- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855903
Funções Executivas Reabilitação Computadorizada Usando Realidade Virtual para Melhorar Atividades da Vida Diária Pós-AVC (RéFEx)
Reabilitação de Funções Executivas nas Atividades de Vida Diária de Pacientes Crônicos Pós-AVC: Usando Realidade Virtual e Reabilitação Computadorizada para Simular Ambiente Real para Reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes pós-AVC, especialmente aqueles com lesões no lobo frontal, apresentam deficiências crônicas na flexibilidade mental, levando a dificuldades na tomada de decisões, planejamento de ações ou perseverança comportamental. Técnicas para remediar esses distúrbios disexecutivos são frequentemente realizadas em um hospital ou em um consultório liberal. Os possíveis progressos resultantes desta reabilitação raramente são transpostos para as performances do quotidiano do paciente, executadas num ambiente mais rico e menos controlado do que o local habitual de reeducação. Aqui, queremos avaliar os benefícios efetivos (ou seja, na realização das atividades da vida diária) de um programa de reabilitação computadorizado abordando funções executivas e baseado em realidade virtual, simulando AVDs. Usamos neste estudo um projeto experimental de caso único de linha de base múltipla (design AB com acompanhamento além), incluindo para cada paciente: pré-tratamento (fase A), tratamento (fase B) e fase de acompanhamento.
O pré-tratamento inclui um programa de reabilitação neurológica sensitivomotora de rotina que não visa especificamente as funções executivas nas atividades da vida diária (3 a 5 semanas, dependendo da randomização). O tratamento consiste num programa de treino cognitivo em realidade virtual de 4 semanas, incluindo quatro sessões de 45 minutos por semana com um terapeuta ocupacional para reabilitação cognitiva em ambiente virtual com o software COVIRTUA Cognition. A fase de acompanhamento (5 a 3 semanas dependendo da randomização) não inclui suporte para funções executivas, seja em um centro de reabilitação ou em um escritório liberal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie CATELLA
- Número de telefone: 561322986
- E-mail: catella.e@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Claire LEBELY
- E-mail: lebely.c@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bruges, França, 33523
- Recrutamento
- Centre de la Tour de Gassies
-
Contato:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Investigador principal:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Swynghedauw
-
Contato:
- Etienne ALLART
-
Investigador principal:
- Etienne ALLART
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- University Hospital of Toulouse
-
Contato:
- Claire LEBELY
- E-mail: lebely.c@chu-toulouse.fr
-
Contato:
- Emilie CATELLA
- E-mail: catella.e@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Emilie CATELLA
-
Subinvestigador:
- Corentin BIDOU
-
Subinvestigador:
- Xavier DE BOISSEZON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão vascular cerebral (AVC), em fase crônica (6 meses ou mais após o AVC), responsável pela síndrome disexecutiva autenticada pela bateria GREFEX/GRECO (Executive Function Evaluation Reflection Group)
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Presença de um cuidador
- Filiação à Previdência Social
- Assinatura de consentimento livre e esclarecido seguindo informações claras e detalhadas
- Compreensão suficiente da língua francesa para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (exame clínico)
- Dependência de álcool e/ou narcóticos
- Grande déficit auditivo
- Grande déficit visual
- Patologia neurológica diferente de acidente vascular cerebral ou transtorno psiquiátrico
- epilepsia instável
- Paciente em reabilitação em terapeuta liberal visando funções executivas durante o período de estudo
- Paciente sob salvaguarda da justiça.
- Paciente participando simultaneamente de outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1 (fase inicial B)
2 fases de treinamento cognitivo: Fase A: programa de reabilitação em ergoterapia padrão durante 3 semanas Fase B: treinamento cognitivo usando o software Covirtua Cognition durante 4 semanas Estas 2 fases serão seguidas por uma fase de acompanhamento durante 5 semanas |
Treinamento cognitivo com o software Covirtua Cognition
|
Experimental: Braço 2 (fase intermediária B)
2 fases de treinamento cognitivo: Fase A: programa de reabilitação em ergoterapia padrão durante 4 semanas Fase B: treinamento cognitivo usando o software Covirtua Cognition durante 4 semanas Estas 2 fases serão seguidas por uma fase de acompanhamento durante 4 semanas |
Treinamento cognitivo com o software Covirtua Cognition
|
Experimental: Braço 3 (fase tardia B)
2 fases de treinamento cognitivo: Fase A: programa de reabilitação em ergoterapia padrão durante 5 semanas Fase B: treinamento cognitivo usando o software Covirtua Cognition durante 4 semanas Estas 2 fases serão seguidas por uma fase de acompanhamento durante 3 semanas |
Treinamento cognitivo com o software Covirtua Cognition
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução do desempenho no GAS (Goal Attainment Scaling)
Prazo: T3 meses
|
O desempenho na realização das atividades da vida diária será avaliado em uma situação ecológica usando o método 'Goal Attainment Scaling' (GAS) de Kiresuk e Sherman.
As metas individuais a serem alcançadas e os níveis de desempenho do GAS serão determinados no momento da inclusão, e avaliados duas vezes por semana durante as três fases (A, B e fase de acompanhamento).
O desfecho primário será a evolução do escore GAS avaliado duas vezes por semana durante 3 meses.
|
T3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Software de cognição Covirtua
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveConcluídoFuncionamento Cognitivo de Indivíduos SaudáveisEstados Unidos
-
Douglas Mental Health University InstituteRecrutamentoEsquizofrenia | Comprometimento Cognitivo | PsicoseCanadá
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... e outros colaboradoresConcluídoConcussão, Cérebro | Acidente de Veículo MotorizadoReino Unido