Az egyenes és kúpos implantátumok pontossága és elsődleges stabilitása az azonnali implantátumbeültetés során dinamikus navigáció segítségével
2022. március 28. frissítette: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Friss extrakciós aljzatokba helyezett egyenes és kúpos implantátumok pontossága és elsődleges stabilitása dinamikus navigáció segítségével
Az optimális esztétikai helyreállításhoz szükséges, protézis-vezérelt azonnali implantátum beültetés iránti igény az elmúlt évtizedekben megnőtt, de nagyobb pontosságot igényel.
A dinamikus navigáció jobb implantátum-pozícionálást jelent.
Az implantátumok makrogeometriájának két fő választása van: egyenes és kúpos implantátum.
Az implantátum kialakításának egyik jellemzője, amely befolyásolhatja az implantátumok pontosságát, az implantátum test kúpossága.
Pontos szerepük azonban még további vizsgálatra szorul.
Emellett az implantátum makrogeometria befolyásolhatja az elsődleges stabilitást, ami az osseointegráció elérésének előfeltétele.
Ezért egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálati vizsgálatot terveztünk az implantátum makrogeometriájának klinikai hatékonyságának igazolására az egyenes implantátumok kúpos implantátumainak összehasonlításával az azonnali implantátumbehelyezés során, dinamikus navigáció segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és jó egészségi állapotú;
- A nem parodontitis miatt nem megtartható maxilláris metszőfog;
- A bukkális csontlemez teljes;
- Nincs akut fertőzés;
- Az elszívónyílásnak legalább 3-5 mm-es csúcscsontja van.
Kizárási kritériumok:
- Szájimplantátum műtétek általános ellenjavallatai (például immunhiány, kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása);
- Olyan kezelések vagy betegségek, amelyek befolyásolhatják a csontszövet anyagcseréjét (például biszfoszfonátok szedése vagy helyi sugárkezelés);
- Parodontitis anamnézisében vagy kontrollálatlan parodontitis. A szondázási (BOP) pozitív hely vérzése ≥ 10%, vagy a szondázási mélység (PD) ≥ 4 mm;
- Erős dohányosok vagy korábbi erős dohányzás (a dohányzás abbahagyásának ideje <5 év vagy > 20 cigaretta naponta);
- Ne vegyen részt ebben a tárgyalásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kúpos implantátum
|
A kúpos implantátumok friss foglalatba kerülnek dinamikus navigáció segítségével
|
|
Placebo Comparator: egyenes implantátum
|
Az egyenes implantátumok a dinamikus navigáció révén friss foglalatba kerülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: egy hét
|
mm
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beillesztési nyomaték értéke, ITV
Időkeret: műtét napja
|
az elsődleges stabilitás kimutatására
|
műtét napja
|
|
Implantátumstabilitási hányados, ISQ
Időkeret: műtét napja
|
az elsődleges stabilitás kimutatására
|
műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH9H-2020-T410-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .