- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04848636
Hjärtvävnadsnatriumbedömning hos CKD-patienter som använder natrium-MR
Natriumbedömning av hjärtvävnaden hos patienter med kronisk njursjukdom som använder natriummagnetisk resonanstomografi
Kronisk njursjukdom (CKD) är utbredd över hela världen och drabbar cirka 10 % av människor som lever i utvecklade hälsoekonomier. Eftersom njuren förlorar sin funktion hos patienter med kronisk nyck-sjukdom, kan njurarna inte filtrera ut gifter ur blodet lika effektivt som friska individer. Förmodligen är natrium (salt) det mest relevanta toxinet vid CKD och kan byggas upp i njurarna hos patienter med CKD. Saltuppbyggnad har också visat sig förekomma i hjärtmuskelvävnaden och kan driva utvecklingen av ärrbildning i hjärtmuskelvävnaden som bidrar till hjärtsvikt.
Med hjälp av natriummagnetisk resonanstomografi (MRT) skulle vi vilja mäta nivåerna av salt i hjärtmuskelvävnaden. Vi kommer att undersöka om hjärtmuskelvävnaden har höga saltnivåer, och i så fall om detta har att göra med några hjärtfel. En konventionell proton-MR kommer att göras för att mäta hjärtfunktionen. MRT-bilderna av friska frivilliga, CKD-patienter och de i hemodialys kommer att analyseras för saltnivåer och resultaten kommer sedan att jämföras med hjärtbiomarkörerna (proteiner eller enzymer som frigörs i blodet när hjärtat skadas eller stressas) och fibros (ärrbildning) mätt från varje patients proton-MR-bilder för att fastställa en möjlig korrelation. Denna forskning har potential att föregå ytterligare studier som kan undersöka effekten av diuretika (ett läkemedel som ökar produktionen av urin) på hjärtmuskelvävnaden hos CKD-patienter.
Med hjälp av natriummagnetisk resonanstomografi (MRT) är det möjligt att mäta natriumhalten i hjärtvävnaden hos patienter med njursjukdom. I denna forskningsstudie kommer det att undersökas om de förhöjda nivåerna av natrium hos patienter med njursjukdom också finns i deras hjärtan, och i så fall om detta har att göra med hjärtavvikelser. Hjärtnatrium-MRI-bilder av friska frivilliga, hemodialyspatienter och patienter med kronisk njursjukdom kommer att analyseras för natriumhalt. Denna natriuminformation kommer sedan att jämföras med biomarkörerna för hjärtfunktion och fibros uppmätta från varje patients proton MRI-bilder för att fastställa en möjlig korrelation. Denna forskning har potential att föregå ytterligare studier som kan undersöka effekten av diuretika på hjärtvävnaden hos patienter med njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pilotstudie (preliminärt projekt för att bedöma användningen av en natriumspiral för hjärtat över ett brett spektrum av njursjukdomar). Vi kommer att rekrytera upp till 150 deltagare: cirka 50 hemodialyspatienter, 50 patienter med olika stadier av kronisk njursjukdom och 50 ålders- och könsmatchade friska deltagare att jämföra kliniska egenskaper med. Denna studie omfattar ett studiebesök vid Robarts Research Institute, London, Ontario som varar i cirka 3 timmar.
Denna studie innebär ett besök där alla deltagare kommer att genomgå en proton- och natrium-MR-undersökning av hjärtat. Före skanningen kommer alla deltagare att få sitt sittande blodtryck och hjärtfrekvens mätta tre gånger i följd med en vanlig automatisk blodtrycksmätare. Utöver detta kommer alla patientdeltagare att få blodprov, ge ett punkturinprov, fylla i ett frågeformulär för saltintag och få sin vätskevolym mätt med bioimpedansspektroskopi. Endast de patienter i hemodialys kommer att svara på en enstaka fråga om tid till återhämtning utöver ovanstående.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Telefonnummer: 58502 5196858500
- E-post: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Taylor L Marcus, BMSc
- E-post: tmarcus@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrytering
- Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Telefonnummer: 58502 5196858500
- E-post: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patientdeltagare med kronisk njursjukdom eller som för närvarande får hemodialysbehandling från London Health Sciences Centre Regional Renal Program, London, Ontario
Ålder och kön matchade friska deltagare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- För patienter på underhållshemodialys: mer än 3 månaders behandlingstid
- För patienter med CKD: tecken på njursjukdom kvarstående > 3 månader och inga indikationer för att påbörja dialys
- För friska kontroller: brist på njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom, diabetes, levercirros och perifert ödem
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
Kontraindikation för MR-undersökning
- Oförmåga att tolerera MRT på grund av patientstorlek och/eller känd historia av klaustrofobi.
- Mekaniskt implanterad, elektriskt eller magnetiskt aktiverad enhet eller någon metall i deras kropp som inte kan tas bort, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, konstgjorda lemmar, metallfragment eller främmande kroppar, tatueringar , shunt, kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmor eller metalliska suturer och/eller öronimplantat.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
|
Natrium-23 MRT av hjärtat Proton MRT av hjärtat
|
|
Patienter med kronisk njursjukdom
|
Natrium-23 MRT av hjärtat Proton MRT av hjärtat
|
|
Hemodialyspatienter
|
Natrium-23 MRT av hjärtat Proton MRT av hjärtat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hjärtnatriumsignal
Tidsram: Baslinje
|
Skillnad i hjärtnatriumsignal mellan hemodialyspatienter, patienter med kronisk njursjukdom och köns- och åldersmatchade friska vuxna kontroller.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dialysatkomposition
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan hjärtnatriumsignal och dialysatsammansättning.
|
Baslinje
|
|
Serumnatriumkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan hjärtnatriumsignal och serumnatriumkoncentration.
Serumnatriumkoncentrationen kommer att mätas från ett blodprov i mmol/L.
|
Baslinje
|
|
Proton MRI biomarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan hjärtnatriumsignal och vänster ventrikulär massa, slutdiastolisk volym och vänster förmaksvolym.
|
Baslinje
|
|
T1 Mapping
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan hjärtnatriumsignal och T1-tider i vänstra kammarväggen.
|
Baslinje
|
|
T2 Mapping
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan hjärtnatriumsignal och T2-tider i vänstra kammarväggen.
|
Baslinje
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan hjärtnatriumsignal och serumalbumin.
Serumalbumin kommer att mätas från ett blodprov i g/L.
|
Baslinje
|
|
Serum högkänslig Troponin T
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan hjärtnatriumsignal och serum högkänslig troponin T. Serum högkänslig troponin T kommer att mätas från ett blodprov i ng/L.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Vatten-elektrolyt obalans
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hypernatremi
Andra studie-ID-nummer
- 118891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .