Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dechiffrera effekten av exponeringar från det molekylära komplexet härrörande från tarmmikrobiom i människors hälsa och sjukdomar (ExpoBiome)

26 januari 2024 uppdaterad av: Andreas Michalsen

ExpoBiome-projektet kommer att analysera effekten av fasta på patienter med Parkinsons sjukdom (PD) eller reumatoid artrit (RA) på klinisk nivå samt effekten av fasta på deras immunsystem och tarmmikrobiota. ExpoBiome kommer att kombinera metagenomik och andra "omics" [meta-transkriptomik, meta-proteomics och (meta-)metabolomics], bioinformatiska analyser och biostatistik under ett systembiologiskt ramverk för att få nya mekanistiska insikter om interaktioner mellan mikrobiom och immunsystem i samband med kroniska sjukdomar med inflammatoriska signaturer.

Förutom en engångsstudie av friska deltagare, planeras patienter med RA och PD en longitudinell fastestudie med två armar (RA och PD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mänskliga tarmmikrobiomet är ett komplext ekosystem som bidrar med väsentliga funktioner till människans fysiologi. Förändringar i mikrobiomet är associerade med flera kroniska sjukdomar som kännetecknas av inflammation, inklusive neurodegenerativa och autoimmuna sjukdomar. Mikrobiom-härledda effektormolekyler som omfattar nukleinsyror, (poly)peptider och metaboliter finns i höga nivåer i tarmen men har hittills undgått systematiska studier. Denna kunskapslucka begränsar den mekanistiska förståelsen av mikrobiomens funktionella inverkan på kroniska sjukdomar som Parkinsons sjukdom (PD) och reumatoid artrit (RA). Här kommer för första gången en kombination av avancerade högupplösta metoder att integreras för att heltäckande identifiera beståndsdelarna i detta molekylära komplex och deras inverkan på det mänskliga immunsystemet. Först kommer en kvantitativ, integrerad multiomisk analys att utföras på mikrobiomeprover som samlats in från friska individer och patienter med nydiagnostiserad PD eller RA.

Med hjälp av kontextualiserade förkunskaper (ExpoBiome Map) och maskininlärningsmetoder kommer vi att identifiera mikrobiella molekyler associerade med tillståndsspecifika immunfenotyper. För det andra kommer biomarkörsignaturen under en modell för klinisk intervention (terapeutisk fasta) att valideras och spåras för att förutsäga behandlingsresultat. För det tredje kommer mikrober och molekyler att screenas i personliga HuMiX gut-on-chip-modeller för att identifiera nya antiinflammatoriska föreningar. Genom att ge mekanistiska insikter i den molekylära grunden för interaktioner mellan människa och mikrobiom kommer projektet att generera viktig ny kunskap om orsakssamband mellan tarmmikrobiomet och immunsystemet i hälsa och sjukdom. Genom att underlätta klargörandet av för närvarande okända mikrobiom-härledda molekyler kommer det att identifiera nya gener, proteiner, metaboliter och värdvägar för utveckling av framtida diagnostiska och terapeutiska tillämpningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En av följande diagnoser: reumatoid artrit (första diagnosen för >6 veckor sedan och
  • Kontroll ("friska") individer måste vara utan några tecken på aktiv, känd eller behandlad RA, utan några bevis för aktiv, känd eller behandlad sjukdom i centrala nervsystemet och utan en känd familjehistoria av idiopatisk PD
  • Artrit i minst en led
  • Kontrollindivider bör matcha RA- eller PD-individerna så nära som möjligt, särskilt deras ålder, kön och utbildning
  • Presentera skriftlig samtyckesförklaring
  • Samtycke till provtagning och användning av prover
  • Förmåga att förstå patientinformationen och vilja att underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • gikt eller bevisad bakteriell artrit
  • Psykiatrisk sjukdom som begränsar förståelsen av undersökningsprotokollet (kan inte ge sitt samtycke)
  • BMI < 18,5
  • Redan existerande/nuvarande ätstörningar (bulimia nervosa, anorexia nervosa) under de senaste 5 åren.
  • Allvarliga inre sjukdomar (t. njurinsufficiens med kreatinin > 2mg/dl)
  • Deltagande i en annan studie
  • Befintlig vegansk kost eller fasta under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Användning av antibiotika under de senaste 12 månaderna
  • Förekomst av anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RA - längsgående arm
Patienterna genomgår en 5-10 dagars fasteperiod med en dietenergitillförsel på 350-400 kcal per dag med frukt- och grönsaksjuicer eller, om det inte är möjligt, en etablerad fastehärmande diet på 600-800 kcal enligt Longo et al.
Experimentell: PD - längsgående arm
Patienterna genomgår en 5-10 dagars fasteperiod med en dietenergitillförsel på 350-400 kcal per dag med frukt- och grönsaksjuicer eller, om det inte är möjligt, en etablerad fastehärmande diet på 600-800 kcal enligt Longo et al.
Inget ingripande: RA - tvärsnittsarm
Inget ingripande: PD - tvärsnittsarm
Inget ingripande: Friska kontroller - tvärsnittsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Molekylär typning av tarmmikrobiotan med hjälp av sekvensering och högkapacitetsanalys från avföringsprover (metagenomik, metatranskriptomik, metaproteomik, metabolomik)
Ändra över baslinjen till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande blodtryck
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Bukens omkrets
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Förhållande midja till höft
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS-28-CRP)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändring från Baseline i DAS-28-CRP, sträcker sig från 2,0 till 10,0 medan högre värden betyder en högre sjukdomsaktivitet och under 2,6 betyder remission
Ändra över baslinjen till 12 månader
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändring från Baseline i HAQ, sträcker sig från 0 till 3 medan högre värden betyder en högre grad av funktionshinder
Ändra över baslinjen till 12 månader
Simplified Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändring från Baseline i SDAI, intervall från 0 till 86 med antaget intervall från 0,1 till 10 mg/dL för CRP. Högre värden betyder en högre sjukdomsaktivitet och under 34 betyder remission.
Ändra över baslinjen till 12 månader
Hannover Functional Ability Questionnaire (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändring från Baseline i FFbH-R, sträcker sig från 0 till 100 % medan högre värden betyder en högre grad av funktionell kapacitet
Ändra över baslinjen till 12 månader
MDS-UPDRS
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Movement Disorders Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale del I, II, IV (MDS-UPDRS del I, II, IV). Totalpoängintervall: 0-260 (inklusive MDS-UPDRS del III), inklusive 4 underkategorier. Underkategorier summeras för att beräkna totalpoängen. En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Ändra över baslinjen till 12 månader
Parkinsons sjukdom sömnskala-2 (PDSS-2)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2) är utformad för att bedöma nattlig funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom. PDSS-2 är en analog skala med 15 frågor som rangordnar svaren från 0 till 4, där 4 är sämre. (Fråga 1 är ett undantag, där 4 är bättre och 0 är sämre). Förutom en övergripande bedömning av sömnstörningar kan tre aspekter av sömnproblem erhållas; störd sömn (totalt frågorna 1-3, 8 och 14), PD-specifika nattliga motoriska symtom (totalt frågorna 4-6, 12 och 13) och PD-specifika nattliga symtom (Totalt frågorna 7, 9-11 och 15).
Ändra över baslinjen till 12 månader
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PDQ-39)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
39 frågor Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) är en patientrapporterad betygsskala för livskvalitet vid Parkinsons sjukdom. Respondenterna bekräftar om de har upplevt problem på grund av sin sjukdom med hjälp av en femgradig skala från aldrig (0 poäng) till alltid (4 poäng eller värre) med att göra vanliga aktiviteter. PDQ-39 består av 8 domäner: rörlighet, känslor, dagliga aktiviteter, kognition, stigma, socialt stöd, kommunikation, kroppsligt obehag. Totalt möjligt antal poäng = 0 - 156, med högre poäng representerar sämre svårighetsgrad.
Ändra över baslinjen till 12 månader
Icke-motoriska symptom frågeformulär (NMSQ)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Frågeformuläret om icke-motoriska symtom (NMS) kan ges till personer som drabbats av Parkinsons för att hjälpa vårdpersonal att bedöma sina icke-motoriska symtom. Frågeformuläret om icke-motoriska symtom är ett patientbaserat frågeformulär med 30 punkter används för att fastställa de icke-motoriska symtom som patienten upplevt under den senaste månaden. Poängen ska summeras för att ge en poäng av 30. En poäng på under 10 är mild, 10-20 måttlig och över 20, svår.
Ändra över baslinjen till 12 månader
Skala för icke-motoriska symtom (NMSS)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) mäter frekvensen och svårighetsgraden av en rad icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom, genom 30 frågor grupperade i 9 domäner: kardiovaskulär, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet /minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion och diverse (smärta, smak/lukt, viktförändring, överdriven svettning). Allvarligheten bedöms på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Frekvensen bedöms på en skala från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent). Objektpoäng beräknas som produkten av svårighetsgrad och frekvens; totalpoängen erhålls genom att summera objektpoängen. NMSS totalpoäng varierar från 0 till 360 med en lägre poäng som indikerar färre symtom. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen (reducerad poäng).
Ändra över baslinjen till 12 månader
Stressenkät (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra från Baseline i CPSS, variera från 0 till 4 i varje post. Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de positivt angivna punkterna och sedan summera över alla skalposter, högre värden betyder en högre grad av upplevd påfrestning.
Ändra över baslinjen till 12 månader
Enkät om livskvalitet (WHO-5)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Förändring från Baseline i WHO-5, sträcker sig från 0 till 100 %, högre värden betyder en högre grad av välbefinnande
Ändra över baslinjen till 12 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Bedömning av full skala, intervall 0-42, lägre poäng betyder ett bättre resultat
Ändra över baslinjen till 12 månader
Humörenkät (Profile of Mood States, POMS)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Förändring från baslinjen i emotionell nöd kommer att mätas med den tyska versionen av profilen för humörtillstånd (ASTS) kortversion (19 poster, 7-gradig Likert-skala; 0=inte alls, 6=extremt). Lägre poäng indikerar mer stabila humörprofiler.
Ändra över baslinjen till 12 månader
Sociodemografiska mätningar
Tidsram: Baslinje
Ålder, kön, utbildningsnivå, hushållsinkomst, sysselsättningsstatus, civilstånd, talat språk, fullständig familjehistoria, nuvarande och tidigare sjukdom och samtidiga sjukdomar samt aktuella mediciner
Baslinje
Beteendefaktorer
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Fysisk inaktivitet, kaffe, hälsofrämjande aktiviteter via Likert-skalor, sträcker sig från 0 till 5 medan högre värden betyder en högre grad av överensstämmelse
Ändra över baslinjen till 12 månader
Dietbeteende
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Modifierad FFQ registrerar kostbeteende som måltider, frekvens av matintag, matpreferenser, fasteupplevelser
Ändra över baslinjen till 12 månader
Beteendefaktorer: alkoholkonsumtion
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Antal alkoholdrycker i genomsnitt per vecka den senaste månaden
Ändra över baslinjen till 12 månader
Beteendefaktorer: rökning
Tidsram: Baslinje
Rökningsstatus i förpackningsår
Baslinje
Förväntningsfrågor
Tidsram: Baslinje
För fasta på en 5-gradig likert-skala från 1 (inget alls) till 5 (mycket stark)
Baslinje
Differentiellt blodvärde
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Levertransaminaser (GPT, GOT) och gamma-glutamyltranspeptidas (y-GT)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
GPT i enheter per liter (U/L) GOT (U/L) y-GT (U/L)
Ändra över baslinjen till 12 månader
Bilirubin (totalt, direkt, indirekt i mg/dL)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Totalt protein i gram per liter (g/L)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Albumin i gram per liter (g/L)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Kreatinin i µmol per liter (µmol/L)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) i milliliter per minut (mL/min)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Alkaliskt fosfatas i enheter per liter (U/L)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Urea i milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Blodlipider och fasteglukos
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
  • triglycerider (mmol/L)
  • totalt kolesterol (mmol/L)
  • LDL (mmol/L)
  • HDL (mmol/L)
  • fasteglukos (mmol/L)
Ändra över baslinjen till 12 månader
HbA1C (mmol/mol Hb, %)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
TSH (mU/L)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
IGF-1 (ng/ml)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Insulin (mU/L)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Högkänslig CrP (mg/L)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Utvärdera förändringar i hs-CrP-nivåer hos deltagare med RA
Ändra över baslinjen till 12 månader
Reumatoid faktor (RF, IgM) (U/ml)
Tidsram: Baslinje
Utvärdera RF-status hos deltagare med RA
Baslinje
Anticyklisk citrullinerad peptid (ACPA) (U/mL)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Utvärdera förändringar i ACPA-nivåer hos deltagare med RA
Ändra över baslinjen till 12 månader
Zonulin (ng/ml)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Fettsyrabindande protein 2 (FABP2) (pg/mL)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Plasma Calprotectin (µg/g)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Fekalt kalprotektin (µg/g)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Fenotypning av immunceller
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Bestämning av cytometriska parametrar som indikerar förändringar i cellaktivering eller kvantitativa förändringar i den absoluta och/eller relativa storleken av subpopulationer (t. klassiska/mellanliggande/icke-klassiska monocyter, naiva och minnes-T-celler, B-cellsdifferentiering till plasmablaster/-celler) Genuttrycksanalys av immunceller med Affymetrix helgenommikroarrayer och RNAseq för att söka efter transkriptionsmönster och markörer som hjälper till att identifiera relevanta immuncells(sub)populationer, som ännu inte ingår i den cytometriska fenotypningsscreeningen
Ändra över baslinjen till 12 månader
Urinmetabolomik (10 ml mittströmsurin)
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader
Oral mikrobiotaanalys i saliv
Tidsram: Ändra över baslinjen till 12 månader
Ändra över baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Michalsen, Prof. Dr. med., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera