Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PostureCheck: een op visie gebaseerd instrument voor compensatie-houdingsdetectie voor robotondersteunde therapie van de bovenste ledematen

29 maart 2026 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

PostureCheck: een op visie gebaseerd instrument voor compensatie-houdingsdetectie om de prestaties van de BURT te verbeteren Beroertetherapie van de bovenste extremiteit

Het algemene doel van deze studie is om te beoordelen of robotondersteunde groepsrevalidatie van de bovenste ledematen effectief kan worden geleverd door een cameragebaseerd systeem te gebruiken dat is uitgerust met algoritmen voor machinaal leren om de kwaliteit van de trainingsprestaties te volgen en dienovereenkomstig feedback te geven. Om deze vraag te beantwoorden, zijn we van plan een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de resultaten te vergelijken bij proefpersonen die robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen krijgen tijdens individuele (d.w.z. een-op-een) sessies en bij proefpersonen die robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen krijgen. tijdens groepssessies (d.w.z. maximaal drie proefpersonen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie om het effect te evalueren van het gebruik van de PostureCheck (een cameragebaseerd systeem uitgerust met algoritmen voor machinaal leren om de kwaliteit van de trainingsprestaties te volgen) op motorische winsten in groeps- en individuele robotondersteunde bovenlichaamtraining. -ledemaat. Deelnemers aan de studie (overlevenden van een beroerte) zullen worden aangeworven in het Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee verschillende groepen: individuele of groepstherapie met behulp van een covariaat-adaptieve toewijzingsprocedure om belangrijke covariaten te garanderen, zoals baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) scores en proprioceptieve tekorten, worden in evenwicht gebracht tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniel Tabb, PT
  • Telefoonnummer: 6179526388
  • E-mail: dtabb1@mgb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben gehad van ischemisch cerebrovasculair accident (CVA) in de middelste cerebrale arterie (MCA) of de voorste hersenslagader (ACA) territorium
  • CVA vond plaats tussen zes maanden en zes jaar geleden
  • Matige tot ernstige UE-stoornis, FMA-UE-score tussen 15 en 45
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score >23 en in staat zijn om driestapscommando's veilig op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde musculoskeletale pathologie of recente fracturen in de gestoorde UE
  • Eerdere diagnose van andere neurologische aandoeningen dan een beroerte
  • Ernstige beperking van het passieve bewegingsbereik of spasticiteit (aangepaste Ashworth-schaal voor spasticiteit bij <3 voor UE-spieren)
  • Hemorragische CVA of betrokkenheid van de achterste hersenslagader
  • Afasie voldoende om het vermogen om behoeften of ongemakken verbaal of non-verbaal te uiten te beperken
  • Verminderde gezichtsscherpte (ernstige visuele beperkingen zoals beoordeeld door de NIH Stroke Scale Visual Field-subschaal. (score >0))
  • Ernstige hemispatiale verwaarlozing zoals beoordeeld door de Line Bisection Test (score >2)
  • Ernstig verminderde rompcontrole (<4)
  • Personen die zich presenteren met het volgende op het beoogde ledemaat:
  • Open wonden
  • Breekbare huid
  • Onder contactvoorzorgsmaatregelen vanwege een actieve infectie
  • Deelname aan een andere therapie gericht op herstel van de aangedane arm
  • Onderwerpen met pacemakers, elektronische pompen of andere geïmplanteerde medische apparaten die niet door de VS zijn gecertificeerd
  • Elke omstandigheid die een veilig gebruik van het Burt-systeem zou verhinderen; zoals proprioceptieve stoornissen die het vermogen om haptische of visuele feedback te verwerken aantasten, of onstabiel schoudergewricht zoals vastgesteld bij lichamelijk onderzoek
  • Huidige zwangerschap (zelfrapportage)
  • De zorg is strikt gericht op vrouwen die zich in het 2e of 3e trimester bevinden en de mogelijkheid dat de arm van de BURT per ongeluk de buik van de vrouw raakt. Het systeem heeft veiligheidsvoorzieningen (waaronder een virtuele veiligheidsmuur om het apparaat uit de buurt van het lichaam van de patiënt te houden), maar we nemen dit als extra voorzorgsmaatregel tegen mogelijke schade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Individuele robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm van het onderzoek ondergaan 18 sessies robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen. Tijdens de sessies zal een therapeut één-op-één therapie toedienen (d.w.z. elke studievrijwilliger zal met één enkele therapeut werken).
Apparaat: BURT
Robot-geassisteerde bovenste extremiteit individu (d.w.z. één-op-één) revalidatie zal worden geleverd met behulp van het BURT-systeem van Barrett Technology
Experimenteel: Groepsrobot-geassisteerde revalidatie van de bovenste ledematen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm van het onderzoek ondergaan ook 18 sessies robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen. Een therapeut zal de interventie echter als groepstherapie uitvoeren met maximaal drie proefpersonen die tegelijkertijd aan de sessie deelnemen. Om de uitvoering van de therapeutische interventie te vergemakkelijken, zal de robot worden uitgerust met een camerasysteem (genaamd PostureCheck) dat is ontworpen om de kwaliteit van de oefeningen te volgen.
Apparaat: BURT + HoudingCheck
Robotgeassisteerde revalidatie van de bovenste ledematen (d.w.z. maximaal drie proefpersonen) zal worden geleverd met behulp van het BURT-systeem van Barrett Technology + PostureChek (een cameragebaseerd systeem om de kwaliteit van de oefeningen te volgen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) na 7-8 weken
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en na 7-8 weken
Standaardbeoordeling van de ernst van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Gegevens worden verzameld bij baseline en na 7-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) na 7-8 weken
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en na 7-8 weken
Standaard beoordeling van functionele beperkingen
Gegevens worden verzameld bij baseline en na 7-8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Motor Activity Log (MAL) na 7-8 weken
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en na 7-8 weken
Zelfrapportage van de hoeveelheid en kwaliteit van het gebruik van de door een beroerte getroffen bovenste extremiteit
Gegevens worden verzameld bij baseline en na 7-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Barrett Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren