- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04848636
Valutazione del sodio nel tessuto cardiaco nei pazienti con insufficienza renale cronica utilizzando la risonanza magnetica del sodio
Valutazione del sodio del tessuto cardiaco nei pazienti con malattia renale cronica utilizzando la risonanza magnetica del sodio
La malattia renale cronica (CKD) è diffusa in tutto il mondo e colpisce circa il 10% delle persone che vivono nelle economie sanitarie sviluppate. Poiché il rene perde la sua funzione nei pazienti con CKD, i reni non sono in grado di filtrare le tossine dal sangue in modo efficiente come quelli di individui sani. Probabilmente, il sodio (sale) è la tossina più rilevante nella malattia renale cronica e può accumularsi nei reni dei pazienti con malattia renale cronica. È stato riscontrato che l'accumulo di sale si verifica anche nel tessuto del muscolo cardiaco e potrebbe guidare lo sviluppo di cicatrici del tessuto del muscolo cardiaco che contribuisce all'insufficienza cardiaca.
Utilizzando la risonanza magnetica del sodio (MRI), vorremmo misurare i livelli di sale nel tessuto muscolare cardiaco. Esamineremo se il tessuto del muscolo cardiaco ha alti livelli di sale e, in tal caso, se ciò si riferisce a difetti cardiaci. Verrà eseguita una risonanza magnetica protonica convenzionale per misurare la funzione cardiaca. Le immagini MRI di volontari sani, pazienti con CKD e quelli in emodialisi saranno analizzate per i livelli di sale e i risultati saranno quindi confrontati con i biomarcatori cardiaci (proteine o enzimi che vengono rilasciati nel sangue quando il cuore è danneggiato o stressato) e la fibrosi (cicatrizzazione) misurata dalle immagini MRI protoniche di ciascun paziente per stabilire una possibile correlazione. Questa ricerca ha il potenziale per precedere ulteriori studi che potrebbero indagare l'effetto dei diuretici (un farmaco che aumenta la produzione di urina) sul tessuto del muscolo cardiaco dei pazienti con CKD.
Utilizzando la risonanza magnetica del sodio (MRI), è possibile misurare il contenuto di sodio nel tessuto cardiaco dei pazienti con malattia renale. In questo studio di ricerca, verrà esaminato se i livelli elevati di sodio nei pazienti con malattie renali sono presenti anche nei loro cuori e, in tal caso, se ciò si riferisce ad anomalie cardiache. Saranno analizzate le immagini MRI del sodio cardiaco di volontari sani, pazienti in emodialisi e pazienti con CKD per il contenuto di sodio. Queste informazioni sul sodio verranno quindi confrontate con i biomarcatori della funzione cardiaca e della fibrosi misurati dalle immagini di risonanza magnetica protonica di ciascun paziente al fine di stabilire una possibile correlazione. Questa ricerca ha il potenziale per precedere ulteriori studi che potrebbero indagare l'effetto dei diuretici sul tessuto cardiaco dei pazienti con malattie renali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio esplorativo pilota (progetto preliminare per valutare l'uso di una bobina di sodio cardiaco in un ampio spettro di malattie renali). Recluteremo fino a 150 partecipanti: circa 50 pazienti in emodialisi, 50 pazienti con vari stadi di malattia renale cronica e 50 partecipanti sani abbinati per età e sesso per confrontare le caratteristiche cliniche. Questo studio prevede una visita di studio presso il Robarts Research Institute, London, Ontario, della durata di circa 3 ore.
Questo studio prevede una visita in cui tutti i partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica del cuore con protoni e sodio. Prima della scansione, a tutti i partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca tre volte consecutive utilizzando un monitor automatico standard della pressione sanguigna. Oltre a questo, tutti i pazienti partecipanti riceveranno analisi del sangue, forniranno un campione di urina spot, completeranno un questionario sull'assunzione di sale e il loro volume di liquidi verrà misurato utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza. Solo i pazienti in emodialisi risponderanno a una singola domanda sul tempo di recupero in aggiunta a quanto sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Numero di telefono: 58502 5196858500
- Email: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Taylor L Marcus, BMSc
- Email: tmarcus@uwo.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Reclutamento
- Victoria Hospital
-
Contatto:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Numero di telefono: 58502 5196858500
- Email: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti partecipanti con malattia renale cronica o attualmente in trattamento di emodialisi presso il London Health Sciences Centre Regional Renal Program, London, Ontario
Età e sesso corrispondevano a partecipanti sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Per i pazienti in emodialisi di mantenimento: più di 3 mesi di durata della terapia
- Per i pazienti con CKD: evidenza di malattia renale persistente > 3 mesi e nessuna indicazione per iniziare la dialisi
- Per i controlli sani: assenza di malattie renali, malattie cardiovascolari, diabete, cirrosi epatica ed edema periferico
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o intenzione di gravidanza
Controindicazione alla risonanza magnetica
- Incapacità di tollerare la risonanza magnetica a causa delle dimensioni del paziente e/o della storia nota di claustrofobia.
- Dispositivi impiantati meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel loro corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurismi, bioprotesi, arti artificiali, frammenti metallici o corpi estranei, tatuaggi , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controlli sani
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Sodio-23 MRI del cuore Proton MRI del cuore
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Pazienti con malattie renali croniche
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Sodio-23 MRI del cuore Proton MRI del cuore
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Pazienti in emodialisi
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Sodio-23 MRI del cuore Proton MRI del cuore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel segnale del sodio cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenza nel segnale del sodio cardiaco tra pazienti in emodialisi, pazienti con malattia renale cronica e controlli adulti sani di pari età e sesso.
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Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del dialisato
Lasso di tempo: Linea di base
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Correlazione tra segnale del sodio cardiaco e composizione del dialisato.
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Linea di base
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Concentrazione di sodio nel siero
Lasso di tempo: Linea di base
|
Correlazione tra segnale di sodio cardiaco e concentrazione sierica di sodio.
La concentrazione sierica di sodio sarà misurata da un campione di sangue in mmol/L.
|
Linea di base
|
|
Biomarcatori MRI protonici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Correlazione tra segnale del sodio cardiaco e massa ventricolare sinistra, volume telediastolico e volume atriale sinistro.
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Linea di base
|
|
Mappatura T1
Lasso di tempo: Linea di base
|
Correlazione tra segnale del sodio cardiaco e tempi T1 nella parete del ventricolo sinistro.
|
Linea di base
|
|
Mappatura T2
Lasso di tempo: Linea di base
|
Correlazione tra segnale del sodio cardiaco e tempi T2 nella parete del ventricolo sinistro.
|
Linea di base
|
|
Siero albumina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Correlazione tra segnale del sodio cardiaco e albumina sierica.
L'albumina sierica sarà misurata da un campione di sangue in g/L.
|
Linea di base
|
|
Troponina T sierica ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Correlazione tra segnale di sodio cardiaco e troponina T sierica ad alta sensibilità. La troponina T sierica ad alta sensibilità sarà misurata da un campione di sangue in ng/L.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Ipernatriemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118891
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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