Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksekutivfunktioner Computerstyret rehabilitering ved hjælp af Virtual Reality til at forbedre dagligdagens aktiviteter efter et slagtilfælde (RéFEx)

6. september 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Rehabilitering af eksekutive funktioner i aktiviteterne i dagligdagen for kroniske post-apopleksipatienter: Brug af Virtual Reality og computerstyret rehabilitering til at simulere det virkelige miljø for rehabilitering.

Denne forskning har til formål at evaluere virkningerne af en kognitiv genopdragelse udført med COVIRTUA Cognition-softwaren ved hjælp af et virtuelt miljø på den virkelige udførelse af daglige aktiviteter (ADL) for patienter med post-slagtilfælde dyseksekutive lidelser. Vi vil vurdere patienternes præstationer i at opnå ADL'er ved Goal Attainment Scaling (GAS) gennem opfølgningen (3 måneder), baseret på de mål, der blev sat i begyndelsen af ​​behandlingen med hver patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter efter slagtilfælde, især dem med læsioner i frontallappen, har kroniske svækkelser i mental fleksibilitet, hvilket fører til vanskeligheder med beslutningstagning, handlingsplanlægning eller adfærdsmæssig udholdenhed. Teknikker til afhjælpning af disse dyseksekutive lidelser udføres ofte på et hospital eller på et liberalt kontor. De mulige fremskridt som følge af denne rehabilitering omsættes sjældent til patientens daglige livspræstationer, udført i et rigere og mindre kontrolleret miljø end det sædvanlige sted for genopdragelse. Her ønsker vi at vurdere de effektive fordele (dvs. ved at udføre dagligdagens aktiviteter) ved et computerstyret rehabiliteringsprogram, der adresserer eksekutive funktioner og er baseret på virtual reality, og simulerer ADL'er. Vi bruger i denne undersøgelse et multiple baseline-eksperimentelt design (AB-design med en opfølgning ud over), herunder for hver patient: forbehandling (fase A), behandling (fase B) og opfølgningsfase.

Forbehandling omfatter et rutinemæssigt sensitivomotorisk neurologisk rehabiliteringsprogram, der ikke specifikt er rettet mod eksekutive funktioner i daglige aktiviteter (3 til 5 uger afhængig af randomisering). Behandlingen består af et 4 ugers kognitivt træningsprogram i virtual reality, inklusive fire 45-minutters sessioner om ugen med en ergoterapeut til kognitiv rehabilitering i et virtuelt miljø med COVIRTUA Cognition-softwaren. Opfølgningsfasen (5 til 3 uger afhængig af randomisering) omfatter ingen støtte til eksekutive funktioner, hverken i et rehabiliteringscenter eller på et liberalt kontor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bruges, Frankrig, 33523
        • Rekruttering
        • Centre de la Tour de Gassies
        • Kontakt:
          • Amandine CONSTANT-COOK
        • Ledende efterforsker:
          • Amandine CONSTANT-COOK
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Swynghedauw
        • Kontakt:
          • Etienne Allart
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne ALLART
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie CATELLA
        • Underforsker:
          • Corentin BIDOU
        • Underforsker:
          • Xavier DE BOISSEZON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaskulær hjerneskade (slagtilfælde), i kronisk fase (6 måneder eller mere efter slagtilfælde), ansvarlig for dyseksekutivt syndrom godkendt af GREFEX/GRECO-batteriet (Executive Function Evaluation Reflection Group)
  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Tilstedeværelse af en omsorgsperson
  • Social sikringstilknytning
  • Underskrivelse af gratis og informeret samtykke efter klare og detaljerede oplysninger
  • Tilstrækkelig forståelse af det franske sprog til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (klinisk undersøgelse)
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbrug
  • Stort høreunderskud
  • Stort synsforstyrrelse
  • Neurologisk patologi bortset fra slagtilfælde eller psykiatrisk lidelse
  • Ustabil epilepsi
  • Patient under rehabilitering hos en liberal terapeut rettet mod eksekutive funktioner i studietiden
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse.
  • Patient, der samtidig deltager i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (tidlig fase B)

2 faser af kognitiv træning: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i 3 uger. Fase B: kognitiv træning ved hjælp af Covirtua Cognition software i 4 uger

Disse 2 faser vil blive efterfulgt af en opfølgningsfase i 5 uger
Enhed: Covirtua Cognition software
Kognitiv træning med Covirtua Cognition software
Eksperimentel: Arm 2 (midt fase B)

2 faser af kognitiv træning: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i 4 uger. Fase B: kognitiv træning ved hjælp af Covirtua Cognition software i 4 uger

Disse 2 faser vil blive efterfulgt af en opfølgningsfase i 4 uger
Enhed: Covirtua Cognition software
Kognitiv træning med Covirtua Cognition software
Eksperimentel: Arm 3 (sen fase B)

2 faser af kognitiv træning: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i 5 uger. Fase B: kognitiv træning ved hjælp af Covirtua Cognition software i 4 uger

Disse 2 faser vil blive efterfulgt af en opfølgningsfase i 3 uger
Enhed: Covirtua Cognition software
Kognitiv træning med Covirtua Cognition software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ydeevne ved GAS (Goal Attainment Scaling)
Tidsramme: T3 måneder
Ydeevne i at udføre daglige aktiviteter vil blive evalueret i en økologisk situation ved hjælp af Kiresuk og Shermans 'Goal Attainment Scaling' (GAS) metode. De individuelle mål, der skal nås, og præstationsniveauer for GAS vil blive fastlagt ved inklusion og evalueret to gange om ugen i de tre faser (A, B og opfølgningsfase). Det primære resultat vil være udviklingen af ​​GAS-scoren evalueret to gange om ugen i løbet af 3 måneder.
T3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covirtua Cognition software

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner