- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04855903
Funciones Ejecutivas Rehabilitación Computarizada Usando Realidad Virtual para Mejorar las Actividades de la Vida Diaria Posterior al Accidente Cerebrovascular (RéFEx)
Rehabilitación de Funciones Ejecutivas en las Actividades de la Vida Diaria de Pacientes Crónicos Post-ictus: Uso de Realidad Virtual y Rehabilitación Computarizada para Simular Entorno Real para Rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes después de un accidente cerebrovascular, especialmente aquellos con lesiones en el lóbulo frontal, tienen deficiencias crónicas en la flexibilidad mental, lo que genera dificultades en la toma de decisiones, la planificación de acciones o la perseverancia conductual. Las técnicas para remediar estos trastornos disejecutivos a menudo se realizan en un hospital o en una oficina liberal. El posible progreso resultante de esta rehabilitación rara vez se traslada a las actuaciones de la vida diaria del paciente, ejecutadas en un ambiente más rico y menos controlado que el lugar habitual de reeducación. Aquí, deseamos evaluar los beneficios efectivos (es decir, en la realización de las actividades de la vida diaria) de un programa de rehabilitación computarizado que aborde las funciones ejecutivas y basado en la realidad virtual, simulando las AVD. Utilizamos en este estudio un diseño experimental de caso único de referencia múltiple (diseño AB con un seguimiento posterior), que incluye para cada paciente: pretratamiento (fase A), tratamiento (fase B) y fase de seguimiento.
El pretratamiento incluye un programa rutinario de rehabilitación neurológica sensitivomotora que no se dirige específicamente a las funciones ejecutivas en las actividades de la vida diaria (de 3 a 5 semanas según la aleatorización). El tratamiento consiste en un programa de entrenamiento cognitivo de realidad virtual de 4 semanas, que incluye cuatro sesiones de 45 minutos por semana con un terapeuta ocupacional para la rehabilitación cognitiva en un entorno virtual con el software COVIRTUA Cognición. La fase de seguimiento (5 a 3 semanas dependiendo de la aleatorización) no incluye apoyo para funciones ejecutivas, ya sea en un centro de rehabilitación o en una oficina liberal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie CATELLA
- Número de teléfono: 561322986
- Correo electrónico: catella.e@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire LEBELY
- Correo electrónico: lebely.c@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruges, Francia, 33523
- Reclutamiento
- Centre de la Tour de Gassies
-
Contacto:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Investigador principal:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Swynghedauw
-
Contacto:
- Etienne ALLART
-
Investigador principal:
- Etienne ALLART
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
-
Contacto:
- Claire LEBELY
- Correo electrónico: lebely.c@chu-toulouse.fr
-
Contacto:
- Emilie CATELLA
- Correo electrónico: catella.e@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Emilie CATELLA
-
Sub-Investigador:
- Corentin BIDOU
-
Sub-Investigador:
- Xavier DE BOISSEZON
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Daño cerebral vascular (ictus), en fase crónica (6 meses o más tras el ictus), responsable del síndrome disejecutivo autenticado por la batería GREFEX/GRECO (Executive Function Evaluation Reflection Group)
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Presencia de un cuidador
- Afiliación a la Seguridad Social
- Firmar consentimiento libre e informado siguiendo información clara y detallada
- Comprensión suficiente del idioma francés para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (examen clínico)
- Adicción al alcohol y/o estupefacientes
- Déficit auditivo importante
- Déficit visual importante
- Patología neurológica distinta del accidente cerebrovascular o trastorno psiquiátrico
- epilepsia inestable
- Paciente en rehabilitación con un terapeuta liberal que se enfoca en funciones ejecutivas durante el tiempo de estudio
- Paciente bajo salvaguarda de la justicia.
- Paciente que participa simultáneamente en otro estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1 (primera fase B)
2 fases de entrenamiento cognitivo: Fase A: programa de rehabilitación en ergoterapia estándar durante 3 semanas Fase B: entrenamiento cognitivo utilizando el software Covirtua Cognition durante 4 semanas Estas 2 fases serán seguidas por una fase de seguimiento durante 5 semanas |
Entrenamiento cognitivo con el software Covirtua Cognition
|
Experimental: Brazo 2 (media fase B)
2 fases de entrenamiento cognitivo: Fase A: programa de rehabilitación en ergoterapia estándar durante 4 semanas Fase B: entrenamiento cognitivo utilizando el software Covirtua Cognition durante 4 semanas Estas 2 fases serán seguidas por una fase de seguimiento durante 4 semanas |
Entrenamiento cognitivo con el software Covirtua Cognition
|
Experimental: Brazo 3 (fase B tardía)
2 fases de entrenamiento cognitivo: Fase A: programa de rehabilitación en ergoterapia estándar durante 5 semanas Fase B: entrenamiento cognitivo utilizando el software Covirtua Cognition durante 4 semanas Estas 2 fases serán seguidas por una fase de seguimiento durante 3 semanas |
Entrenamiento cognitivo con el software Covirtua Cognition
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolución del desempeño en GAS (Goal Attainment Scaling)
Periodo de tiempo: T3 meses
|
El rendimiento en la realización de las actividades de la vida diaria se evaluará en una situación ecológica utilizando el método de "Escala de consecución de objetivos" (GAS) de Kiresuk y Sherman.
Los objetivos individuales a alcanzar y los niveles de desempeño del GAS se determinarán en el momento de la inclusión y se evaluarán dos veces por semana durante las tres fases (A, B y fase de seguimiento).
El resultado primario será la evolución del puntaje GAS evaluado dos veces por semana durante 3 meses.
|
T3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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