- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855903
Eksekutivfunksjoner Datastyrt rehabilitering ved å bruke virtuell virkelighet for å forbedre dagliglivets aktiviteter etter hjerneslag (RéFEx)
Rehabilitering av utøvende funksjoner i dagliglivet til kroniske post-slagpasienter: Bruk av virtuell virkelighet og datastyrt rehabilitering for å simulere virkelige omgivelser for rehabilitering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter etter hjerneslag, spesielt de med lesjoner i frontallappen, har kroniske svekkelser i mental fleksibilitet, noe som fører til vanskeligheter med å ta beslutninger, handlingsplanlegging eller utholdenhet i atferd. Teknikker for utbedring av disse dyseksekutive lidelsene utføres ofte på et sykehus eller på et liberalt kontor. Den mulige fremgangen som følge av denne rehabiliteringen blir sjelden overført til pasientens daglige livsytelser, utført i et rikere og mindre kontrollert miljø enn det vanlige stedet for omskolering. Her ønsker vi å vurdere de effektive fordelene (dvs. ved å utføre dagliglivets aktiviteter) av et datastyrt rehabiliteringsprogram som tar for seg eksekutive funksjoner og basert på virtuell virkelighet, simulerer ADL. Vi bruker i denne studien en multippel baseline enkelt case eksperimentell design (AB-design med en oppfølging utover), inkludert for hver pasient: forbehandling (fase A), behandling (fase B) og oppfølgingsfase.
Forbehandling inkluderer et rutinemessig sensitivomotorisk nevrologisk rehabiliteringsprogram som ikke spesifikt retter seg mot eksekutive funksjoner i dagliglivets aktiviteter (3 til 5 uker avhengig av randomisering). Behandlingen består av et 4 ukers kognitivt treningsprogram for virtuell virkelighet, inkludert fire 45-minutters økter per uke med en ergoterapeut for kognitiv rehabilitering i et virtuelt miljø med programvaren COVIRTUA Cognition. Oppfølgingsfasen (5 til 3 uker avhengig av randomisering) inkluderer ingen støtte til eksekutive funksjoner, verken i et rehabiliteringssenter eller på et liberalt kontor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilie CATELLA
- Telefonnummer: 561322986
- E-post: catella.e@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire LEBELY
- E-post: lebely.c@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Frankrike, 33523
- Rekruttering
- Centre de la Tour de Gassies
-
Ta kontakt med:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Hovedetterforsker:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Swynghedauw
-
Ta kontakt med:
- Etienne ALLART
-
Hovedetterforsker:
- Etienne ALLART
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Claire LEBELY
- E-post: lebely.c@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Emilie CATELLA
- E-post: catella.e@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Emilie CATELLA
-
Underetterforsker:
- Corentin BIDOU
-
Underetterforsker:
- Xavier DE BOISSEZON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaskulær hjerneskade (slag), i kronisk fase (6 måneder eller mer etter hjerneslag), ansvarlig for dyseksekutivt syndrom autentisert av GREFEX/GRECO-batteriet (Executive Function Evaluation Reflection Group)
- Menn og kvinner over 18 år
- Tilstedeværelse av en omsorgsperson
- Trygdetilknytning
- Signering av gratis og informert samtykke etter klar og detaljert informasjon
- Tilstrekkelig forståelse av det franske språket for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (klinisk undersøkelse)
- Alkohol- og/eller narkotikaavhengighet
- Stor hørselssvikt
- Stort synsforstyrrelse
- Nevrologisk patologi annet enn hjerneslag eller psykiatrisk lidelse
- Ustabil epilepsi
- Pasient som gjennomgår rehabilitering hos en liberal terapeut rettet mot eksekutive funksjoner i løpet av studietiden
- Pasient under rettferdighets beskyttelse.
- Pasient som samtidig deltar i en annen forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1 (tidlig fase B)
2 faser av kognitiv trening: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 3 uker. Fase B: kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare i løpet av 4 uker Disse 2 fasene vil bli fulgt av en oppfølgingsfase i løpet av 5 uker |
Kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare
|
Eksperimentell: Arm 2 (midt fase B)
2 faser av kognitiv trening: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 4 uker. Fase B: kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare i løpet av 4 uker Disse 2 fasene vil bli fulgt av en oppfølgingsfase i løpet av 4 uker |
Kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare
|
Eksperimentell: Arm 3 (sen fase B)
2 faser av kognitiv trening: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 5 uker. Fase B: kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare i løpet av 4 uker Disse 2 fasene vil bli fulgt av en oppfølgingsfase over 3 uker |
Kognitiv trening med Covirtua Cognition-programvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolusjon av ytelse ved GAS (Goal Attainment Scaling)
Tidsramme: T3 måneder
|
Ytelse i å utføre dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert i en økologisk situasjon ved hjelp av Kiresuk og Shermans 'Goal Attainment Scaling' (GAS) metode.
De individuelle målene som skal oppnås og ytelsesnivåene til GAS vil bli bestemt ved inkludering, og evaluert to ganger i uken i løpet av de tre fasene (A, B og oppfølgingsfase).
Det primære resultatet vil være utviklingen av GAS-poengsummen evaluert to ganger i uken i løpet av 3 måneder.
|
T3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covirtua Cognition programvare
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveFullførtKognitiv funksjon av friske individerForente stater
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveFullførtKognitiv funksjon av friske individerForente stater
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringSchizofreni | Kognitiv svikt | PsykoseCanada
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom | Medfødt sentral hypoventilasjon | CCHS | CCHS med Hirschsprung sykdom | CCHS Med Neural Crest Tumor | CCHS med nevroblastomForente stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyUkjentKardiovaskulære sykdommer | Livskvalitet | Kognitiv nedgang | BRCA1-mutasjon | BRCA2-mutasjon | Benmineraltetthet | Kirurgisk overgangsalder | Overgangsalder KirurgiskNederland
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringSchizofreni | Kognitivt underskudd | Negative symptomer ved schizofreni | Depressive symptomer på grunn av primær psykotisk lidelse (diagnose)Litauen
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... og andre samarbeidspartnereFullførtHjernerystelse, hjerne | MotorkjøretøyulykkeStorbritannia