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Funciones Ejecutivas Rehabilitación Computarizada Usando Realidad Virtual para Mejorar las Actividades de la Vida Diaria Posterior al Accidente Cerebrovascular (RéFEx)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Rehabilitación de Funciones Ejecutivas en las Actividades de la Vida Diaria de Pacientes Crónicos Post-ictus: Uso de Realidad Virtual y Rehabilitación Computarizada para Simular Entorno Real para Rehabilitación.

Esta investigación tiene como objetivo evaluar los efectos de una reeducación cognitiva realizada con el software COVIRTUA Cognition en un entorno virtual, sobre la ejecución de actividades de la vida diaria (AVD) en la vida real de pacientes con trastornos disejecutivos postictus. Evaluaremos el desempeño de los pacientes en el logro de las AVD mediante la Escala de Logro de Metas (GAS) a lo largo del seguimiento (3 meses), en función de las metas establecidas al inicio del manejo con cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Muchos pacientes después de un accidente cerebrovascular, especialmente aquellos con lesiones en el lóbulo frontal, tienen deficiencias crónicas en la flexibilidad mental, lo que genera dificultades en la toma de decisiones, la planificación de acciones o la perseverancia conductual. Las técnicas para remediar estos trastornos disejecutivos a menudo se realizan en un hospital o en una oficina liberal. El posible progreso resultante de esta rehabilitación rara vez se traslada a las actuaciones de la vida diaria del paciente, ejecutadas en un ambiente más rico y menos controlado que el lugar habitual de reeducación. Aquí, deseamos evaluar los beneficios efectivos (es decir, en la realización de las actividades de la vida diaria) de un programa de rehabilitación computarizado que aborde las funciones ejecutivas y basado en la realidad virtual, simulando las AVD. Utilizamos en este estudio un diseño experimental de caso único de referencia múltiple (diseño AB con un seguimiento posterior), que incluye para cada paciente: pretratamiento (fase A), tratamiento (fase B) y fase de seguimiento.

El pretratamiento incluye un programa rutinario de rehabilitación neurológica sensitivomotora que no se dirige específicamente a las funciones ejecutivas en las actividades de la vida diaria (de 3 a 5 semanas según la aleatorización). El tratamiento consiste en un programa de entrenamiento cognitivo de realidad virtual de 4 semanas, que incluye cuatro sesiones de 45 minutos por semana con un terapeuta ocupacional para la rehabilitación cognitiva en un entorno virtual con el software COVIRTUA Cognición. La fase de seguimiento (5 a 3 semanas dependiendo de la aleatorización) no incluye apoyo para funciones ejecutivas, ya sea en un centro de rehabilitación o en una oficina liberal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bruges, Francia, 33523
        • Reclutamiento
        • Centre de la Tour de Gassies
        • Contacto:
          • Amandine CONSTANT-COOK
        • Investigador principal:
          • Amandine CONSTANT-COOK
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Swynghedauw
        • Contacto:
          • Etienne ALLART
        • Investigador principal:
          • Etienne ALLART
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie CATELLA
        • Sub-Investigador:
          • Corentin BIDOU
        • Sub-Investigador:
          • Xavier DE BOISSEZON

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Daño cerebral vascular (ictus), en fase crónica (6 meses o más tras el ictus), responsable del síndrome disejecutivo autenticado por la batería GREFEX/GRECO (Executive Function Evaluation Reflection Group)
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Presencia de un cuidador
  • Afiliación a la Seguridad Social
  • Firmar consentimiento libre e informado siguiendo información clara y detallada
  • Comprensión suficiente del idioma francés para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas (examen clínico)
  • Adicción al alcohol y/o estupefacientes
  • Déficit auditivo importante
  • Déficit visual importante
  • Patología neurológica distinta del accidente cerebrovascular o trastorno psiquiátrico
  • epilepsia inestable
  • Paciente en rehabilitación con un terapeuta liberal que se enfoca en funciones ejecutivas durante el tiempo de estudio
  • Paciente bajo salvaguarda de la justicia.
  • Paciente que participa simultáneamente en otro estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (primera fase B)

2 fases de entrenamiento cognitivo: Fase A: programa de rehabilitación en ergoterapia estándar durante 3 semanas Fase B: entrenamiento cognitivo utilizando el software Covirtua Cognition durante 4 semanas

Estas 2 fases serán seguidas por una fase de seguimiento durante 5 semanas

Entrenamiento cognitivo con el software Covirtua Cognition
Experimental: Brazo 2 (media fase B)

2 fases de entrenamiento cognitivo: Fase A: programa de rehabilitación en ergoterapia estándar durante 4 semanas Fase B: entrenamiento cognitivo utilizando el software Covirtua Cognition durante 4 semanas

Estas 2 fases serán seguidas por una fase de seguimiento durante 4 semanas

Entrenamiento cognitivo con el software Covirtua Cognition
Experimental: Brazo 3 (fase B tardía)

2 fases de entrenamiento cognitivo: Fase A: programa de rehabilitación en ergoterapia estándar durante 5 semanas Fase B: entrenamiento cognitivo utilizando el software Covirtua Cognition durante 4 semanas

Estas 2 fases serán seguidas por una fase de seguimiento durante 3 semanas

Entrenamiento cognitivo con el software Covirtua Cognition

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del desempeño en GAS (Goal Attainment Scaling)
Periodo de tiempo: T3 meses
El rendimiento en la realización de las actividades de la vida diaria se evaluará en una situación ecológica utilizando el método de "Escala de consecución de objetivos" (GAS) de Kiresuk y Sherman. Los objetivos individuales a alcanzar y los niveles de desempeño del GAS se determinarán en el momento de la inclusión y se evaluarán dos veces por semana durante las tres fases (A, B y fase de seguimiento). El resultado primario será la evolución del puntaje GAS evaluado dos veces por semana durante 3 meses.
T3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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