Funkcje wykonawcze Skomputeryzowana rehabilitacja wykorzystująca rzeczywistość wirtualną do poprawy czynności życia codziennego po udarze mózgu (RéFEx)
Rehabilitacja funkcji wykonawczych w codziennych czynnościach pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości i skomputeryzowanej rehabilitacji do symulacji rzeczywistego środowiska do rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów po udarze mózgu, zwłaszcza z uszkodzeniem płata czołowego, ma chroniczne upośledzenie elastyczności umysłowej, co prowadzi do trudności w podejmowaniu decyzji, planowaniu działań lub wytrwałości w zachowaniu. Techniki leczenia tych zaburzeń dysfunkcyjnych są często wykonywane w szpitalu lub w liberalnym gabinecie. Ewentualne postępy wynikające z tej rehabilitacji rzadko przekładają się na codzienne funkcjonowanie pacjenta, wykonywane w bogatszym i mniej kontrolowanym środowisku niż zwykłe miejsce reedukacji. W tym miejscu chcemy ocenić rzeczywiste korzyści (tj. w wykonywaniu czynności życia codziennego) skomputeryzowanego programu rehabilitacji odnoszącego się do funkcji wykonawczych i opartego na rzeczywistości wirtualnej, symulującego ADL. W tym badaniu stosujemy projekt eksperymentalny z wieloma początkowymi pojedynczymi przypadkami (projekt AB z dalszą kontynuacją), w tym dla każdego pacjenta: leczenie wstępne (faza A), leczenie (faza B) i faza kontrolna.
Leczenie wstępne obejmuje rutynowy program rehabilitacji neurologicznej sensomotorycznej, który nie jest ukierunkowany konkretnie na funkcje wykonawcze w codziennych czynnościach (3 do 5 tygodni w zależności od randomizacji). Leczenie obejmuje 4-tygodniowy program treningu poznawczego w wirtualnej rzeczywistości, obejmujący cztery 45-minutowe sesje tygodniowo z terapeutą zajęciowym w celu rehabilitacji poznawczej w środowisku wirtualnym z oprogramowaniem COVIRTUA Cognition. Faza kontrolna (5 do 3 tygodni w zależności od randomizacji) nie obejmuje wsparcia funkcji wykonawczych ani w ośrodku rehabilitacyjnym, ani w liberalnym gabinecie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie CATELLA
- Numer telefonu: 561322986
- E-mail: catella.e@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire LEBELY
- E-mail: lebely.c@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Francja, 33523
- Rekrutacyjny
- Centre de la Tour de Gassies
-
Kontakt:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Główny śledczy:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Swynghedauw
-
Kontakt:
- Etienne Allart
-
Główny śledczy:
- Etienne ALLART
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Claire LEBELY
- E-mail: lebely.c@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Emilie CATELLA
- E-mail: catella.e@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Emilie CATELLA
-
Pod-śledczy:
- Corentin BIDOU
-
Pod-śledczy:
- Xavier DE BOISSEZON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naczyniowe uszkodzenie mózgu (udar), w fazie przewlekłej (6 miesięcy lub dłużej po udarze), odpowiedzialne za zespół dysfunkcji wykonawczych potwierdzony przez baterię GREFEX/GRECO (Executive Function Evaluation Reflection Group)
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Obecność opiekuna
- Przynależność do Ubezpieczeń Społecznych
- Podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody po uzyskaniu jasnych i szczegółowych informacji
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (badanie kliniczne)
- Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
- Duży ubytek słuchu
- Duży deficyt wzroku
- Patologia neurologiczna inna niż udar lub zaburzenie psychiczne
- Niestabilna padaczka
- Pacjent w trakcie rehabilitacji u liberalnego terapeuty ukierunkowanego na funkcje wykonawcze w czasie studiów
- Pacjent pod strażą sprawiedliwości.
- Pacjent jednocześnie uczestniczący w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (wczesna faza B)
2 fazy treningu poznawczego: Faza A : program rehabilitacyjny w standardowej ergoterapii przez 3 tygodnie Faza B : trening poznawczy przy użyciu oprogramowania Covirtua Cognition przez 4 tygodnie Po tych 2 fazach nastąpi faza kontrolna trwająca 5 tygodni |
Trening poznawczy z oprogramowaniem Covirtua Cognition
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (środkowa faza B)
2 fazy treningu poznawczego: Faza A : program rehabilitacyjny w standardowej ergoterapii przez 4 tygodnie Faza B : trening poznawczy przy użyciu oprogramowania Covirtua Cognition przez 4 tygodnie Po tych 2 fazach nastąpi faza kontrolna trwająca 4 tygodnie |
Trening poznawczy z oprogramowaniem Covirtua Cognition
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 (późna faza B)
2 fazy treningu poznawczego: Faza A : program rehabilitacyjny w standardowej ergoterapii przez 5 tygodni Faza B : trening poznawczy przy użyciu oprogramowania Covirtua Cognition przez 4 tygodnie Po tych 2 fazach nastąpi faza kontrolna trwająca 3 tygodnie |
Trening poznawczy z oprogramowaniem Covirtua Cognition
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wyników w GAS (skalowanie osiągania celów)
Ramy czasowe: T3 miesiące
|
Wydajność w wykonywaniu codziennych czynności zostanie oceniona w sytuacji ekologicznej przy użyciu metody „Skalowania Osiągnięć Celu” (GAS) Kiresuka i Shermana.
Indywidualne cele do osiągnięcia i poziomy wydajności GAS zostaną określone podczas włączenia i ocenione dwa razy w tygodniu podczas trzech faz (A, B i faza kontrolna).
Podstawowym wynikiem będzie ewolucja wyniku GAS ocenianego dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
|
T3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .