- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853485
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i tidlig psykose og de funktionelle konnektivitetsbiotyper
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos forsøgspersoner med tidlig psykose og de funktionelle konnektivitetsbiotyper
Skizofreni er en livslang sygdom, håndteringen af dens tidlige stadie er nøglen i dens langsigtede resultater. Den tidlige fase af skizofreni omfatter den prodromale og første episode, hvor patienterne præsenterer psykotiske symptomer (positive symptomer, negative symptomer) og kognitionsmangel. Antipsykotika ordineres ofte til behandling af disse symptomer, men mere end en tredjedel af patienterne reagerer ikke godt. Med hensyn til kognitionsmangler, for eksempel, kan mens den visuelle rumlige læring evalueret ved hjælp af Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) af The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) spille en vigtig rolle ved konvertering af psykose i prodromalfasen er der stadig ingen tilsvarende intervention.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ny ikke-invasiv hjernestimulering. I tidligere undersøgelser fokuserer dens anvendelser hovedsageligt på negative symptomer og viser lovende resultater. Dets effektivitet har imidlertid behov for forbedring, og det kræver et presserende måloptimering og præcision, især i henhold til de fremtrædende klager fra patienter. For at løse dette problem foreslog nærværende projekt at gøre en indsats i 3 aspekter: at rekruttere patienter i den tidlige fase af sygdom, at administrere rTMS med forskellige protokoller i henhold til symptomerne og kognitionen og at forbinde biotyperne af funktionel forbindelse med rTMS's effektivitet. Alle forsøgspersoner vil modtage MR-scanning før rTMS-intervention i denne undersøgelse. Den kliniske effekt af rTMS af den nuværende protokol vil blive anvendt til at validere biotyperne af funktionel tilslutning i tidlig psykose. Biotyperne vil blive bestemt ved hjælp af et eksisterende uafhængigt datasæt, som omfatter 650 tilgængelige tilfælde af hvilende MR (herunder 400 patienter i prodromal fase, 100 patienter med første episode og 150 kontroller).
Individuelt rTMS-mål vil blive optimeret baseret på individuel neuroimaging-navigation. I den nuværende protokol vil vi rekruttere 300 nye tilfælde og udføre et multicenter og randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af vores optimerede rTMS-protokoller. Alle patienter vil blive stratificeret efter deres negative symptomer, positive symptom og kognition, og dette vil blive fastlagt af et panel af psykiatere og rTMS-terapeuter. Det anslås, at omkring 100 tilfælde i hver af tre undergrupper. Undergruppe 1 er karakteriseret ved fremtrædende negative symptomer og vil modtage rTMS over cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex. Undergruppe 2 er karakteriseret ved fremtrædende kognition deficit og vil modtage rTMS over venstre inferior parietal lobule, navigeret af individuel MRI og funktionelt forbindelseskort med venstre hippocampus. Undergruppe 3 er karakteriseret ved positive symptomer og vil modtage dyb rTMS over ACC ved hjælp af H7-spolen. Dette projekt vil, hvis det bliver udført med succes, fremme den ikke-invasive fysioterapi i psykiatrien til et væsentligt højere niveau.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en livslang sygdom, håndteringen af dens tidlige stadie er nøglen i dens langsigtede resultater. Den tidlige fase af skizofreni omfatter den prodromale og første episode, hvor patienterne præsenterer psykotiske symptomer (positive symptomer, negative symptomer) og kognitionsmangel. Antipsykotika ordineres ofte til behandling af disse symptomer, men mere end en tredjedel af patienterne reagerer ikke godt. Med hensyn til kognitionsmangler, for eksempel, kan mens den visuelle rumlige læring evalueret ved hjælp af Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) af The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) spille en vigtig rolle ved konvertering af psykose i prodromalfasen er der stadig ingen tilsvarende intervention.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ny ikke-invasiv hjernestimulering. I tidligere undersøgelser fokuserer dens anvendelser hovedsageligt på negative symptomer og viser lovende resultater. Dets effektivitet har imidlertid behov for forbedring, og det kræver et presserende måloptimering og præcision, især i henhold til de fremtrædende klager fra patienter. For at løse dette problem foreslog nærværende projekt at gøre en indsats i 3 aspekter: at rekruttere patienter i den tidlige fase af sygdom, at administrere rTMS med forskellige protokoller i henhold til symptomerne og kognitionen og at forbinde biotyperne af funktionel forbindelse med rTMS's effektivitet. Alle forsøgspersoner vil modtage MR-scanning før rTMS-intervention i denne undersøgelse. Den kliniske effektivitet af rTMS af den nuværende protokol vil blive anvendt til at validere biotyperne af funktionel tilslutning i tidlig psykose. Biotyperne vil blive bestemt ved hjælp af et eksisterende uafhængigt datasæt, som omfatter 650 tilgængelige tilfælde af hvilende MR (herunder 400 patienter i prodromal fase, 100 patienter med første episode og 150 kontroller).
Individuelt rTMS-mål vil blive optimeret baseret på individuel neuroimaging-navigation. I den nuværende protokol vil vi rekruttere 300 nye tilfælde og udføre et multicenter og randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af vores optimerede rTMS-protokoller. Alle patienter vil blive stratificeret efter deres negative symptomer, positive symptom og kognition, og dette vil blive fastlagt af et panel af psykiatere og rTMS-terapeuter. Det anslås, at omkring 100 tilfælde i hver af tre undergrupper. Undergruppe 1 er karakteriseret ved fremtrædende negative symptomer og vil modtage rTMS over cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex. Undergruppe 2 er karakteriseret ved fremtrædende kognition deficit og vil modtage rTMS over venstre inferior parietal lobule, navigeret af individuel MR og funktionelt forbindelseskort med venstre hippocampus. Undergruppe 3 er karakteriseret ved positive symptomer og vil modtage dyb rTMS over ACC ved hjælp af H7-spolen. Dette projekt vil, hvis det bliver udført med succes, fremme den ikke-invasive fysioterapi i psykiatrien til et væsentligt højere niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jijun Wang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 86-21-34773065
- E-mail: jijunwang27@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Kontakt:
- Lingyun Zeng
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Anding Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Liping Cao
-
-
Jiang Su
-
Nantong, Jiang Su, Kina, 226000
- Rekruttering
- Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital
-
Kontakt:
- Xing Chen
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Suzhou Guangji Hospital
-
Kontakt:
- Li Hui, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jijun Wang, MD, PhD
- E-mail: jijunwang27@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For forsøgspersoner med klinisk høj risiko for psykose
Inklusionskriterier:
- Identificeret ved et ansigt-til-ansigt interview ved hjælp af den kinesiske version af Structured Interview for Prodromal Syndromes / Scale of Prodromal Symptoms (SIPS/SOPS);
- Givet skriftligt samtykke til deltagelse.
- Alder mellem 15-45 år;
- IQ>69;
- PANSS samlede score >= 55
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for TMS-behandling eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste tre måneder
- enhver sansemotorisk lidelse (f.eks. høreforstyrrelse, miste synet), eller enhver neurologisk sygdom (hjerneskade, epilepsi) eller enhver anden fysisk sygdom, som kan føre til psykotiske symptomer.
For personer med skizofreni i første episode
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af DSM-V diagnostiske kriterier for skizofreni;
- Givet skriftligt samtykke til deltagelse.
- Alder mellem 15-45 år;
- IQ>69;
- under den første episode uden fuld remission;
- PANSS samlede score >= 55;
- Inden for rTMS kan patienter modtage andengenerations antipsykotika undtagen clozapin med stabile doser
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for TMS-behandling eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste tre måneder
- enhver sansemotorisk lidelse (f.eks. høreforstyrrelse, miste synet), eller enhver neurologisk sygdom (hjerneskade, epilepsi) eller enhver anden fysisk sygdom, som kan føre til psykotiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv TMS rettet mod både cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex.
Forsøgspersoner identificeret som med fremtrædende negative symptomer vil blive randomiseret i aktive grupper, som vil modtage aktiv rTMS over cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex navigeret ved individuel MR.
|
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition.
Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC.
Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.
|
Sham-komparator: Sham TMS rettet mod både cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex
Forsøgspersoner identificeret som med fremtrædende negative symptomer vil blive randomiseret i sham-gruppe, som vil modtage sham rTMS over cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex navigeret ved individuel MR.
|
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition.
Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC.
Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS rettet mod venstre inferior parietal lobul
Forsøgspersoner identificeret med fremtrædende kognition deficit vil blive randomiseret til aktiv gruppe, som vil modtage aktiv rTMS over venstre inferior parietal lobule, navigeret af individuel MRI og funktionelt forbindelseskort med venstre hippocampus.
|
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition.
Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC.
Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.
|
Placebo komparator: Sham TMS målrettet venstre inferior parietal lobule
Forsøgspersoner identificeret med fremtrædende kognition deficit vil blive randomiseret til sham gruppe, som vil modtage sham rTMS over venstre inferior parietal lobule, navigeret af individuel MRI og funktionelt forbindelseskort med venstre hippocampus.
|
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition.
Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC.
Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.
|
Aktiv komparator: Aktiv dyb TMS ved hjælp af Brainways H7 spole målrettet ACC
Forsøgspersoner identificeret som med positive symptomer vil blive randomiseret i aktive grupper, som vil modtage aktiv dyb rTMS over ACC ved hjælp af H7 spole.
|
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition.
Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC.
Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.
|
Placebo komparator: Sham dyb TMS ved hjælp af Brainways H7 spole målrettet ACC
Forsøgspersoner identificeret med positive symptomer vil blive randomiseret i sham-gruppe, som vil modtage sham-dyb rTMS over ACC ved hjælp af H7-spiral.
|
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition.
Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC.
Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent (antallet af ikke-respondere) for undergruppe 1 og undergruppe 3
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Svar eller responder vil blive bestemt af reduktionen af PANSS samlede score >= 25 %
|
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Forbedring af kognition for undergruppe 2
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Ændring i BVMT-R score som målt ved MCCB
|
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bivirkning og sikkerhed
Tidsramme: under og efter rTMS-intervention
|
hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger
|
under og efter rTMS-intervention
|
klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
remission, ikke-remission eller tilbagefald
|
1 år
|
Forbedring af psykotiske symptomer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Ændringerne af PANSS-scoringer og sub-skala-scores
|
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Forbedring af prodromale symptomer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Ændringerne af SOPS-scorer og sub-skala-scores
|
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Ændringerne af alle kognitive domæner vurderet af MCCB
|
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Forbedring af global funktion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
GAF ændres
|
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter rTMS-interventionen
|
ændringer i hele hjernens funktionelle forbindelsesmønstre
|
Inden for 1 uge efter rTMS-interventionen
|
Nøjagtigheden af forudsigelse med funktionelle tilslutningsbiotyper ved baseline
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhængen af kliniske resultater efter rTMS-intervention med funktionelle tilslutningsbiotyper ved baseline
|
1 år
|
ændring i individualiseret psykoserisikoscore
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
For forsøgspersoner med klinisk høj risiko for psykose vil individualiseret psykoserisikoscore blive beregnet ved hjælp af kliniske symptomer og kognition, som indikerer psykoserisikoen i fremtiden.
|
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jijun Wang, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Cui H, Giuliano AJ, Zhang T, Xu L, Wei Y, Tang Y, Qian Z, Stone LM, Li H, Whitfield-Gabrieli S, Niznikiewicz M, Keshavan MS, Shenton ME, Wang J, Stone WS. Cognitive dysfunction in a psychotropic medication-naive, clinical high-risk sample from the ShangHai-At-Risk-for-Psychosis (SHARP) study: Associations with clinical outcomes. Schizophr Res. 2020 Dec;226:138-146. doi: 10.1016/j.schres.2020.06.018. Epub 2020 Jul 18.
- Wang J, Zhou Y, Gan H, Pang J, Li H, Wang J, Li C. Efficacy Towards Negative Symptoms and Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Patients with Schizophrenia: A Systematic Review. Shanghai Arch Psychiatry. 2017 Apr 25;29(2):61-76. doi: 10.11919/j.issn.1002-0829.217024.
- Zhuo K, Tang Y, Song Z, Wang Y, Wang J, Qian Z, Li H, Xiang Q, Chen T, Yang Z, Xu Y, Fan X, Wang J, Liu D. Repetitive transcranial magnetic stimulation as an adjunctive treatment for negative symptoms and cognitive impairment in patients with schizophrenia: a randomized, double-blind, sham-controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 May 8;15:1141-1150. doi: 10.2147/NDT.S196086. eCollection 2019.
- Tang Y, Jiao X, Wang J, Zhu T, Zhou J, Qian Z, Zhang T, Cui H, Li H, Tang X, Xu L, Zhang L, Wei Y, Sheng J, Liu L, Wang J. Dynamic Functional Connectivity Within the Fronto-Limbic Network Induced by Intermittent Theta-Burst Stimulation: A Pilot Study. Front Neurosci. 2019 Sep 13;13:944. doi: 10.3389/fnins.2019.00944. eCollection 2019.
- Tang Y, Xu L, Zhu T, Cui H, Qian Z, Kong G, Tang X, Wei Y, Zhang T, Hu Y, Sheng J, Wang J. Visuospatial Learning Selectively Enhanced by Personalized Transcranial Magnetic Stimulation over Parieto-Hippocampal Network among Patients at Clinical High-Risk for Psychosis. Schizophr Bull. 2023 Jul 4;49(4):923-932. doi: 10.1093/schbul/sbad015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC2018ZD01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skizofreni; Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater