- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853121
Nøjagtighed og primær stabilitet af lige og tilspidsede implantater ved øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af dynamisk navigation
28. marts 2022 opdateret af: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Nøjagtighed og primær stabilitet af lige og tilspidsede implantater anbragt i friske ekstraktionssokler ved hjælp af dynamisk navigation
Protetisk drevet øjeblikkelig implantatplacering for optimal æstetisk restaurering har været stigende efterspørgsel i løbet af de sidste årtier, men kræver højere nøjagtighed.
Dynamisk navigation har været en rapporteret bedre implantatpositionering.
Der er to hovedvalg af implantatmakrogeometri: lige og koniske implantater.
Et træk ved implantatdesign, der kan påvirke implantaternes nøjagtighed, er tilspidsningen af implantatkroppen.
Deres nøjagtige rolle mangler dog stadig at blive undersøgt nærmere.
Desuden kan implantatmakrogeometri påvirke primær stabilitet, hvilket er en forudsætning for at opnå osseointegration.
Derfor designede vi et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie for at verificere den kliniske effektivitet af implantatets makrogeometri ved at sammenligne lige implantater med tilspidsede implantater i øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af dynamisk navigation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel og ved godt helbred;
- Den maksillære incisiv, der ikke kan tilbageholdes på grund af ikke-parodontitis;
- Den bukkale knogleplade er komplet;
- Ingen akut infektion;
- Ekstraktionsfatningen har mindst 3-5 mm apikal knogle.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer for oral implantatkirurgi (såsom immundefekt, langvarig brug af kortikosteroider);
- Behandlinger eller sygdomme, der kan påvirke knoglevævsmetabolismen (f.eks. at tage bisfosfonater eller modtage lokal strålebehandling);
- Periodontitis historie eller ukontrolleret paradentose. Blødning af sonderings (BOP) positivt sted ≥ 10 %, eller sonderingsdybde (PD) ≥ 4 mm;
- Storrygere eller tidligere storrygehistorie (rygestop <5 år eller > 20 cigaretter om dagen);
- Nægt at deltage i denne retssag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tilspidset implantat
|
Tilspidsede implantater placeres i frisk sokkel via dynamisk navigation
|
Placebo komparator: lige implantat
|
Lige implantater placeres i frisk sokkel via dynamisk navigation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed
Tidsramme: en uge
|
mm
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indføringsmomentværdi, ITV
Tidsramme: operationsdag
|
at detektere primær stabilitet
|
operationsdag
|
Implantatstabilitetskvotient, ISQ
Tidsramme: operationsdag
|
at detektere primær stabilitet
|
operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2020-T410-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandsygdomme
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
ENCellRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Tilspidsede implantater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume