Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при раннем психозе и биотипы функциональной связи

21 декабря 2023 г. обновлено: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция у субъектов с ранним психозом и биотипы функциональной связности

Шизофрения — это пожизненное заболевание, лечение на ранней стадии является ключом к долгосрочным результатам. Ранняя стадия шизофрении включает продромальный и первый эпизоды, во время которых у пациентов проявляются психотические симптомы (позитивные симптомы, негативные симптомы) и когнитивные нарушения. Для лечения этих симптомов часто назначают нейролептики, но более трети пациентов не реагируют на них должным образом. Что касается дефицита познания, например, в то время как зрительно-пространственное обучение, оцениваемое с помощью пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея (MCCB), может играть важную роль. при конверсии психоза в продромальную фазу еще нет соответствующего вмешательства.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это новый неинвазивный метод стимуляции мозга. В предыдущих исследованиях его применение в основном фокусировалось на негативных симптомах и демонстрировало многообещающие результаты. Тем не менее, его эффективность требует значительного улучшения, срочной оптимизации целевых показателей и точности, особенно в соответствии с жалобами пациентов. Чтобы решить эту проблему, в настоящем проекте предлагается приложить усилия в трех аспектах: набрать пациентов на ранней стадии заболевания, назначить рТМС по различным протоколам в соответствии с симптомами и когнитивными функциями, а также связать биотипы функциональной связи с эффективностью рТМС. Все субъекты получат МРТ перед вмешательством rTMS в настоящем исследовании. Клиническая эффективность rTMS настоящего протокола будет применяться для проверки биотипов функциональной связи при раннем психозе. Биотипы будут определяться с использованием существующего независимого набора данных, который включает 650 доступных случаев МРТ в покое (включая 400 пациентов в продромальной фазе, 100 пациентов с первым эпизодом и 150 контрольных).

Индивидуальная цель rTMS будет оптимизирована на основе индивидуальной навигации по нейровизуализации. В настоящем протоколе мы наберем 300 новых случаев и проведем многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, чтобы проверить эффективность наших оптимизированных протоколов рТМС. Все пациенты будут разделены в соответствии с их отрицательными симптомами, положительными симптомами и когнитивными способностями, и это будет определено группой психиатров и терапевтов rTMS. Подсчитано, что около 100 случаев в каждой из трех подгрупп. Подгруппа 1 характеризуется выраженными негативными симптомами и получает рТМС над мозжечком и правой дорсолатеральной префронтальной корой. Подгруппа 2 характеризуется выраженным когнитивным дефицитом и получит рТМС над левой нижней теменной долькой с навигацией по индивидуальной МРТ и карте функциональной связи с левым гиппокампом. Подгруппа 3 характеризуется положительными симптомами и получит глубокую rTMS над ACC с использованием катушки H7. Настоящий проект, если он будет реализован успешно, поднимет неинвазивную физиотерапию в психиатрии на значительно более высокий уровень.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения – это болезнь, которая длится всю жизнь, и лечение ее на ранней стадии является ключом к ее долгосрочным результатам. Ранняя стадия шизофрении включает продромальный и первый эпизод, во время которого у пациентов наблюдаются психотические симптомы (позитивные симптомы, негативные симптомы) и когнитивные нарушения. Для лечения этих симптомов часто назначают нейролептики, но более трети пациентов не реагируют на них хорошо. Что касается когнитивных дефицитов, например, в то время как визуально-пространственное обучение, оцениваемое с помощью пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS), может играть важную роль при конверсии психоза в продромальную фазу соответствующего вмешательства до сих пор нет.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это новый неинвазивный метод стимуляции мозга. В предыдущих исследованиях его применение в основном фокусировалось на негативных симптомах и демонстрировало многообещающие результаты. Однако его эффективность нуждается в улучшении, срочной оптимизации и точности целей, особенно в соответствии с явными жалобами пациентов. Чтобы решить эту проблему, в настоящем проекте предлагается предпринять усилия в трех аспектах: набрать пациентов на ранней стадии заболевания, использовать рТМС различных протоколов в соответствии с симптомами и когнитивными способностями и связать биотипы функциональной связи с эффективностью рТМС. Все субъекты пройдут МРТ перед вмешательством рТМС в настоящем исследовании. Клиническая эффективность рТМС настоящего протокола будет применяться для проверки биотипов функциональной связи при раннем психозе. Биотипы будут определяться с использованием существующего независимого набора данных, который включает 650 доступных случаев МРТ в состоянии покоя (включая 400 пациентов в продромальной фазе, 100 пациентов с первым эпизодом и 150 пациентов из контрольной группы).

Индивидуальная цель рТМС будет оптимизирована на основе индивидуальной нейровизуализационной навигации. В рамках настоящего протокола мы наберем 300 новых случаев и проведем многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, чтобы проверить эффективность наших оптимизированных протоколов рТМС. Все пациенты будут стратифицированы в соответствии с их негативными симптомами, позитивными симптомами и когнитивными способностями, и это будет определяться группой психиатров и терапевтов рТМС. По оценкам, около 100 случаев в каждой из трех подгрупп. Подгруппа 1 характеризуется выраженными негативными симптомами и получает рТМС над мозжечком и правой дорсолатеральной префронтальной корой. Подгруппа 2 характеризуется выраженными когнитивными нарушениями и получит рТМС над левой нижней теменной долей, навигацию по индивидуальной МРТ и карте функциональной связи с левым гиппокампом. Подгруппа 3 характеризуется положительными симптомами и получит глубокую рТМС поверх АКК с использованием катушки H7. Настоящий проект, если он будет реализован успешно, поднимет неинвазивную физиотерапию в психиатрии на значительно более высокий уровень.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jijun Wang, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: 86-21-34773065
  • Электронная почта: jijunwang27@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Контакт:
          • Lingyun Zeng
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Anding Hospital
        • Контакт:
          • Bin Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Liping Cao
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Китай, 226000
        • Рекрутинг
        • Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital
        • Контакт:
          • Xing Chen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Контакт:
          • Li Hui, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для субъектов с клиническим высоким риском развития психоза

Критерии включения:

  • Определяется путем личного интервью с использованием китайской версии Структурированного интервью для продромальных синдромов / Шкалы продромальных симптомов (SIPS/SOPS);
  • При наличии письменного согласия на участие.
  • Возраст от 15 до 45 лет;
  • IQ>69;
  • Общий балл PANSS >= 55

Критерий исключения:

  • любые противопоказания к лечению ТМС или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение последних трех месяцев
  • любое сенсомоторное расстройство (например, нарушение слуха, потеря зрения) или любое неврологическое заболевание (мозговая травма, эпилепсия) или любое другое физическое заболевание, которое может привести к психотическим симптомам.

Для субъектов с первым эпизодом шизофрении

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям шизофрении DSM-V;
  • При наличии письменного согласия на участие.
  • Возраст от 15 до 45 лет;
  • IQ>69;
  • течение первого эпизода без полной ремиссии;
  • общий балл PANSS >= 55;
  • в рамках приема рТМС пациенты могут получать нейролептики второго поколения, кроме клозапина, в стабильных дозах.

Критерий исключения:

  • любые противопоказания к лечению ТМС или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение последних трех месяцев
  • любое сенсомоторное расстройство (например, нарушение слуха, потеря зрения) или любое неврологическое заболевание (мозговая травма, эпилепсия) или любое другое физическое заболевание, которое может привести к психотическим симптомам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная ТМС воздействует как на мозжечок, так и на правую дорсолатеральную префронтальную кору.
Субъекты, у которых выявлены выраженные негативные симптомы, будут рандомизированы в активную группу, которая получит активную рТМС мозжечка и правой дорсолатеральной префронтальной коры под контролем индивидуальной МРТ.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Все субъекты с ранним психозом будут разделены на три подгруппы, определяемые их психотическими симптомами и когнитивными способностями. Существует три стратегии rTMS: (1) для подгруппы 1, характеризующейся негативными симптомами, iTBS над мозжечком и 1 Гц над правой DLPFC; (2) Для подгруппы 2, характеризующейся когнитивными нарушениями, 20 Гц над левой нижней теменной корой; (3) Для подгруппы 3, характеризующейся положительной симптоматикой: 10 Гц выше АСС. В течение периода вмешательства каждому пациенту будет проведено от десяти до двадцати сеансов рТМС.
Фальшивый компаратор: Имитация ТМС, воздействующая как на мозжечок, так и на правую дорсолатеральную префронтальную кору.
Субъекты, у которых выявлены выраженные негативные симптомы, будут рандомизированы в фиктивную группу, которым будет проведена фиктивная рТМС над мозжечком и правой дорсолатеральной префронтальной корой под контролем индивидуальной МРТ.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Все субъекты с ранним психозом будут разделены на три подгруппы, определяемые их психотическими симптомами и когнитивными способностями. Существует три стратегии rTMS: (1) для подгруппы 1, характеризующейся негативными симптомами, iTBS над мозжечком и 1 Гц над правой DLPFC; (2) Для подгруппы 2, характеризующейся когнитивными нарушениями, 20 Гц над левой нижней теменной корой; (3) Для подгруппы 3, характеризующейся положительной симптоматикой: 10 Гц выше АСС. В течение периода вмешательства каждому пациенту будет проведено от десяти до двадцати сеансов рТМС.
Активный компаратор: Активная ТМС, нацеленная на левую нижнюю теменную долю
Субъекты, у которых выявлен выраженный когнитивный дефицит, будут рандомизированы в активную группу, которая получит активную рТМС над левой нижней теменной долей, навигацию по индивидуальной МРТ и карте функциональной связи с левым гиппокампом.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Все субъекты с ранним психозом будут разделены на три подгруппы, определяемые их психотическими симптомами и когнитивными способностями. Существует три стратегии rTMS: (1) для подгруппы 1, характеризующейся негативными симптомами, iTBS над мозжечком и 1 Гц над правой DLPFC; (2) Для подгруппы 2, характеризующейся когнитивными нарушениями, 20 Гц над левой нижней теменной корой; (3) Для подгруппы 3, характеризующейся положительной симптоматикой: 10 Гц выше АСС. В течение периода вмешательства каждому пациенту будет проведено от десяти до двадцати сеансов рТМС.
Плацебо Компаратор: Имитация ТМС, нацеленная на левую нижнюю теменную дольку
Субъекты, у которых выявлен выраженный когнитивный дефицит, будут рандомизированы в фиктивную группу, которым будет проведена фиктивная рТМС над левой нижней теменной долей, навигация по индивидуальной МРТ и карте функциональной связи с левым гиппокампом.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Все субъекты с ранним психозом будут разделены на три подгруппы, определяемые их психотическими симптомами и когнитивными способностями. Существует три стратегии rTMS: (1) для подгруппы 1, характеризующейся негативными симптомами, iTBS над мозжечком и 1 Гц над правой DLPFC; (2) Для подгруппы 2, характеризующейся когнитивными нарушениями, 20 Гц над левой нижней теменной корой; (3) Для подгруппы 3, характеризующейся положительной симптоматикой: 10 Гц выше АСС. В течение периода вмешательства каждому пациенту будет проведено от десяти до двадцати сеансов рТМС.
Активный компаратор: Активная глубокая ТМС с использованием катушки Brainways H7, нацеленной на ACC
Субъекты с положительными симптомами будут рандомизированы в активную группу, которая получит активную глубокую рТМС поверх АСС с использованием катушки H7.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Все субъекты с ранним психозом будут разделены на три подгруппы, определяемые их психотическими симптомами и когнитивными способностями. Существует три стратегии rTMS: (1) для подгруппы 1, характеризующейся негативными симптомами, iTBS над мозжечком и 1 Гц над правой DLPFC; (2) Для подгруппы 2, характеризующейся когнитивными нарушениями, 20 Гц над левой нижней теменной корой; (3) Для подгруппы 3, характеризующейся положительной симптоматикой: 10 Гц выше АСС. В течение периода вмешательства каждому пациенту будет проведено от десяти до двадцати сеансов рТМС.
Плацебо Компаратор: Имитация глубокой ТМС с использованием катушки Brainways H7, нацеленной на ACC
Субъекты с положительными симптомами будут рандомизированы в группу плацебо, которым будет проведена имитация глубокой рТМС вместо АСС с использованием катушки H7.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Все субъекты с ранним психозом будут разделены на три подгруппы, определяемые их психотическими симптомами и когнитивными способностями. Существует три стратегии rTMS: (1) для подгруппы 1, характеризующейся негативными симптомами, iTBS над мозжечком и 1 Гц над правой DLPFC; (2) Для подгруппы 2, характеризующейся когнитивными нарушениями, 20 Гц над левой нижней теменной корой; (3) Для подгруппы 3, характеризующейся положительной симптоматикой: 10 Гц выше АСС. В течение периода вмешательства каждому пациенту будет проведено от десяти до двадцати сеансов рТМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (количество не ответивших) для подгруппы 1 и подгруппы 3
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Ответ или ответчик будет определяться снижением общего балла PANSS >= 25%.
В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Улучшение когнитивных функций для подгруппы 2
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Изменение показателя BVMT-R по данным MCCB
В течение 24 часов после вмешательства рТМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект и безопасность
Временное ограничение: во время и после вмешательства рТМС
частота и тяжесть побочных эффектов
во время и после вмешательства рТМС
клинический результат
Временное ограничение: 1 год
ремиссия, отсутствие ремиссии или рецидив
1 год
Улучшение психотических симптомов
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Изменения баллов PANSS и оценок по субшкалам
В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Улучшение продромальных симптомов
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Изменения баллов SOPS и оценок по субшкалам
В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Изменения всех когнитивных доменов, оцениваемые по MCCB
В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Улучшение глобального функционирования
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Изменения в ГАФ
В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Функциональная связь
Временное ограничение: В течение 1 недели после вмешательства рТМС
изменения в моделях функциональных связей всего мозга
В течение 1 недели после вмешательства рТМС
Точность прогноза с учетом биотипов функциональной связи на исходном уровне
Временное ограничение: 1 год
Связь клинических результатов после вмешательства рТМС с биотипами функциональной связи на исходном уровне
1 год
изменение индивидуальной шкалы риска психоза
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства рТМС
Для субъектов с клинически высоким риском психоза индивидуальная оценка риска психоза будет рассчитываться с использованием клинических симптомов и когнитивных способностей, которые указывают на риск психоза в будущем.
В течение 24 часов после вмешательства рТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Guangzhou Psychiatric Hospital
Suzhou Psychiatric Hospital
Tianjin Anding Hospital
Shenzhen Kangning Hospital
Nantong Fourth People's Hospital & Nantong Brain Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jijun Wang, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC2018ZD01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться