- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848636
Avaliação do sódio do tecido cardíaco em pacientes com DRC usando ressonância magnética de sódio
Avaliação do Sódio no Tecido Cardíaco em Pacientes com Doença Renal Crônica Utilizando Ressonância Magnética com Sódio
A doença renal crônica (DRC) é prevalente em todo o mundo e afeta cerca de 10% das pessoas que vivem em economias de saúde desenvolvidas. Como o rim perde sua função em pacientes com DRC, os rins são incapazes de filtrar as toxinas do sangue com a mesma eficiência de indivíduos saudáveis. Indiscutivelmente, o sódio (sal) é a toxina mais relevante na DRC e pode se acumular nos rins de pacientes com DRC. Também foi descoberto que o acúmulo de sal ocorre no tecido do músculo cardíaco e pode levar ao desenvolvimento de cicatrizes no tecido do músculo cardíaco, o que contribui para a insuficiência cardíaca.
Usando ressonância magnética de sódio (MRI), gostaríamos de medir os níveis de sal no tecido muscular do coração. Examinaremos se o tecido do músculo cardíaco tem altos níveis de sal e, em caso afirmativo, se isso está relacionado a algum defeito cardíaco. Uma ressonância magnética convencional de prótons será feita para medir a função cardíaca. As imagens de ressonância magnética de voluntários saudáveis, pacientes com DRC e aqueles em hemodiálise serão analisadas quanto aos níveis de sal e os resultados serão então comparados com os biomarcadores cardíacos (proteínas ou enzimas que são liberadas no sangue quando o coração está danificado ou estressado) e fibrose (cicatrização) medida a partir das imagens de ressonância magnética de prótons de cada paciente para estabelecer uma possível correlação. Esta pesquisa tem potencial para preceder estudos adicionais que possam investigar o efeito dos diuréticos (medicamento que aumenta a produção de urina) no tecido muscular cardíaco de pacientes com DRC.
Usando ressonância magnética de sódio (MRI), é possível medir o conteúdo de sódio no tecido cardíaco de pacientes com doença renal. Neste estudo de pesquisa, será investigado se os níveis elevados de sódio em pacientes com doença renal também estão presentes em seus corações e, em caso afirmativo, se isso está relacionado a anormalidades cardíacas. Imagens de ressonância magnética de sódio cardíaco de voluntários saudáveis, pacientes em hemodiálise e pacientes com DRC serão analisadas quanto ao teor de sódio. Essas informações de sódio serão então comparadas com os biomarcadores de função cardíaca e fibrose medidos nas imagens de ressonância magnética de prótons de cada paciente, a fim de estabelecer uma possível correlação. Esta pesquisa tem potencial para preceder estudos adicionais que possam investigar o efeito dos diuréticos no tecido cardíaco de pacientes com doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto exploratório (projeto preliminar para avaliar o uso de uma bobina de sódio cardíaca em um amplo espectro de doenças renais). Recrutaremos até 150 participantes: aproximadamente 50 pacientes em hemodiálise, 50 pacientes com vários estágios de doença renal crônica e 50 participantes saudáveis pareados por idade e sexo para comparar as características clínicas. Este estudo envolve uma visita de estudo no Robarts Research Institute, Londres, Ontário, com duração aproximada de 3 horas.
Este estudo envolve uma visita em que todos os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética de prótons e sódio do coração. Antes da varredura, todos os participantes terão sua pressão arterial e freqüência cardíaca medidas três vezes consecutivas usando um monitor de pressão arterial automático padrão. Além disso, todos os pacientes participantes terão exames de sangue coletados, fornecerão uma amostra de urina, preencherão um questionário de ingestão de sal e terão seu volume de fluido medido usando espectroscopia de bioimpedância. Somente os pacientes em hemodiálise responderão a uma única pergunta sobre o tempo de recuperação, além das anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Número de telefone: 58502 5196858500
- E-mail: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Taylor L Marcus, BMSc
- E-mail: tmarcus@uwo.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Recrutamento
- Victoria Hospital
-
Contato:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Número de telefone: 58502 5196858500
- E-mail: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes participantes com doença renal crônica ou atualmente recebendo tratamento de hemodiálise do London Health Sciences Centre Regional Renal Program, London, Ontario
Idade e sexo pareados participantes saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Para pacientes em hemodiálise de manutenção: mais de 3 meses de duração da terapia
- Para pacientes com DRC: evidência de doença renal persistente > 3 meses e sem indicação para iniciar diálise
- Para controles saudáveis: ausência de doença renal, doença cardiovascular, diabetes, cirrose hepática e edema periférico
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar
Contra-indicação para ressonância magnética
- Incapacidade de tolerar ressonância magnética devido ao tamanho do paciente e/ou história conhecida de claustrofobia.
- Dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ativado ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, biopróteses, membros artificiais, fragmentos metálicos ou corpos estranhos, tatuagens , shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles Saudáveis
|
RM de sódio-23 do coração RM de prótons do coração
|
|
Pacientes com Doença Renal Crônica
|
RM de sódio-23 do coração RM de prótons do coração
|
|
Pacientes de hemodiálise
|
RM de sódio-23 do coração RM de prótons do coração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no sinal de sódio cardíaco
Prazo: Linha de base
|
Diferença no sinal de sódio cardíaco entre pacientes em hemodiálise, pacientes com doença renal crônica e controles adultos saudáveis pareados por sexo e idade.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do Dialisante
Prazo: Linha de base
|
Correlação entre o Sinal Cardíaco de Sódio e a composição do dialisato.
|
Linha de base
|
|
Concentração Sérica de Sódio
Prazo: Linha de base
|
Correlação entre o Sinal Cardíaco de Sódio e a concentração sérica de sódio.
A concentração sérica de sódio será medida a partir de uma amostra de sangue em mmol/L.
|
Linha de base
|
|
Biomarcadores de ressonância magnética de prótons
Prazo: Linha de base
|
Correlação entre Sinal de Sódio Cardíaco e massa ventricular esquerda, volume diastólico final e volume atrial esquerdo.
|
Linha de base
|
|
Mapeamento T1
Prazo: Linha de base
|
Correlação entre Sinal Cardíaco de Sódio e tempos T1 na parede ventricular esquerda.
|
Linha de base
|
|
Mapeamento T2
Prazo: Linha de base
|
Correlação entre Sinal Cardíaco de Sódio e tempos T2 na parede ventricular esquerda.
|
Linha de base
|
|
Albumina Sérica
Prazo: Linha de base
|
Correlação entre Sinal de Sódio Cardíaco e albumina sérica.
A albumina sérica será medida a partir de uma amostra de sangue em g/L.
|
Linha de base
|
|
Troponina T de alta sensibilidade sérica
Prazo: Linha de base
|
Correlação entre o Sinal de Sódio Cardíaco e a troponina T de alta sensibilidade sérica. A troponina T de alta sensibilidade sérica será medida a partir de uma amostra de sangue em ng/L.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipernatremia
Outros números de identificação do estudo
- 118891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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