Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исполнительные функции Компьютеризированная реабилитация с использованием виртуальной реальности для улучшения повседневной жизни после инсульта (RéFEx)

6 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Реабилитация исполнительных функций в повседневной деятельности хронических постинсультных больных: использование виртуальной реальности и компьютеризированной реабилитации для имитации реальной среды для реабилитации.

Это исследование направлено на оценку влияния когнитивного переобучения, проведенного с помощью программного обеспечения COVIRTUA Cognition с использованием виртуальной среды, на выполнение повседневной деятельности в реальной жизни (ADL) у пациентов с постинсультными дисэкзекутивными расстройствами. Мы будем оценивать показатели пациентов в достижении ADL с помощью шкалы достижения целей (GAS) на протяжении всего последующего наблюдения (3 месяца) на основе целей, установленных в начале лечения для каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Многие постинсультные пациенты, особенно с поражением лобных долей, имеют хронические нарушения умственной гибкости, что приводит к трудностям в принятии решений, планировании действий или настойчивости в поведении. Методы устранения этих дизэкзективных расстройств часто выполняются в больнице или в свободном кабинете. Возможный прогресс, являющийся результатом этой реабилитации, редко переносится в повседневную жизнь пациента, выполняемую в более богатой и менее контролируемой среде, чем обычное место перевоспитания. Здесь мы хотим оценить эффективные преимущества (т. е. в выполнении повседневной деятельности) компьютеризированной программы реабилитации, затрагивающей исполнительные функции и основанной на виртуальной реальности, моделирующей ADL. В этом исследовании мы используем экспериментальный план с несколькими базовыми уровнями для одного случая (план AB с последующим наблюдением), включая для каждого пациента: предварительную обработку (фаза A), лечение (фаза B) и фазу последующего наблюдения.

Предварительное лечение включает обычную программу нейросенситивной неврологической реабилитации, которая специально не нацелена на исполнительные функции в повседневной жизни (от 3 до 5 недель в зависимости от рандомизации). Лечение состоит из 4-недельной программы когнитивного обучения в виртуальной реальности, включающей четыре 45-минутных занятия в неделю с эрготерапевтом для когнитивной реабилитации в виртуальной среде с программным обеспечением COVIRTUA Cognition. Последующая фаза (от 5 до 3 недель в зависимости от рандомизации) не включает поддержки исполнительных функций ни в реабилитационном центре, ни в либеральном кабинете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bruges, Франция, 33523
        • Рекрутинг
        • Centre de la Tour de Gassies
        • Контакт:
          • Amandine CONSTANT-COOK
        • Главный следователь:
          • Amandine CONSTANT-COOK
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Swynghedauw
        • Контакт:
          • Etienne ALLART
        • Главный следователь:
          • Etienne ALLART
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Toulouse
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emilie CATELLA
        • Младший исследователь:
          • Corentin BIDOU
        • Младший исследователь:
          • Xavier DE BOISSEZON

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сосудистое повреждение головного мозга (инсульт) в хронической фазе (через 6 месяцев и более после инсульта), ответственное за дисэкзекутивный синдром, подтвержденный батареей GREFEX/GRECO (Группа рефлексии по оценке исполнительных функций)
  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Присутствие опекуна
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Подписание свободного и информированного согласия после четкой и подробной информации
  • Достаточное знание французского языка для участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (клиническое обследование)
  • Алкогольная и/или наркотическая зависимость
  • Большой дефицит слуха
  • Большой дефицит зрения
  • Неврологическая патология, отличная от инсульта или психического расстройства
  • Нестабильная эпилепсия
  • Пациент, проходящий реабилитацию у либерального терапевта, ориентированного на исполнительные функции во время учебы
  • Пациент под защитой правосудия.
  • Пациент, одновременно участвующий в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1 (ранняя фаза B)

2 этапа когнитивного тренинга: Фаза А: реабилитационная программа в стандартной эрготерапии в течение 3 недель Фаза В: когнитивный тренинг с использованием программного обеспечения Covirtua Cognition в течение 4 недель

За этими двумя этапами последует этап наблюдения в течение 5 недель.

Когнитивный тренинг с программным обеспечением Covirtua Cognition
Экспериментальный: Рукав 2 (средняя фаза B)

2 этапа когнитивного тренинга: Фаза А: реабилитационная программа в стандартной эрготерапии в течение 4 недель Фаза В: когнитивный тренинг с использованием программного обеспечения Covirtua Cognition в течение 4 недель

За этими двумя этапами последует этап наблюдения в течение 4 недель.

Когнитивный тренинг с программным обеспечением Covirtua Cognition
Экспериментальный: Рукав 3 (поздняя фаза B)

2 этапа когнитивного тренинга: Фаза А: реабилитационная программа в стандартной эрготерапии в течение 5 недель Фаза В: когнитивный тренинг с использованием программного обеспечения Covirtua Cognition в течение 4 недель

За этими двумя этапами последует этап наблюдения в течение 3 недель.

Когнитивный тренинг с программным обеспечением Covirtua Cognition

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция производительности в GAS (масштабирование достижения цели)
Временное ограничение: T3 месяца
Эффективность выполнения повседневных действий будет оцениваться в экологической ситуации с использованием метода Киресука и Шермана «Шкала достижения цели» (GAS). Индивидуальные цели, которые необходимо достичь, и уровни эффективности GAS будут определяться при включении и оцениваться два раза в неделю в течение трех фаз (A, B и последующая фаза). Первичным результатом будет изменение показателя GAS, оцениваемого два раза в неделю в течение 3 месяцев.
T3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программное обеспечение Covirtua Cognition

Подписаться