- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855903
Uitvoerende functies Computergestuurde revalidatie Virtual Reality gebruiken om de dagelijkse activiteiten na een beroerte te verbeteren (RéFEx)
Rehabilitatie van executieve functies in de activiteiten van het dagelijks leven van chronische patiënten na een beroerte: gebruik van virtuele realiteit en gecomputeriseerde revalidatie om de werkelijke omgeving voor revalidatie te simuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten na een beroerte, vooral degenen met laesies in de frontaalkwab, hebben chronische beperkingen in de mentale flexibiliteit, wat leidt tot problemen bij het nemen van beslissingen, het plannen van acties of het volhouden van gedrag. Technieken voor het herstel van deze disexecutieve stoornissen worden vaak uitgevoerd in een ziekenhuis of in een vrij kantoor. De mogelijke vooruitgang die voortvloeit uit deze revalidatie wordt zelden omgezet in de dagelijkse levensprestaties van de patiënt, uitgevoerd in een rijkere en minder gecontroleerde omgeving dan de gebruikelijke plaats van heropvoeding. Hier willen we de effectieve voordelen beoordelen (d.w.z. bij het uitvoeren van de activiteiten van het dagelijks leven) van een gecomputeriseerd revalidatieprogramma gericht op executieve functies en gebaseerd op virtual reality, waarbij ADL's worden gesimuleerd. We gebruiken in deze studie een experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen voor één geval (AB-ontwerp met een follow-up daarbuiten), inclusief voor elke patiënt: voorbehandeling (fase A), behandeling (fase B) en follow-upfase.
Voorbehandeling omvat een routinematig sensitivomotor neurologisch revalidatieprogramma dat niet specifiek gericht is op executieve functies in dagelijkse activiteiten (3 tot 5 weken afhankelijk van randomisatie). De behandeling bestaat uit een 4 weken durende virtual reality cognitieve trainingsprogramma, inclusief vier sessies van 45 minuten per week met een ergotherapeut voor cognitieve revalidatie in een virtuele omgeving met de COVIRTUA Cognition software. De nazorgfase (5 tot 3 weken afhankelijk van randomisatie) omvat geen ondersteuning voor executieve functies, noch in een revalidatiecentrum, noch in een vrij kantoor.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilie CATELLA
- Telefoonnummer: 561322986
- E-mail: catella.e@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Claire LEBELY
- E-mail: lebely.c@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, Frankrijk, 33523
- Werving
- Centre de la Tour de Gassies
-
Contact:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Hoofdonderzoeker:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Swynghedauw
-
Contact:
- Etienne ALLART
-
Hoofdonderzoeker:
- Etienne ALLART
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- University Hospital of Toulouse
-
Contact:
- Claire LEBELY
- E-mail: lebely.c@chu-toulouse.fr
-
Contact:
- Emilie CATELLA
- E-mail: catella.e@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Emilie CATELLA
-
Onderonderzoeker:
- Corentin BIDOU
-
Onderonderzoeker:
- Xavier DE BOISSEZON
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vasculair hersenletsel (beroerte), in chronische fase (6 maanden of langer na een beroerte), verantwoordelijk voor dysexecutief syndroom geverifieerd door de GREFEX/GRECO-batterij (Executive Function Evaluation Reflection Group)
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Aanwezigheid van een verzorger
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekenen na duidelijke en gedetailleerde informatie
- Voldoende kennis van de Franse taal om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (klinisch onderzoek)
- Alcohol- en/of drugsverslaving
- Groot gehoorverlies
- Groot visueel tekort
- Neurologische pathologie anders dan beroerte of psychiatrische stoornis
- Instabiele epilepsie
- Patiënt ondergaat revalidatie bij een liberale therapeut gericht op executieve functies tijdens studietijd
- Patiënt onder bescherming van justitie.
- Patiënt die tegelijkertijd deelneemt aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1 (beginfase B)
2 fasen van cognitieve training: Fase A: revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 3 weken Fase B: cognitieve training met behulp van Covirtua Cognition-software gedurende 4 weken Deze 2 fasen worden gevolgd door een vervolgfase gedurende 5 weken |
Cognitieve training met Covirtua Cognition-software
|
Experimenteel: Arm 2 (middenfase B)
2 fasen van cognitieve training: Fase A: revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 4 weken Fase B: cognitieve training met behulp van Covirtua Cognition-software gedurende 4 weken Deze 2 fasen worden gevolgd door een vervolgfase gedurende 4 weken |
Cognitieve training met Covirtua Cognition-software
|
Experimenteel: Arm 3 (late fase B)
2 fasen van cognitieve training: Fase A: revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 5 weken Fase B: cognitieve training met behulp van Covirtua Cognition-software gedurende 4 weken Deze 2 fasen worden gevolgd door een vervolgfase gedurende 3 weken |
Cognitieve training met Covirtua Cognition-software
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van prestaties bij GAS (Goal Attainment Scaling)
Tijdsspanne: T3 maanden
|
Prestaties bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen zullen worden geëvalueerd in een ecologische situatie met behulp van de 'Goal Attainment Scaling' (GAS)-methode van Kiresuk en Sherman.
De te behalen individuele doelen en prestatieniveaus van het GAS worden bij inclusie vastgesteld en gedurende de drie fasen (A, B en nazorg) tweemaal per week geëvalueerd.
Het primaire resultaat is de evolutie van de GAS-score die gedurende 3 maanden tweemaal per week wordt geëvalueerd.
|
T3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covirtua Cognitie-software
-
Douglas Mental Health University InstituteWervingSchizofrenie | Cognitieve beperking | PsychoseCanada
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOnbekendHart-en vaatziekten | Kwaliteit van het leven | Cognitieve achteruitgang | BRCA1-mutatie | BRCA2-mutatie | Bot mineraal dichtheid | Chirurgische menopauze | Menopauze ChirurgischNederland
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... en andere medewerkersVoltooidHersenschudding, Hersenen | Ongeval met een motorvoertuigVerenigd Koninkrijk