Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PostureCheck: Ett synbaserat verktyg för kompenserande ställningsdetektion för robotassisterad behandling av övre extremiteter

10 maj 2023 uppdaterad av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

PostureCheck: Ett synbaserat kompensatoriskt ställningsdetektionsverktyg för att förbättra prestandan för BURT-stroketerapi i övre extremiteter

Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma om robotassisterad grupprehabilitering av överbenen kan utföras effektivt genom att använda ett kamerabaserat system utrustat med maskininlärningsalgoritmer för att spåra kvaliteten på träningsprestanda och ge feedback därefter. För att ta itu med denna fråga planerar vi att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att jämföra resultaten hos försökspersoner som får robotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna under individuella (dvs en-till-en) sessioner och hos försökspersoner som får robotassisterad rehabilitering av överbenen under gruppsessioner (dvs. upp till tre ämnen).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en enkelblind randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av att använda PostureCheck (ett kamerabaserat system utrustat med maskininlärningsalgoritmer för att spåra kvaliteten på träningsprestanda) på motoriska vinster i grupp- och individuell robotassisterad överdel -lem. Studiedeltagare (överlevande stroke) kommer att rekryteras vid Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de två olika grupperna: individuell- eller gruppterapi med hjälp av en kovariatadaptiv tilldelningsprocedur för att säkerställa viktiga kovariater, såsom baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) poäng och proprioceptiv. underskott, är balanserade mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft en historia av ischemisk cerebrovaskulär olycka (CVA) inom mellersta cerebral artär (MCA) eller främre cerebral artär (ACA) territorium
  • CVA inträffade för mellan sex månader och sex år sedan
  • Måttlig till svår UE-nedsättning, FMA-UE-poäng mellan 15 och 45
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng >23 och att säkert kunna följa trestegskommandon

Exklusions kriterier:

  • Avancerad muskuloskeletal patologi eller nyligen genomförda frakturer i nedsatt UE
  • Tidigare diagnos av andra neurologiska sjukdomar än stroke
  • Allvarlig begränsning av passivt rörelseomfång eller spasticitet (Modifierad Ashworth-skala för spasticitet vid <3 för UE-muskler)
  • Hemorragisk CVA eller involvering av den bakre cerebrala artären
  • Afasi tillräcklig för att begränsa förmågan att uttrycka behov eller obehag verbalt eller icke-verbalt
  • Nedsatt synskärpa (Svår synnedsättning som bedöms av NIH Stroke Scale Visual Field-subskalan. (poäng >0))
  • Allvarlig hemispatial försummelse bedömd av linjehalveringstestet (poäng >2)
  • Allvarligt nedsatt bålkontroll (<4)
  • Individer som presenterar följande på den avsedda extremiteten:
  • Öppna sår
  • Skör hud
  • Försiktighetsåtgärder vid kontakt på grund av en aktiv infektion
  • Deltagande i en annan terapi fokuserade på återhämtning av den nedsatta armen
  • Försökspersoner med pacemaker, elektroniska pumpar eller någon annan implanterad medicinsk utrustning som inte är amerikanskt certifierad
  • Alla tillstånd som skulle förhindra säker användning av Burt-systemet; såsom proprioceptiva brister som försämrar förmågan att bearbeta haptisk eller visuell feedback, eller instabil axelled som bedömts genom fysisk undersökning
  • Pågående graviditet (självrapportering)
  • Oron är strikt riktad mot kvinnor som befinner sig i 2:a eller 3:e trimestern och möjligheten att armen på BURT oavsiktligt påverkar kvinnans mage. Systemet har säkerhetsfunktioner (inklusive en virtuell säkerhetsvägg, för att hålla enheten borta från patientens kropp) men vi tar detta som en extra försiktighetsåtgärd mot eventuell skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuell robotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna
Deltagare som randomiserats till denna del av studien kommer att genomgå 18 sessioner med robotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna. Under sessionerna kommer en terapeut att administrera en-mot-en-terapi (dvs varje studievolontär kommer att arbeta med en enda terapeut).
Enhet: BURT
Robotassisterad individ i övre extremiteterna (dvs. en-mot-en) rehabilitering kommer att levereras med hjälp av BURT-systemet av Barrett Technology
Experimentell: Grupprobotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna
Deltagare som randomiserats till denna del av studien kommer också att genomgå 18 sessioner med robotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna. En terapeut kommer dock att administrera interventionen som gruppterapi med upp till tre försökspersoner som deltar i sessionen samtidigt. För att underlätta leveransen av den terapeutiska interventionen kommer roboten att vara utrustad med ett kamerasystem (kallat PostureCheck) utformat för att spåra kvaliteten på övningarna.
Enhet: BURT + PostureCheck
Robotassisterad rehabilitering av övre extremiteter (dvs. upp till tre försökspersoner) kommer att utföras med hjälp av BURT-systemet av Barrett Technology + PostureChek (ett kamerabaserat system för att spåra kvaliteten på övningarna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) vid 7-8 veckor
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
Standardbedömning av svårighetsgraden av motoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna
Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Wolf Motor Function Test (WMFT) vid 7-8 veckor
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
Standardbedömning av funktionsbegränsningar
Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
Ändring från baslinjen Motor Activity Log (MAL) vid 7-8 veckor
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor
Självrapportering av mängd och användningskvalitet av den strokedrabbade övre extremiteten
Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 7-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

Barrett Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P000197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BURT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera