Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksekutivfunksjoner Datastyrt rehabilitering ved å bruke virtuell virkelighet for å forbedre dagliglivets aktiviteter etter hjerneslag (RéFEx)

6. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Rehabilitering av utøvende funksjoner i dagliglivet til kroniske post-slagpasienter: Bruk av virtuell virkelighet og datastyrt rehabilitering for å simulere virkelige omgivelser for rehabilitering.

Denne forskningen tar sikte på å evaluere effekten av en kognitiv omskolering utført med COVIRTUA Cognition-programvaren ved bruk av et virtuelt miljø, på den virkelige utførelse av dagliglivets aktiviteter (ADL) for pasienter med dyseksekutive lidelser etter et slag. Vi vil vurdere pasientenes prestasjoner når det gjelder å oppnå ADLs ved hjelp av Goal Attainment Scaling (GAS) gjennom oppfølgingen (3 måneder), basert på målene som ble satt i begynnelsen av behandlingen med hver pasient.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter etter hjerneslag, spesielt de med lesjoner i frontallappen, har kroniske svekkelser i mental fleksibilitet, noe som fører til vanskeligheter med å ta beslutninger, handlingsplanlegging eller utholdenhet i atferd. Teknikker for utbedring av disse dyseksekutive lidelsene utføres ofte på et sykehus eller på et liberalt kontor. Den mulige fremgangen som følge av denne rehabiliteringen blir sjelden overført til pasientens daglige livsytelser, utført i et rikere og mindre kontrollert miljø enn det vanlige stedet for omskolering. Her ønsker vi å vurdere de effektive fordelene (dvs. ved å utføre dagliglivets aktiviteter) av et datastyrt rehabiliteringsprogram som tar for seg eksekutive funksjoner og basert på virtuell virkelighet, simulerer ADL. Vi bruker i denne studien en multippel baseline enkelt case eksperimentell design (AB-design med en oppfølging utover), inkludert for hver pasient: forbehandling (fase A), behandling (fase B) og oppfølgingsfase.

Forbehandling inkluderer et rutinemessig sensitivomotorisk nevrologisk rehabiliteringsprogram som ikke spesifikt retter seg mot eksekutive funksjoner i dagliglivets aktiviteter (3 til 5 uker avhengig av randomisering). Behandlingen består av et 4 ukers kognitivt treningsprogram for virtuell virkelighet, inkludert fire 45-minutters økter per uke med en ergoterapeut for kognitiv rehabilitering i et virtuelt miljø med programvaren COVIRTUA Cognition. Oppfølgingsfasen (5 til 3 uker avhengig av randomisering) inkluderer ingen støtte til eksekutive funksjoner, verken i et rehabiliteringssenter eller på et liberalt kontor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bruges, Frankrike, 33523
        • Rekruttering
        • Centre de la Tour de Gassies
        • Ta kontakt med:
          • Amandine CONSTANT-COOK
        • Hovedetterforsker:
          • Amandine CONSTANT-COOK
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Swynghedauw
        • Ta kontakt med:
          • Etienne ALLART
        • Hovedetterforsker:
          • Etienne ALLART
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emilie CATELLA
        • Underetterforsker:
          • Corentin BIDOU
        • Underetterforsker:
          • Xavier DE BOISSEZON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaskulær hjerneskade (slag), i kronisk fase (6 måneder eller mer etter hjerneslag), ansvarlig for dyseksekutivt syndrom autentisert av GREFEX/GRECO-batteriet (Executive Function Evaluation Reflection Group)
  • Menn og kvinner over 18 år
  • Tilstedeværelse av en omsorgsperson
  • Trygdetilknytning
  • Signering av gratis og informert samtykke etter klar og detaljert informasjon
  • Tilstrekkelig forståelse av det franske språket for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (klinisk undersøkelse)
  • Alkohol- og/eller narkotikaavhengighet
  • Stor hørselssvikt
  • Stort synsforstyrrelse
  • Nevrologisk patologi annet enn hjerneslag eller psykiatrisk lidelse
  • Ustabil epilepsi
  • Pasient som gjennomgår rehabilitering hos en liberal terapeut rettet mot eksekutive funksjoner i løpet av studietiden
  • Pasient under rettferdighets beskyttelse.
  • Pasient som samtidig deltar i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (tidlig fase B)

2 faser av kognitiv trening: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 3 uker. Fase B: kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare i løpet av 4 uker

Disse 2 fasene vil bli fulgt av en oppfølgingsfase i løpet av 5 uker

Kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare
Eksperimentell: Arm 2 (midt fase B)

2 faser av kognitiv trening: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 4 uker. Fase B: kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare i løpet av 4 uker

Disse 2 fasene vil bli fulgt av en oppfølgingsfase i løpet av 4 uker

Kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare
Eksperimentell: Arm 3 (sen fase B)

2 faser av kognitiv trening: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 5 uker. Fase B: kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare i løpet av 4 uker

Disse 2 fasene vil bli fulgt av en oppfølgingsfase over 3 uker

Kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av ytelse ved GAS (Goal Attainment Scaling)
Tidsramme: T3 måneder
Ytelse i å utføre dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert i en økologisk situasjon ved hjelp av Kiresuk og Shermans 'Goal Attainment Scaling' (GAS) metode. De individuelle målene som skal oppnås og ytelsesnivåene til GAS vil bli bestemt ved inkludering, og evaluert to ganger i uken i løpet av de tre fasene (A, B og oppfølgingsfase). Det primære resultatet vil være utviklingen av GAS-poengsummen evaluert to ganger i uken i løpet av 3 måneder.
T3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covirtua Cognition programvare

3
Abonnere