsgruppe wird eine auf manueller Therapie basierende Intervention und ein auf Übungen basierendes Telerehabilitationsprogramm durchgeführt.

Die Forscher werden zehn Minuten pro Woche eine manuelle Therapie anwenden, die auf Mobilisierungen des Gebärmutterhalses und subokzipitalen Hemmungen basiert.

Der Zugang zur Telerehabilitation erfolgt über eine Webseite, über die Patienten so oft wie nötig Erklärvideos zu den Übungen sehen können.
Sonstiges: MANUELLE THERAPIE
Die Forscher werden 8 Wochen lang zehn Minuten pro Woche eine manuelle Therapie anwenden, basierend auf Mobilisierungen des Gebärmutterhalses und subokzipitalen Hemmungen.
Sonstiges: THERAPEUTISCHE ÜBUNG

Die Übungsempfehlungen basieren auf einer Simulation der Übungen in derselben Sitzung der manuellen Therapie jeder Woche mit Unterstützung des Physiotherapeuten.

Der Zugang zur Telerehabilitation erfolgt über eine Webseite, über die Patienten so oft wie nötig Erklärvideos zu den Übungen sehen können.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Therapie und Empfehlungen für Heimübungen

In der Kontrollgruppe werden die gleichen manuellen Therapieinterventionen und Empfehlungen für Heimübungen angewendet.

Diese Übungsempfehlungen basieren auf einer Simulation der Übung in derselben Sitzung der manuellen Therapie jeder Woche.
Sonstiges: MANUELLE THERAPIE
Die Forscher werden 8 Wochen lang zehn Minuten pro Woche eine manuelle Therapie anwenden, basierend auf Mobilisierungen des Gebärmutterhalses und subokzipitalen Hemmungen.
Sonstiges: THERAPEUTISCHE ÜBUNG

Die Übungsempfehlungen basieren auf einer Simulation der Übungen in derselben Sitzung der manuellen Therapie jeder Woche mit Unterstützung des Physiotherapeuten.

Der Zugang zur Telerehabilitation erfolgt über eine Webseite, über die Patienten so oft wie nötig Erklärvideos zu den Übungen sehen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.
Verwendung des Neck Disability Index (NDI). Es besteht aus 10 Items und jedes Item wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0 bis 5) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 führt (0 bis 4 = keine Behinderung; 5 bis 14 = leichte Behinderung; 15 bis 24 = mäßige Behinderung; 25 bis 34 = schwere Behinderung; und 35 bis 50 = vollständige Behinderung).
Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.
Verwendung der Kurzform 12-Gesundheitsumfrage (SF-12). Es besteht aus einer Teilmenge von 12 Items aus dem SF-36 (körperliche Funktion, soziale Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, psychische Gesundheit, Vitalität, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit), darunter 1-2 Items aus jedem der 8 Waage des SF-36.
Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen bei Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.
Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Es besteht aus zwei Serien von sieben Fragen (insgesamt 14 Items), von denen eine die Subskala Angst und die andere die Depression darstellt. Jedes Item wird anhand einer vierstufigen Häufigkeitsskala bewertet, die von 0 bis 3 reicht (0 = mache ich immer; 1 = nicht so oft; 2 = definitiv nicht so oft; 3 = überhaupt nicht).
Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen der Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.
Unter Verwendung der Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) Selbsteinschätzung von 17 Items, die sich mit der Angst vor Bewegung und einem Verletzungsrückfall befassen. Vier der Items sind negativ geschrieben und werden invers bewertet (4, 8, 12 und 16). Die Werte werden addiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, wobei höhere Werte eine stärkere Kinesiophobie widerspiegeln.
Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = der größte Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 10 ergibt.
Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Verwendung eines Protokolls über den Abschluss des Behandlungsprogramms, in dem die durchgeführten Aktivitäten dokumentiert werden.
Nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.

Mit einem digitalen Druckalgometer mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/cm2/s senkrecht zur Hautoberfläche.

Der Patient wird aufgefordert, sofort anzuzeigen, wann das Druckgefühl (kg/cm2) zu einem Schmerzempfinden wird, und somit die Kompression zu beenden.
Ausgangswert, 8 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jaén

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIM/HU/2020/50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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