- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855903
Exekutiva funktioner Datoriserad rehabilitering med hjälp av virtuell verklighet för att förbättra dagliga aktiviteter efter stroke (RéFEx)
Rehabilitering av verkställande funktioner i det dagliga livet för kroniska patienter efter stroke: Använda virtuell verklighet och datoriserad rehabilitering för att simulera verklig miljö för rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många patienter efter stroke, särskilt de med frontallobsskador, har kroniska nedsättningar i mental flexibilitet, vilket leder till svårigheter i beslutsfattande, handlingsplanering eller beteendemässig uthållighet. Tekniker för att åtgärda dessa dysexekutiva störningar utförs ofta på ett sjukhus eller på ett liberalt kontor. De möjliga framsteg som blir resultatet av denna rehabilitering överförs sällan till patientens dagliga livsföreställningar, utförda i en rikare och mindre kontrollerad miljö än den vanliga platsen för omskolning. Här vill vi bedöma de effektiva fördelarna (dvs. att utföra aktiviteter i det dagliga livet) med ett datoriserat rehabiliteringsprogram som tar itu med exekutiva funktioner och baserat på virtuell verklighet, simulerar ADL. Vi använder i denna studie en multipel baseline-experimentell design i ett fall (AB-design med en uppföljning bortom), inklusive för varje patient: förbehandling (fas A), behandling (fas B) och uppföljningsfas.
Förbehandlingen inkluderar ett rutinmässigt sensitivomotoriskt neurologiskt rehabiliteringsprogram som inte specifikt inriktar sig på exekutiva funktioner i dagliga aktiviteter (3 till 5 veckor beroende på randomisering). Behandlingen består av ett 4 veckors kognitivt träningsprogram för virtuell verklighet, inklusive fyra 45-minuterspass per vecka med en arbetsterapeut för kognitiv rehabilitering i en virtuell miljö med programvaran COVIRTUA Cognition. Uppföljningsfasen (5 till 3 veckor beroende på randomisering) innehåller inget stöd för exekutiva funktioner, varken på ett rehabiliteringscenter eller på ett liberalt kontor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emilie CATELLA
- Telefonnummer: 561322986
- E-post: catella.e@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claire LEBELY
- E-post: lebely.c@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Bruges, Frankrike, 33523
- Rekrytering
- Centre de la Tour de Gassies
-
Kontakt:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Huvudutredare:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Swynghedauw
-
Kontakt:
- Etienne ALLART
-
Huvudutredare:
- Etienne ALLART
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Claire LEBELY
- E-post: lebely.c@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Emilie CATELLA
- E-post: catella.e@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- Emilie CATELLA
-
Underutredare:
- Corentin BIDOU
-
Underutredare:
- Xavier DE BOISSEZON
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaskulär hjärnskada (stroke), i kronisk fas (6 månader eller mer efter stroke), ansvarig för dysexekutivt syndrom autentiserat av GREFEX/GRECO-batteriet (Executive Function Evaluation Reflection Group)
- Män och kvinnor över 18 år
- Närvaro av en vårdgivare
- Socialförsäkringstillhörighet
- Underteckna fritt och informerat samtycke efter tydlig och detaljerad information
- Tillräcklig förståelse för det franska språket för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (klinisk undersökning)
- Alkohol- och/eller narkotikaberoende
- Stor hörselnedsättning
- Stort synfel
- Neurologisk patologi annan än stroke eller psykiatrisk störning
- Instabil epilepsi
- Patient som genomgår rehabilitering hos en liberal terapeut med inriktning på exekutiva funktioner under studietiden
- Patient under rättvisans skydd.
- Patient som samtidigt deltar i en annan forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1 (tidig fas B)
2 faser av kognitiv träning: Fas A: rehabiliteringsprogram i standardergoterapi under 3 veckor Fas B: kognitiv träning med Covirtua Cognition programvara under 4 veckor Dessa 2 faser kommer att följas av en uppföljningsfas under 5 veckor |
Kognitiv träning med Covirtua Cognition programvara
|
Experimentell: Arm 2 (mitten av fas B)
2 faser av kognitiv träning: Fas A: rehabiliteringsprogram i standardergoterapi under 4 veckor Fas B: kognitiv träning med Covirtua Cognition programvara under 4 veckor Dessa 2 faser kommer att följas av en uppföljningsfas under 4 veckor |
Kognitiv träning med Covirtua Cognition programvara
|
Experimentell: Arm 3 (sen fas B)
2 faser av kognitiv träning: Fas A: rehabiliteringsprogram i standardergoterapi under 5 veckor Fas B: kognitiv träning med Covirtua Cognition programvara under 4 veckor Dessa 2 faser kommer att följas av en uppföljningsfas under 3 veckor |
Kognitiv träning med Covirtua Cognition programvara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av prestanda vid GAS (Goal Attainment Scaling)
Tidsram: T3 månader
|
Prestanda i att utföra aktiviteter i det dagliga livet kommer att utvärderas i en ekologisk situation med hjälp av Kiresuk och Shermans "Goal Attainment Scaling" (GAS) metod.
De individuella målen som ska uppnås och prestationsnivåerna för GAS kommer att fastställas vid inkluderingen och utvärderas två gånger i veckan under de tre faserna (A, B och uppföljningsfas).
Det primära resultatet kommer att vara utvecklingen av GAS-poängen som utvärderas två gånger i veckan under 3 månader.
|
T3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0552
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covirtua Cognition programvara
-
Yale UniversityUniversity of TexasAvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
VA Connecticut Healthcare SystemAktiv, inte rekryterande
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveAvslutadKognitiv funktion hos friska individerFörenta staterna
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveAvslutadKognitiv funktion hos friska individerFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
The University of Texas at DallasYale University; University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Bipolär sjukdom | Depressiv sjukdom, major | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Douglas Mental Health University InstituteRekryteringSchizofreni | Kognitiv försämring | PsykosKanada
-
Assuta Hospital SystemsAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningIsrael
-
Hacettepe UniversityRekryteringInterstitiell cystit | Blåssmärta syndromKalkon