Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardial vevsnatriumvurdering hos CKD-pasienter som bruker natrium-MR

2. juni 2023 oppdatert av: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Natriumvurdering av hjertevev hos pasienter med kronisk nyresykdom som bruker natriummagnetisk resonansavbildning

Kronisk nyresykdom (CKD) er utbredt over hele verden og rammer rundt 10 % av mennesker som lever i utviklede helseøkonomier. Ettersom nyrene mister sin funksjon hos pasienter med CKD, er ikke nyrene i stand til å filtrere giftstoffer ut av blodet like effektivt som hos friske individer. Utvilsomt er natrium (salt) det mest relevante toksinet ved CKD og kan bygge seg opp i nyrene til pasienter med CKD. Saltoppbygging har også vist seg å forekomme i hjertemuskelvevet og kan drive utviklingen av arrdannelse i hjertemuskelvevet som bidrar til hjertesvikt.

Ved hjelp av natriummagnetisk resonanstomografi (MR) vil vi gjerne måle nivåene av salt i hjertemuskelvevet. Vi vil undersøke om hjertemuskelvevet har høye saltnivåer, og i så fall om dette relaterer seg til eventuelle hjertefeil. En konvensjonell proton MR vil bli gjort for å måle hjertefunksjonen. MR-bildene av friske frivillige, CKD-pasienter og de som er i hemodialyse vil bli analysert for saltnivåer, og funnene vil deretter bli sammenlignet med hjertebiomarkørene (proteiner eller enzymer som frigjøres i blodet når hjertet er skadet eller stresset) og fibrose (arrdannelse) målt fra hver pasients proton MR-bilder for å etablere en mulig korrelasjon. Denne forskningen har potensial til å gå foran ytterligere studier som kan undersøke effekten av diuretika (et medikament som øker produksjonen av urin) på hjertemuskelvevet til CKD-pasienter.

Ved hjelp av natriummagnetisk resonanstomografi (MRI) er det mulig å måle natriuminnholdet i hjertevevet til pasienter med nyresykdom. I denne forskningsstudien skal det undersøkes om de forhøyede nivåene av natrium hos pasienter med nyresykdom også er tilstede i deres hjerter, og i så fall om dette har sammenheng med hjerteabnormiteter. Natrium-MR-bilder av hjerte av friske frivillige, hemodialysepasienter og CKD-pasienter vil bli analysert for natriuminnhold. Denne natriuminformasjonen vil deretter bli sammenlignet med biomarkørene for hjertefunksjon og fibrose målt fra hver pasients proton MR-bilder for å etablere en mulig korrelasjon. Denne forskningen har potensial til å gå foran ytterligere studier som kan undersøke effekten av diuretika på hjertevevet til nyresykdomspasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotstudie (forprosjekt for å vurdere bruken av en hjertenatriumspiral over et bredt spekter av nyresykdom). Vi vil rekruttere opptil 150 deltakere: omtrent 50 hemodialysepasienter, 50 pasienter med ulike stadier av kronisk nyresykdom, og 50 alders- og kjønnsmatchede friske deltakere å sammenligne kliniske egenskaper med. Denne studien involverer ett studiebesøk ved Robarts Research Institute, London, Ontario som varer i omtrent 3 timer.

Denne studien innebærer ett besøk hvor alle deltakerne skal gjennomgå en proton- og natrium-MR-skanning av hjertet. Før skanningen vil alle deltakerne få sitt sittende blodtrykk og hjertefrekvens målt tre ganger på rad ved hjelp av en standard automatisk blodtrykksmåler. I tillegg til dette vil alle pasientdeltakere få tatt blodprøve, gi en punkturinprøve, fylle ut et saltinntaksspørreskjema og få målt væskevolumet ved hjelp av bioimpedansspektroskopi. Bare de pasientene som er i hemodialyse vil svare på et enkelt spørsmål om tid til bedring i tillegg til det ovennevnte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientdeltakere med kronisk nyresykdom eller som for tiden mottar hemodialysebehandling fra London Health Sciences Centre Regional Renal Program, London, Ontario

Alder og kjønn samsvarte med friske deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • For pasienter på vedlikeholdshemodialyse: mer enn 3 måneders behandlingsvarighet
  • For pasienter med CKD: tegn på nyresykdom som vedvarer > 3 måneder og ingen indikasjoner for å starte dialyse
  • For sunne kontroller: mangel på nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, diabetes, levercirrhose og perifert ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet
  • Kontraindikasjon for MR-skanning

    • Manglende evne til å tolerere MR på grunn av pasientstørrelse og/eller kjent historie med klaustrofobi.
    • Mekanisk implantert, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lem, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, tatoveringer , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
  • Alder over eller lik 18 år
  • mangel på nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, diabetes, levercirrhose og perifert ødem
Natrium-23 MR av hjertet Proton MR av hjertet
Pasienter med kronisk nyresykdom
  • Alder over eller lik 18 år
  • tegn på nyresykdom som vedvarer > 3 måneder og ingen indikasjoner for å starte dialyse
Natrium-23 MR av hjertet Proton MR av hjertet
Hemodialysepasienter
  • Alder over eller lik 18 år
  • mer enn 3 måneders behandlingsvarighet
Natrium-23 MR av hjertet Proton MR av hjertet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hjertenatriumsignal
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjellen i hjertenatriumsignal mellom hemodialysepasienter, pasienter med kronisk nyresykdom og kjønns- og alderstilpassede friske voksne kontroller.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialysatsammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom hjertenatriumsignal og dialysatsammensetning.
Grunnlinje
Serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom hjertenatriumsignal og serumnatriumkonsentrasjon. Serumnatriumkonsentrasjon vil bli målt fra en blodprøve i mmol/L.
Grunnlinje
Proton MR biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom hjertenatriumsignal og venstre ventrikkelmasse, endediastolisk volum og venstre atrievolum.
Grunnlinje
T1 kartlegging
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom Cardiac Sodium Signal og T1 ganger i venstre ventrikkelvegg.
Grunnlinje
T2 kartlegging
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom Cardiac Sodium Signal og T2 ganger i venstre ventrikkelvegg.
Grunnlinje
Serumalbumin
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom hjertenatriumsignal og serumalbumin. Serumalbumin vil bli målt fra en blodprøve i g/L.
Grunnlinje
Serum høysensitiv Troponin T
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom Cardiac Sodium Signal og serum høysensitiv troponin T. Serum høysensitiv troponin T vil bli målt fra en blodprøve i ng/L.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Hjerte Natrium og Proton MR

3
Abonnere