Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace u časných psychóz a biotypů funkční konektivity

21. prosince 2023 aktualizováno: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u subjektů s časnou psychózou a biotypy funkční konektivity

Schizofrenie je celoživotní onemocnění, zvládání jeho raného stadia je klíčem k dlouhodobým výsledkům. Časné stadium schizofrenie zahrnuje prodromální a první epizodu, během které se u pacientů objevují psychotické symptomy (pozitivní symptomy, negativní symptomy) a kognitivní deficity. K léčbě těchto příznaků jsou často předepisována antipsychotika, ale více než jedna třetina pacientů nereaguje dobře. Pokud jde například o kognitivní deficity, zatímco vizuální prostorové učení hodnocené pomocí Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) z The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS), Consensus Cognitive Battery (MCCB) může hrát důležitou roli. při konverzi psychózy v prodromální fázi stále chybí odpovídající intervence.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nová neinvazivní mozková stimulace. V předchozích studiích se jeho aplikace zaměřují především na negativní symptomy a demonstrují slibné nálezy. Jeho účinnost však vyžaduje mnoho zlepšení, naléhavě vyžaduje optimalizaci cíle a přesnost, zejména podle významných stížností pacientů. K vyřešení tohoto problému tento projekt navrhl vyvinout úsilí ve 3 aspektech: nábor pacientů v rané fázi onemocnění, podávání rTMS různých protokolů podle symptomů a kognice a spojení biotypů funkční konektivity s účinností rTMS. Všichni jedinci podstoupí MRI sken před intervencí rTMS v této studii. Klinická účinnost rTMS tohoto protokolu bude aplikována k ověření biotypů funkční konektivity v časné psychóze. Biotypy budou určeny pomocí existujícího nezávislého souboru dat, který zahrnuje 650 dostupných případů klidové MRI (včetně 400 pacientů v prodromální fázi, 100 pacientů s první epizodou a 150 kontrol).

Individuální cíl rTMS bude optimalizován na základě individuální neurozobrazovací navigace. V tomto protokolu přijmeme 300 nových případů a provedeme multicentrickou a randomizovanou klinickou studii, abychom otestovali účinnost našich optimalizovaných protokolů rTMS. Všichni pacienti budou stratifikováni podle jejich negativních symptomů, pozitivních symptomů a kognitivních funkcí, a to bude určeno panelem psychiatrů a rTMS terapeutů. Odhaduje se, že asi 100 případů v každé ze tří podskupin. Podskupina 1 je charakterizována výraznými negativními symptomy a bude dostávat rTMS přes mozeček a pravý dorzolaterální prefrontální kortex. Podskupina 2 je charakterizována výraznými kognitivními deficity a bude dostávat rTMS přes levý dolní parietální lalůček, navigovaný individuální MRI a funkční mapou konektivity s levým hipokampem. Podskupina 3 je charakterizována pozitivními symptomy a bude dostávat hlubokou rTMS přes ACC pomocí cívky H7. Tento projekt, pokud bude úspěšně proveden, povýší neinvazivní fyzikální terapii v psychiatrii na výrazně vyšší úroveň.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je celoživotní onemocnění, jehož zvládnutí v raném stádiu je klíčem k dlouhodobým výsledkům. Časné stadium schizofrenie zahrnuje prodromální a první epizodu, během které se u pacientů objevují psychotické symptomy (pozitivní symptomy, negativní symptomy) a kognitivní deficity. K léčbě těchto příznaků jsou často předepisována antipsychotika, ale více než jedna třetina pacientů nereaguje dobře. Pokud jde například o kognitivní deficity, zatímco vizuální prostorové učení hodnocené pomocí Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) z The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS), Consensus Cognitive Battery (MCCB) může hrát důležitou roli. při konverzi psychózy v prodromální fázi stále chybí odpovídající intervence.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nová neinvazivní mozková stimulace. V předchozích studiích se jeho aplikace zaměřují především na negativní symptomy a demonstrují slibné nálezy. Jeho účinnost však vyžaduje mnoho zlepšení, naléhavě vyžaduje optimalizaci cíle a přesnost, zejména podle významných stížností pacientů. K vyřešení tohoto problému tento projekt navrhl vyvinout úsilí ve 3 aspektech: nábor pacientů v rané fázi onemocnění, podávání rTMS různých protokolů podle symptomů a kognice a spojení biotypů funkční konektivity s účinností rTMS. Všichni jedinci podstoupí MRI sken před intervencí rTMS v této studii. Klinická účinnost rTMS tohoto protokolu bude aplikována k ověření biotypů funkční konektivity v časné psychóze. Biotypy budou určeny pomocí existujícího nezávislého souboru dat, který zahrnuje 650 dostupných případů klidové MRI (včetně 400 pacientů v prodromální fázi, 100 pacientů s první epizodou a 150 kontrol).

Individuální cíl rTMS bude optimalizován na základě individuální neurozobrazovací navigace. V tomto protokolu přijmeme 300 nových případů a provedeme multicentrickou a randomizovanou klinickou studii, abychom otestovali účinnost našich optimalizovaných protokolů rTMS. Všichni pacienti budou stratifikováni podle jejich negativních symptomů, pozitivních symptomů a kognitivních funkcí, a to bude určeno panelem psychiatrů a rTMS terapeutů. Odhaduje se, že asi 100 případů v každé ze tří podskupin. Podskupina 1 je charakterizována výraznými negativními symptomy a bude dostávat rTMS přes mozeček a pravý dorzolaterální prefrontální kortex. Podskupina 2 je charakterizována výraznými kognitivními deficity a bude dostávat rTMS přes levý dolní parietální lalůček, navigovaný individuální MRI a funkční mapou konektivity s levým hipokampem. Podskupina 3 je charakterizována pozitivními symptomy a bude dostávat hlubokou rTMS přes ACC pomocí cívky H7. Tento projekt, pokud bude úspěšně proveden, povýší neinvazivní fyzikální terapii v psychiatrii na výrazně vyšší úroveň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyun Zeng
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Anding Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Liping Cao
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Čína, 226000
        • Nábor
        • Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Xing Chen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Li Hui, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro subjekty s klinicky vysokým rizikem psychózy

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikováno osobním rozhovorem s použitím čínské verze strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy / stupnice prodromálních symptomů (SIPS/SOPS);
  • Vzhledem k písemnému souhlasu s účastí.
  • Věk mezi 15-45 lety;
  • IQ > 69;
  • Celkové skóre PANSS >= 55

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace léčby TMS nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních třech měsících
  • jakákoli senzomotorická porucha (např. porucha sluchu, ztráta zraku) nebo jakékoli neurologické onemocnění (poranění mozku, epilepsie) nebo jakékoli jiné fyzické onemocnění, které může vést k psychotickým symptomům.

Pro subjekty s první epizodou schizofrenie

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií DSM-V pro schizofrenii;
  • Vzhledem k písemnému souhlasu s účastí.
  • Věk mezi 15-45 lety;
  • IQ > 69;
  • během první epizody bez úplné remise;
  • celkové skóre PANSS >= 55;
  • v rámci léčby rTMS mohou pacienti dostávat antipsychotika druhé generace kromě klozapinu ve stabilních dávkách

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace léčby TMS nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních třech měsících
  • jakákoli senzomotorická porucha (např. porucha sluchu, ztráta zraku) nebo jakékoli neurologické onemocnění (poranění mozku, epilepsie) nebo jakékoli jiné fyzické onemocnění, které může vést k psychotickým symptomům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TMS cílící jak na mozeček, tak na pravý dorzolaterální prefrontální kortex.
Subjekty identifikované jako s výraznými negativními příznaky budou randomizovány do aktivní skupiny, která bude dostávat aktivní rTMS přes mozeček a pravý dorzolaterální prefrontální kortex navigovaný individuální MRI.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Všichni pacienti s časnou psychózou budou rozděleni do tří podskupin určených podle jejich psychotických symptomů a kognice. Existují tři strategie rTMS: (1) Pro podskupinu 1, charakterizovanou negativními symptomy, iTBS nad mozečkem a 1 Hz nad pravým DLPFC; (2) Pro podskupinu 2, charakterizovanou kognitivními deficity, 20 Hz nad levým dolním parietálním kortexem; (3) Pro podskupinu 3, charakterizovanou pozitivními symptomy: 10 Hz nad ACC. Během období intervence bude každému pacientovi poskytnuto deset až dvacet sezení rTMS.
Falešný srovnávač: Falešná TMS zaměřená na mozeček i pravý dorzolaterální prefrontální kortex
Subjekty identifikované jako s výraznými negativními symptomy budou randomizovány do falešné skupiny, která bude dostávat falešnou rTMS přes mozeček a pravý dorzolaterální prefrontální kortex navigovaný individuální MRI.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Všichni pacienti s časnou psychózou budou rozděleni do tří podskupin určených podle jejich psychotických symptomů a kognice. Existují tři strategie rTMS: (1) Pro podskupinu 1, charakterizovanou negativními symptomy, iTBS nad mozečkem a 1 Hz nad pravým DLPFC; (2) Pro podskupinu 2, charakterizovanou kognitivními deficity, 20 Hz nad levým dolním parietálním kortexem; (3) Pro podskupinu 3, charakterizovanou pozitivními symptomy: 10 Hz nad ACC. Během období intervence bude každému pacientovi poskytnuto deset až dvacet sezení rTMS.
Aktivní komparátor: Aktivní TMS zacílení na levý dolní parietální lalok
Subjekty identifikované s výraznými kognitivními deficity budou randomizovány do aktivní skupiny, která bude dostávat aktivní rTMS přes levý dolní parietální lalok, navigovaná individuální MRI a mapou funkční konektivity s levým hipokampem.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Všichni pacienti s časnou psychózou budou rozděleni do tří podskupin určených podle jejich psychotických symptomů a kognice. Existují tři strategie rTMS: (1) Pro podskupinu 1, charakterizovanou negativními symptomy, iTBS nad mozečkem a 1 Hz nad pravým DLPFC; (2) Pro podskupinu 2, charakterizovanou kognitivními deficity, 20 Hz nad levým dolním parietálním kortexem; (3) Pro podskupinu 3, charakterizovanou pozitivními symptomy: 10 Hz nad ACC. Během období intervence bude každému pacientovi poskytnuto deset až dvacet sezení rTMS.
Komparátor placeba: Falešné TMS zaměřené na levý dolní parietální lalok
Subjekty identifikované s výraznými kognitivními deficity budou randomizovány do falešné skupiny, která bude dostávat falešnou rTMS přes levý dolní parietální lalok, navigovaná individuální MRI a funkční mapou konektivity s levým hipokampem.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Všichni pacienti s časnou psychózou budou rozděleni do tří podskupin určených podle jejich psychotických symptomů a kognice. Existují tři strategie rTMS: (1) Pro podskupinu 1, charakterizovanou negativními symptomy, iTBS nad mozečkem a 1 Hz nad pravým DLPFC; (2) Pro podskupinu 2, charakterizovanou kognitivními deficity, 20 Hz nad levým dolním parietálním kortexem; (3) Pro podskupinu 3, charakterizovanou pozitivními symptomy: 10 Hz nad ACC. Během období intervence bude každému pacientovi poskytnuto deset až dvacet sezení rTMS.
Aktivní komparátor: Aktivní hluboké TMS využívající cívky Brainways H7 cílené ACC
Subjekty identifikované jako s pozitivními příznaky budou randomizovány do aktivní skupiny, která bude dostávat aktivní hlubokou rTMS přes ACC pomocí H7 cívky.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Všichni pacienti s časnou psychózou budou rozděleni do tří podskupin určených podle jejich psychotických symptomů a kognice. Existují tři strategie rTMS: (1) Pro podskupinu 1, charakterizovanou negativními symptomy, iTBS nad mozečkem a 1 Hz nad pravým DLPFC; (2) Pro podskupinu 2, charakterizovanou kognitivními deficity, 20 Hz nad levým dolním parietálním kortexem; (3) Pro podskupinu 3, charakterizovanou pozitivními symptomy: 10 Hz nad ACC. Během období intervence bude každému pacientovi poskytnuto deset až dvacet sezení rTMS.
Komparátor placeba: Sham deep TMS pomocí Brainways H7 coil targeting ACC
Subjekty identifikované s pozitivními příznaky budou randomizovány do falešné skupiny, která bude dostávat falešnou hlubokou rTMS přes ACC pomocí H7 cívky.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Všichni pacienti s časnou psychózou budou rozděleni do tří podskupin určených podle jejich psychotických symptomů a kognice. Existují tři strategie rTMS: (1) Pro podskupinu 1, charakterizovanou negativními symptomy, iTBS nad mozečkem a 1 Hz nad pravým DLPFC; (2) Pro podskupinu 2, charakterizovanou kognitivními deficity, 20 Hz nad levým dolním parietálním kortexem; (3) Pro podskupinu 3, charakterizovanou pozitivními symptomy: 10 Hz nad ACC. Během období intervence bude každému pacientovi poskytnuto deset až dvacet sezení rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí (počet těch, kteří nereagovali) pro podskupinu 1 a podskupinu 3
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu rTMS
Odpověď nebo respondent bude určen snížením celkového skóre PANSS >= 25 %
Do 24 hodin po zásahu rTMS
Zlepšení kognice pro podskupinu 2
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu rTMS
Změna skóre BVMT-R měřená pomocí MCCB
Do 24 hodin po zásahu rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinek a bezpečnost
Časové okno: během a po zásahu rTMS
četnost a závažnost nežádoucích účinků
během a po zásahu rTMS
klinický výsledek
Časové okno: 1 rok
remise, neremise nebo relaps
1 rok
Zlepšení psychotických symptomů
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu rTMS
Změny skóre PANSS a skóre subškály
Do 24 hodin po zásahu rTMS
Zlepšení prodromálních příznaků
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu rTMS
Změny skóre SOPS a skóre subškály
Do 24 hodin po zásahu rTMS
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu rTMS
Změny všech kognitivních domén hodnocené MCCB
Do 24 hodin po zásahu rTMS
Zlepšení globálního fungování
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu rTMS
GAF se mění
Do 24 hodin po zásahu rTMS
Funkční konektivita
Časové okno: Do 1 týdne po zásahu rTMS
změny vzorců funkční konektivity celého mozku
Do 1 týdne po zásahu rTMS
Přesnost predikce s biotypy funkční konektivity na počátku
Časové okno: 1 rok
Asociace klinických výsledků po intervenci rTMS s biotypy funkční konektivity na začátku studie
1 rok
změna individuálního skóre rizika psychózy
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu rTMS
Pro subjekty s klinicky vysokým rizikem psychózy bude individuální skóre rizika psychózy vypočítáno pomocí klinických symptomů a kognice, které indikují riziko psychózy v budoucnosti.
Do 24 hodin po zásahu rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Guangzhou Psychiatric Hospital
Suzhou Psychiatric Hospital
Tianjin Anding Hospital
Shenzhen Kangning Hospital
Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jijun Wang, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC2018ZD01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit