Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PostureCheck: Et synsbasert kompenserende kroppsstillingsdeteksjonsverktøy for robotassistert terapi for øvre lemmer

29. mars 2026 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

PostureCheck: Et synsbasert kompensatorisk kroppsstillingsdeteksjonsverktøy for å forbedre ytelsen til BURT øvre ekstremitetsslagterapi

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om robotassistert grupperehabilitering av øvre lemmer kan leveres effektivt ved å bruke et kamerabasert system utstyrt med maskinlæringsalgoritmer for å spore kvaliteten på treningsytelsen og gi tilbakemelding deretter. For å løse dette spørsmålet planlegger vi å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å sammenligne resultatene hos forsøkspersoner som får robotassistert rehabilitering av øvre lemmer under individuelle (dvs. én-til-én) økter og hos forsøkspersoner som får robotassistert rehabilitering av øvre lemmer. under gruppeøkter (dvs. opptil tre fag).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en enkeltblindet randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av å bruke PostureCheck (et kamerabasert system utstyrt med maskinlæringsalgoritmer for å spore kvaliteten på treningsytelsen) på motoriske gevinster i gruppe- og individuell robotassistert overdel -lem. Studiedeltakere (overlevere av hjerneslag) vil bli rekruttert ved Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av de to forskjellige gruppene: individuell- eller gruppeterapi ved bruk av en kovariat-adaptiv tildelingsprosedyre for å sikre viktige kovariater, for eksempel baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) score og proprioseptiv underskudd, er balansert mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel Tabb, PT
  • Telefonnummer: 6179526388
  • E-post: dtabb1@mgb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en historie med iskemisk cerebrovaskulær ulykke (CVA) innenfor midtre cerebral arterie (MCA) eller anterior cerebral arterie (ACA) territorium
  • CVA skjedde for mellom seks måneder og seks år siden
  • Moderat til alvorlig svekkelse av UE, FMA-UE-score mellom 15 og 45
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score >23 og være i stand til å følge tre-trinns kommandoer trygt

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert muskuloskeletal patologi eller nylige brudd i nedsatt UE
  • Tidligere diagnose av andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag
  • Alvorlig begrensning av passivt bevegelsesområde eller spastisitet (modifisert Ashworth-skala for spastisitet ved <3 for UE-muskler)
  • Hemorragisk CVA eller involvering av den bakre cerebrale arterie
  • Afasi tilstrekkelig til å begrense evnen til å uttrykke behov eller ubehag verbalt eller ikke-verbalt
  • Nedsatt synsskarphet (alvorlige synshemminger vurdert av NIH Stroke Scale Visual Field subscale. (poengsum >0))
  • Alvorlig hemispatial omsorgssvikt vurdert av linjehalveringstesten (score >2)
  • Alvorlig nedsatt bagasjeromskontroll (<4)
  • Personer som presenterer med følgende på den tiltenkte lem:
  • Åpne sår
  • Skjør hud
  • Under kontakt forholdsregler på grunn av en aktiv infeksjon
  • Deltakelse i en annen terapi fokuserte på utvinning av den svekkede armen
  • Personer med pacemakere, elektroniske pumper eller andre implanterte medisinske enheter, som ikke er USA-sertifisert
  • Enhver tilstand som hindrer sikker bruk av Burt-systemet; slik som proprioseptive mangler som svekker evnen til å behandle haptisk eller visuell tilbakemelding, eller ustabilt skulderledd som vurderes ved fysisk undersøkelse
  • Nåværende graviditet (selvrapportering)
  • Bekymringen er strengt tatt mot kvinner som er i 2. eller 3. trimester og at armen til BURT ved et uhell påvirker kvinnens mage. Systemet har sikkerhetsfunksjoner (inkludert en virtuell sikkerhetsvegg, for å holde enheten borte fra pasientens kropp), men vi tar dette som en ekstra forholdsregel mot potensiell skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell robotassistert rehabilitering av øvre lemmer
Deltakere som er randomisert til denne delen av studien vil gjennomgå 18 økter med robotassistert rehabilitering av øvre lemmer. Under øktene vil en terapeut administrere en-til-en-terapi (dvs. hver studiefrivillig vil jobbe med en enkelt terapeut).
Enhet: BURT
Robotassistert individ i øvre lemmer (dvs. en-til-en) rehabilitering vil bli levert ved hjelp av BURT-systemet av Barrett Technology
Eksperimentell: Grupperobotassistert rehabilitering av øvre lemmer
Deltakere som er randomisert til denne delen av studien vil også gjennomgå 18 økter med robotassistert rehabilitering av øvre lemmer. En terapeut vil imidlertid administrere intervensjonen som gruppeterapi med inntil tre forsøkspersoner som deltar i økten samtidig. For å lette leveringen av den terapeutiske intervensjonen, vil roboten være utstyrt med et kamerasystem (kalt PostureCheck) designet for å spore kvaliteten på øvelsene.
Enhet: BURT + PostureCheck
Robotassistert rehabilitering av overekstremiteter (dvs. opptil tre personer) vil bli levert ved hjelp av BURT-systemet av Barrett Technology + PostureChek (et kamerabasert system for å spore kvaliteten på øvelsene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) ved 7-8 uker
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7-8 uker
Standard vurdering av alvorlighetsgraden av motoriske svekkelser i øvre lemmer
Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) ved 7-8 uker
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7-8 uker
Standard vurdering av funksjonsbegrensninger
Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7-8 uker
Endring fra baseline Motor Activity Log (MAL) ved 7-8 uker
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7-8 uker
Egenrapportering av mengde og brukskvalitet av slagpåvirket overekstremitet
Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 7-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Barrett Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere