- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04855903
Исполнительные функции Компьютеризированная реабилитация с использованием виртуальной реальности для улучшения повседневной жизни после инсульта (RéFEx)
Реабилитация исполнительных функций в повседневной деятельности хронических постинсультных больных: использование виртуальной реальности и компьютеризированной реабилитации для имитации реальной среды для реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие постинсультные пациенты, особенно с поражением лобных долей, имеют хронические нарушения умственной гибкости, что приводит к трудностям в принятии решений, планировании действий или настойчивости в поведении. Методы устранения этих дизэкзективных расстройств часто выполняются в больнице или в свободном кабинете. Возможный прогресс, являющийся результатом этой реабилитации, редко переносится в повседневную жизнь пациента, выполняемую в более богатой и менее контролируемой среде, чем обычное место перевоспитания. Здесь мы хотим оценить эффективные преимущества (т. е. в выполнении повседневной деятельности) компьютеризированной программы реабилитации, затрагивающей исполнительные функции и основанной на виртуальной реальности, моделирующей ADL. В этом исследовании мы используем экспериментальный план с несколькими базовыми уровнями для одного случая (план AB с последующим наблюдением), включая для каждого пациента: предварительную обработку (фаза A), лечение (фаза B) и фазу последующего наблюдения.
Предварительное лечение включает обычную программу нейросенситивной неврологической реабилитации, которая специально не нацелена на исполнительные функции в повседневной жизни (от 3 до 5 недель в зависимости от рандомизации). Лечение состоит из 4-недельной программы когнитивного обучения в виртуальной реальности, включающей четыре 45-минутных занятия в неделю с эрготерапевтом для когнитивной реабилитации в виртуальной среде с программным обеспечением COVIRTUA Cognition. Последующая фаза (от 5 до 3 недель в зависимости от рандомизации) не включает поддержки исполнительных функций ни в реабилитационном центре, ни в либеральном кабинете.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emilie CATELLA
- Номер телефона: 561322986
- Электронная почта: catella.e@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire LEBELY
- Электронная почта: lebely.c@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Bruges, Франция, 33523
- Рекрутинг
- Centre de la Tour de Gassies
-
Контакт:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Главный следователь:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Swynghedauw
-
Контакт:
- Etienne ALLART
-
Главный следователь:
- Etienne ALLART
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- University Hospital of Toulouse
-
Контакт:
- Claire LEBELY
- Электронная почта: lebely.c@chu-toulouse.fr
-
Контакт:
- Emilie CATELLA
- Электронная почта: catella.e@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Emilie CATELLA
-
Младший исследователь:
- Corentin BIDOU
-
Младший исследователь:
- Xavier DE BOISSEZON
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сосудистое повреждение головного мозга (инсульт) в хронической фазе (через 6 месяцев и более после инсульта), ответственное за дисэкзекутивный синдром, подтвержденный батареей GREFEX/GRECO (Группа рефлексии по оценке исполнительных функций)
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Присутствие опекуна
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Подписание свободного и информированного согласия после четкой и подробной информации
- Достаточное знание французского языка для участия в исследовании
Критерий исключения:
- Беременные женщины (клиническое обследование)
- Алкогольная и/или наркотическая зависимость
- Большой дефицит слуха
- Большой дефицит зрения
- Неврологическая патология, отличная от инсульта или психического расстройства
- Нестабильная эпилепсия
- Пациент, проходящий реабилитацию у либерального терапевта, ориентированного на исполнительные функции во время учебы
- Пациент под защитой правосудия.
- Пациент, одновременно участвующий в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рукав 1 (ранняя фаза B)
2 этапа когнитивного тренинга: Фаза А: реабилитационная программа в стандартной эрготерапии в течение 3 недель Фаза В: когнитивный тренинг с использованием программного обеспечения Covirtua Cognition в течение 4 недель За этими двумя этапами последует этап наблюдения в течение 5 недель. |
Когнитивный тренинг с программным обеспечением Covirtua Cognition
|
Экспериментальный: Рукав 2 (средняя фаза B)
2 этапа когнитивного тренинга: Фаза А: реабилитационная программа в стандартной эрготерапии в течение 4 недель Фаза В: когнитивный тренинг с использованием программного обеспечения Covirtua Cognition в течение 4 недель За этими двумя этапами последует этап наблюдения в течение 4 недель. |
Когнитивный тренинг с программным обеспечением Covirtua Cognition
|
Экспериментальный: Рукав 3 (поздняя фаза B)
2 этапа когнитивного тренинга: Фаза А: реабилитационная программа в стандартной эрготерапии в течение 5 недель Фаза В: когнитивный тренинг с использованием программного обеспечения Covirtua Cognition в течение 4 недель За этими двумя этапами последует этап наблюдения в течение 3 недель. |
Когнитивный тренинг с программным обеспечением Covirtua Cognition
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эволюция производительности в GAS (масштабирование достижения цели)
Временное ограничение: T3 месяца
|
Эффективность выполнения повседневных действий будет оцениваться в экологической ситуации с использованием метода Киресука и Шермана «Шкала достижения цели» (GAS).
Индивидуальные цели, которые необходимо достичь, и уровни эффективности GAS будут определяться при включении и оцениваться два раза в неделю в течение трех фаз (A, B и последующая фаза).
Первичным результатом будет изменение показателя GAS, оцениваемого два раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
T3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программное обеспечение Covirtua Cognition
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveЗавершенныйКогнитивное функционирование здоровых людейСоединенные Штаты
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveЗавершенныйКогнитивное функционирование здоровых людейСоединенные Штаты
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Taliaz Ltd.Неизвестный
-
Human Service Center, IllinoisНеизвестныйПсихические расстройства | Шизофрения | Когнитивные симптомы | Профессиональная реабилитацияСоединенные Штаты
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies LLC... и другие соавторыЗавершенныйСотрясение головного мозга | Автомобильная аварияСоединенное Королевство
-
Attikon HospitalРекрутингИнтраоперационная гипотензияГреция