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Herzgewebe-Natriumbewertung bei CKD-Patienten unter Verwendung von Natrium-MRT

22. Juli 2024 aktualisiert von: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Natrium-Bewertung des Herzgewebes bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung der Natrium-Magnetresonanztomographie

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist weltweit weit verbreitet und betrifft etwa 10 % der Menschen, die in entwickelten Gesundheitswirtschaften leben. Da die Niere bei Patienten mit CNE ihre Funktion verliert, können die Nieren Giftstoffe nicht so effizient aus dem Blut filtern wie die von gesunden Personen. Natrium (Salz) ist wohl das relevanteste Toxin bei CNI und kann sich in den Nieren von Patienten mit CNI anreichern. Es wurde auch festgestellt, dass eine Salzansammlung im Herzmuskelgewebe auftritt und die Entwicklung von Vernarbungen des Herzmuskelgewebes vorantreiben könnte, die zu Herzinsuffizienz beitragen.

Mittels Natrium-Magnetresonanztomographie (MRT) möchten wir den Salzgehalt im Herzmuskelgewebe messen. Wir werden untersuchen, ob das Herzmuskelgewebe einen hohen Salzgehalt aufweist und wenn ja, ob dies mit Herzfehlern zusammenhängt. Zur Messung der Herzfunktion wird ein konventionelles Protonen-MRT durchgeführt. Die MRT-Bilder von gesunden Freiwilligen, CKD-Patienten und Hämodialysepatienten werden auf Salzgehalte analysiert und die Ergebnisse werden dann mit den kardialen Biomarkern verglichen (Proteine ​​oder Enzyme, die ins Blut freigesetzt werden, wenn das Herz geschädigt oder belastet ist). und Fibrose (Narbenbildung), gemessen anhand der Protonen-MRT-Bilder jedes Patienten, um eine mögliche Korrelation herzustellen. Diese Forschung hat das Potenzial, weiteren Studien vorauszugehen, die die Wirkung von Diuretika (einem Medikament, das die Urinproduktion erhöht) auf das Herzmuskelgewebe von CNE-Patienten untersuchen könnten.

Mittels Natrium-Magnetresonanztomographie (MRT) ist es möglich, den Natriumgehalt im Herzgewebe von Patienten mit Nierenerkrankungen zu messen. In dieser Forschungsstudie soll untersucht werden, ob die erhöhten Natriumwerte bei Patienten mit Nierenerkrankungen auch im Herzen vorhanden sind und wenn ja, ob dies mit Herzanomalien zusammenhängt. Kardiale Natrium-MRT-Bilder von gesunden Freiwilligen, Hämodialysepatienten und CKD-Patienten werden auf den Natriumgehalt analysiert. Diese Natriuminformationen werden dann mit den Biomarkern der Herzfunktion und Fibrose verglichen, die aus den Protonen-MRT-Bildern jedes Patienten gemessen wurden, um eine mögliche Korrelation herzustellen. Diese Forschung hat das Potenzial, weiteren Studien vorauszugehen, die die Wirkung von Diuretika auf das Herzgewebe von Patienten mit Nierenerkrankungen untersuchen könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Pilotstudie (vorläufiges Projekt zur Bewertung der Verwendung einer Herznatriumspule bei einem breiten Spektrum von Nierenerkrankungen). Wir werden bis zu 150 Teilnehmer rekrutieren: ungefähr 50 Hämodialysepatienten, 50 Patienten mit verschiedenen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung und 50 gesunde Teilnehmer gleichen Alters und Geschlechts, um die klinischen Merkmale zu vergleichen. Diese Studie beinhaltet einen Studienbesuch am Robarts Research Institute, London, Ontario, der etwa 3 Stunden dauert.

Diese Studie umfasst einen Besuch, bei dem alle Teilnehmer einem Protonen- und Natrium-MRT-Scan des Herzens unterzogen werden. Vor der Untersuchung werden bei allen Teilnehmern dreimal hintereinander Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen mit einem automatischen Standard-Blutdruckmessgerät gemessen. Darüber hinaus werden bei allen Patiententeilnehmern Blutuntersuchungen durchgeführt, eine Spot-Urinprobe abgegeben, ein Fragebogen zur Salzaufnahme ausgefüllt und ihr Flüssigkeitsvolumen mittels Bioimpedanzspektroskopie gemessen. Nur Hämodialysepatienten beantworten zusätzlich zu den oben genannten eine einzige Frage zur Zeit bis zur Genesung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder derzeit in Hämodialysebehandlung vom London Health Sciences Centre Regional Renal Program, London, Ontario

Alter und Geschlecht stimmten mit gesunden Teilnehmern überein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Für Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse: Behandlungsdauer von mehr als 3 Monaten
  • Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Hinweise auf eine Nierenerkrankung, die > 3 Monate andauert, und keine Indikationen für den Beginn einer Dialyse
  • Für gesunde Kontrollen: Mangel an Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leberzirrhose und peripheren Ödemen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt schwanger zu werden
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung

    • Unfähigkeit, MRT aufgrund der Größe des Patienten und/oder bekannter Klaustrophobie in der Vorgeschichte zu tolerieren.
    • Mechanisch implantierte, elektrisch oder magnetisch aktivierte Geräte oder Metalle in ihrem Körper, die nicht entfernt werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper, Tätowierungen , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Klammern oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Mangel an Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leberzirrhose und peripheren Ödemen
Natrium-23-MRT des Herzens Protonen-MRT des Herzens
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Hinweise auf eine > 3 Monate andauernde Nierenerkrankung und keine Indikationen für den Beginn einer Dialyse
Natrium-23-MRT des Herzens Protonen-MRT des Herzens
Hämodialysepatienten
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • mehr als 3 Monate Therapiedauer
Natrium-23-MRT des Herzens Protonen-MRT des Herzens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Natriumsignal des Herzens
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied im kardialen Natriumsignal zwischen Hämodialysepatienten, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und geschlechts- und altersangepassten gesunden erwachsenen Kontrollpersonen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysatzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen kardialem Natriumsignal und Zusammensetzung des Dialysats.
Grundlinie
Serum-Natriumkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen dem Natriumsignal des Herzens und der Natriumkonzentration im Serum. Die Natriumkonzentration im Serum wird aus einer Blutprobe in mmol/l gemessen.
Grundlinie
Protonen-MRT-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen kardialem Natriumsignal und linksventrikulärer Masse, enddiastolischem Volumen und linksatrialem Volumen.
Grundlinie
T1-Zuordnung
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen kardialem Natriumsignal und T1-Zeiten in der linken Ventrikelwand.
Grundlinie
T2-Mapping
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen kardialem Natriumsignal und T2-Zeiten in der linken Ventrikelwand.
Grundlinie
Serumalbumin
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Herznatriumsignal und Serumalbumin. Serumalbumin wird aus einer Blutprobe in g/l gemessen.
Grundlinie
Serum High-Sensitivity Troponin T
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen dem kardialen Natriumsignal und dem hochempfindlichen Troponin T im Serum. Das hochempfindliche Troponin T im Serum wird aus einer Blutprobe in ng/l gemessen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Kardiale Natrium- und Protonen-MRT

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