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Funzioni esecutive Riabilitazione computerizzata Utilizzo della realtà virtuale per migliorare le attività della vita quotidiana Post-ictus (RéFEx)

6 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Riabilitazione delle funzioni esecutive nelle attività della vita quotidiana dei pazienti cronici post-ictus: utilizzo della realtà virtuale e della riabilitazione computerizzata per simulare l'ambiente reale per la riabilitazione.

Questa ricerca si propone di valutare gli effetti di una rieducazione cognitiva effettuata con il software COVIRTUA Cognition utilizzando un ambiente virtuale, sull'esecuzione nella vita reale delle attività della vita quotidiana (ADL) per i pazienti con disturbi disesecutivi post-ictus. Valuteremo le prestazioni dei pazienti nel raggiungimento delle ADL mediante il Goal Attainment Scaling (GAS) durante il follow-up (3 mesi), sulla base degli obiettivi fissati all'inizio della gestione con ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Molti pazienti post-ictus, in particolare quelli con lesioni del lobo frontale, hanno compromissioni croniche della flessibilità mentale, che portano a difficoltà nel processo decisionale, nella pianificazione dell'azione o nella perseveranza comportamentale. Le tecniche per rimediare a questi disturbi disesecutivi sono spesso eseguite in un ospedale o in uno studio liberale. Il possibile progresso derivante da questa riabilitazione raramente viene trasposto nelle performance della vita quotidiana del paziente, eseguite in un ambiente più ricco e meno controllato rispetto al luogo abituale della rieducazione. Qui, vogliamo valutare i benefici effettivi (cioè nello svolgimento delle attività della vita quotidiana) di un programma riabilitativo computerizzato indirizzato alle funzioni esecutive e basato sulla realtà virtuale, simulando ADL. In questo studio utilizziamo un disegno sperimentale per caso singolo di base multiplo (disegno AB con follow-up successivo), che include per ciascun paziente: pretrattamento (fase A), trattamento (fase B) e fase di follow-up.

Il pretrattamento include un programma di riabilitazione neurologica sensitivomotoria di routine che non mira specificamente alle funzioni esecutive nelle attività della vita quotidiana (da 3 a 5 settimane a seconda della randomizzazione). Il trattamento consiste in un programma di formazione cognitiva in realtà virtuale di 4 settimane, incluse quattro sessioni di 45 minuti a settimana con un terapista occupazionale per la riabilitazione cognitiva in un ambiente virtuale con il software COVIRTUA Cognition. La fase di follow-up (da 5 a 3 settimane a seconda della randomizzazione) non include alcun supporto per le funzioni esecutive, né in un centro di riabilitazione né in un ufficio liberale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bruges, Francia, 33523
        • Reclutamento
        • Centre de la Tour de Gassies
        • Contatto:
          • Amandine CONSTANT-COOK
        • Investigatore principale:
          • Amandine CONSTANT-COOK
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Swynghedauw
        • Contatto:
          • Etienne ALLART
        • Investigatore principale:
          • Etienne ALLART
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilie CATELLA
        • Sub-investigatore:
          • Corentin BIDOU
        • Sub-investigatore:
          • Xavier DE BOISSEZON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale vascolare (ictus), in fase cronica (6 mesi o più dopo l'ictus), responsabile di sindrome disesecutiva autenticata dalla batteria GREFEX/GRECO (Executive Function Evaluation Reflection Group)
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Presenza di una badante
  • Affiliazione alla previdenza sociale
  • Firma del consenso libero e informato a seguito di informazioni chiare e dettagliate
  • Comprensione sufficiente della lingua francese per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (esame clinico)
  • Dipendenza da alcol e/o stupefacenti
  • Grave deficit uditivo
  • Deficit visivo maggiore
  • Patologia neurologica diversa da ictus o disturbo psichiatrico
  • Epilessia instabile
  • Paziente sottoposto a riabilitazione presso un terapista liberale mirato alle funzioni esecutive durante il periodo di studio
  • Paziente sotto tutela della giustizia.
  • Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (inizio fase B)

2 fasi di allenamento cognitivo: Fase A: programma di riabilitazione in ergoterapia standard per 3 settimane Fase B: allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition per 4 settimane

Queste 2 fasi saranno seguite da una fase di follow-up della durata di 5 settimane

Allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition
Sperimentale: Braccio 2 (metà fase B)

2 fasi di allenamento cognitivo: Fase A: programma di riabilitazione in ergoterapia standard per 4 settimane Fase B: allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition per 4 settimane

Queste 2 fasi saranno seguite da una fase di follow-up della durata di 4 settimane

Allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition
Sperimentale: Braccio 3 (ultima fase B)

2 fasi di allenamento cognitivo: Fase A: programma di riabilitazione in ergoterapia standard per 5 settimane Fase B: allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition per 4 settimane

Queste 2 fasi saranno seguite da una fase di follow-up della durata di 3 settimane

Allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della performance al GAS (Goal Attainment Scaling)
Lasso di tempo: T3 mesi
Le prestazioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana saranno valutate in una situazione ecologica utilizzando il metodo 'Goal Attainment Scaling' (GAS) di Kiresuk e Sherman. Gli obiettivi individuali da raggiungere ei livelli di performance del GAS saranno determinati al momento dell'inclusione e valutati due volte a settimana durante le tre fasi (A, B e fase di follow-up). L'esito primario sarà l'evoluzione del punteggio GAS valutato due volte a settimana per 3 mesi.
T3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Software di cognizione Covirtua

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