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Entschlüsselung der Auswirkungen von Belastungen durch den vom Darmmikrobiom abgeleiteten molekularen Komplex auf die menschliche Gesundheit und Krankheit (ExpoBiome)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Andreas Michalsen

Das ExpoBiome-Projekt wird die Auswirkungen des Fastens auf Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) oder rheumatoider Arthritis (RA) auf klinischer Ebene sowie die Auswirkungen des Fastens auf ihr Immunsystem und ihre Darmmikrobiota analysieren. ExpoBiome wird Metagenomik und andere "Omics" [Meta-Transkriptomik, Meta-Proteomik und (Meta-)Metabolomik], bioinformatische Analysen und Biostatistik in einem systembiologischen Rahmen kombinieren, um neue mechanistische Einblicke in die Wechselwirkungen zwischen Mikrobiom und Immunsystem im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten zu gewinnen Krankheiten mit entzündlichen Signaturen.

Neben einer einmaligen Querschnittsstudie mit gesunden Teilnehmern, Patienten mit RA und PD ist eine längsschnittliche Fastenstudie mit zwei Armen (RA und PD) geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das menschliche Darmmikrobiom ist ein komplexes Ökosystem, das wesentliche Funktionen zur menschlichen Physiologie beisteuert. Veränderungen des Mikrobioms sind mit mehreren chronischen Krankheiten verbunden, die durch Entzündungen gekennzeichnet sind, darunter neurodegenerative und Autoimmunerkrankungen. Von Mikrobiomen abgeleitete Effektormoleküle, die Nukleinsäuren, (Poly-)Peptide und Metaboliten umfassen, sind im Darm in hohen Konzentrationen vorhanden, haben sich jedoch bisher einer systematischen Untersuchung entzogen. Diese Wissenslücke schränkt das mechanistische Verständnis der funktionellen Auswirkungen des Mikrobioms auf chronische Krankheiten wie Parkinson (PD) und rheumatoide Arthritis (RA) ein. Hier wird zum ersten Mal eine Kombination fortschrittlicher hochauflösender Methoden integriert, um die Bestandteile dieses molekularen Komplexes und ihre Auswirkungen auf das menschliche Immunsystem umfassend zu identifizieren. Zunächst wird eine quantitative, integrierte Multi-Omic-Analyse an Mikrobiomproben von gesunden Personen und Patienten mit neu diagnostizierter PD oder RA durchgeführt.

Unter Verwendung von kontextualisiertem Vorwissen (ExpoBiome Map) und Methoden des maschinellen Lernens werden wir mikrobielle Moleküle identifizieren, die mit krankheitsspezifischen Immunphänotypen assoziiert sind. Zweitens wird die Biomarker-Signatur während einer klinischen Modellintervention (therapeutisches Fasten) validiert und verfolgt, um Behandlungsergebnisse vorherzusagen. Drittens werden Mikroben und Moleküle in personalisierten HuMiX-Darm-on-Chip-Modellen gescreent, um neue entzündungshemmende Verbindungen zu identifizieren. Durch die Bereitstellung mechanistischer Einblicke in die molekularen Grundlagen der Mensch-Mikrobiom-Interaktionen wird das Projekt wesentliche neue Erkenntnisse über die kausalen Zusammenhänge zwischen dem Darmmikrobiom und dem Immunsystem bei Gesundheit und Krankheit generieren. Indem es die Aufklärung derzeit unbekannter, aus Mikrobiomen stammender Moleküle erleichtert, wird es neue Gene, Proteine, Metaboliten und Wirtswege für die Entwicklung zukünftiger diagnostischer und therapeutischer Anwendungen identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Diagnosen: Rheumatoide Arthritis (Erstdiagnose vor >6 Wochen und
  • Kontrollpersonen („gesund“) müssen ohne Anzeichen einer aktiven, bekannten oder behandelten RA, ohne Anzeichen einer aktiven, bekannten oder behandelten Erkrankung des zentralen Nervensystems und ohne eine bekannte Familienanamnese von idiopathischer Parkinson-Erkrankung sein
  • Arthritis in mindestens einem Gelenk
  • Kontrollpersonen sollten den RA- oder PD-Personen so ähnlich wie möglich sein, insbesondere in Bezug auf Alter, Geschlecht und Bildung
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Zustimmung zur Probenentnahme und Probenverwendung
  • Fähigkeit, die Patienteninformationen zu verstehen und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gicht oder nachgewiesener bakterieller Arthritis
  • Psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis des Untersuchungsprotokolls einschränkt (Einwilligungsunfähigkeit)
  • BMI < 18,5
  • Vorbestehende/aktuelle Essstörungen (Bulimia nervosa, Anorexia nervosa) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Schwere innere Erkrankungen (z. Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 2mg/dl)
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Bestehende vegane Ernährung oder Fasten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorhandensein von Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RA - Längsarm
Sonstiges: Fasten
Die Patienten durchlaufen eine 5-10-tägige Fastenperiode mit einer diätetischen Energiezufuhr von 350-400 kcal pro Tag mit Frucht- und Gemüsesäften oder, falls nicht durchführbar, einer etablierten fastenähnlichen Diät von 600-800 kcal nach Longo et al.
Experimental: PD - Längsarm
Sonstiges: Fasten
Die Patienten durchlaufen eine 5-10-tägige Fastenperiode mit einer diätetischen Energiezufuhr von 350-400 kcal pro Tag mit Frucht- und Gemüsesäften oder, falls nicht durchführbar, einer etablierten fastenähnlichen Diät von 600-800 kcal nach Longo et al.
Kein Eingriff: RA - Querschnittsarm
Kein Eingriff: PD - Querarm
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen – Querschnittsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Molekulare Typisierung der Darmmikrobiota mittels Sequenzierung und Hochdurchsatzanalyse aus Stuhlproben (Metagenomics, Metatranscriptomics, Metaproteomics, Metabolomics)
Baseline auf 12 Monate umstellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Bauchumfang
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS-28-CRP)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS-28-CRP reicht von 2,0 bis 10,0, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität und unter 2,6 eine Remission bedeuten
Baseline auf 12 Monate umstellen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Veränderung vom Ausgangswert im HAQ, Bereich von 0 bis 3, wobei höhere Werte einen höheren Behinderungsgrad bedeuten
Baseline auf 12 Monate umstellen
Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Veränderung vom Ausgangswert im SDAI, Bereich von 0 bis 86 mit einem angenommenen Bereich von 0,1 bis 10 mg/dL für CRP. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität und unter 34 eine Remission.
Baseline auf 12 Monate umstellen
Funktionsfragebogen Hannover (FFbH-R)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Veränderung gegenüber Baseline im FFbH-R reichen von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen höheren Grad an funktioneller Kapazität bedeuten
Baseline auf 12 Monate umstellen
MDS-UPDRS
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Bewegungsstörungen Gesellschaftsgesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I, II, IV (MDS-UPDRS Part I, II, IV). Gesamtpunktzahlbereich: 0-260 (einschließlich MDS-UPDRS Teil III), einschließlich 4 Unterkategorien. Unterkategorien werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline auf 12 Monate umstellen
Parkinson-Krankheits-Schlafskala-2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Die Parkinson-Krankheits-Schlafskala 2 (PDSS-2) wurde entwickelt, um die nächtliche Behinderung bei der Parkinson-Krankheit zu beurteilen. Die PDSS-2 ist eine analoge Skala mit 15 Fragen, die Antworten von 0 bis 4 einordnet, wobei 4 schlechter ist. (Frage 1 ist eine Ausnahme, wo 4 besser und 0 schlechter ist). Neben einer Gesamtbeurteilung der Schlafbehinderung können drei Aspekte von Schlafproblemen gewonnen werden; Schlafstörungen (Summe der Fragen 1-3, 8 und 14), PD-spezifische nächtliche motorische Symptome (Summe der Fragen 4-6, 12 und 13) und PD-spezifische nächtliche Symptome (Summe der Fragen 7, 9-11 u fünfzehn).
Baseline auf 12 Monate umstellen
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Der 39 Fragen umfassende Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) ist eine von Patienten berichtete Bewertungsskala für die Lebensqualität bei Parkinson. Die Befragten geben an, ob sie Probleme aufgrund ihrer Krankheit hatten, indem sie eine Fünf-Punkte-Skala von nie (0 Punkte) bis immer (4 Punkte oder schlechter) bei gemeinsamen Aktivitäten verwenden. Der PDQ-39 besteht aus 8 Domänen: Mobilität, Emotion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Kognition, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kommunikation, körperliches Unbehagen. Gesamter möglicher Wertebereich = 0–156, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad darstellen.
Baseline auf 12 Monate umstellen
Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen (NMSQ)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Der Fragebogen zu nicht-motorischen Symptomen (NMS) kann von Parkinson betroffenen Personen ausgehändigt werden, um Gesundheits- und Sozialfachkräfte bei der Beurteilung ihrer nicht-motorischen Symptome zu unterstützen. Der Fragebogen zu nicht-motorischen Symptomen ist ein patientenbasierter Fragebogen mit 30 Punkten verwendet, um die nicht-motorischen Symptome zu bestimmen, die der Patient während des letzten Monats erfahren hat. Die Punkte sollten zusammengezählt werden, um eine Punktzahl von 30 zu ergeben. Ein Wert unter 10 ist leicht, 10-20 mäßig und über 20 schwer.
Baseline auf 12 Monate umstellen
Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Die Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) misst die Häufigkeit und Schwere einer Reihe von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit anhand von 30 Fragen, die in 9 Bereiche eingeteilt sind: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit /Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harn, Sexualfunktion und Sonstiges (Schmerz, Geschmack/Geruch, Gewichtsveränderung, übermäßiges Schwitzen). Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Die Häufigkeit wird auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) bewertet. Item-Scores werden als Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit berechnet; Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Itempunktzahlen. Der NMSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 360, wobei ein niedrigerer Wert weniger Symptome anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin (reduzierte Punktzahl).
Baseline auf 12 Monate umstellen
Stressfragebogen (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Veränderung gegenüber Baseline im CPSS, Bereich von 0 bis 4 in jedem Item. Die Punktzahlen werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die positiv angegebenen Items und anschließende Summierung über alle Skalen-Items erhalten, wobei höhere Werte eine höhere Wahrnehmung bedeuten betonen.
Baseline auf 12 Monate umstellen
Fragebogen zur Lebensqualität (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Veränderung von Baseline in WHO-5, Bereich von 0 bis 100 %, höhere Werte bedeuten ein höheres Wohlbefinden
Baseline auf 12 Monate umstellen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Bewertung der vollen Skala, Bereich 0-42, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Baseline auf 12 Monate umstellen
Stimmungsfragebogen (Profile of Mood States, POMS)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Die Veränderung der emotionalen Belastung gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der deutschen Version des Profile of Mood States (ASTS) Kurzversion (19 Items, 7-Punkte-Likert-Skala; 0=überhaupt nicht, 6=extrem) gemessen. Niedrigere Werte weisen auf stabilere Stimmungsprofile hin.
Baseline auf 12 Monate umstellen
Soziodemografische Messungen
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Haushaltseinkommen, Erwerbsstatus, Familienstand, gesprochene Sprache, vollständige Familienanamnese, aktuelle und frühere Erkrankungen und Begleiterkrankungen sowie aktuelle Medikamente
Grundlinie
Verhaltensfaktoren
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Körperliche Inaktivität, Kaffee, gesundheitsfördernde Aktivitäten über Likert-Skalen reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Zustimmung bedeuten
Baseline auf 12 Monate umstellen
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Modifizierter FFQ zur Erfassung des Ernährungsverhaltens wie Essenszeiten, Häufigkeit der Nahrungsaufnahme, Nahrungspräferenzen, Fastenerfahrungen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Verhaltensfaktoren: Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Anzahl alkoholischer Getränke im Durchschnitt pro Woche im letzten Monat
Baseline auf 12 Monate umstellen
Verhaltensfaktoren: Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
Raucherstatus in Packjahren
Grundlinie
Fragen zur Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie
Zum Fasten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nichts) bis 5 (sehr stark)
Grundlinie
Differentialblutbild
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Lebertransaminasen (GPT, GOT) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (y-GT)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
GPT in Einheiten pro Liter (U/L) GOT (U/L) y-GT (U/L)
Baseline auf 12 Monate umstellen
Bilirubin (gesamt, direkt, indirekt in mg/dL)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Gesamtprotein in Gramm pro Liter (g/L)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Albumin in Gramm pro Liter (g/L)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Kreatinin in µmol pro Liter (µmol/L)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in Milliliter pro Minute (ml/min)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Alkalische Phosphatase in Einheiten pro Liter (U/L)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Harnstoff in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Blutfette und Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
  • Triglyceride (mmol/L)
  • Gesamtcholesterin (mmol/L)
  • LDL (mmol/L)
  • HDL (mmol/l)
  • Nüchternglukose (mmol/L)
Baseline auf 12 Monate umstellen
HbA1C (mmol/mol Hb, %)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
TSH (mU/l)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
IGF-1 (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Insulin (mU/l)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Hochempfindliches CrP (mg/l)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Bewerten Sie die Veränderung der hs-CrP-Spiegel bei Teilnehmern mit RA
Baseline auf 12 Monate umstellen
Rheumafaktor (RF, IgM) (E/mL)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie den RF-Status bei Teilnehmern mit RA
Grundlinie
Antizyklisches citrulliniertes Peptid (ACPA) (E/ml)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Bewerten Sie die Veränderung der ACPA-Spiegel bei Teilnehmern mit RA
Baseline auf 12 Monate umstellen
Zonulin (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Fettsäurebindendes Protein 2 (FABP2) (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Plasma-Calprotectin (µg/g)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Fäkales Calprotectin (µg/g)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Phänotypisierung von Immunzellen
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Bestimmung zytometrischer Parameter, die Änderungen der Zellaktivierung oder quantitative Änderungen der absoluten und/oder relativen Größe von Subpopulationen anzeigen (z. klassische/intermediäre/nicht-klassische Monozyten, naive und Gedächtnis-T-Zellen, B-Zell-Differenzierung zu Plasmablasten/-zellen) Genexpressionsanalyse von Immunzellen mit Affymetrix Whole Genome Microarrays und RNAseq zur Suche nach Transkriptionsmustern und Markern, die bei der Identifizierung helfen relevante Immunzell(sub-)populationen, die noch nicht in den zytometrischen Phänotypisierungsscreen aufgenommen wurden
Baseline auf 12 Monate umstellen
Urin-Metabolomik (10 ml Mittelstrahlurin)
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen
Orale Mikrobiota-Analyse im Speichel
Zeitfenster: Baseline auf 12 Monate umstellen
Baseline auf 12 Monate umstellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andreas Michalsen

Mitarbeiter

Luxembourg Centre for Systems Biomedicine
Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr. med., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExpoBiome

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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