Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i tidlig psykose og de funktionelle konnektivitetsbiotyper

21. december 2023 opdateret af: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos forsøgspersoner med tidlig psykose og de funktionelle konnektivitetsbiotyper

Skizofreni er en livslang sygdom, håndteringen af ​​dens tidlige stadie er nøglen i dens langsigtede resultater. Den tidlige fase af skizofreni omfatter den prodromale og første episode, hvor patienterne præsenterer psykotiske symptomer (positive symptomer, negative symptomer) og kognitionsmangel. Antipsykotika ordineres ofte til behandling af disse symptomer, men mere end en tredjedel af patienterne reagerer ikke godt. Med hensyn til kognitionsmangler, for eksempel, kan mens den visuelle rumlige læring evalueret ved hjælp af Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) af The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) spille en vigtig rolle ved konvertering af psykose i prodromalfasen er der stadig ingen tilsvarende intervention.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ny ikke-invasiv hjernestimulering. I tidligere undersøgelser fokuserer dens anvendelser hovedsageligt på negative symptomer og viser lovende resultater. Dets effektivitet har imidlertid behov for forbedring, og det kræver et presserende måloptimering og præcision, især i henhold til de fremtrædende klager fra patienter. For at løse dette problem foreslog nærværende projekt at gøre en indsats i 3 aspekter: at rekruttere patienter i den tidlige fase af sygdom, at administrere rTMS med forskellige protokoller i henhold til symptomerne og kognitionen og at forbinde biotyperne af funktionel forbindelse med rTMS's effektivitet. Alle forsøgspersoner vil modtage MR-scanning før rTMS-intervention i denne undersøgelse. Den kliniske effekt af rTMS af den nuværende protokol vil blive anvendt til at validere biotyperne af funktionel tilslutning i tidlig psykose. Biotyperne vil blive bestemt ved hjælp af et eksisterende uafhængigt datasæt, som omfatter 650 tilgængelige tilfælde af hvilende MR (herunder 400 patienter i prodromal fase, 100 patienter med første episode og 150 kontroller).

Individuelt rTMS-mål vil blive optimeret baseret på individuel neuroimaging-navigation. I den nuværende protokol vil vi rekruttere 300 nye tilfælde og udføre et multicenter og randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​vores optimerede rTMS-protokoller. Alle patienter vil blive stratificeret efter deres negative symptomer, positive symptom og kognition, og dette vil blive fastlagt af et panel af psykiatere og rTMS-terapeuter. Det anslås, at omkring 100 tilfælde i hver af tre undergrupper. Undergruppe 1 er karakteriseret ved fremtrædende negative symptomer og vil modtage rTMS over cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex. Undergruppe 2 er karakteriseret ved fremtrædende kognition deficit og vil modtage rTMS over venstre inferior parietal lobule, navigeret af individuel MRI og funktionelt forbindelseskort med venstre hippocampus. Undergruppe 3 er karakteriseret ved positive symptomer og vil modtage dyb rTMS over ACC ved hjælp af H7-spolen. Dette projekt vil, hvis det bliver udført med succes, fremme den ikke-invasive fysioterapi i psykiatrien til et væsentligt højere niveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en livslang sygdom, håndteringen af ​​dens tidlige stadie er nøglen i dens langsigtede resultater. Den tidlige fase af skizofreni omfatter den prodromale og første episode, hvor patienterne præsenterer psykotiske symptomer (positive symptomer, negative symptomer) og kognitionsmangel. Antipsykotika ordineres ofte til behandling af disse symptomer, men mere end en tredjedel af patienterne reagerer ikke godt. Med hensyn til kognitionsmangler, for eksempel, kan mens den visuelle rumlige læring evalueret ved hjælp af Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) af The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) spille en vigtig rolle ved konvertering af psykose i prodromalfasen er der stadig ingen tilsvarende intervention.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ny ikke-invasiv hjernestimulering. I tidligere undersøgelser fokuserer dens anvendelser hovedsageligt på negative symptomer og viser lovende resultater. Dets effektivitet har imidlertid behov for forbedring, og det kræver et presserende måloptimering og præcision, især i henhold til de fremtrædende klager fra patienter. For at løse dette problem foreslog nærværende projekt at gøre en indsats i 3 aspekter: at rekruttere patienter i den tidlige fase af sygdom, at administrere rTMS med forskellige protokoller i henhold til symptomerne og kognitionen og at forbinde biotyperne af funktionel forbindelse med rTMS's effektivitet. Alle forsøgspersoner vil modtage MR-scanning før rTMS-intervention i denne undersøgelse. Den kliniske effektivitet af rTMS af den nuværende protokol vil blive anvendt til at validere biotyperne af funktionel tilslutning i tidlig psykose. Biotyperne vil blive bestemt ved hjælp af et eksisterende uafhængigt datasæt, som omfatter 650 tilgængelige tilfælde af hvilende MR (herunder 400 patienter i prodromal fase, 100 patienter med første episode og 150 kontroller).

Individuelt rTMS-mål vil blive optimeret baseret på individuel neuroimaging-navigation. I den nuværende protokol vil vi rekruttere 300 nye tilfælde og udføre et multicenter og randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​vores optimerede rTMS-protokoller. Alle patienter vil blive stratificeret efter deres negative symptomer, positive symptom og kognition, og dette vil blive fastlagt af et panel af psykiatere og rTMS-terapeuter. Det anslås, at omkring 100 tilfælde i hver af tre undergrupper. Undergruppe 1 er karakteriseret ved fremtrædende negative symptomer og vil modtage rTMS over cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex. Undergruppe 2 er karakteriseret ved fremtrædende kognition deficit og vil modtage rTMS over venstre inferior parietal lobule, navigeret af individuel MR og funktionelt forbindelseskort med venstre hippocampus. Undergruppe 3 er karakteriseret ved positive symptomer og vil modtage dyb rTMS over ACC ved hjælp af H7-spolen. Dette projekt vil, hvis det bliver udført med succes, fremme den ikke-invasive fysioterapi i psykiatrien til et væsentligt højere niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyun Zeng
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Liping Cao
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Xing Chen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Li Hui, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For forsøgspersoner med klinisk høj risiko for psykose

Inklusionskriterier:

  • Identificeret ved et ansigt-til-ansigt interview ved hjælp af den kinesiske version af Structured Interview for Prodromal Syndromes / Scale of Prodromal Symptoms (SIPS/SOPS);
  • Givet skriftligt samtykke til deltagelse.
  • Alder mellem 15-45 år;
  • IQ>69;
  • PANSS samlede score >= 55

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for TMS-behandling eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste tre måneder
  • enhver sansemotorisk lidelse (f.eks. høreforstyrrelse, miste synet), eller enhver neurologisk sygdom (hjerneskade, epilepsi) eller enhver anden fysisk sygdom, som kan føre til psykotiske symptomer.

For personer med skizofreni i første episode

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-V diagnostiske kriterier for skizofreni;
  • Givet skriftligt samtykke til deltagelse.
  • Alder mellem 15-45 år;
  • IQ>69;
  • under den første episode uden fuld remission;
  • PANSS samlede score >= 55;
  • Inden for rTMS kan patienter modtage andengenerations antipsykotika undtagen clozapin med stabile doser

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for TMS-behandling eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste tre måneder
  • enhver sansemotorisk lidelse (f.eks. høreforstyrrelse, miste synet), eller enhver neurologisk sygdom (hjerneskade, epilepsi) eller enhver anden fysisk sygdom, som kan føre til psykotiske symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS rettet mod både cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex.
Forsøgspersoner identificeret som med fremtrædende negative symptomer vil blive randomiseret i aktive grupper, som vil modtage aktiv rTMS over cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex navigeret ved individuel MR.
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition. Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.
Sham-komparator: Sham TMS rettet mod både cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex
Forsøgspersoner identificeret som med fremtrædende negative symptomer vil blive randomiseret i sham-gruppe, som vil modtage sham rTMS over cerebellum og højre dorsolateral præfrontal cortex navigeret ved individuel MR.
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition. Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.
Aktiv komparator: Aktiv TMS rettet mod venstre inferior parietal lobul
Forsøgspersoner identificeret med fremtrædende kognition deficit vil blive randomiseret til aktiv gruppe, som vil modtage aktiv rTMS over venstre inferior parietal lobule, navigeret af individuel MRI og funktionelt forbindelseskort med venstre hippocampus.
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition. Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.
Placebo komparator: Sham TMS målrettet venstre inferior parietal lobule
Forsøgspersoner identificeret med fremtrædende kognition deficit vil blive randomiseret til sham gruppe, som vil modtage sham rTMS over venstre inferior parietal lobule, navigeret af individuel MRI og funktionelt forbindelseskort med venstre hippocampus.
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition. Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.
Aktiv komparator: Aktiv dyb TMS ved hjælp af Brainways H7 spole målrettet ACC
Forsøgspersoner identificeret som med positive symptomer vil blive randomiseret i aktive grupper, som vil modtage aktiv dyb rTMS over ACC ved hjælp af H7 spole.
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition. Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.
Placebo komparator: Sham dyb TMS ved hjælp af Brainways H7 spole målrettet ACC
Forsøgspersoner identificeret med positive symptomer vil blive randomiseret i sham-gruppe, som vil modtage sham-dyb rTMS over ACC ved hjælp af H7-spiral.
Alle forsøgspersoner med tidlig psykose vil blive opdelt i tre undergrupper bestemt af deres psykotiske symptomer og kognition. Der er tre rTMS-strategier: (1) For undergruppe 1, karakteriseret ved negative symptomer, iTBS over cerebellum og 1 Hz over højre DLPFC; (2) For undergruppe 2, karakteriseret ved kognition deficit, 20 Hz over venstre inferior parietal cortex; (3) For undergruppe 3, karakteriseret ved positive symptomer: 10 Hz over ACC. Ti til tyve sessioner med rTMS vil blive leveret til hver patient i løbet af interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (antallet af ikke-respondere) for undergruppe 1 og undergruppe 3
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
Svar eller responder vil blive bestemt af reduktionen af ​​PANSS samlede score >= 25 %
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
Forbedring af kognition for undergruppe 2
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
Ændring i BVMT-R score som målt ved MCCB
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkning og sikkerhed
Tidsramme: under og efter rTMS-intervention
hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
under og efter rTMS-intervention
klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
remission, ikke-remission eller tilbagefald
1 år
Forbedring af psykotiske symptomer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
Ændringerne af PANSS-scoringer og sub-skala-scores
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
Forbedring af prodromale symptomer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
Ændringerne af SOPS-scorer og sub-skala-scores
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
Forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
Ændringerne af alle kognitive domæner vurderet af MCCB
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
Forbedring af global funktion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
GAF ændres
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter rTMS-interventionen
ændringer i hele hjernens funktionelle forbindelsesmønstre
Inden for 1 uge efter rTMS-interventionen
Nøjagtigheden af ​​forudsigelse med funktionelle tilslutningsbiotyper ved baseline
Tidsramme: 1 år
Sammenhængen af ​​kliniske resultater efter rTMS-intervention med funktionelle tilslutningsbiotyper ved baseline
1 år
ændring i individualiseret psykoserisikoscore
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen
For forsøgspersoner med klinisk høj risiko for psykose vil individualiseret psykoserisikoscore blive beregnet ved hjælp af kliniske symptomer og kognition, som indikerer psykoserisikoen i fremtiden.
Inden for 24 timer efter rTMS-interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jijun Wang, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni; Psykose

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

3
Abonner