PostureCheck: una herramienta de detección de postura compensatoria basada en la visión para la terapia de miembros superiores asistida por robot
10 de mayo de 2023 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
PostureCheck: una herramienta de detección de postura compensatoria basada en la visión para mejorar el rendimiento de la terapia BURT para accidentes cerebrovasculares en las extremidades superiores
El objetivo general de este estudio es evaluar si la rehabilitación grupal de miembros superiores asistida por robot se puede realizar de manera efectiva mediante el uso de un sistema basado en una cámara equipado con algoritmos de aprendizaje automático para rastrear la calidad del rendimiento del ejercicio y proporcionar retroalimentación en consecuencia.
Para abordar esta pregunta, planeamos llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado para comparar los resultados en sujetos que reciben rehabilitación de extremidades superiores asistida por robot durante sesiones individuales (es decir, uno a uno) y en sujetos que reciben rehabilitación de extremidades superiores asistida por robot. durante las sesiones de grupo (es decir, hasta tres sujetos).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego para evaluar el efecto del uso de PostureCheck (un sistema basado en una cámara equipado con algoritmos de aprendizaje automático para realizar un seguimiento de la calidad del rendimiento del ejercicio) sobre las ganancias motoras en grupos e individuos asistidos por robot superior. -miembro.
Los participantes del estudio (sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares) serán reclutados en el Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston.
Los sujetos se asignarán al azar a uno de los dos grupos diferentes: terapia individual o de grupo mediante un procedimiento de asignación adaptativo de covariables para garantizar covariables importantes, como las puntuaciones iniciales de la Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE) y propioceptivo. déficits, se equilibran entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Schiurring, BS
- Número de teléfono: 6179526331
- Correo electrónico: gschiurring@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Adans-Dester, PhD
- Número de teléfono: 6179526321
- Correo electrónico: cadans-dester@partners.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico (CVA) dentro del territorio de la arteria cerebral media (MCA) o de la arteria cerebral anterior (ACA)
- El ACV ocurrió hace entre seis meses y seis años
- Deterioro de UE moderado a severo, puntaje FMA-UE entre 15 y 45
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) >23 y ser capaz de seguir con seguridad órdenes de tres pasos
Criterio de exclusión:
- Patología musculoesquelética avanzada o fracturas recientes en la UE alterada
- Diagnóstico previo de enfermedades neurológicas distintas al ictus
- Limitación severa del rango de movimiento pasivo o espasticidad (Escala de Ashworth modificada para espasticidad en <3 para músculos UE)
- ACV hemorrágico o afectación de la arteria cerebral posterior
- Afasia suficiente para limitar la capacidad de expresar necesidades o molestias verbal o no verbalmente
- Deterioro de la agudeza visual (Deficiencias visuales graves según lo evaluado por la subescala de campo visual de la escala de accidente cerebrovascular NIH. (puntuación >0))
- Negligencia hemiespacial grave según la evaluación de la prueba de bisección de línea (puntuación >2)
- Control del tronco gravemente deteriorado (<4)
- Individuos que presentan lo siguiente en la extremidad prevista:
- Heridas abiertas
- Piel frágil
- Bajo precauciones de contacto debido a una infección activa
- Participación en otra terapia enfocada a la recuperación del brazo lesionado
- Sujetos con marcapasos cardíacos, bombas electrónicas o cualquier otro dispositivo médico implantado que no esté certificado por EE. UU.
- Cualquier Condición que impida el uso seguro del sistema Burt; tales como déficits propioceptivos que afectan la capacidad de procesar la retroalimentación háptica o visual, o articulación del hombro inestable según lo evaluado por el examen físico
- Embarazo actual (autoinforme)
- La preocupación es estrictamente hacia las mujeres que están en el segundo o tercer trimestre y la eventualidad de que el brazo de la BURT impacte accidentalmente en el vientre de la mujer. El sistema tiene funciones de seguridad (incluida una pared de seguridad virtual, para mantener el dispositivo alejado del cuerpo del paciente), pero estamos tomando esto como una precaución adicional contra cualquier daño potencial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rehabilitación individual de miembro superior asistida por robot
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio se someterán a 18 sesiones de rehabilitación de miembros superiores asistida por robot.
Durante las sesiones, un terapeuta administrará una terapia individual (es decir, cada voluntario del estudio trabajará con un solo terapeuta).
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Individuo de miembro superior asistido por robot (es decir,
uno-a-uno) la rehabilitación se realizará utilizando el sistema BURT de Barrett Technology
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|
Experimental: Rehabilitación grupal de miembro superior asistida por robot
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio también se someterán a 18 sesiones de rehabilitación de miembros superiores asistida por robot.
Sin embargo, un terapeuta administrará la intervención como terapia grupal con hasta tres sujetos participando en la sesión al mismo tiempo.
Para facilitar la entrega de la intervención terapéutica, el robot estará equipado con un sistema de cámara (llamado PostureCheck) diseñado para rastrear la calidad de los ejercicios.
|
La rehabilitación del grupo de miembros superiores asistida por robot (es decir, hasta tres sujetos) se realizará utilizando el sistema BURT de Barrett Technology + PostureChek (un sistema basado en cámaras para realizar un seguimiento de la calidad de los ejercicios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la evaluación inicial de Fugl-Meyer - Extremidad superior (FMA-UE) a las 7-8 semanas
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y a las 7-8 semanas.
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Evaluación estándar de la gravedad de las deficiencias motoras de las extremidades superiores
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Los datos se recopilarán al inicio y a las 7-8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la prueba de función motora de Wolf (WMFT) inicial a las 7-8 semanas
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y a las 7-8 semanas.
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Evaluación estándar de las limitaciones funcionales
|
Los datos se recopilarán al inicio y a las 7-8 semanas.
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Cambio desde el registro de actividad motora (MAL) inicial a las 7-8 semanas
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y a las 7-8 semanas.
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Autoinforme de cantidad y calidad de uso del miembro superior afectado por ictus
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Los datos se recopilarán al inicio y a las 7-8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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