Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid tidig psykos och biotyperna för funktionell anslutning

21 december 2023 uppdaterad av: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos personer med tidig psykos och biotyperna för funktionell anslutning

Schizofreni är en livslång sjukdom, hanteringen av dess tidiga skede är nyckeln till dess långsiktiga resultat. Det tidiga skedet av schizofreni inkluderar den prodromala och första episoden, under vilka patienterna uppvisar psykotiska symtom (positiva symtom, negativa symtom) och kognitiva brister. Antipsykotika ordineras ofta för att behandla dessa symtom, men mer än en tredjedel av patienterna svarar inte bra. När det gäller kognitionsbrister, till exempel, medan den visuella rumsliga inlärningen utvärderad med hjälp av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) av The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) kan spela en viktig roll (MCCB) vid konvertering av psykos i prodromalfasen finns det fortfarande ingen motsvarande intervention.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en ny icke-invasiv hjärnstimulering. I tidigare studier fokuserar dess tillämpningar huvudsakligen på negativa symtom och visar på lovande resultat. Emellertid behöver dess effektivitet mycket förbättras, och det är ett akut behov av måloptimering och precision, särskilt enligt de framträdande klagomålen från patienter. För att lösa denna fråga föreslog det föreliggande projektet att göra insatser i 3 aspekter: att rekrytera patienter i tidig sjukdomsfas, att administrera rTMS med olika protokoll enligt symtom och kognition, och att associera biotyperna av funktionell anslutning med rTMS:s effektivitet. Alla försökspersoner kommer att få MRI-skanning före rTMS-intervention i den aktuella studien. Den kliniska effekten av rTMS i detta protokoll kommer att tillämpas för att validera biotyperna av funktionell anslutning i tidig psykos. Biotyperna kommer att bestämmas med hjälp av en befintlig oberoende datauppsättning, som inkluderar 650 tillgängliga fall av vilande MRT (inklusive 400 patienter i prodromal fas, 100 patienter med första episod och 150 kontroller).

Individuella rTMS-mål kommer att optimeras utifrån individuell neuroavbildningsnavigering. I det nuvarande protokollet kommer vi att rekrytera 300 nya fall och utföra en multicenter och randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av våra optimerade rTMS-protokoll. Alla patienter kommer att stratifieras efter sina negativa symtom, positiva symptom och kognition, och detta kommer att fastställas av en panel av psykiatriker och rTMS-terapeuter. Det uppskattas att cirka 100 fall i var och en av tre undergrupper. Undergrupp 1 kännetecknas av framträdande negativa symtom och kommer att få rTMS över lillhjärnan och höger dorsolateral prefrontal cortex. Undergrupp 2 kännetecknas av framträdande kognitionsbrist och kommer att få rTMS över vänster nedre parietallobuli, navigerad av individuell MRI och funktionell anslutningskarta med vänster hippocampus. Undergrupp 3 kännetecknas av positiva symtom och kommer att få djup rTMS över ACC med hjälp av H7-spolen. Detta projekt, om det genomförs framgångsrikt, kommer att främja icke-invasiv sjukgymnastik inom psykiatrin till en betydligt högre nivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en livslång sjukdom, hanteringen av dess tidiga skede är nyckeln till dess långsiktiga resultat. Det tidiga skedet av schizofreni inkluderar den prodromala och första episoden, under vilka patienterna uppvisar psykotiska symtom (positiva symtom, negativa symtom) och kognitiva brister. Antipsykotika ordineras ofta för att behandla dessa symtom, men mer än en tredjedel av patienterna svarar inte bra. När det gäller kognitionsbrister, till exempel, medan den visuella rumsliga inlärningen utvärderad med hjälp av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) av The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) kan spela en viktig roll (MCCB) vid konvertering av psykos i prodromalfasen finns det fortfarande ingen motsvarande intervention.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en ny icke-invasiv hjärnstimulering. I tidigare studier fokuserar dess tillämpningar främst på negativa symtom och visar på lovande resultat. Emellertid behöver dess effektivitet mycket förbättras, och det är ett akut behov av måloptimering och precision, särskilt enligt de framträdande klagomålen från patienter. För att lösa denna fråga föreslog det föreliggande projektet att göra ansträngningar i tre aspekter: att rekrytera patienter i tidig sjukdomsfas, att administrera rTMS med olika protokoll enligt symtom och kognition, och att associera biotyperna av funktionell anslutning med rTMS:s effektivitet. Alla försökspersoner kommer att få MRI-skanning före rTMS-intervention i den aktuella studien. Den kliniska effekten av rTMS i det föreliggande protokollet kommer att tillämpas för att validera biotyperna av funktionell anslutning i tidig psykos. Biotyperna kommer att bestämmas med hjälp av en befintlig oberoende datauppsättning, som inkluderar 650 tillgängliga fall av vilande MRT (inklusive 400 patienter i prodromal fas, 100 patienter med första episod och 150 kontroller).

Individuella rTMS-mål kommer att optimeras utifrån individuell neuroavbildningsnavigering. I det nuvarande protokollet kommer vi att rekrytera 300 nya fall och utföra en multicenter och randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av våra optimerade rTMS-protokoll. Alla patienter kommer att stratifieras efter sina negativa symtom, positiva symptom och kognition, och detta kommer att fastställas av en panel av psykiatriker och rTMS-terapeuter. Det uppskattas att cirka 100 fall i var och en av tre undergrupper. Undergrupp 1 kännetecknas av framträdande negativa symtom och kommer att få rTMS över lillhjärnan och höger dorsolateral prefrontal cortex. Undergrupp 2 kännetecknas av framträdande kognitionsbrist och kommer att få rTMS över vänster nedre parietallobuli, navigerad av individuell MRI och funktionell anslutningskarta med vänster hippocampus. Undergrupp 3 kännetecknas av positiva symtom och kommer att få djup rTMS över ACC med hjälp av H7-spolen. Detta projekt, om det genomförs framgångsrikt, kommer att främja icke-invasiv sjukgymnastik inom psykiatrin till en betydligt högre nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyun Zeng
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Anding Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Liping Cao
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Kina, 226000
        • Rekrytering
        • Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Xing Chen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Li Hui, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För patienter med klinisk högrisk för psykos

Inklusionskriterier:

  • Identifieras genom en intervju ansikte mot ansikte med den kinesiska versionen av Structured Interview for Prodromal Syndromes / Scale of Prodromal Symptoms (SIPS/SOPS);
  • Givet skriftligt medgivande för deltagande.
  • Ålder mellan 15-45 år gammal;
  • IQ>69;
  • PANSS totala poäng >= 55

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation för TMS-behandling eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • missbruk av droger eller alkohol under de senaste tre månaderna
  • någon sensorimotorisk störning (t.ex. hörselstörning, förlora synen), eller någon neurologisk sjukdom (hjärnskada, epilepsi) eller någon annan fysisk sjukdom som kan leda till psykotiska symtom.

För personer med schizofreni i första avsnittet

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-V diagnostiska kriterier för schizofreni;
  • Givet skriftligt medgivande för deltagande.
  • Ålder mellan 15-45 år gammal;
  • IQ>69;
  • under det första avsnittet utan full remission;
  • PANSS totala poäng >= 55;
  • inom rTMS kan patienter få andra generationens antipsykotika förutom klozapin med stabila doser

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation för TMS-behandling eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • missbruk av droger eller alkohol under de senaste tre månaderna
  • någon sensorimotorisk störning (t.ex. hörselstörning, förlora synen), eller någon neurologisk sjukdom (hjärnskada, epilepsi) eller någon annan fysisk sjukdom som kan leda till psykotiska symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS inriktad på både lillhjärnan och höger dorsolateral prefrontal cortex.
Försökspersoner som identifieras som med framträdande negativa symtom kommer att randomiseras till aktiv grupp, som kommer att få aktiv rTMS över lillhjärnan och höger dorsolateral prefrontal cortex navigerad av individuell MRT.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alla försökspersoner med tidig psykos kommer att delas in i tre undergrupper som bestäms av deras psykotiska symtom och kognition. Det finns tre rTMS-strategier: (1) För undergrupp 1, kännetecknad av negativa symtom, iTBS över lillhjärnan och 1 Hz över höger DLPFC; (2) För undergrupp 2, kännetecknad av kognitionsbrist, 20 Hz över den vänstra inferior parietal cortex; (3) För undergrupp 3, kännetecknad av positiva symtom: 10 Hz över ACC. Tio till tjugo sessioner med rTMS kommer att levereras till varje patient under interventionsperioden.
Sham Comparator: Sham TMS riktar sig till både lillhjärnan och höger dorsolateral prefrontal cortex
Försökspersoner som identifieras som med framträdande negativa symtom kommer att randomiseras till skengrupp, som kommer att få sken-rTMS över lillhjärnan och höger dorsolateral prefrontal cortex navigerad med individuell MRT.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alla försökspersoner med tidig psykos kommer att delas in i tre undergrupper som bestäms av deras psykotiska symtom och kognition. Det finns tre rTMS-strategier: (1) För undergrupp 1, kännetecknad av negativa symtom, iTBS över lillhjärnan och 1 Hz över höger DLPFC; (2) För undergrupp 2, kännetecknad av kognitionsbrist, 20 Hz över den vänstra inferior parietal cortex; (3) För undergrupp 3, kännetecknad av positiva symtom: 10 Hz över ACC. Tio till tjugo sessioner med rTMS kommer att levereras till varje patient under interventionsperioden.
Aktiv komparator: Aktiv TMS-inriktning på vänster nedre parietallobuli
Försökspersoner som identifierats med framträdande kognitionsbrist kommer att randomiseras till aktiv grupp, som kommer att få aktiv rTMS över vänster nedre parietallobuli, navigerad av individuell MRI och funktionell anslutningskarta med vänster hippocampus.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alla försökspersoner med tidig psykos kommer att delas in i tre undergrupper som bestäms av deras psykotiska symtom och kognition. Det finns tre rTMS-strategier: (1) För undergrupp 1, kännetecknad av negativa symtom, iTBS över lillhjärnan och 1 Hz över höger DLPFC; (2) För undergrupp 2, kännetecknad av kognitionsbrist, 20 Hz över den vänstra inferior parietal cortex; (3) För undergrupp 3, kännetecknad av positiva symtom: 10 Hz över ACC. Tio till tjugo sessioner med rTMS kommer att levereras till varje patient under interventionsperioden.
Placebo-jämförare: Sham TMS inriktad på vänster nedre parietallobuli
Försökspersoner som identifierats med framträdande kognitionsbrist kommer att randomiseras till skengrupp, som kommer att få sken-rTMS över vänster nedre parietallobuli, navigerad av individuell MRI och funktionell anslutningskarta med vänster hippocampus.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alla försökspersoner med tidig psykos kommer att delas in i tre undergrupper som bestäms av deras psykotiska symtom och kognition. Det finns tre rTMS-strategier: (1) För undergrupp 1, kännetecknad av negativa symtom, iTBS över lillhjärnan och 1 Hz över höger DLPFC; (2) För undergrupp 2, kännetecknad av kognitionsbrist, 20 Hz över den vänstra inferior parietal cortex; (3) För undergrupp 3, kännetecknad av positiva symtom: 10 Hz över ACC. Tio till tjugo sessioner med rTMS kommer att levereras till varje patient under interventionsperioden.
Aktiv komparator: Aktivt djupt TMS med hjälp av Brainways H7 spole som riktar sig mot ACC
Försökspersoner som identifieras med positiva symtom kommer att randomiseras till aktiv grupp, som kommer att få aktiv djup rTMS över ACC med hjälp av H7-spolen.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alla försökspersoner med tidig psykos kommer att delas in i tre undergrupper som bestäms av deras psykotiska symtom och kognition. Det finns tre rTMS-strategier: (1) För undergrupp 1, kännetecknad av negativa symtom, iTBS över lillhjärnan och 1 Hz över höger DLPFC; (2) För undergrupp 2, kännetecknad av kognitionsbrist, 20 Hz över den vänstra inferior parietal cortex; (3) För undergrupp 3, kännetecknad av positiva symtom: 10 Hz över ACC. Tio till tjugo sessioner med rTMS kommer att levereras till varje patient under interventionsperioden.
Placebo-jämförare: Sham djup TMS med hjälp av Brainways H7 spole riktad mot ACC
Försökspersoner som identifieras med positiva symtom kommer att randomiseras till skengrupp, som kommer att få skendjup rTMS över ACC med hjälp av H7-spolen.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alla försökspersoner med tidig psykos kommer att delas in i tre undergrupper som bestäms av deras psykotiska symtom och kognition. Det finns tre rTMS-strategier: (1) För undergrupp 1, kännetecknad av negativa symtom, iTBS över lillhjärnan och 1 Hz över höger DLPFC; (2) För undergrupp 2, kännetecknad av kognitionsbrist, 20 Hz över den vänstra inferior parietal cortex; (3) För undergrupp 3, kännetecknad av positiva symtom: 10 Hz över ACC. Tio till tjugo sessioner med rTMS kommer att levereras till varje patient under interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (antal icke-svarare) för undergrupp 1 och undergrupp 3
Tidsram: Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
Svar eller svarsperson kommer att bestämmas av minskningen av PANSS totala poäng >= 25 %
Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
Förbättring av kognition för undergrupp 2
Tidsram: Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
Förändring i BVMT-R-poäng mätt med MCCB
Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar och säkerhet
Tidsram: under och efter rTMS-intervention
frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar
under och efter rTMS-intervention
kliniskt resultat
Tidsram: 1 år
remission, icke-remission eller återfall
1 år
Förbättring av psykotiska symtom
Tidsram: Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
Förändringarna av PANSS-poäng och sub-skala poäng
Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
Förbättring av prodromala symtom
Tidsram: Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
Förändringarna av SOPS-poäng och sub-skala poäng
Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
Förbättring av kognitiv funktion
Tidsram: Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
Förändringarna av alla kognitiva domäner utvärderade av MCCB
Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
Förbättring av global funktion
Tidsram: Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
GAF ändras
Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
Funktionell anslutning
Tidsram: Inom 1 vecka efter rTMS-interventionen
förändringar av hela hjärnans funktionella anslutningsmönster
Inom 1 vecka efter rTMS-interventionen
Noggrannheten av förutsägelse med biotyper av funktionell anslutning vid baslinjen
Tidsram: 1 år
Sambandet mellan kliniska resultat efter rTMS-intervention med funktionella anslutningsbiotyper vid baslinjen
1 år
förändring i individanpassad psykosriskpoäng
Tidsram: Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen
För försökspersoner med kliniskt hög risk för psykos kommer individualiserat psykosriskpoäng att beräknas med hjälp av kliniska symtom och kognition, som indikerar psykosrisken i framtiden.
Inom 24 timmar efter rTMS-interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Guangzhou Psychiatric Hospital
Suzhou Psychiatric Hospital
Tianjin Anding Hospital
Shenzhen Kangning Hospital
Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jijun Wang, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC2018ZD01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera