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Exekutivfunktionen Computergestützte Rehabilitation mit Virtual Reality zur Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall (RéFEx)

6. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Rehabilitation von Exekutivfunktionen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens chronischer Patienten nach einem Schlaganfall: Verwendung von virtueller Realität und computergestützter Rehabilitation zur Simulation einer realen Umgebung für die Rehabilitation.

Diese Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen einer kognitiven Umerziehung, die mit der COVIRTUA Cognition-Software unter Verwendung einer virtuellen Umgebung durchgeführt wird, auf die reale Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) für Patienten mit dysexekutiven Störungen nach einem Schlaganfall zu bewerten. Wir werden die Leistungen der Patienten beim Erreichen der ADL anhand der Zielerreichungsskalierung (GAS) während der Nachbeobachtung (3 Monate) bewerten, basierend auf den Zielen, die zu Beginn der Behandlung mit jedem Patienten festgelegt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Schlaganfallpatienten, insbesondere solche mit Frontallappenläsionen, haben chronische Beeinträchtigungen der geistigen Flexibilität, was zu Schwierigkeiten bei der Entscheidungsfindung, Handlungsplanung oder Verhaltensausdauer führt. Techniken zur Behebung dieser dysexekutiven Störungen werden oft in einem Krankenhaus oder in einem freiberuflichen Büro durchgeführt. Der mögliche Fortschritt, der sich aus dieser Rehabilitation ergibt, wird selten in die Leistungen des Patienten im täglichen Leben umgesetzt, die in einer reichhaltigeren und weniger kontrollierten Umgebung als dem üblichen Ort der Umerziehung durchgeführt werden. Hier möchten wir den effektiven Nutzen (d. h. bei der Durchführung der Aktivitäten des täglichen Lebens) eines computergestützten Rehabilitationsprogramms bewerten, das sich mit Exekutivfunktionen befasst und auf virtueller Realität basiert und ADLs simuliert. Wir verwenden in dieser Studie ein experimentelles Design mit mehreren Baseline-Einzelfällen (AB-Design mit einer Nachbeobachtung darüber hinaus), einschließlich für jeden Patienten: Vorbehandlung (Phase A), Behandlung (Phase B) und Nachsorgephase.

Die Vorbehandlung umfasst ein routinemäßiges sensitivomotorisches neurologisches Rehabilitationsprogramm, das nicht speziell auf exekutive Funktionen bei Aktivitäten des täglichen Lebens abzielt (3 bis 5 Wochen, je nach Randomisierung). Die Behandlung besteht aus einem vierwöchigen kognitiven Trainingsprogramm in virtueller Realität, einschließlich vier 45-minütiger Sitzungen pro Woche mit einem Ergotherapeuten zur kognitiven Rehabilitation in einer virtuellen Umgebung mit der COVIRTUA Cognition-Software. Die Nachsorgephase (je nach Randomisierung 5 bis 3 Wochen) beinhaltet keine Unterstützung exekutiver Funktionen, weder in einem Rehabilitationszentrum noch in einer freien Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bruges, Frankreich, 33523
        • Rekrutierung
        • Centre de la Tour de Gassies
        • Kontakt:
          • Amandine CONSTANT-COOK
        • Hauptermittler:
          • Amandine CONSTANT-COOK
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Swynghedauw
        • Kontakt:
          • Etienne Allart
        • Hauptermittler:
          • Etienne ALLART
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilie CATELLA
        • Unterermittler:
          • Corentin BIDOU
        • Unterermittler:
          • Xavier DE BOISSEZON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaskuläre Hirnverletzung (Schlaganfall), in chronischer Phase (6 Monate oder länger nach Schlaganfall), verantwortlich für dysexekutives Syndrom, authentifiziert durch die GREFEX/GRECO-Batterie (Executive Function Evaluation Reflection Group)
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Anwesenheit einer Pflegekraft
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Unterzeichnung einer freien und informierten Einwilligung nach klaren und detaillierten Informationen
  • Ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (klinische Untersuchung)
  • Alkohol- und/oder Drogensucht
  • Schwerhörigkeit
  • Großes visuelles Defizit
  • Neurologische Pathologie außer Schlaganfall oder psychiatrischer Störung
  • Instabile Epilepsie
  • Patientin in Reha bei einem freien Therapeuten mit Fokus auf exekutive Funktionen während der Studienzeit
  • Patient unter Schutz der Justiz.
  • Patient, der gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (frühe Phase B)

2 Phasen des kognitiven Trainings: Phase A: Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 3 Wochen Phase B: kognitives Training mit der Covirtua Cognition Software während 4 Wochen

Diesen 2 Phasen folgt eine Follow-up-Phase während 5 Wochen
Gerät: Covirtua Cognition-Software
Kognitives Training mit Covirtua Cognition Software
Experimental: Arm 2 (mittlere Phase B)

2 Phasen des kognitiven Trainings: Phase A: Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 4 Wochen Phase B: kognitives Training mit der Covirtua Cognition Software während 4 Wochen

Diesen 2 Phasen folgt eine Follow-up-Phase während 4 Wochen
Gerät: Covirtua Cognition-Software
Kognitives Training mit Covirtua Cognition Software
Experimental: Arm 3 (späte Phase B)

2 Phasen des kognitiven Trainings: Phase A: Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 5 Wochen Phase B: kognitives Training mit der Covirtua Cognition Software während 4 Wochen

Diesen 2 Phasen folgt eine Follow-up-Phase während 3 Wochen
Gerät: Covirtua Cognition-Software
Kognitives Training mit Covirtua Cognition Software

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsentwicklung bei GAS (Goal Attainment Scaling)
Zeitfenster: T3 Monate
Die Leistung bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens wird in einer ökologischen Situation mit der Methode „Goal Attainment Scaling“ (GAS) von Kiresuk und Sherman bewertet. Die individuellen zu erreichenden Ziele und Leistungsniveaus des GAS werden bei der Aufnahme festgelegt und während der drei Phasen (A-, B- und Nachbereitungsphase) zweimal wöchentlich evaluiert. Das primäre Ergebnis ist die Entwicklung des GAS-Scores, der 3 Monate lang zweimal pro Woche bewertet wird.
T3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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