Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação magnética transcraniana repetitiva na psicose precoce e os biótipos de conectividade funcional

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Sujeitos com Psicose Precoce e os Biótipos de Conectividade Funcional

A esquizofrenia é uma doença ao longo da vida, a gestão da sua fase inicial é a chave para os seus resultados a longo prazo. A fase inicial da esquizofrenia inclui o prodrômico e o primeiro episódio, durante os quais os pacientes apresentam sintomas psicóticos (sintomas positivos, sintomas negativos) e déficits cognitivos. Os antipsicóticos são frequentemente prescritos para tratar esses sintomas, mas mais de um terço dos pacientes não responde bem. Em relação aos déficits de cognição, por exemplo, enquanto o aprendizado espacial visual avaliado por meio do Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R) do The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) pode desempenhar um papel importante na conversão da psicose na fase prodrômica, ainda não há intervenção correspondente.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma nova estimulação cerebral não invasiva. Em estudos anteriores, suas aplicações se concentram principalmente em sintomas negativos e demonstram resultados promissores. No entanto, sua eficácia ainda precisa ser aprimorada, necessitando urgentemente de otimização e precisão de alvos, especialmente de acordo com as queixas proeminentes dos pacientes. Para resolver este problema, o presente projeto propôs-se a envidar esforços em 3 vertentes: recrutar pacientes em fase inicial da doença, administrar rTMS de diferentes protocolos de acordo com os sintomas e cognição e associar os biótipos de conectividade funcional com a eficácia da rTMS. Todos os indivíduos receberão ressonância magnética antes da intervenção rTMS no presente estudo. A eficácia clínica da rTMS do presente protocolo será aplicada para validar os biótipos de conectividade funcional na psicose inicial. Os biótipos serão determinados usando um conjunto de dados independente existente, que inclui 650 casos disponíveis de ressonância magnética em repouso (incluindo 400 pacientes em fase prodrômica, 100 pacientes com primeiro episódio e 150 controles).

O alvo rTMS individual será otimizado com base na navegação de neuroimagem individual. No presente protocolo, recrutaremos 300 novos casos e realizaremos um ensaio clínico multicêntrico e randomizado para testar a eficácia de nossos protocolos otimizados de rTMS. Todos os pacientes serão estratificados de acordo com seus sintomas negativos, sintomas positivos e cognição, e isso será determinado por um painel de psiquiatras e terapeutas de rTMS. Estima-se que cerca de 100 casos em cada um dos três subgrupos. O subgrupo 1 é caracterizado por sintomas negativos proeminentes e receberá rTMS sobre o cerebelo e o córtex pré-frontal dorsolateral direito. O subgrupo 2 é caracterizado por déficits cognitivos proeminentes e receberá rTMS sobre o lóbulo parietal inferior esquerdo, navegado por ressonância magnética individual e mapa de conectividade funcional com o hipocampo esquerdo. O subgrupo 3 é caracterizado por sintomas positivos e receberá rTMS profunda sobre ACC usando bobina H7. O presente projeto, se for realizado com sucesso, promoverá a fisioterapia não invasiva em psiquiatria a um patamar significativamente superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esquizofrenia é uma doença que dura a vida toda, e o manejo de seu estágio inicial é a chave para seus resultados a longo prazo. O estágio inicial da esquizofrenia inclui o primeiro episódio e o prodrômico, durante os quais os pacientes apresentam sintomas psicóticos (sintomas positivos, sintomas negativos) e déficits cognitivos. Os antipsicóticos são frequentemente prescritos para tratar estes sintomas, mas mais de um terço dos pacientes não respondem bem. Em relação aos déficits de cognição, por exemplo, enquanto a aprendizagem visual espacial avaliada usando o Brief Visuoespacial Memory Test-Revised (BVMT-R) da The Measurement and Treatment Research to Improvement Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) pode desempenhar um papel importante na conversão da psicose em fase prodrômica, ainda não há intervenção correspondente.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma nova estimulação cerebral não invasiva. Em estudos anteriores, as suas aplicações centram-se principalmente em sintomas negativos e demonstram resultados promissores. No entanto, sua eficácia necessita de muitas melhorias, necessitando urgentemente de otimização e precisão de alvos, especialmente de acordo com as queixas proeminentes dos pacientes. Para resolver esta questão, o presente projeto propôs esforços em 3 aspectos: recrutar pacientes em fase inicial da doença, administrar EMTr de diferentes protocolos de acordo com os sintomas e cognição, e associar os biótipos de conectividade funcional com a eficácia da EMTr. Todos os indivíduos receberão ressonância magnética antes da intervenção com EMTr no presente estudo. A eficácia clínica da EMTr do presente protocolo será aplicada para validar os biótipos de conectividade funcional na psicose inicial. Os biótipos serão determinados usando um conjunto de dados independente existente, que inclui 650 casos disponíveis de ressonância magnética em repouso (incluindo 400 pacientes em fase prodrômica, 100 pacientes com primeiro episódio e 150 controles).

O alvo individual de rTMS será otimizado com base na navegação individual de neuroimagem. No presente protocolo, recrutaremos 300 novos casos e realizaremos um ensaio clínico multicêntrico e randomizado para testar a eficácia de nossos protocolos de EMTr otimizados. Todos os pacientes serão estratificados de acordo com seus sintomas negativos, sintomas positivos e cognição, e isso será determinado por um painel de psiquiatras e terapeutas de EMTr. Estima-se que existam cerca de 100 casos em cada um dos três subgrupos. O subgrupo 1 é caracterizado por sintomas negativos proeminentes e receberá EMTr sobre o cerebelo e o córtex pré-frontal dorsolateral direito. O subgrupo 2 é caracterizado por déficits cognitivos proeminentes e receberá EMTr sobre o lóbulo parietal inferior esquerdo, navegado por ressonância magnética individual e mapa de conectividade funcional com hipocampo esquerdo. O subgrupo 3 é caracterizado por sintomas positivos e receberá EMTr profunda em vez de ACC usando bobina H7. O presente projeto, se for realizado com sucesso, promoverá a fisioterapia não invasiva em psiquiatria a um nível significativamente mais elevado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Contato:
          • Lingyun Zeng
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Anding Hospital
        • Contato:
          • Bin Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Liping Cao
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, China, 226000
        • Recrutamento
        • Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital
        • Contato:
          • Xing Chen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • SuZhou GuangJi Hospital
        • Contato:
          • Li Hui, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para indivíduos em alto risco clínico para psicose

Critério de inclusão:

  • Identificado por uma entrevista face a face usando a versão chinesa da Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas / Escala de Sintomas Prodrômicos (SIPS/SOPS);
  • Dado o consentimento por escrito para participação.
  • Idade entre 15-45 anos;
  • QI>69;
  • Pontuação total de PANSS >= 55

Critério de exclusão:

  • qualquer contra-indicação ao tratamento TMS ou ressonância magnética (MRI)
  • abuso de substâncias ou álcool nos últimos três meses
  • qualquer distúrbio sensório-motor (por exemplo, distúrbio auditivo, perda da visão) ou qualquer doença neurológica (lesão cerebral, epilepsia) ou qualquer outra doença física que possa levar a sintomas psicóticos.

Para indivíduos com primeiro episódio de esquizofrenia

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios diagnósticos do DSM-V para esquizofrenia;
  • Dado o consentimento por escrito para participação.
  • Idade entre 15-45 anos;
  • QI>69;
  • durante o primeiro episódio sem remissão completa;
  • Pontuações totais da PANSS >= 55;
  • ao receber rTMS, os pacientes podem receber antipsicóticos de segunda geração, exceto clozapina com dosagens estáveis

Critério de exclusão:

  • qualquer contra-indicação ao tratamento TMS ou ressonância magnética (MRI)
  • abuso de substâncias ou álcool nos últimos três meses
  • qualquer distúrbio sensório-motor (por exemplo, distúrbio auditivo, perda de visão) ou qualquer doença neurológica (lesão cerebral, epilepsia) ou qualquer outra doença física que possa levar a sintomas psicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TMS ativo visando o cerebelo e o córtex pré-frontal dorsolateral direito.
Indivíduos identificados com sintomas negativos proeminentes serão randomizados em grupo ativo, que receberá EMTr ativa sobre cerebelo e córtex pré-frontal dorsolateral direito navegado por ressonância magnética individual.
Todos os indivíduos com psicose precoce serão divididos em três subgrupos determinados por seus sintomas psicóticos e cognição. Existem três estratégias de EMTr: (1) Para o subgrupo 1, caracterizado por sintomas negativos, iTBS sobre cerebelo e 1 Hz sobre DLPFC direito; (2) Para o subgrupo 2, caracterizado por déficits cognitivos, 20 Hz no córtex parietal inferior esquerdo; (3) Para o subgrupo 3, caracterizado por sintomas positivos: 10 Hz acima do ACC. Dez a vinte sessões de EMTr serão entregues a cada paciente durante o período de intervenção.
Comparador Falso: Sham TMS visando o cerebelo e o córtex pré-frontal dorsolateral direito
Indivíduos identificados com sintomas negativos proeminentes serão randomizados em grupo simulado, que receberá EMTr simulada sobre cerebelo e córtex pré-frontal dorsolateral direito navegado por ressonância magnética individual.
Todos os indivíduos com psicose precoce serão divididos em três subgrupos determinados por seus sintomas psicóticos e cognição. Existem três estratégias de EMTr: (1) Para o subgrupo 1, caracterizado por sintomas negativos, iTBS sobre cerebelo e 1 Hz sobre DLPFC direito; (2) Para o subgrupo 2, caracterizado por déficits cognitivos, 20 Hz no córtex parietal inferior esquerdo; (3) Para o subgrupo 3, caracterizado por sintomas positivos: 10 Hz acima do ACC. Dez a vinte sessões de EMTr serão entregues a cada paciente durante o período de intervenção.
Comparador Ativo: TMS ativa visando o lóbulo parietal inferior esquerdo
Indivíduos identificados com déficits cognitivos proeminentes serão randomizados em grupo ativo, que receberá EMTr ativa sobre o lóbulo parietal inferior esquerdo, navegado por ressonância magnética individual e mapa de conectividade funcional com hipocampo esquerdo.
Todos os indivíduos com psicose precoce serão divididos em três subgrupos determinados por seus sintomas psicóticos e cognição. Existem três estratégias de EMTr: (1) Para o subgrupo 1, caracterizado por sintomas negativos, iTBS sobre cerebelo e 1 Hz sobre DLPFC direito; (2) Para o subgrupo 2, caracterizado por déficits cognitivos, 20 Hz no córtex parietal inferior esquerdo; (3) Para o subgrupo 3, caracterizado por sintomas positivos: 10 Hz acima do ACC. Dez a vinte sessões de EMTr serão entregues a cada paciente durante o período de intervenção.
Comparador de Placebo: Sham TMS visando o lóbulo parietal inferior esquerdo
Indivíduos identificados com déficits cognitivos proeminentes serão randomizados em grupo simulado, que receberá EMTr simulada sobre o lóbulo parietal inferior esquerdo, navegado por ressonância magnética individual e mapa de conectividade funcional com hipocampo esquerdo.
Todos os indivíduos com psicose precoce serão divididos em três subgrupos determinados por seus sintomas psicóticos e cognição. Existem três estratégias de EMTr: (1) Para o subgrupo 1, caracterizado por sintomas negativos, iTBS sobre cerebelo e 1 Hz sobre DLPFC direito; (2) Para o subgrupo 2, caracterizado por déficits cognitivos, 20 Hz no córtex parietal inferior esquerdo; (3) Para o subgrupo 3, caracterizado por sintomas positivos: 10 Hz acima do ACC. Dez a vinte sessões de EMTr serão entregues a cada paciente durante o período de intervenção.
Comparador Ativo: TMS profundo ativo usando bobina Brainways H7 visando ACC
Indivíduos identificados como com sintomas positivos serão randomizados em grupo ativo, que receberá EMTr profunda ativa em vez de ACC usando bobina H7.
Todos os indivíduos com psicose precoce serão divididos em três subgrupos determinados por seus sintomas psicóticos e cognição. Existem três estratégias de EMTr: (1) Para o subgrupo 1, caracterizado por sintomas negativos, iTBS sobre cerebelo e 1 Hz sobre DLPFC direito; (2) Para o subgrupo 2, caracterizado por déficits cognitivos, 20 Hz no córtex parietal inferior esquerdo; (3) Para o subgrupo 3, caracterizado por sintomas positivos: 10 Hz acima do ACC. Dez a vinte sessões de EMTr serão entregues a cada paciente durante o período de intervenção.
Comparador de Placebo: Sham deep TMS usando bobina Brainways H7 visando ACC
Os indivíduos identificados com sintomas positivos serão randomizados em um grupo simulado, que receberá EMTr profunda simulada em vez de ACC usando bobina H7.
Todos os indivíduos com psicose precoce serão divididos em três subgrupos determinados por seus sintomas psicóticos e cognição. Existem três estratégias de EMTr: (1) Para o subgrupo 1, caracterizado por sintomas negativos, iTBS sobre cerebelo e 1 Hz sobre DLPFC direito; (2) Para o subgrupo 2, caracterizado por déficits cognitivos, 20 Hz no córtex parietal inferior esquerdo; (3) Para o subgrupo 3, caracterizado por sintomas positivos: 10 Hz acima do ACC. Dez a vinte sessões de EMTr serão entregues a cada paciente durante o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (o número de não respondedores) para o subgrupo 1 e subgrupo 3
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
A resposta ou respondente será determinada pela redução das pontuações totais do PANSS >= 25%
Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
Melhoria na cognição para o subgrupo 2
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
Mudança na pontuação BVMT-R medida pelo MCCB
Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito colateral e segurança
Prazo: durante e após a intervenção rTMS
a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais
durante e após a intervenção rTMS
resultado clínico
Prazo: 1 ano
remissão, não remissão ou recaída
1 ano
Melhora dos sintomas psicóticos
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
As mudanças nas pontuações PANSS e nas pontuações das subescalas
Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
Melhora dos sintomas prodrômicos
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
As mudanças nas pontuações SOPS e nas pontuações das subescalas
Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
Melhoria da função cognitiva
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
As mudanças de todos os domínios cognitivos avaliados pelo MCCB
Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
Melhoria do funcionamento global
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
As mudanças do GAF
Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
Conectividade funcional
Prazo: Dentro de 1 semana após a intervenção EMTr
mudanças nos padrões de conectividade funcional de todo o cérebro
Dentro de 1 semana após a intervenção EMTr
A precisão da previsão com biótipos de conectividade funcional na linha de base
Prazo: 1 ano
A associação de resultados clínicos após intervenção de EMTr com biótipos de conectividade funcional no início do estudo
1 ano
mudança na pontuação individualizada de risco de psicose
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr
Para indivíduos com alto risco clínico de psicose, a pontuação de risco de psicose individualizada será calculada usando sintomas clínicos e cognição, que indicam o risco de psicose no futuro.
Dentro de 24 horas após a intervenção EMTr

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jijun Wang, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
Se inscrever