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Avaliação do sódio do tecido cardíaco em pacientes com DRC usando ressonância magnética de sódio

22 de julho de 2024 atualizado por: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Avaliação do Sódio no Tecido Cardíaco em Pacientes com Doença Renal Crônica Utilizando Ressonância Magnética com Sódio

A doença renal crônica (DRC) é prevalente em todo o mundo e afeta cerca de 10% das pessoas que vivem em economias de saúde desenvolvidas. Como o rim perde sua função em pacientes com DRC, os rins são incapazes de filtrar as toxinas do sangue com a mesma eficiência de indivíduos saudáveis. Indiscutivelmente, o sódio (sal) é a toxina mais relevante na DRC e pode se acumular nos rins de pacientes com DRC. Também foi descoberto que o acúmulo de sal ocorre no tecido do músculo cardíaco e pode levar ao desenvolvimento de cicatrizes no tecido do músculo cardíaco, o que contribui para a insuficiência cardíaca.

Usando ressonância magnética de sódio (MRI), gostaríamos de medir os níveis de sal no tecido muscular do coração. Examinaremos se o tecido do músculo cardíaco tem altos níveis de sal e, em caso afirmativo, se isso está relacionado a algum defeito cardíaco. Uma ressonância magnética convencional de prótons será feita para medir a função cardíaca. As imagens de ressonância magnética de voluntários saudáveis, pacientes com DRC e aqueles em hemodiálise serão analisadas quanto aos níveis de sal e os resultados serão então comparados com os biomarcadores cardíacos (proteínas ou enzimas que são liberadas no sangue quando o coração está danificado ou estressado) e fibrose (cicatrização) medida a partir das imagens de ressonância magnética de prótons de cada paciente para estabelecer uma possível correlação. Esta pesquisa tem potencial para preceder estudos adicionais que possam investigar o efeito dos diuréticos (medicamento que aumenta a produção de urina) no tecido muscular cardíaco de pacientes com DRC.

Usando ressonância magnética de sódio (MRI), é possível medir o conteúdo de sódio no tecido cardíaco de pacientes com doença renal. Neste estudo de pesquisa, será investigado se os níveis elevados de sódio em pacientes com doença renal também estão presentes em seus corações e, em caso afirmativo, se isso está relacionado a anormalidades cardíacas. Imagens de ressonância magnética de sódio cardíaco de voluntários saudáveis, pacientes em hemodiálise e pacientes com DRC serão analisadas quanto ao teor de sódio. Essas informações de sódio serão então comparadas com os biomarcadores de função cardíaca e fibrose medidos nas imagens de ressonância magnética de prótons de cada paciente, a fim de estabelecer uma possível correlação. Esta pesquisa tem potencial para preceder estudos adicionais que possam investigar o efeito dos diuréticos no tecido cardíaco de pacientes com doença renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto exploratório (projeto preliminar para avaliar o uso de uma bobina de sódio cardíaca em um amplo espectro de doenças renais). Recrutaremos até 150 participantes: aproximadamente 50 pacientes em hemodiálise, 50 pacientes com vários estágios de doença renal crônica e 50 participantes saudáveis ​​pareados por idade e sexo para comparar as características clínicas. Este estudo envolve uma visita de estudo no Robarts Research Institute, Londres, Ontário, com duração aproximada de 3 horas.

Este estudo envolve uma visita em que todos os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética de prótons e sódio do coração. Antes da varredura, todos os participantes terão sua pressão arterial e freqüência cardíaca medidas três vezes consecutivas usando um monitor de pressão arterial automático padrão. Além disso, todos os pacientes participantes terão exames de sangue coletados, fornecerão uma amostra de urina, preencherão um questionário de ingestão de sal e terão seu volume de fluido medido usando espectroscopia de bioimpedância. Somente os pacientes em hemodiálise responderão a uma única pergunta sobre o tempo de recuperação, além das anteriores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes participantes com doença renal crônica ou atualmente recebendo tratamento de hemodiálise do London Health Sciences Centre Regional Renal Program, London, Ontario

Idade e sexo pareados participantes saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Para pacientes em hemodiálise de manutenção: mais de 3 meses de duração da terapia
  • Para pacientes com DRC: evidência de doença renal persistente > 3 meses e sem indicação para iniciar diálise
  • Para controles saudáveis: ausência de doença renal, doença cardiovascular, diabetes, cirrose hepática e edema periférico

Critério de exclusão:

  • Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar
  • Contra-indicação para ressonância magnética

    • Incapacidade de tolerar ressonância magnética devido ao tamanho do paciente e/ou história conhecida de claustrofobia.
    • Dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ativado ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, biopróteses, membros artificiais, fragmentos metálicos ou corpos estranhos, tatuagens , shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles Saudáveis
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • ausência de doença renal, doença cardiovascular, diabetes, cirrose hepática e edema periférico
RM de sódio-23 do coração RM de prótons do coração
Pacientes com Doença Renal Crônica
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • evidência de doença renal persistente > 3 meses e sem indicação para iniciar diálise
RM de sódio-23 do coração RM de prótons do coração
Pacientes de hemodiálise
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • mais de 3 meses de duração da terapia
RM de sódio-23 do coração RM de prótons do coração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no sinal de sódio cardíaco
Prazo: Linha de base
Diferença no sinal de sódio cardíaco entre pacientes em hemodiálise, pacientes com doença renal crônica e controles adultos saudáveis ​​pareados por sexo e idade.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do Dialisante
Prazo: Linha de base
Correlação entre o Sinal Cardíaco de Sódio e a composição do dialisato.
Linha de base
Concentração Sérica de Sódio
Prazo: Linha de base
Correlação entre o Sinal Cardíaco de Sódio e a concentração sérica de sódio. A concentração sérica de sódio será medida a partir de uma amostra de sangue em mmol/L.
Linha de base
Biomarcadores de ressonância magnética de prótons
Prazo: Linha de base
Correlação entre Sinal de Sódio Cardíaco e massa ventricular esquerda, volume diastólico final e volume atrial esquerdo.
Linha de base
Mapeamento T1
Prazo: Linha de base
Correlação entre Sinal Cardíaco de Sódio e tempos T1 na parede ventricular esquerda.
Linha de base
Mapeamento T2
Prazo: Linha de base
Correlação entre Sinal Cardíaco de Sódio e tempos T2 na parede ventricular esquerda.
Linha de base
Albumina Sérica
Prazo: Linha de base
Correlação entre Sinal de Sódio Cardíaco e albumina sérica. A albumina sérica será medida a partir de uma amostra de sangue em g/L.
Linha de base
Troponina T de alta sensibilidade sérica
Prazo: Linha de base
Correlação entre o Sinal de Sódio Cardíaco e a troponina T de alta sensibilidade sérica. A troponina T de alta sensibilidade sérica será medida a partir de uma amostra de sangue em ng/L.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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