PostureCheck: uma ferramenta de detecção de postura compensatória baseada em visão para terapia de membro superior assistida por robô
10 de maio de 2023 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
PostureCheck: uma ferramenta de detecção de postura compensatória baseada em visão para melhorar o desempenho da terapia de AVC de membros superiores BURT
O objetivo geral deste estudo é avaliar se a reabilitação em grupo de membros superiores assistida por robô pode ser efetivamente entregue usando um sistema baseado em câmera equipado com algoritmos de aprendizado de máquina para rastrear a qualidade do desempenho do exercício e fornecer feedback de acordo.
Para responder a essa questão, planejamos realizar um ensaio clínico randomizado para comparar os resultados em indivíduos que receberam reabilitação de membros superiores assistida por robô durante sessões individuais (ou seja, individuais) e em indivíduos que receberam reabilitação de membros superiores assistida por robô durante as sessões de grupo (ou seja, até três sujeitos).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado simples-cego para avaliar o efeito do uso do PostureCheck (um sistema baseado em câmera equipado com algoritmos de aprendizado de máquina para rastrear a qualidade do desempenho do exercício) nos ganhos motores em grupos e indivíduos assistidos por robôs. -membro.
Os participantes do estudo (sobreviventes de AVC) serão recrutados no Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos diferentes: terapia individual ou em grupo usando um procedimento de alocação adaptativa de covariáveis para garantir covariáveis importantes, como pontuações iniciais da Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE) e proprioceptivas déficits, são equilibrados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gregory Schiurring, BS
- Número de telefone: 6179526331
- E-mail: gschiurring@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Adans-Dester, PhD
- Número de telefone: 6179526321
- E-mail: cadans-dester@partners.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram história de acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico no território da artéria cerebral média (ACM) ou da artéria cerebral anterior (ACA)
- AVC ocorreu entre seis meses e seis anos atrás
- Comprometimento moderado a grave do UE, pontuação FMA-UE entre 15 e 45
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) > 23 e ser capaz de seguir comandos de três etapas com segurança
Critério de exclusão:
- Patologia musculoesquelética avançada ou fraturas recentes no UE comprometido
- Diagnóstico prévio de outras doenças neurológicas que não o AVC
- Limitação grave da amplitude passiva de movimento ou espasticidade (escala de Ashworth modificada para espasticidade <3 para músculos UE)
- AVC hemorrágico ou envolvimento da artéria cerebral posterior
- Afasia suficiente para limitar a capacidade de expressar necessidades ou desconforto verbalmente ou não verbalmente
- Acuidade visual prejudicada (deficiências visuais graves, conforme avaliado pela subescala de campo visual da NIH Stroke Scale. (pontuação >0))
- Negligência hemispacial grave avaliada pelo Teste de bissecção de linha (pontuação >2)
- Controle de tronco severamente prejudicado (<4)
- Indivíduos que apresentam o seguinte no membro pretendido:
- Feridas abertas
- pele frágil
- Sob precauções de contato devido a uma infecção ativa
- Participação em outra terapia focada na recuperação do braço comprometido
- Indivíduos com marcapassos cardíacos, bombas eletrônicas ou quaisquer outros dispositivos médicos implantados, que não sejam certificados pelos EUA
- Qualquer condição que impeça o uso seguro do sistema Burt; como déficits proprioceptivos que prejudicam a capacidade de processar feedback háptico ou visual, ou articulação do ombro instável conforme avaliado por exame físico
- Gravidez atual (auto-relato)
- A preocupação é estritamente com as mulheres que estão no 2º ou 3º trimestre e a eventualidade do braço do BURT impactar acidentalmente a barriga da mulher. O sistema possui recursos de segurança (incluindo uma parede de segurança virtual, para manter o dispositivo longe do corpo do paciente), mas estamos tomando isso como uma precaução extra contra qualquer dano potencial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reabilitação individual de membro superior assistida por robô
Os participantes randomizados para este braço do estudo passarão por 18 sessões de reabilitação de membros superiores assistida por robô.
Durante as sessões, um terapeuta administrará terapia individual (ou seja, cada voluntário do estudo trabalhará com um único terapeuta).
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Indivíduo de membro superior assistido por robô (i.e.
individual) a reabilitação será realizada usando o sistema BURT da Barrett Technology
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Experimental: Reabilitação de membro superior assistida por robô em grupo
Os participantes randomizados para este braço do estudo também passarão por 18 sessões de reabilitação de membro superior assistida por robô.
No entanto, um terapeuta administrará a intervenção como terapia de grupo com até três sujeitos participando da sessão ao mesmo tempo.
Para facilitar a entrega da intervenção terapêutica, o robô será equipado com um sistema de câmeras (denominado PostureCheck) projetado para rastrear a qualidade dos exercícios.
|
A reabilitação de grupo de membros superiores assistida por robô (ou seja, até três indivíduos) será realizada usando o sistema BURT da Barrett Technology + PostureChek (um sistema baseado em câmera para rastrear a qualidade dos exercícios)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da avaliação de Fugl-Meyer da linha de base - Extremidade Superior (FMA-UE) em 7-8 semanas
Prazo: Os dados serão coletados no início e em 7-8 semanas
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Avaliação padrão da gravidade das deficiências motoras dos membros superiores
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Os dados serão coletados no início e em 7-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Teste de Função Motora de Wolf (WMFT) inicial em 7-8 semanas
Prazo: Os dados serão coletados no início e em 7-8 semanas
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Avaliação padrão de limitações funcionais
|
Os dados serão coletados no início e em 7-8 semanas
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Mudança do Registro de Atividade Motora (MAL) da linha de base em 7-8 semanas
Prazo: Os dados serão coletados no início e em 7-8 semanas
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Autorrelato da quantidade e qualidade do uso do membro superior acometido por AVC
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Os dados serão coletados no início e em 7-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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