- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04855903
Eksekutivfunktioner Computerstyret rehabilitering ved hjælp af Virtual Reality til at forbedre dagligdagens aktiviteter efter et slagtilfælde (RéFEx)
Rehabilitering af eksekutive funktioner i aktiviteterne i dagligdagen for kroniske post-apopleksipatienter: Brug af Virtual Reality og computerstyret rehabilitering til at simulere det virkelige miljø for rehabilitering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter efter slagtilfælde, især dem med læsioner i frontallappen, har kroniske svækkelser i mental fleksibilitet, hvilket fører til vanskeligheder med beslutningstagning, handlingsplanlægning eller adfærdsmæssig udholdenhed. Teknikker til afhjælpning af disse dyseksekutive lidelser udføres ofte på et hospital eller på et liberalt kontor. De mulige fremskridt som følge af denne rehabilitering omsættes sjældent til patientens daglige livspræstationer, udført i et rigere og mindre kontrolleret miljø end det sædvanlige sted for genopdragelse. Her ønsker vi at vurdere de effektive fordele (dvs. ved at udføre dagligdagens aktiviteter) ved et computerstyret rehabiliteringsprogram, der adresserer eksekutive funktioner og er baseret på virtual reality, og simulerer ADL'er. Vi bruger i denne undersøgelse et multiple baseline-eksperimentelt design (AB-design med en opfølgning ud over), herunder for hver patient: forbehandling (fase A), behandling (fase B) og opfølgningsfase.
Forbehandling omfatter et rutinemæssigt sensitivomotorisk neurologisk rehabiliteringsprogram, der ikke specifikt er rettet mod eksekutive funktioner i daglige aktiviteter (3 til 5 uger afhængig af randomisering). Behandlingen består af et 4 ugers kognitivt træningsprogram i virtual reality, inklusive fire 45-minutters sessioner om ugen med en ergoterapeut til kognitiv rehabilitering i et virtuelt miljø med COVIRTUA Cognition-softwaren. Opfølgningsfasen (5 til 3 uger afhængig af randomisering) omfatter ingen støtte til eksekutive funktioner, hverken i et rehabiliteringscenter eller på et liberalt kontor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie CATELLA
- Telefonnummer: 561322986
- E-mail: catella.e@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire LEBELY
- E-mail: lebely.c@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Frankrig, 33523
- Rekruttering
- Centre de la Tour de Gassies
-
Kontakt:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Ledende efterforsker:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Swynghedauw
-
Kontakt:
- Etienne ALLART
-
Ledende efterforsker:
- Etienne ALLART
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Claire LEBELY
- E-mail: lebely.c@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Emilie CATELLA
- E-mail: catella.e@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Emilie CATELLA
-
Underforsker:
- Corentin BIDOU
-
Underforsker:
- Xavier DE BOISSEZON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vaskulær hjerneskade (slagtilfælde), i kronisk fase (6 måneder eller mere efter slagtilfælde), ansvarlig for dyseksekutivt syndrom godkendt af GREFEX/GRECO-batteriet (Executive Function Evaluation Reflection Group)
- Mænd og kvinder over 18 år
- Tilstedeværelse af en omsorgsperson
- Social sikringstilknytning
- Underskrivelse af gratis og informeret samtykke efter klare og detaljerede oplysninger
- Tilstrækkelig forståelse af det franske sprog til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (klinisk undersøgelse)
- Alkohol- og/eller narkotikamisbrug
- Stort høreunderskud
- Stort synsforstyrrelse
- Neurologisk patologi bortset fra slagtilfælde eller psykiatrisk lidelse
- Ustabil epilepsi
- Patient under rehabilitering hos en liberal terapeut rettet mod eksekutive funktioner i studietiden
- Patient under retfærdighedens beskyttelse.
- Patient, der samtidig deltager i et andet forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1 (tidlig fase B)
2 faser af kognitiv træning: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i 3 uger. Fase B: kognitiv træning ved hjælp af Covirtua Cognition software i 4 uger Disse 2 faser vil blive efterfulgt af en opfølgningsfase i 5 uger |
Kognitiv træning med Covirtua Cognition software
|
Eksperimentel: Arm 2 (midt fase B)
2 faser af kognitiv træning: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i 4 uger. Fase B: kognitiv træning ved hjælp af Covirtua Cognition software i 4 uger Disse 2 faser vil blive efterfulgt af en opfølgningsfase i 4 uger |
Kognitiv træning med Covirtua Cognition software
|
Eksperimentel: Arm 3 (sen fase B)
2 faser af kognitiv træning: Fase A: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i 5 uger. Fase B: kognitiv træning ved hjælp af Covirtua Cognition software i 4 uger Disse 2 faser vil blive efterfulgt af en opfølgningsfase i 3 uger |
Kognitiv træning med Covirtua Cognition software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af ydeevne ved GAS (Goal Attainment Scaling)
Tidsramme: T3 måneder
|
Ydeevne i at udføre daglige aktiviteter vil blive evalueret i en økologisk situation ved hjælp af Kiresuk og Shermans 'Goal Attainment Scaling' (GAS) metode.
De individuelle mål, der skal nås, og præstationsniveauer for GAS vil blive fastlagt ved inklusion og evalueret to gange om ugen i de tre faser (A, B og opfølgningsfase).
Det primære resultat vil være udviklingen af GAS-scoren evalueret to gange om ugen i løbet af 3 måneder.
|
T3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covirtua Cognition software
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveAfsluttetKognitiv funktion af sunde individerForenede Stater
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveAfsluttetKognitiv funktion af sunde individerForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringSkizofreni | Kognitiv svækkelse | PsykoseCanada
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt centralt hypoventilationssyndrom | Medfødt central hypoventilation | CCHS | CCHS med Hirschsprung sygdom | CCHS Med Neural Crest Tumor | CCHS med neuroblastomForenede Stater
-
Assuta Hospital SystemsAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Hacettepe UniversityRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromKalkun
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyUkendtHjerte-kar-sygdomme | Livskvalitet | Kognitiv tilbagegang | BRCA1 mutation | BRCA2 mutation | Knoglemineraltæthed | Kirurgisk overgangsalder | Overgangsalderen KirurgiskHolland
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringSkizofreni | Kognitivt underskud | Negative symptomer ved skizofreni | Depressive symptomer på grund af primær psykotisk lidelse (diagnose)Litauen
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater