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Valutazione del sodio nel tessuto cardiaco nei pazienti con insufficienza renale cronica utilizzando la risonanza magnetica del sodio

22 luglio 2024 aggiornato da: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Valutazione del sodio del tessuto cardiaco nei pazienti con malattia renale cronica utilizzando la risonanza magnetica del sodio

La malattia renale cronica (CKD) è diffusa in tutto il mondo e colpisce circa il 10% delle persone che vivono nelle economie sanitarie sviluppate. Poiché il rene perde la sua funzione nei pazienti con CKD, i reni non sono in grado di filtrare le tossine dal sangue in modo efficiente come quelli di individui sani. Probabilmente, il sodio (sale) è la tossina più rilevante nella malattia renale cronica e può accumularsi nei reni dei pazienti con malattia renale cronica. È stato riscontrato che l'accumulo di sale si verifica anche nel tessuto del muscolo cardiaco e potrebbe guidare lo sviluppo di cicatrici del tessuto del muscolo cardiaco che contribuisce all'insufficienza cardiaca.

Utilizzando la risonanza magnetica del sodio (MRI), vorremmo misurare i livelli di sale nel tessuto muscolare cardiaco. Esamineremo se il tessuto del muscolo cardiaco ha alti livelli di sale e, in tal caso, se ciò si riferisce a difetti cardiaci. Verrà eseguita una risonanza magnetica protonica convenzionale per misurare la funzione cardiaca. Le immagini MRI di volontari sani, pazienti con CKD e quelli in emodialisi saranno analizzate per i livelli di sale e i risultati saranno quindi confrontati con i biomarcatori cardiaci (proteine ​​o enzimi che vengono rilasciati nel sangue quando il cuore è danneggiato o stressato) e la fibrosi (cicatrizzazione) misurata dalle immagini MRI protoniche di ciascun paziente per stabilire una possibile correlazione. Questa ricerca ha il potenziale per precedere ulteriori studi che potrebbero indagare l'effetto dei diuretici (un farmaco che aumenta la produzione di urina) sul tessuto del muscolo cardiaco dei pazienti con CKD.

Utilizzando la risonanza magnetica del sodio (MRI), è possibile misurare il contenuto di sodio nel tessuto cardiaco dei pazienti con malattia renale. In questo studio di ricerca, verrà esaminato se i livelli elevati di sodio nei pazienti con malattie renali sono presenti anche nei loro cuori e, in tal caso, se ciò si riferisce ad anomalie cardiache. Saranno analizzate le immagini MRI del sodio cardiaco di volontari sani, pazienti in emodialisi e pazienti con CKD per il contenuto di sodio. Queste informazioni sul sodio verranno quindi confrontate con i biomarcatori della funzione cardiaca e della fibrosi misurati dalle immagini di risonanza magnetica protonica di ciascun paziente al fine di stabilire una possibile correlazione. Questa ricerca ha il potenziale per precedere ulteriori studi che potrebbero indagare l'effetto dei diuretici sul tessuto cardiaco dei pazienti con malattie renali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio esplorativo pilota (progetto preliminare per valutare l'uso di una bobina di sodio cardiaco in un ampio spettro di malattie renali). Recluteremo fino a 150 partecipanti: circa 50 pazienti in emodialisi, 50 pazienti con vari stadi di malattia renale cronica e 50 partecipanti sani abbinati per età e sesso per confrontare le caratteristiche cliniche. Questo studio prevede una visita di studio presso il Robarts Research Institute, London, Ontario, della durata di circa 3 ore.

Questo studio prevede una visita in cui tutti i partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica del cuore con protoni e sodio. Prima della scansione, a tutti i partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca tre volte consecutive utilizzando un monitor automatico standard della pressione sanguigna. Oltre a questo, tutti i pazienti partecipanti riceveranno analisi del sangue, forniranno un campione di urina spot, completeranno un questionario sull'assunzione di sale e il loro volume di liquidi verrà misurato utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza. Solo i pazienti in emodialisi risponderanno a una singola domanda sul tempo di recupero in aggiunta a quanto sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti partecipanti con malattia renale cronica o attualmente in trattamento di emodialisi presso il London Health Sciences Centre Regional Renal Program, London, Ontario

Età e sesso corrispondevano a partecipanti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Per i pazienti in emodialisi di mantenimento: più di 3 mesi di durata della terapia
  • Per i pazienti con CKD: evidenza di malattia renale persistente > 3 mesi e nessuna indicazione per iniziare la dialisi
  • Per i controlli sani: assenza di malattie renali, malattie cardiovascolari, diabete, cirrosi epatica ed edema periferico

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o intenzione di gravidanza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

    • Incapacità di tollerare la risonanza magnetica a causa delle dimensioni del paziente e/o della storia nota di claustrofobia.
    • Dispositivi impiantati meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel loro corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurismi, bioprotesi, arti artificiali, frammenti metallici o corpi estranei, tatuaggi , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • mancanza di malattie renali, malattie cardiovascolari, diabete, cirrosi epatica ed edema periferico
Sodio-23 MRI del cuore Proton MRI del cuore
Pazienti con malattie renali croniche
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • evidenza di malattia renale persistente > 3 mesi e nessuna indicazione per iniziare la dialisi
Sodio-23 MRI del cuore Proton MRI del cuore
Pazienti in emodialisi
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • più di 3 mesi di durata della terapia
Sodio-23 MRI del cuore Proton MRI del cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel segnale del sodio cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nel segnale del sodio cardiaco tra pazienti in emodialisi, pazienti con malattia renale cronica e controlli adulti sani di pari età e sesso.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del dialisato
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra segnale del sodio cardiaco e composizione del dialisato.
Linea di base
Concentrazione di sodio nel siero
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra segnale di sodio cardiaco e concentrazione sierica di sodio. La concentrazione sierica di sodio sarà misurata da un campione di sangue in mmol/L.
Linea di base
Biomarcatori MRI protonici
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra segnale del sodio cardiaco e massa ventricolare sinistra, volume telediastolico e volume atriale sinistro.
Linea di base
Mappatura T1
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra segnale del sodio cardiaco e tempi T1 nella parete del ventricolo sinistro.
Linea di base
Mappatura T2
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra segnale del sodio cardiaco e tempi T2 nella parete del ventricolo sinistro.
Linea di base
Siero albumina
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra segnale del sodio cardiaco e albumina sierica. L'albumina sierica sarà misurata da un campione di sangue in g/L.
Linea di base
Troponina T sierica ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra segnale di sodio cardiaco e troponina T sierica ad alta sensibilità. La troponina T sierica ad alta sensibilità sarà misurata da un campione di sangue in ng/L.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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