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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella psicosi precoce e nei biotipi di connettività funzionale

21 dicembre 2023 aggiornato da: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in soggetti con psicosi precoce e biotipi di connettività funzionale

La schizofrenia è una malattia che dura tutta la vita, la gestione della sua fase iniziale è la chiave dei suoi risultati a lungo termine. Lo stadio iniziale della schizofrenia comprende il prodromico e il primo episodio, durante il quale i pazienti presentano sintomi psicotici (sintomi positivi, sintomi negativi) e deficit cognitivi. Gli antipsicotici sono spesso prescritti per trattare questi sintomi, ma più di un terzo dei pazienti non risponde bene. Per quanto riguarda i deficit cognitivi, ad esempio, mentre l'apprendimento spaziale visivo valutato utilizzando il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) della The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) può svolgere un ruolo importante nella conversione della psicosi nella fase prodromica, non esiste ancora un intervento corrispondente.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una nuova stimolazione cerebrale non invasiva. In studi precedenti, le sue applicazioni si concentrano principalmente sui sintomi negativi e dimostrano risultati promettenti. Tuttavia, la sua efficacia ha molto bisogno di miglioramenti, necessita urgentemente di ottimizzazione e precisione dell'obiettivo, soprattutto in base alle lamentele importanti dei pazienti. Per risolvere questo problema, il presente progetto ha proposto di impegnarsi in 3 aspetti: reclutare pazienti nella fase iniziale della malattia, somministrare rTMS di diversi protocolli in base ai sintomi e alla cognizione e associare i biotipi di connettività funzionale con l'efficacia di rTMS. Tutti i soggetti riceveranno la scansione MRI prima dell'intervento rTMS nel presente studio. L'efficacia clinica della rTMS del presente protocollo verrà applicata per convalidare i biotipi di connettività funzionale nelle psicosi precoci. I biotipi saranno determinati utilizzando un set di dati indipendente esistente, che include 650 casi disponibili di risonanza magnetica a riposo (inclusi 400 pazienti in fase prodromica, 100 pazienti con primo episodio e 150 controlli).

Il target rTMS individuale sarà ottimizzato basandosi sulla navigazione individuale di neuroimaging. Nel presente protocollo, recluteremo 300 nuovi casi ed eseguiremo uno studio clinico multicentrico e randomizzato per testare l'efficacia dei nostri protocolli rTMS ottimizzati. Tutti i pazienti saranno stratificati in base ai loro sintomi negativi, sintomi positivi e cognizione, e questo sarà determinato da un gruppo di psichiatri e terapisti rTMS. Si stima che circa 100 casi in ciascuno dei tre sottogruppi. Il sottogruppo 1 è caratterizzato da sintomi negativi prominenti e riceverà rTMS sul cervelletto e sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Il sottogruppo 2 è caratterizzato da deficit cognitivi prominenti e riceverà rTMS sul lobulo parietale inferiore sinistro, navigato mediante risonanza magnetica individuale e mappa di connettività funzionale con l'ippocampo sinistro. Il sottogruppo 3 è caratterizzato da sintomi positivi e riceverà una rTMS profonda rispetto all'ACC utilizzando la bobina H7. Il presente progetto, se eseguito con successo, promuoverà la terapia fisica non invasiva in psichiatria a un livello significativamente più alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una malattia che dura tutta la vita, la gestione della sua fase iniziale è la chiave per i suoi risultati a lungo termine. La fase iniziale della schizofrenia comprende l'episodio prodromico e il primo, durante il quale i pazienti presentano sintomi psicotici (sintomi positivi, sintomi negativi) e deficit cognitivi. Gli antipsicotici vengono spesso prescritti per trattare questi sintomi, ma più di un terzo dei pazienti non risponde bene. Per quanto riguarda i deficit cognitivi, ad esempio, mentre l'apprendimento visuospaziale valutato utilizzando il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) del The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) può svolgere un ruolo importante nella conversione della psicosi nella fase prodromica non esiste ancora un intervento corrispondente.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una nuova stimolazione cerebrale non invasiva. Negli studi precedenti, le sue applicazioni si concentravano principalmente sui sintomi negativi e dimostravano risultati promettenti. Tuttavia, la sua efficacia ha molto bisogno di essere migliorata, necessitando urgentemente di ottimizzazione e precisione degli obiettivi, soprattutto in base alle importanti lamentele dei pazienti. Per risolvere questo problema, il presente progetto ha proposto di compiere sforzi in 3 aspetti: reclutare pazienti nella fase iniziale della malattia, somministrare rTMS di diversi protocolli in base ai sintomi e alle funzioni cognitive e associare i biotipi di connettività funzionale all'efficacia della rTMS. Tutti i soggetti riceveranno una scansione MRI prima dell'intervento rTMS nel presente studio. L'efficacia clinica della rTMS del presente protocollo verrà applicata per convalidare i biotipi di connettività funzionale nelle psicosi iniziali. I biotipi saranno determinati utilizzando un set di dati indipendente esistente, che include 650 casi disponibili di MRI a riposo (inclusi 400 pazienti in fase prodromica, 100 pazienti con primo episodio e 150 controlli).

Il target rTMS individuale sarà ottimizzato basandosi sulla navigazione individuale di neuroimaging. Nel presente protocollo, recluteremo 300 nuovi casi ed eseguiremo uno studio clinico multicentrico e randomizzato per testare l'efficacia dei nostri protocolli rTMS ottimizzati. Tutti i pazienti saranno stratificati in base ai loro sintomi negativi, sintomi positivi e cognitivi, e questo sarà determinato da un gruppo di psichiatri e terapisti rTMS. Si stima che circa 100 casi in ciascuno dei tre sottogruppi. Il sottogruppo 1 è caratterizzato da sintomi negativi prominenti e riceverà rTMS sul cervelletto e sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Il sottogruppo 2 è caratterizzato da deficit cognitivi prominenti e riceverà rTMS sul lobulo parietale inferiore sinistro, esplorato mediante risonanza magnetica individuale e mappa di connettività funzionale con l'ippocampo sinistro. Il sottogruppo 3 è caratterizzato da sintomi positivi e riceverà rTMS profonda su ACC utilizzando la bobina H7. Il presente progetto, se portato a termine con successo, promuoverà la terapia fisica non invasiva in psichiatria ad un livello significativamente più alto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Contatto:
          • Lingyun Zeng
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Anding Hospital
        • Contatto:
          • Bin Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Liping Cao
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital
        • Contatto:
          • Xing Chen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contatto:
          • Li Hui, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per soggetti ad alto rischio clinico di psicosi

Criterio di inclusione:

  • Identificato da un'intervista faccia a faccia utilizzando la versione cinese dell'intervista strutturata per le sindromi prodromiche / Scala dei sintomi prodromici (SIPS/SOPS);
  • Preso il consenso scritto per la partecipazione.
  • Età compresa tra 15 e 45 anni;
  • QI>69;
  • Punteggi totali PANSS >= 55

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione al trattamento TMS o alla risonanza magnetica (MRI)
  • abuso di sostanze o alcol negli ultimi tre mesi
  • qualsiasi disturbo sensomotorio (ad es. disturbo dell'udito, perdita della vista) o qualsiasi malattia neurologica (danno cerebrale, epilessia) o qualsiasi altra malattia fisica che possa portare a sintomi psicotici.

Per soggetti con schizofrenia al primo episodio

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-V per la schizofrenia;
  • Preso il consenso scritto per la partecipazione.
  • Età compresa tra 15 e 45 anni;
  • QI>69;
  • durante il primo episodio senza remissione completa;
  • Punteggi totali PANSS >= 55;
  • all'interno del trattamento con rTMS, i pazienti possono ricevere antipsicotici di seconda generazione ad eccezione della clozapina con dosaggi stabili

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione al trattamento TMS o alla risonanza magnetica (MRI)
  • abuso di sostanze o alcol negli ultimi tre mesi
  • qualsiasi disturbo sensomotorio (ad esempio, disturbi dell'udito, perdita della vista), o qualsiasi malattia neurologica (danno cerebrale, epilessia) o qualsiasi altra malattia fisica che possa portare a sintomi psicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS attiva mirata sia al cervelletto che alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
I soggetti identificati come con sintomi negativi prominenti saranno randomizzati in un gruppo attivo, che riceverà rTMS attiva sul cervelletto e sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra esplorata dalla risonanza magnetica individuale.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Tutti i soggetti con psicosi precoce saranno divisi in tre sottogruppi determinati dai loro sintomi psicotici e dalle loro capacità cognitive. Esistono tre strategie rTMS: (1) per il sottogruppo 1, caratterizzato da sintomi negativi, iTBS sul cervelletto e 1 Hz sulla DLPFC destra; (2) Per il sottogruppo 2, caratterizzato da deficit cognitivi, 20 Hz sulla corteccia parietale inferiore sinistra; (3) Per il sottogruppo 3, caratterizzato da sintomi positivi: 10 Hz su ACC. Da dieci a venti sessioni di rTMS verranno erogate a ciascun paziente durante il periodo di intervento.
Comparatore fittizio: TMS fittizia che prende di mira sia il cervelletto che la corteccia prefrontale dorsolaterale destra
I soggetti identificati come con sintomi negativi prominenti saranno randomizzati in un gruppo fittizio, che riceverà una rTMS fittizia sul cervelletto e sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra esplorata mediante risonanza magnetica individuale.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Tutti i soggetti con psicosi precoce saranno divisi in tre sottogruppi determinati dai loro sintomi psicotici e dalle loro capacità cognitive. Esistono tre strategie rTMS: (1) per il sottogruppo 1, caratterizzato da sintomi negativi, iTBS sul cervelletto e 1 Hz sulla DLPFC destra; (2) Per il sottogruppo 2, caratterizzato da deficit cognitivi, 20 Hz sulla corteccia parietale inferiore sinistra; (3) Per il sottogruppo 3, caratterizzato da sintomi positivi: 10 Hz su ACC. Da dieci a venti sessioni di rTMS verranno erogate a ciascun paziente durante il periodo di intervento.
Comparatore attivo: TMS attiva mirata al lobulo parietale inferiore sinistro
I soggetti identificati con deficit cognitivi prominenti saranno randomizzati in un gruppo attivo, che riceverà rTMS attiva sul lobulo parietale inferiore sinistro, esplorato mediante risonanza magnetica individuale e mappa di connettività funzionale con l'ippocampo sinistro.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Tutti i soggetti con psicosi precoce saranno divisi in tre sottogruppi determinati dai loro sintomi psicotici e dalle loro capacità cognitive. Esistono tre strategie rTMS: (1) per il sottogruppo 1, caratterizzato da sintomi negativi, iTBS sul cervelletto e 1 Hz sulla DLPFC destra; (2) Per il sottogruppo 2, caratterizzato da deficit cognitivi, 20 Hz sulla corteccia parietale inferiore sinistra; (3) Per il sottogruppo 3, caratterizzato da sintomi positivi: 10 Hz su ACC. Da dieci a venti sessioni di rTMS verranno erogate a ciascun paziente durante il periodo di intervento.
Comparatore placebo: TMS fittizia mirata al lobulo parietale inferiore sinistro
I soggetti identificati con deficit cognitivi prominenti saranno randomizzati in un gruppo fittizio, che riceverà una fittizia rTMS sul lobulo parietale inferiore sinistro, esplorata mediante risonanza magnetica individuale e mappa di connettività funzionale con l'ippocampo sinistro.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Tutti i soggetti con psicosi precoce saranno divisi in tre sottogruppi determinati dai loro sintomi psicotici e dalle loro capacità cognitive. Esistono tre strategie rTMS: (1) per il sottogruppo 1, caratterizzato da sintomi negativi, iTBS sul cervelletto e 1 Hz sulla DLPFC destra; (2) Per il sottogruppo 2, caratterizzato da deficit cognitivi, 20 Hz sulla corteccia parietale inferiore sinistra; (3) Per il sottogruppo 3, caratterizzato da sintomi positivi: 10 Hz su ACC. Da dieci a venti sessioni di rTMS verranno erogate a ciascun paziente durante il periodo di intervento.
Comparatore attivo: TMS profondo attivo che utilizza la bobina Brainways H7 mirata all'ACC
I soggetti identificati come con sintomi positivi verranno randomizzati nel gruppo attivo, che riceverà rTMS profonda attiva su ACC utilizzando la bobina H7.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Tutti i soggetti con psicosi precoce saranno divisi in tre sottogruppi determinati dai loro sintomi psicotici e dalle loro capacità cognitive. Esistono tre strategie rTMS: (1) per il sottogruppo 1, caratterizzato da sintomi negativi, iTBS sul cervelletto e 1 Hz sulla DLPFC destra; (2) Per il sottogruppo 2, caratterizzato da deficit cognitivi, 20 Hz sulla corteccia parietale inferiore sinistra; (3) Per il sottogruppo 3, caratterizzato da sintomi positivi: 10 Hz su ACC. Da dieci a venti sessioni di rTMS verranno erogate a ciascun paziente durante il periodo di intervento.
Comparatore placebo: TMS finto profondo utilizzando la bobina Brainways H7 mirata all'ACC
I soggetti identificati con sintomi positivi verranno randomizzati nel gruppo fittizio, che riceverà una rTMS profonda fittizia su ACC utilizzando la bobina H7.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Tutti i soggetti con psicosi precoce saranno divisi in tre sottogruppi determinati dai loro sintomi psicotici e dalle loro capacità cognitive. Esistono tre strategie rTMS: (1) per il sottogruppo 1, caratterizzato da sintomi negativi, iTBS sul cervelletto e 1 Hz sulla DLPFC destra; (2) Per il sottogruppo 2, caratterizzato da deficit cognitivi, 20 Hz sulla corteccia parietale inferiore sinistra; (3) Per il sottogruppo 3, caratterizzato da sintomi positivi: 10 Hz su ACC. Da dieci a venti sessioni di rTMS verranno erogate a ciascun paziente durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (il numero di non-responder) per il sottogruppo 1 e il sottogruppo 3
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento rTMS
La risposta o il risponditore saranno determinati dalla riduzione dei punteggi totali PANSS >= 25%
Entro 24 ore dall'intervento rTMS
Miglioramento della cognizione per il sottogruppo 2
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento rTMS
Variazione del punteggio BVMT-R misurato da MCCB
Entro 24 ore dall'intervento rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto collaterale e sicurezza
Lasso di tempo: durante e dopo l'intervento rTMS
la frequenza e la gravità degli effetti collaterali
durante e dopo l'intervento rTMS
esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
remissione, non remissione o ricaduta
1 anno
Miglioramento dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento rTMS
Le variazioni dei punteggi PANSS e dei punteggi delle sottoscale
Entro 24 ore dall'intervento rTMS
Miglioramento dei sintomi prodromici
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento rTMS
I cambiamenti dei punteggi SOPS e dei punteggi delle sottoscale
Entro 24 ore dall'intervento rTMS
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento rTMS
I cambiamenti di tutti i domini cognitivi valutati da MCCB
Entro 24 ore dall'intervento rTMS
Miglioramento del funzionamento globale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento rTMS
Il GAF cambia
Entro 24 ore dall'intervento rTMS
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento rTMS
cambiamenti dei modelli di connettività funzionale dell’intero cervello
Entro 1 settimana dall'intervento rTMS
L'accuratezza della previsione con i biotipi di connettività funzionale al basale
Lasso di tempo: 1 anno
L'associazione dei risultati clinici dopo l'intervento rTMS con i biotipi di connettività funzionale al basale
1 anno
cambiamento nel punteggio di rischio di psicosi individualizzato
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento rTMS
Per i soggetti ad alto rischio clinico di psicosi, il punteggio di rischio di psicosi individualizzato sarà calcolato utilizzando sintomi clinici e cognitivi, che indicano il rischio di psicosi in futuro.
Entro 24 ore dall'intervento rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Guangzhou Psychiatric Hospital
Suzhou Psychiatric Hospital
Tianjin Anding Hospital
Shenzhen Kangning Hospital
Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jijun Wang, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC2018ZD01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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