Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitvoerende functies Computergestuurde revalidatie Virtual Reality gebruiken om de dagelijkse activiteiten na een beroerte te verbeteren (RéFEx)

6 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Rehabilitatie van executieve functies in de activiteiten van het dagelijks leven van chronische patiënten na een beroerte: gebruik van virtuele realiteit en gecomputeriseerde revalidatie om de werkelijke omgeving voor revalidatie te simuleren.

Dit onderzoek heeft tot doel de effecten te evalueren van een cognitieve heropvoeding uitgevoerd met de COVIRTUA Cognition-software met behulp van een virtuele omgeving, op de real-life uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) voor patiënten met dysexecutieve stoornissen na een beroerte. Gedurende de follow-up (3 maanden) zullen we de prestaties van patiënten bij het bereiken van ADL's beoordelen aan de hand van de Goal Attainment Scaling (GAS), op basis van de doelen die aan het begin van de behandeling met elke patiënt zijn gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten na een beroerte, vooral degenen met laesies in de frontaalkwab, hebben chronische beperkingen in de mentale flexibiliteit, wat leidt tot problemen bij het nemen van beslissingen, het plannen van acties of het volhouden van gedrag. Technieken voor het herstel van deze disexecutieve stoornissen worden vaak uitgevoerd in een ziekenhuis of in een vrij kantoor. De mogelijke vooruitgang die voortvloeit uit deze revalidatie wordt zelden omgezet in de dagelijkse levensprestaties van de patiënt, uitgevoerd in een rijkere en minder gecontroleerde omgeving dan de gebruikelijke plaats van heropvoeding. Hier willen we de effectieve voordelen beoordelen (d.w.z. bij het uitvoeren van de activiteiten van het dagelijks leven) van een gecomputeriseerd revalidatieprogramma gericht op executieve functies en gebaseerd op virtual reality, waarbij ADL's worden gesimuleerd. We gebruiken in deze studie een experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen voor één geval (AB-ontwerp met een follow-up daarbuiten), inclusief voor elke patiënt: voorbehandeling (fase A), behandeling (fase B) en follow-upfase.

Voorbehandeling omvat een routinematig sensitivomotor neurologisch revalidatieprogramma dat niet specifiek gericht is op executieve functies in dagelijkse activiteiten (3 tot 5 weken afhankelijk van randomisatie). De behandeling bestaat uit een 4 weken durende virtual reality cognitieve trainingsprogramma, inclusief vier sessies van 45 minuten per week met een ergotherapeut voor cognitieve revalidatie in een virtuele omgeving met de COVIRTUA Cognition software. De nazorgfase (5 tot 3 weken afhankelijk van randomisatie) omvat geen ondersteuning voor executieve functies, noch in een revalidatiecentrum, noch in een vrij kantoor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bruges, Frankrijk, 33523
        • Werving
        • Centre de la Tour de Gassies
        • Contact:
          • Amandine CONSTANT-COOK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amandine CONSTANT-COOK
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Swynghedauw
        • Contact:
          • Etienne ALLART
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne ALLART
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie CATELLA
        • Onderonderzoeker:
          • Corentin BIDOU
        • Onderonderzoeker:
          • Xavier DE BOISSEZON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vasculair hersenletsel (beroerte), in chronische fase (6 maanden of langer na een beroerte), verantwoordelijk voor dysexecutief syndroom geverifieerd door de GREFEX/GRECO-batterij (Executive Function Evaluation Reflection Group)
  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  • Aanwezigheid van een verzorger
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekenen na duidelijke en gedetailleerde informatie
  • Voldoende kennis van de Franse taal om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen (klinisch onderzoek)
  • Alcohol- en/of drugsverslaving
  • Groot gehoorverlies
  • Groot visueel tekort
  • Neurologische pathologie anders dan beroerte of psychiatrische stoornis
  • Instabiele epilepsie
  • Patiënt ondergaat revalidatie bij een liberale therapeut gericht op executieve functies tijdens studietijd
  • Patiënt onder bescherming van justitie.
  • Patiënt die tegelijkertijd deelneemt aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (beginfase B)

2 fasen van cognitieve training: Fase A: revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 3 weken Fase B: cognitieve training met behulp van Covirtua Cognition-software gedurende 4 weken

Deze 2 fasen worden gevolgd door een vervolgfase gedurende 5 weken

Cognitieve training met Covirtua Cognition-software
Experimenteel: Arm 2 (middenfase B)

2 fasen van cognitieve training: Fase A: revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 4 weken Fase B: cognitieve training met behulp van Covirtua Cognition-software gedurende 4 weken

Deze 2 fasen worden gevolgd door een vervolgfase gedurende 4 weken

Cognitieve training met Covirtua Cognition-software
Experimenteel: Arm 3 (late fase B)

2 fasen van cognitieve training: Fase A: revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 5 weken Fase B: cognitieve training met behulp van Covirtua Cognition-software gedurende 4 weken

Deze 2 fasen worden gevolgd door een vervolgfase gedurende 3 weken

Cognitieve training met Covirtua Cognition-software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van prestaties bij GAS (Goal Attainment Scaling)
Tijdsspanne: T3 maanden
Prestaties bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen zullen worden geëvalueerd in een ecologische situatie met behulp van de 'Goal Attainment Scaling' (GAS)-methode van Kiresuk en Sherman. De te behalen individuele doelen en prestatieniveaus van het GAS worden bij inclusie vastgesteld en gedurende de drie fasen (A, B en nazorg) tweemaal per week geëvalueerd. Het primaire resultaat is de evolutie van de GAS-score die gedurende 3 maanden tweemaal per week wordt geëvalueerd.
T3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covirtua Cognitie-software

3
Abonneren