- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04848636
Kardial vevsnatriumvurdering hos CKD-pasienter som bruker natrium-MR
Natriumvurdering av hjertevev hos pasienter med kronisk nyresykdom som bruker natriummagnetisk resonansavbildning
Kronisk nyresykdom (CKD) er utbredt over hele verden og rammer rundt 10 % av mennesker som lever i utviklede helseøkonomier. Ettersom nyrene mister sin funksjon hos pasienter med CKD, er ikke nyrene i stand til å filtrere giftstoffer ut av blodet like effektivt som hos friske individer. Utvilsomt er natrium (salt) det mest relevante toksinet ved CKD og kan bygge seg opp i nyrene til pasienter med CKD. Saltoppbygging har også vist seg å forekomme i hjertemuskelvevet og kan drive utviklingen av arrdannelse i hjertemuskelvevet som bidrar til hjertesvikt.
Ved hjelp av natriummagnetisk resonanstomografi (MR) vil vi gjerne måle nivåene av salt i hjertemuskelvevet. Vi vil undersøke om hjertemuskelvevet har høye saltnivåer, og i så fall om dette relaterer seg til eventuelle hjertefeil. En konvensjonell proton MR vil bli gjort for å måle hjertefunksjonen. MR-bildene av friske frivillige, CKD-pasienter og de som er i hemodialyse vil bli analysert for saltnivåer, og funnene vil deretter bli sammenlignet med hjertebiomarkørene (proteiner eller enzymer som frigjøres i blodet når hjertet er skadet eller stresset) og fibrose (arrdannelse) målt fra hver pasients proton MR-bilder for å etablere en mulig korrelasjon. Denne forskningen har potensial til å gå foran ytterligere studier som kan undersøke effekten av diuretika (et medikament som øker produksjonen av urin) på hjertemuskelvevet til CKD-pasienter.
Ved hjelp av natriummagnetisk resonanstomografi (MRI) er det mulig å måle natriuminnholdet i hjertevevet til pasienter med nyresykdom. I denne forskningsstudien skal det undersøkes om de forhøyede nivåene av natrium hos pasienter med nyresykdom også er tilstede i deres hjerter, og i så fall om dette har sammenheng med hjerteabnormiteter. Natrium-MR-bilder av hjerte av friske frivillige, hemodialysepasienter og CKD-pasienter vil bli analysert for natriuminnhold. Denne natriuminformasjonen vil deretter bli sammenlignet med biomarkørene for hjertefunksjon og fibrose målt fra hver pasients proton MR-bilder for å etablere en mulig korrelasjon. Denne forskningen har potensial til å gå foran ytterligere studier som kan undersøke effekten av diuretika på hjertevevet til nyresykdomspasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilotstudie (forprosjekt for å vurdere bruken av en hjertenatriumspiral over et bredt spekter av nyresykdom). Vi vil rekruttere opptil 150 deltakere: omtrent 50 hemodialysepasienter, 50 pasienter med ulike stadier av kronisk nyresykdom, og 50 alders- og kjønnsmatchede friske deltakere å sammenligne kliniske egenskaper med. Denne studien involverer ett studiebesøk ved Robarts Research Institute, London, Ontario som varer i omtrent 3 timer.
Denne studien innebærer ett besøk hvor alle deltakerne skal gjennomgå en proton- og natrium-MR-skanning av hjertet. Før skanningen vil alle deltakerne få sitt sittende blodtrykk og hjertefrekvens målt tre ganger på rad ved hjelp av en standard automatisk blodtrykksmåler. I tillegg til dette vil alle pasientdeltakere få tatt blodprøve, gi en punkturinprøve, fylle ut et saltinntaksspørreskjema og få målt væskevolumet ved hjelp av bioimpedansspektroskopi. Bare de pasientene som er i hemodialyse vil svare på et enkelt spørsmål om tid til bedring i tillegg til det ovennevnte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Telefonnummer: 58502 5196858500
- E-post: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Taylor L Marcus, BMSc
- E-post: tmarcus@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Rekruttering
- Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Telefonnummer: 58502 5196858500
- E-post: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientdeltakere med kronisk nyresykdom eller som for tiden mottar hemodialysebehandling fra London Health Sciences Centre Regional Renal Program, London, Ontario
Alder og kjønn samsvarte med friske deltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- For pasienter på vedlikeholdshemodialyse: mer enn 3 måneders behandlingsvarighet
- For pasienter med CKD: tegn på nyresykdom som vedvarer > 3 måneder og ingen indikasjoner for å starte dialyse
- For sunne kontroller: mangel på nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, diabetes, levercirrhose og perifert ødem
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet
Kontraindikasjon for MR-skanning
- Manglende evne til å tolerere MR på grunn av pasientstørrelse og/eller kjent historie med klaustrofobi.
- Mekanisk implantert, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lem, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, tatoveringer , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunne kontroller
|
Natrium-23 MR av hjertet Proton MR av hjertet
|
Pasienter med kronisk nyresykdom
|
Natrium-23 MR av hjertet Proton MR av hjertet
|
Hemodialysepasienter
|
Natrium-23 MR av hjertet Proton MR av hjertet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i hjertenatriumsignal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjellen i hjertenatriumsignal mellom hemodialysepasienter, pasienter med kronisk nyresykdom og kjønns- og alderstilpassede friske voksne kontroller.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dialysatsammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom hjertenatriumsignal og dialysatsammensetning.
|
Grunnlinje
|
Serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom hjertenatriumsignal og serumnatriumkonsentrasjon.
Serumnatriumkonsentrasjon vil bli målt fra en blodprøve i mmol/L.
|
Grunnlinje
|
Proton MR biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom hjertenatriumsignal og venstre ventrikkelmasse, endediastolisk volum og venstre atrievolum.
|
Grunnlinje
|
T1 kartlegging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom Cardiac Sodium Signal og T1 ganger i venstre ventrikkelvegg.
|
Grunnlinje
|
T2 kartlegging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom Cardiac Sodium Signal og T2 ganger i venstre ventrikkelvegg.
|
Grunnlinje
|
Serumalbumin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom hjertenatriumsignal og serumalbumin.
Serumalbumin vil bli målt fra en blodprøve i g/L.
|
Grunnlinje
|
Serum høysensitiv Troponin T
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom Cardiac Sodium Signal og serum høysensitiv troponin T. Serum høysensitiv troponin T vil bli målt fra en blodprøve i ng/L.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hypernatremi
Andre studie-ID-numre
- 118891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Hjerte Natrium og Proton MR
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetHjerte-og karsykdommerForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterU.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Medical Research...FullførtBrystkarsinom | Ondartet brystneoplasma | Godartet brystneoplasmaForente stater
-
University of CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Aminu Kano Teaching HospitalNigerian Cardiac SocietyFullført