- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853121
Noggrannhet och primär stabilitet för raka och avsmalnande implantat vid omedelbar implantatplacering med hjälp av dynamisk navigering
28 mars 2022 uppdaterad av: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Noggrannhet och primär stabilitet för raka och avsmalnande implantat placerade i fräscha extraktionsuttag med dynamisk navigering
Protesdriven omedelbar implantatplacering för optimal estetisk restaurering har ökat i efterfrågan under de senaste decennierna men kräver högre noggrannhet.
Dynamisk navigering har rapporterats om bättre implantatpositionering.
Det finns två huvudval av implantatmakrogeometri: raka och avsmalnande implantat.
En egenskap hos implantatdesignen som kan påverka implantatets noggrannhet är avsmalningen av implantatkroppen.
Men deras exakta roll behöver fortfarande undersökas närmare.
Dessutom kan implantatmakrogeometri påverka primär stabilitet, vilket är en förutsättning för att uppnå osseointegration.
Därför utformade vi en randomiserad kontrollerad klinisk studie för att verifiera den kliniska effekten av implantatmakrogeometrin genom att jämföra raka implantat med avsmalnande implantat vid omedelbar implantatplacering med hjälp av dynamisk navigering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år och vid god hälsa;
- Den maxillära incisiven som inte kan behållas på grund av icke-parodontit;
- Den buckala benplattan är komplett;
- Ingen akut infektion;
- Extraktionsuttaget har minst 3-5 mm apikalt ben.
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för oral implantatkirurgi (såsom immunbrist, långvarig användning av kortikosteroider);
- Behandlingar eller sjukdomar som kan påverka benvävnadsmetabolismen (till exempel ta bisfosfonater eller få lokal strålbehandling);
- Parodontit historia eller okontrollerad parodontit. Blödning av sonderings (BOP) positiv plats ≥ 10 %, eller sonderingsdjup (PD) ≥ 4 mm;
- Storrökare eller tidigare storrökningshistoria (tid för att sluta röka <5 år eller> 20 cigaretter per dag);
- Vägra att delta i denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: avsmalnande implantat
|
Avsmalnande implantat placeras i en ny sockel via dynamisk navigering
|
|
Placebo-jämförare: rakt implantat
|
Raka implantat placeras i en ny sockel via dynamisk navigering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: en vecka
|
mm
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insättningsmomentvärde, ITV
Tidsram: operationsdag
|
för att upptäcka primär stabilitet
|
operationsdag
|
|
Implantatstabilitetskvot, ISQ
Tidsram: operationsdag
|
för att upptäcka primär stabilitet
|
operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH9H-2020-T410-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .