- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04855903
Funzioni esecutive Riabilitazione computerizzata Utilizzo della realtà virtuale per migliorare le attività della vita quotidiana Post-ictus (RéFEx)
Riabilitazione delle funzioni esecutive nelle attività della vita quotidiana dei pazienti cronici post-ictus: utilizzo della realtà virtuale e della riabilitazione computerizzata per simulare l'ambiente reale per la riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti post-ictus, in particolare quelli con lesioni del lobo frontale, hanno compromissioni croniche della flessibilità mentale, che portano a difficoltà nel processo decisionale, nella pianificazione dell'azione o nella perseveranza comportamentale. Le tecniche per rimediare a questi disturbi disesecutivi sono spesso eseguite in un ospedale o in uno studio liberale. Il possibile progresso derivante da questa riabilitazione raramente viene trasposto nelle performance della vita quotidiana del paziente, eseguite in un ambiente più ricco e meno controllato rispetto al luogo abituale della rieducazione. Qui, vogliamo valutare i benefici effettivi (cioè nello svolgimento delle attività della vita quotidiana) di un programma riabilitativo computerizzato indirizzato alle funzioni esecutive e basato sulla realtà virtuale, simulando ADL. In questo studio utilizziamo un disegno sperimentale per caso singolo di base multiplo (disegno AB con follow-up successivo), che include per ciascun paziente: pretrattamento (fase A), trattamento (fase B) e fase di follow-up.
Il pretrattamento include un programma di riabilitazione neurologica sensitivomotoria di routine che non mira specificamente alle funzioni esecutive nelle attività della vita quotidiana (da 3 a 5 settimane a seconda della randomizzazione). Il trattamento consiste in un programma di formazione cognitiva in realtà virtuale di 4 settimane, incluse quattro sessioni di 45 minuti a settimana con un terapista occupazionale per la riabilitazione cognitiva in un ambiente virtuale con il software COVIRTUA Cognition. La fase di follow-up (da 5 a 3 settimane a seconda della randomizzazione) non include alcun supporto per le funzioni esecutive, né in un centro di riabilitazione né in un ufficio liberale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilie CATELLA
- Numero di telefono: 561322986
- Email: catella.e@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire LEBELY
- Email: lebely.c@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bruges, Francia, 33523
- Reclutamento
- Centre de la Tour de Gassies
-
Contatto:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Investigatore principale:
- Amandine CONSTANT-COOK
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Swynghedauw
-
Contatto:
- Etienne ALLART
-
Investigatore principale:
- Etienne ALLART
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- University Hospital of Toulouse
-
Contatto:
- Claire LEBELY
- Email: lebely.c@chu-toulouse.fr
-
Contatto:
- Emilie CATELLA
- Email: catella.e@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Emilie CATELLA
-
Sub-investigatore:
- Corentin BIDOU
-
Sub-investigatore:
- Xavier DE BOISSEZON
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale vascolare (ictus), in fase cronica (6 mesi o più dopo l'ictus), responsabile di sindrome disesecutiva autenticata dalla batteria GREFEX/GRECO (Executive Function Evaluation Reflection Group)
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Presenza di una badante
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Firma del consenso libero e informato a seguito di informazioni chiare e dettagliate
- Comprensione sufficiente della lingua francese per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (esame clinico)
- Dipendenza da alcol e/o stupefacenti
- Grave deficit uditivo
- Deficit visivo maggiore
- Patologia neurologica diversa da ictus o disturbo psichiatrico
- Epilessia instabile
- Paziente sottoposto a riabilitazione presso un terapista liberale mirato alle funzioni esecutive durante il periodo di studio
- Paziente sotto tutela della giustizia.
- Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1 (inizio fase B)
2 fasi di allenamento cognitivo: Fase A: programma di riabilitazione in ergoterapia standard per 3 settimane Fase B: allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition per 4 settimane Queste 2 fasi saranno seguite da una fase di follow-up della durata di 5 settimane |
Allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition
|
Sperimentale: Braccio 2 (metà fase B)
2 fasi di allenamento cognitivo: Fase A: programma di riabilitazione in ergoterapia standard per 4 settimane Fase B: allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition per 4 settimane Queste 2 fasi saranno seguite da una fase di follow-up della durata di 4 settimane |
Allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition
|
Sperimentale: Braccio 3 (ultima fase B)
2 fasi di allenamento cognitivo: Fase A: programma di riabilitazione in ergoterapia standard per 5 settimane Fase B: allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition per 4 settimane Queste 2 fasi saranno seguite da una fase di follow-up della durata di 3 settimane |
Allenamento cognitivo con il software Covirtua Cognition
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione della performance al GAS (Goal Attainment Scaling)
Lasso di tempo: T3 mesi
|
Le prestazioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana saranno valutate in una situazione ecologica utilizzando il metodo 'Goal Attainment Scaling' (GAS) di Kiresuk e Sherman.
Gli obiettivi individuali da raggiungere ei livelli di performance del GAS saranno determinati al momento dell'inclusione e valutati due volte a settimana durante le tre fasi (A, B e fase di follow-up).
L'esito primario sarà l'evoluzione del punteggio GAS valutato due volte a settimana per 3 mesi.
|
T3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie CATELLA, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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