Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering i tidlig psykose og funksjonelle tilkoblingsbiotyper

21. desember 2023 oppdatert av: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos personer med tidlig psykose og funksjonelle tilkoblingsbiotyper

Schizofreni er en livslang sykdom, håndtering av dens tidlige fase er nøkkelen i dens langsiktige utfall. Den tidlige fasen av schizofreni inkluderer prodromal og første episode, hvor pasientene presenterer psykotiske symptomer (positive symptomer, negative symptomer) og kognisjonssvikt. Antipsykotika er ofte foreskrevet for å behandle disse symptomene, men mer enn en tredjedel av pasientene reagerer dårlig. Når det gjelder kognisjonsunderskudd, for eksempel, mens den visuelle romlige læringen evaluert ved hjelp av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) av The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) kan spille en viktig rolle ved konvertering av psykose i prodromalfasen er det fortsatt ingen tilsvarende intervensjon.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ny ikke-invasiv hjernestimulering. I tidligere studier fokuserer applikasjonene hovedsakelig på negative symptomer og viser lovende funn. Effektiviteten har imidlertid mye behov for forbedring, og trenger et presserende måloptimalisering og presisjon, spesielt i henhold til fremtredende klager fra pasienter. For å løse dette problemet foreslo det nåværende prosjektet å gjøre innsats i 3 aspekter: å rekruttere pasienter i tidlig sykdomsfase, å administrere rTMS med forskjellige protokoller i henhold til symptomene og kognisjonen, og å assosiere biotypene av funksjonell tilkobling med rTMS sin effekt. Alle forsøkspersoner vil motta MR-skanning før rTMS-intervensjon i denne studien. Den kliniske effekten av rTMS i denne protokollen vil bli brukt for å validere biotypene av funksjonell tilkobling i tidlig psykose. Biotypene vil bli bestemt ved å bruke et eksisterende uavhengig datasett, som inkluderer 650 tilgjengelige tilfeller av hvilende MR (inkludert 400 pasienter i prodromal fase, 100 pasienter med første episode og 150 kontroller).

Individuelle rTMS-mål vil bli optimert basert på individuell nevroavbildningsnavigasjon. I denne protokollen vil vi rekruttere 300 nye tilfeller og utføre en multisenter og randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten til våre optimaliserte rTMS-protokoller. Alle pasienter vil bli stratifisert etter sine negative symptomer, positive symptom og kognisjon, og dette vil bli bestemt av et panel av psykiatere og rTMS-terapeuter. Det er anslått at ca 100 tilfeller i hver av tre undergrupper. Undergruppe 1 er preget av fremtredende negative symptomer og vil motta rTMS over cerebellum og høyre dorsolateral prefrontal cortex. Undergruppe 2 er preget av fremtredende kognisjonssvikt og vil motta rTMS over venstre nedre parietal lobule, navigert av individuell MR og funksjonell tilkoblingskart med venstre hippocampus. Undergruppe 3 er preget av positive symptomer og vil motta dyp rTMS over ACC ved bruk av H7 coil. Dette prosjektet, hvis det gjennomføres vellykket, vil fremme ikke-invasiv fysioterapi i psykiatrien til et betydelig høyere nivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en livslang sykdom, håndtering av dens tidlige fase er nøkkelen i dens langsiktige utfall. Det tidlige stadiet av schizofreni inkluderer den prodromale og første episoden, hvor pasientene presenterer psykotiske symptomer (positive symptomer, negative symptomer) og kognisjonssvikt. Antipsykotika er ofte foreskrevet for å behandle disse symptomene, men mer enn en tredjedel av pasientene reagerer dårlig. Når det gjelder kognisjonsmangler, for eksempel, mens den visuelle romlige læringen evaluert ved hjelp av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) av The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) kan spille en viktig rolle ved konvertering av psykose i prodromalfasen er det fortsatt ingen tilsvarende intervensjon.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ny ikke-invasiv hjernestimulering. I tidligere studier fokuserer applikasjonene hovedsakelig på negative symptomer og viser lovende funn. Effektiviteten har imidlertid mye behov for forbedring, og trenger et presserende måloptimalisering og presisjon, spesielt i henhold til fremtredende klager fra pasienter. For å løse dette problemet foreslo det nåværende prosjektet å gjøre innsats i 3 aspekter: å rekruttere pasienter i tidlig sykdomsfase, å administrere rTMS med forskjellige protokoller i henhold til symptomene og kognisjonen, og å assosiere biotypene av funksjonell tilkobling med rTMSs effekt. Alle forsøkspersoner vil motta MR-skanning før rTMS-intervensjon i denne studien. Den kliniske effekten av rTMS i denne protokollen vil bli brukt for å validere biotypene av funksjonell tilkobling i tidlig psykose. Biotypene vil bli bestemt ved hjelp av et eksisterende uavhengig datasett, som inkluderer 650 tilgjengelige tilfeller av hvilende MR (inkludert 400 pasienter i prodromal fase, 100 pasienter med første episode og 150 kontroller).

Individuelle rTMS-mål vil bli optimert basert på individuell nevroavbildningsnavigasjon. I denne protokollen vil vi rekruttere 300 nye tilfeller og utføre en multisenter og randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten til våre optimaliserte rTMS-protokoller. Alle pasienter vil bli stratifisert etter sine negative symptomer, positive symptom og kognisjon, og dette vil bli bestemt av et panel av psykiatere og rTMS-terapeuter. Det er anslått at ca 100 tilfeller i hver av tre undergrupper. Undergruppe 1 er preget av fremtredende negative symptomer og vil motta rTMS over cerebellum og høyre dorsolateral prefrontal cortex. Undergruppe 2 er preget av fremtredende kognisjonssvikt og vil motta rTMS over venstre nedre parietal lobule, navigert av individuell MR og funksjonell tilkoblingskart med venstre hippocampus. Undergruppe 3 er preget av positive symptomer og vil motta dyp rTMS over ACC ved bruk av H7 coil. Dette prosjektet, hvis det gjennomføres vellykket, vil fremme ikke-invasiv fysioterapi i psykiatrien til et betydelig høyere nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lingyun Zeng
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bin Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liping Cao
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xing Chen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Hui, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For personer med klinisk høy risiko for psykose

Inklusjonskriterier:

  • Identifisert ved et ansikt-til-ansikt-intervju ved bruk av den kinesiske versjonen av Structured Interview for Prodromal Syndromes / Scale of Prodromal Symptoms (SIPS/SOPS);
  • Gitt skriftlig samtykke til deltakelse.
  • Alder mellom 15-45 år;
  • IQ>69;
  • PANSS totalscore >= 55

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for TMS-behandling eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • rus- eller alkoholmisbruk de siste tre månedene
  • enhver sensorimotorisk lidelse (f.eks. hørselsforstyrrelser, miste synet), eller enhver nevrologisk sykdom (hjerneskade, epilepsi) eller annen fysisk sykdom som kan føre til psykotiske symptomer.

For personer med schizofreni i første episode

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-V diagnostiske kriterier for schizofreni;
  • Gitt skriftlig samtykke til deltakelse.
  • Alder mellom 15-45 år;
  • IQ>69;
  • under den første episoden uten full remisjon;
  • PANSS totalscore >= 55;
  • ved mottak av rTMS kan pasienter motta andre generasjons antipsykotika unntatt klozapin med stabile doser

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for TMS-behandling eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • rus- eller alkoholmisbruk de siste tre månedene
  • enhver sensorimotorisk lidelse (f.eks. hørselsforstyrrelser, miste synet), eller enhver nevrologisk sykdom (hjerneskade, epilepsi) eller annen fysisk sykdom som kan føre til psykotiske symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS rettet mot både lillehjernen og høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Personer identifisert som med fremtredende negative symptomer vil bli randomisert til aktive grupper, som vil motta aktiv rTMS over lillehjernen og høyre dorsolateral prefrontal cortex navigert av individuell MR.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alle forsøkspersoner med tidlig psykose vil bli delt inn i tre undergrupper bestemt av deres psykotiske symptomer og kognisjon. Det er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, preget av negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over høyre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakterisert ved kognisjonssvikt, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakterisert ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tjue økter med rTMS vil bli levert til hver pasient i løpet av intervensjonsperioden.
Sham-komparator: Sham TMS rettet mot både lillehjernen og høyre dorsolateral prefrontal cortex
Forsøkspersoner identifisert som med fremtredende negative symptomer vil randomiseres til falsk gruppe, som vil motta falsk rTMS over lillehjernen og høyre dorsolateral prefrontal cortex navigert av individuell MR.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alle forsøkspersoner med tidlig psykose vil bli delt inn i tre undergrupper bestemt av deres psykotiske symptomer og kognisjon. Det er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, preget av negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over høyre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakterisert ved kognisjonssvikt, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakterisert ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tjue økter med rTMS vil bli levert til hver pasient i løpet av intervensjonsperioden.
Aktiv komparator: Aktiv TMS-målretting venstre nedre parietal lobul
Forsøkspersoner identifisert med fremtredende kognisjonsmangler vil bli randomisert til aktiv gruppe, som vil motta aktiv rTMS over venstre nedre parietal lobule, navigert av individuell MR og funksjonelt tilkoblingskart med venstre hippocampus.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alle forsøkspersoner med tidlig psykose vil bli delt inn i tre undergrupper bestemt av deres psykotiske symptomer og kognisjon. Det er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, preget av negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over høyre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakterisert ved kognisjonssvikt, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakterisert ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tjue økter med rTMS vil bli levert til hver pasient i løpet av intervensjonsperioden.
Placebo komparator: Sham TMS rettet mot venstre nedre parietal lobule
Forsøkspersoner identifisert med fremtredende kognisjonsmangler vil bli randomisert til falske grupper, som vil motta falske rTMS over venstre nedre parietal lobule, navigert av individuell MR og funksjonell tilkoblingskart med venstre hippocampus.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alle forsøkspersoner med tidlig psykose vil bli delt inn i tre undergrupper bestemt av deres psykotiske symptomer og kognisjon. Det er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, preget av negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over høyre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakterisert ved kognisjonssvikt, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakterisert ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tjue økter med rTMS vil bli levert til hver pasient i løpet av intervensjonsperioden.
Aktiv komparator: Aktiv dyp TMS ved hjelp av Brainways H7 spolemålretting ACC
Forsøkspersoner identifisert som med positive symptomer vil bli randomisert til aktive grupper, som vil motta aktiv dyp rTMS over ACC ved bruk av H7-spiral.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alle forsøkspersoner med tidlig psykose vil bli delt inn i tre undergrupper bestemt av deres psykotiske symptomer og kognisjon. Det er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, preget av negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over høyre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakterisert ved kognisjonssvikt, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakterisert ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tjue økter med rTMS vil bli levert til hver pasient i løpet av intervensjonsperioden.
Placebo komparator: Sham dyp TMS ved hjelp av Brainways H7 spole rettet mot ACC
Forsøkspersoner identifisert med positive symptomer vil randomiseres til falske grupper, som vil motta falske dype rTMS over ACC ved bruk av H7-spiral.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Alle forsøkspersoner med tidlig psykose vil bli delt inn i tre undergrupper bestemt av deres psykotiske symptomer og kognisjon. Det er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, preget av negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over høyre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakterisert ved kognisjonssvikt, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakterisert ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tjue økter med rTMS vil bli levert til hver pasient i løpet av intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent (antall ikke-respondere) for undergruppe 1 og undergruppe 3
Tidsramme: Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
Svar eller responder vil bli bestemt av reduksjonen av PANSS totalscore >= 25 %
Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
Forbedring av kognisjon for undergruppe 2
Tidsramme: Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
Endring i BVMT-R-poengsum målt ved MCCB
Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkning og sikkerhet
Tidsramme: under og etter rTMS-intervensjon
hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger
under og etter rTMS-intervensjon
klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
remisjon, ikke-remisjon eller tilbakefall
1 år
Forbedring av psykotiske symptomer
Tidsramme: Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
Endringene av PANSS-skårer og sub-skala-skårer
Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
Forbedring av prodromale symptomer
Tidsramme: Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
Endringene i SOPS-skårer og sub-skala-skårer
Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
Forbedring av kognitiv funksjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
Endringene i alle kognitive domener vurdert av MCCB
Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
Forbedring av global funksjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
GAF endres
Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Innen 1 uke etter rTMS-intervensjonen
endringer i funksjonelle tilkoblingsmønstre i hele hjernen
Innen 1 uke etter rTMS-intervensjonen
Nøyaktigheten av prediksjon med funksjonelle tilkoblingsbiotyper ved baseline
Tidsramme: 1 år
Sammenhengen av kliniske utfall etter rTMS-intervensjon med funksjonelle tilkoblingsbiotyper ved baseline
1 år
endring i individualisert psykoserisikoscore
Tidsramme: Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen
For forsøkspersoner med klinisk høy risiko for psykose vil individualisert psykoserisikoscore beregnes ved bruk av kliniske symptomer og kognisjon, som indikerer psykoserisikoen i fremtiden.
Innen 24 timer etter rTMS-intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Guangzhou Psychiatric Hospital
Suzhou Psychiatric Hospital
Tianjin Anding Hospital
Shenzhen Kangning Hospital
Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jijun Wang, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC2018ZD01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere