- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04848636
Herzgewebe-Natriumbewertung bei CKD-Patienten unter Verwendung von Natrium-MRT
Natrium-Bewertung des Herzgewebes bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung der Natrium-Magnetresonanztomographie
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist weltweit weit verbreitet und betrifft etwa 10 % der Menschen, die in entwickelten Gesundheitswirtschaften leben. Da die Niere bei Patienten mit CNE ihre Funktion verliert, können die Nieren Giftstoffe nicht so effizient aus dem Blut filtern wie die von gesunden Personen. Natrium (Salz) ist wohl das relevanteste Toxin bei CNI und kann sich in den Nieren von Patienten mit CNI anreichern. Es wurde auch festgestellt, dass eine Salzansammlung im Herzmuskelgewebe auftritt und die Entwicklung von Vernarbungen des Herzmuskelgewebes vorantreiben könnte, die zu Herzinsuffizienz beitragen.
Mittels Natrium-Magnetresonanztomographie (MRT) möchten wir den Salzgehalt im Herzmuskelgewebe messen. Wir werden untersuchen, ob das Herzmuskelgewebe einen hohen Salzgehalt aufweist und wenn ja, ob dies mit Herzfehlern zusammenhängt. Zur Messung der Herzfunktion wird ein konventionelles Protonen-MRT durchgeführt. Die MRT-Bilder von gesunden Freiwilligen, CKD-Patienten und Hämodialysepatienten werden auf Salzgehalte analysiert und die Ergebnisse werden dann mit den kardialen Biomarkern verglichen (Proteine oder Enzyme, die ins Blut freigesetzt werden, wenn das Herz geschädigt oder belastet ist). und Fibrose (Narbenbildung), gemessen anhand der Protonen-MRT-Bilder jedes Patienten, um eine mögliche Korrelation herzustellen. Diese Forschung hat das Potenzial, weiteren Studien vorauszugehen, die die Wirkung von Diuretika (einem Medikament, das die Urinproduktion erhöht) auf das Herzmuskelgewebe von CNE-Patienten untersuchen könnten.
Mittels Natrium-Magnetresonanztomographie (MRT) ist es möglich, den Natriumgehalt im Herzgewebe von Patienten mit Nierenerkrankungen zu messen. In dieser Forschungsstudie soll untersucht werden, ob die erhöhten Natriumwerte bei Patienten mit Nierenerkrankungen auch im Herzen vorhanden sind und wenn ja, ob dies mit Herzanomalien zusammenhängt. Kardiale Natrium-MRT-Bilder von gesunden Freiwilligen, Hämodialysepatienten und CKD-Patienten werden auf den Natriumgehalt analysiert. Diese Natriuminformationen werden dann mit den Biomarkern der Herzfunktion und Fibrose verglichen, die aus den Protonen-MRT-Bildern jedes Patienten gemessen wurden, um eine mögliche Korrelation herzustellen. Diese Forschung hat das Potenzial, weiteren Studien vorauszugehen, die die Wirkung von Diuretika auf das Herzgewebe von Patienten mit Nierenerkrankungen untersuchen könnten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Pilotstudie (vorläufiges Projekt zur Bewertung der Verwendung einer Herznatriumspule bei einem breiten Spektrum von Nierenerkrankungen). Wir werden bis zu 150 Teilnehmer rekrutieren: ungefähr 50 Hämodialysepatienten, 50 Patienten mit verschiedenen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung und 50 gesunde Teilnehmer gleichen Alters und Geschlechts, um die klinischen Merkmale zu vergleichen. Diese Studie beinhaltet einen Studienbesuch am Robarts Research Institute, London, Ontario, der etwa 3 Stunden dauert.
Diese Studie umfasst einen Besuch, bei dem alle Teilnehmer einem Protonen- und Natrium-MRT-Scan des Herzens unterzogen werden. Vor der Untersuchung werden bei allen Teilnehmern dreimal hintereinander Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen mit einem automatischen Standard-Blutdruckmessgerät gemessen. Darüber hinaus werden bei allen Patiententeilnehmern Blutuntersuchungen durchgeführt, eine Spot-Urinprobe abgegeben, ein Fragebogen zur Salzaufnahme ausgefüllt und ihr Flüssigkeitsvolumen mittels Bioimpedanzspektroskopie gemessen. Nur Hämodialysepatienten beantworten zusätzlich zu den oben genannten eine einzige Frage zur Zeit bis zur Genesung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Telefonnummer: 58502 5196858500
- E-Mail: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Taylor L Marcus, BMSc
- E-Mail: tmarcus@uwo.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrutierung
- Victoria Hospital
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Kontakt:
- Christopher W McIntyre, MD/PhD
- Telefonnummer: 58502 5196858500
- E-Mail: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder derzeit in Hämodialysebehandlung vom London Health Sciences Centre Regional Renal Program, London, Ontario
Alter und Geschlecht stimmten mit gesunden Teilnehmern überein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Für Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse: Behandlungsdauer von mehr als 3 Monaten
- Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Hinweise auf eine Nierenerkrankung, die > 3 Monate andauert, und keine Indikationen für den Beginn einer Dialyse
- Für gesunde Kontrollen: Mangel an Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leberzirrhose und peripheren Ödemen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder beabsichtigt schwanger zu werden
Kontraindikation für MRT-Untersuchung
- Unfähigkeit, MRT aufgrund der Größe des Patienten und/oder bekannter Klaustrophobie in der Vorgeschichte zu tolerieren.
- Mechanisch implantierte, elektrisch oder magnetisch aktivierte Geräte oder Metalle in ihrem Körper, die nicht entfernt werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper, Tätowierungen , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Klammern oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Kontrollen
|
Natrium-23-MRT des Herzens Protonen-MRT des Herzens
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Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
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Natrium-23-MRT des Herzens Protonen-MRT des Herzens
|
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Hämodialysepatienten
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Natrium-23-MRT des Herzens Protonen-MRT des Herzens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Natriumsignal des Herzens
Zeitfenster: Grundlinie
|
Unterschied im kardialen Natriumsignal zwischen Hämodialysepatienten, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und geschlechts- und altersangepassten gesunden erwachsenen Kontrollpersonen.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dialysatzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation zwischen kardialem Natriumsignal und Zusammensetzung des Dialysats.
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Grundlinie
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|
Serum-Natriumkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation zwischen dem Natriumsignal des Herzens und der Natriumkonzentration im Serum.
Die Natriumkonzentration im Serum wird aus einer Blutprobe in mmol/l gemessen.
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Grundlinie
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|
Protonen-MRT-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation zwischen kardialem Natriumsignal und linksventrikulärer Masse, enddiastolischem Volumen und linksatrialem Volumen.
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Grundlinie
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|
T1-Zuordnung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation zwischen kardialem Natriumsignal und T1-Zeiten in der linken Ventrikelwand.
|
Grundlinie
|
|
T2-Mapping
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation zwischen kardialem Natriumsignal und T2-Zeiten in der linken Ventrikelwand.
|
Grundlinie
|
|
Serumalbumin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation zwischen Herznatriumsignal und Serumalbumin.
Serumalbumin wird aus einer Blutprobe in g/l gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Serum High-Sensitivity Troponin T
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation zwischen dem kardialen Natriumsignal und dem hochempfindlichen Troponin T im Serum. Das hochempfindliche Troponin T im Serum wird aus einer Blutprobe in ng/l gemessen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher W McIntyre, MD/PHD, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hypernatriämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 118891
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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