Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení sodíku v srdeční tkáni u pacientů s CKD pomocí sodíkové MRI

22. července 2024 aktualizováno: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Stanovení sodíku v srdeční tkáni u pacientů s chronickým onemocněním ledvin pomocí sodíkové magnetické rezonance

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětově rozšířené a postihuje přibližně 10 % lidí žijících v rozvinutých ekonomikách zdraví. Vzhledem k tomu, že ledviny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ztrácejí svou funkci, nejsou ledviny schopny filtrovat toxiny z krve tak účinně jako u zdravých jedinců. Sodík (sůl) je pravděpodobně nejdůležitějším toxinem u CKD a může se hromadit v ledvinách pacientů s CKD. Bylo také zjištěno, že hromadění soli se vyskytuje ve tkáni srdečního svalu a mohlo by vést k rozvoji zjizvení tkáně srdečního svalu, což přispívá k srdečnímu selhání.

Pomocí sodíkové magnetické rezonance (MRI) bychom rádi změřili hladiny soli ve tkáni srdečního svalu. Budeme zkoumat, zda má tkáň srdečního svalu vysokou hladinu soli, a pokud ano, zda se jedná o nějaké srdeční vady. Pro měření srdeční funkce bude provedeno konvenční protonové MRI. Snímky MRI zdravých dobrovolníků, pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů na hemodialýze budou analyzovány na hladiny soli a výsledky budou následně porovnány se srdečními biomarkery (proteiny nebo enzymy, které se uvolňují do krve, když je srdce poškozené nebo stresované). a fibróza (jizvení) měřená z protonových MRI obrazů každého pacienta pro stanovení možné korelace. Tento výzkum má potenciál předcházet dalším studiím, které mohou zkoumat účinek diuretik (léku, který zvyšuje tvorbu moči) na tkáň srdečního svalu pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Pomocí sodíkové magnetické rezonance (MRI) je možné měřit obsah sodíku v srdeční tkáni pacientů s onemocněním ledvin. V této výzkumné studii bude zkoumáno, zda je zvýšená hladina sodíku u pacientů s onemocněním ledvin přítomna také v jejich srdci, a pokud ano, zda se to týká srdečních abnormalit. Snímky srdečního sodíku MRI zdravých dobrovolníků, hemodialyzovaných pacientů a pacientů s CKD budou analyzovány na obsah sodíku. Tato informace o sodíku bude poté porovnána s biomarkery srdeční funkce a fibrózy naměřenými z protonových MRI snímků každého pacienta, aby se stanovila možná korelace. Tento výzkum má potenciál předcházet dalším studiím, které mohou zkoumat účinek diuretik na srdeční tkáň pacientů s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní průzkumnou studií (předběžný projekt k posouzení použití srdeční sodíkové spirály u širokého spektra onemocnění ledvin). Přijmeme až 150 účastníků: přibližně 50 hemodialyzovaných pacientů, 50 pacientů s různými stádii chronického onemocnění ledvin a 50 zdravých účastníků s odpovídajícím věkem a pohlavím, s nimiž budeme porovnávat klinické charakteristiky. Tato studie zahrnuje jednu studijní návštěvu na Robarts Research Institute, Londýn, Ontario, která trvá přibližně 3 hodiny.

Tato studie zahrnuje jednu návštěvu, kde všichni účastníci podstoupí protonové a sodíkové MRI vyšetření srdce. Před skenováním bude všem účastníkům třikrát po sobě změřen krevní tlak a srdeční frekvence vsedě pomocí standardního automatického monitoru krevního tlaku. Kromě toho všem pacientům odeberou vzorky krve, poskytnou vzorek moči, vyplní dotazník o příjmu soli a změří objem tekutin pomocí bioimpedanční spektroskopie. Pouze pacienti na hemodialýze odpoví na jednu otázku Čas do zotavení kromě výše uvedených.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo v současné době dostávají hemodialyzační léčbu z London Health Sciences Center Regional Renal Program, Londýn, Ontario

Věk a pohlaví odpovídaly zdravým účastníkům

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • U pacientů na udržovací hemodialýze: délka léčby delší než 3 měsíce
  • U pacientů s CKD: známky onemocnění ledvin přetrvávající > 3 měsíce a žádné indikace k zahájení dialýzy
  • Pro zdravé kontroly: nedostatek onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, cirhóza jater a periferní edém

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství

  • Kontraindikace vyšetření MRI

    • Neschopnost tolerovat MRI kvůli velikosti pacienta a/nebo známé anamnéze klaustrofobie.
    • Mechanicky implantované, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov z jejich těla, který nelze odstranit, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa, tetování , zkrat, chirurgické sponky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • nedostatek onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, cirhóza jater a periferní edém
Diagnostický test: Srdeční sodík a protonová MRI
Sodík-23 MRI srdce Protonová MRI srdce
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • známky onemocnění ledvin přetrvávající > 3 měsíce a žádné indikace k zahájení dialýzy
Diagnostický test: Srdeční sodík a protonová MRI
Sodík-23 MRI srdce Protonová MRI srdce
Pacienti na hemodialýze
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • déle než 3 měsíce trvání terapie
Diagnostický test: Srdeční sodík a protonová MRI
Sodík-23 MRI srdce Protonová MRI srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v signálu srdečního sodíku
Časové okno: Základní linie
Rozdíl v signálu srdečního sodíku mezi hemodialyzovanými pacienty, pacienty s chronickým onemocněním ledvin a zdravými dospělými kontrolami stejného pohlaví a věku.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení dialyzátu
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi signálem srdečního sodíku a složením dialyzátu.
Základní linie
Koncentrace sodíku v séru
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi signálem srdečního sodíku a koncentrací sodíku v séru. Koncentrace sodíku v séru bude měřena ze vzorku krve v mmol/l.
Základní linie
Protonové MRI biomarkery
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi signálem srdečního sodíku a hmotou levé komory, konečným diastolickým objemem a objemem levé síně.
Základní linie
Mapování T1
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi srdečním sodíkovým signálem a T1 časy ve stěně levé komory.
Základní linie
T2 mapování
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi srdečním sodíkovým signálem a T2 časy ve stěně levé komory.
Základní linie
Sérový albumin
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi srdečním sodíkovým signálem a sérovým albuminem. Sérový albumin bude měřen ze vzorku krve v g/l.
Základní linie
Sérum vysoce citlivý troponin T
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi srdečním sodíkovým signálem a vysoce citlivým troponinem T v séru. Vysoce citlivý troponin T v séru bude měřen ze vzorku krve v ng/l.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 118891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční sodík a protonová MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit