- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04848636
Evaluación del sodio en el tejido cardíaco en pacientes con ERC mediante resonancia magnética con sodio
Evaluación de sodio del tejido cardíaco en pacientes con enfermedad renal crónica utilizando imágenes de resonancia magnética de sodio
La enfermedad renal crónica (ERC) es frecuente en todo el mundo y afecta a alrededor del 10 % de las personas que viven en economías sanitarias desarrolladas. A medida que el riñón pierde su función en pacientes con CKD, los riñones no pueden filtrar las toxinas de la sangre de manera tan eficiente como las de las personas sanas. Podría decirse que el sodio (sal) es la toxina más importante en la ERC y puede acumularse en los riñones de los pacientes con ERC. También se ha descubierto que la acumulación de sal ocurre en el tejido del músculo cardíaco y podría impulsar el desarrollo de cicatrices en el tejido del músculo cardíaco que contribuyen a la insuficiencia cardíaca.
Usando imágenes de resonancia magnética (IRM) de sodio, nos gustaría medir los niveles de sal en el tejido del músculo cardíaco. Examinaremos si el tejido del músculo cardíaco tiene niveles altos de sal y, de ser así, si esto se relaciona con algún defecto cardíaco. Se realizará una resonancia magnética de protones convencional para medir la función cardíaca. Las imágenes de resonancia magnética de voluntarios sanos, pacientes con ERC y aquellos en hemodiálisis se analizarán para determinar los niveles de sal y luego se compararán los hallazgos con los biomarcadores cardíacos (proteínas o enzimas que se liberan en la sangre cuando el corazón está dañado o estresado). y fibrosis (cicatrización) medida a partir de las imágenes de resonancia magnética de protones de cada paciente para establecer una posible correlación. Esta investigación tiene el potencial de preceder a estudios adicionales que pueden investigar el efecto de los diuréticos (un fármaco que aumenta la producción de orina) en el tejido del músculo cardíaco de los pacientes con ERC.
Utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) de sodio, es posible medir el contenido de sodio en el tejido cardíaco de pacientes con enfermedad renal. En este estudio de investigación, se investigará si los niveles elevados de sodio en pacientes con enfermedad renal también están presentes en sus corazones y, de ser así, si esto se relaciona con anomalías cardíacas. Se analizarán las imágenes de resonancia magnética cardíaca de sodio de voluntarios sanos, pacientes de hemodiálisis y pacientes con ERC para determinar el contenido de sodio. Esta información de sodio luego se comparará con los biomarcadores de la función cardíaca y la fibrosis medidos a partir de las imágenes de resonancia magnética de protones de cada paciente para establecer una posible correlación. Esta investigación tiene el potencial de preceder a estudios adicionales que pueden investigar el efecto de los diuréticos en el tejido cardíaco de los pacientes con enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio exploratorio piloto (proyecto preliminar para evaluar el uso de una bobina de sodio para el corazón en un amplio espectro de enfermedades renales). Reclutaremos hasta 150 participantes: aproximadamente 50 pacientes de hemodiálisis, 50 pacientes con diversas etapas de enfermedad renal crónica y 50 participantes sanos de la misma edad y sexo para comparar las características clínicas. Este estudio implica una visita de estudio al Robarts Research Institute, London, Ontario, que dura aproximadamente 3 horas.
Este estudio implica una visita en la que todos los participantes se someterán a una resonancia magnética del corazón con protones y sodio. Antes de la exploración, a todos los participantes se les medirá la presión arterial y el ritmo cardíaco sentados tres veces consecutivas con un monitor de presión arterial automático estándar. Además de esto, a todos los pacientes participantes se les realizarán análisis de sangre, se les proporcionará una muestra de orina, se completará un cuestionario de ingesta de sal y se medirá su volumen de líquido mediante espectroscopia de bioimpedancia. Solo aquellos pacientes en hemodiálisis responderán una sola pregunta sobre el tiempo de recuperación además de las anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Número de teléfono: 58502 5196858500
- Correo electrónico: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taylor L Marcus, BMSc
- Correo electrónico: tmarcus@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Reclutamiento
- Victoria Hospital
-
Contacto:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Número de teléfono: 58502 5196858500
- Correo electrónico: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes participantes con enfermedad renal crónica o que actualmente reciben tratamiento de hemodiálisis del Programa Renal Regional del Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Londres, Ontario
Participantes sanos emparejados por edad y sexo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Para pacientes en hemodiálisis de mantenimiento: más de 3 meses de duración de la terapia
- Para pacientes con ERC: evidencia de enfermedad renal que persiste > 3 meses y sin indicaciones para iniciar diálisis
- Para controles sanos: carencia de enfermedad renal, enfermedad cardiovascular, diabetes, cirrosis hepática y edema periférico
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
Contraindicación para la resonancia magnética
- Incapacidad para tolerar la resonancia magnética debido al tamaño del paciente y/o antecedentes conocidos de claustrofobia.
- Dispositivo implantado mecánicamente, activado eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, tatuajes , derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
|
IRM del corazón con sodio-23 IRM del corazón con protones
|
|
Pacientes con enfermedad renal crónica
|
IRM del corazón con sodio-23 IRM del corazón con protones
|
|
Pacientes de hemodiálisis
|
IRM del corazón con sodio-23 IRM del corazón con protones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la señal de sodio cardíaco
Periodo de tiempo: Base
|
Diferencia en la señal cardíaca de sodio entre pacientes en hemodiálisis, pacientes con enfermedad renal crónica y controles adultos sanos del mismo sexo y edad.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición del dializado
Periodo de tiempo: Base
|
Correlación entre la Señal Cardíaca de Sodio y la composición del dializado.
|
Base
|
|
Concentración de sodio sérico
Periodo de tiempo: Base
|
Correlación entre la señal cardíaca de sodio y la concentración sérica de sodio.
La concentración de sodio sérico se medirá a partir de una muestra de sangre en mmol/L.
|
Base
|
|
Biomarcadores de resonancia magnética de protones
Periodo de tiempo: Base
|
Correlación entre la señal cardíaca de sodio y la masa del ventrículo izquierdo, el volumen telediastólico y el volumen de la aurícula izquierda.
|
Base
|
|
Mapeo T1
Periodo de tiempo: Base
|
Correlación entre la Señal Cardíaca de Sodio y los tiempos T1 en la pared del ventrículo izquierdo.
|
Base
|
|
Mapeo T2
Periodo de tiempo: Base
|
Correlación entre la Señal Cardíaca de Sodio y los tiempos T2 en la pared del ventrículo izquierdo.
|
Base
|
|
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Base
|
Correlación entre la señal cardíaca de sodio y la albúmina sérica.
La albúmina sérica se medirá a partir de una muestra de sangre en g/L.
|
Base
|
|
Troponina T sérica de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Base
|
Correlación entre la señal cardíaca de sodio y la troponina T sérica de alta sensibilidad. La troponina T sérica de alta sensibilidad se medirá a partir de una muestra de sangre en ng/l.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipernatremia
Otros números de identificación del estudio
- 118891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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