Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av relativ biotillgänglighet och mateffekt av den fasta doskombinationen av GSK3640254 och Dolutegravir (DTG) hos friska deltagare

18 augusti 2023 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En tvådelad, randomiserad, öppen etikett, endos, crossover klinisk studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av kombinationer med fasta doser av GSK3640254 och Dolutegravir och för att bedöma effekten av mat på den valda kombinationen av fast dos av GSK3640254 och Dolutegravir i hälsa Deltagare

Detta är en tvådelad studie för att jämföra den relativa biotillgängligheten (BA) för 2 fasta doskombinationer (FDC) av GSK3640254/DTG med GSK3640254 och DTG administrerade tillsammans som enskilda medel (del 1) och för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken ( PK) för den valda FDC för GSK3640254/DTG (del 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning (historia och EKG).
  • Deltagare som kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Ett redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet (till exempel [t.ex.], gastroesofageal refluxsjukdom, magsår, gastrit) eller lever- och/eller njurfunktion som kan störa absorption, metabolism och/eller utsöndring av studieinterventionen eller göra deltagaren oförmögen att ta muntlig studieintervention.
  • Tidigare kolecystektomioperation (tidigare blindtarmsoperation är acceptabelt).
  • Kliniskt signifikant sjukdom, inklusive virala syndrom inom 3 veckor efter dosering.
  • Deltagare med känd eller misstänkt aktiv Coronavirus-infektion (COVID)-19 eller kontakt med en individ med känd COVID-19, inom 14 dagar efter registreringen av studien.
  • Aktuell registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna före undertecknande av samtycke i någon annan klinisk studie som involverar en undersökningsstudieintervention (inklusive ett prövningscovid-vaccin) eller någon annan typ av medicinsk forskning.
  • Tidigare exponering för GSK3640254 eller tidigare intolerans mot DTG i denna eller annan klinisk studie.
  • Alla positiva (onormala) svar bekräftade av utredaren på en screeningkliniker- eller kvalificerad utsedd administrerad Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Alla signifikanta arytmier eller EKG-fynd (t.ex. tidigare hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, symptomatisk bradykardi, icke ihållande eller ihållande förmaksarytmier, icke ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi, någon grad av atrioventrikulär blockering eller överledningsavvikelse) som yttrandet från utredaren eller ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) medicinska övervakare, kommer att störa säkerheten för den enskilda deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 : Behandlingssekvens ABC
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GSK3640254 25 milligram (mg) (2 x tabletter), GSK3640254 100 mg (1 x tablett) och DTG 50 mg (1 x tablett) administrerade tillsammans under måttliga fett- och kaloriförhållanden (referens) (Behandling) A) i period 1, följt av en engångsdos av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x enskiktstablett) FDC administrerat under måttliga fett- och kaloriförhållanden (behandling B) under period 2. Under period 3 kommer deltagarna att få en enstaka oral dos av GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x tvåskiktstablett) FDC administrerat under måttliga fett- och kaloriförhållanden (Behandling C).
Läkemedel: GSK3640254
GSK3640254 kommer att administreras oralt.
Läkemedel: DTG
DTG kommer att administreras oralt.
Läkemedel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG kommer att administreras oralt.
Experimentell: Del 1: Behandlingssekvens BCA
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x enskiktstablett) FDC administrerad under måttliga fett- och kaloriförhållanden (behandling B) under period 1, följt av en oral enkeldos av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x tvåskiktstablett) FDC administrerat under måttliga fett- och kaloriförhållanden (Behandling C) under period 2. Under period 3 kommer deltagarna att få en engångsdos av GSK3640254 25 mg (2 x tabletter), GSK3640254 100 mg (1 x tablett) och DTG 50 mg (1 x tablett) administrerade tillsammans under måttliga fett- och kaloriförhållanden (referens) (Behandling A).
Läkemedel: GSK3640254
GSK3640254 kommer att administreras oralt.
Läkemedel: DTG
DTG kommer att administreras oralt.
Läkemedel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG kommer att administreras oralt.
Experimentell: Del 1 : Behandlingssekvens CAB
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x tvåskiktstablett) FDC administrerad under måttliga fett- och kaloriförhållanden (behandling C) under period 1, följt av en oral enkeldos av GSK3640254 25 mg ( 2 x tabletter), GSK3640254 100 mg (1 x tablett) och DTG 50 mg (1 x tablett) administrerade tillsammans under måttliga fett- och kaloriförhållanden (referens) (Behandling A) under period 2. Under period 3 kommer deltagarna att få en enda oral dos av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x enskiktstablett) FDC administrerad under måttliga fett- och kaloriförhållanden (Behandling B).
Läkemedel: GSK3640254
GSK3640254 kommer att administreras oralt.
Läkemedel: DTG
DTG kommer att administreras oralt.
Läkemedel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG kommer att administreras oralt.
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens DE
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av utvald FDC från del 1 av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrerad under höga fett- och kaloriförhållanden (behandling D) under period 1 följt av en oral enkeldos av utvald FDC från del 1 av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrerat under fasta (behandling E) i period 2.
Läkemedel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG kommer att administreras oralt.
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens ED
Deltagarna kommer att få en engångsdos av utvald FDC från del 1 av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrerad under fasta (behandling E) under period 1 följt av en oral enkeldos av utvald FDC från del 1 av GSK3640254/DTG , 150 mg/50 mg administrerat under höga fett- och kaloriförhållanden (behandling D) under period 2.
Läkemedel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf]) för GSK3640254
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av GSK3640254.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUC[0-t]) för GSK3640254
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3640254.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av GSK3640254
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3640254.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 1: AUC(0-inf) för DTG
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av DTG.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 1: AUC(0-t) för DTG
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av DTG.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 1: Cmax för DTG
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av DTG.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 2: AUC(0-inf) av GSK3640254
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3640254.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 2: AUC(0-t) av GSK3640254
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod.
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3640254.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod.
Del 2: Cmax för GSK3640254
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3640254.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 2: AUC(0-inf) för DTG
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av DTG.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 2: AUC(0-t) för DTG
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av DTG.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Del 2: Cmax för DTG
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av DTG.
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 17 dagar
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Biverkningar som inte var allvarliga biverkningar betraktades som icke-allvarliga biverkningar.
Upp till 17 dagar
Del 2: Antal deltagare med icke-SAE och SAE
Tidsram: Upp till 9 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Biverkningar som inte var allvarliga biverkningar betraktades som icke-allvarliga biverkningar.
Upp till 9 dagar
Del 1: Absoluta värden för hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden för hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och blodplättar. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden för hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden för hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden för hematologi Parameter: Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden för hematologi Parameter: Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden för hematologi Parameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden för hematologi Parameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden för hematologiska parametrar: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hematokrit. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden för hematologiska parametrar: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hematokrit. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden för hematologiska parametrar: Erytrocyternas medelvärde för hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden för hematologiska parametrar: Erytrocyternas genomsnittliga hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Erytrocyter medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametern: hemotokrit. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar: hemotokrit. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Förändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter medelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Erytrocyter medelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT), laktatdehydrogenas (LDH), kreatininkinas (CK)
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: Kalcium, koldioxid (CO2), klorid, glukos, kalium, natrium, ureakväve, fosfor, triglycerider, kolesterol och anjongap
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna: kalcium, CO2, klorid, glukos, kalium, natrium, ureakväve, fosfor, triglycerider, kolesterol och anjongap. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: Kalcium, CO2, Klorid, Glukos, Kalium, Natrium, Urea Kväve, Fosfor, Triglycerider, Kolesterol och Anjongap
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna: kalcium, CO2, klorid, glukos, kalium, natrium, ureakväve, fosfor, triglycerider, kolesterol och anjongap. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden för kemiparametrar: Serumlipas, Serumamylas
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: serumlipas och serumamylas. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden för kemiparametrar: Serumlipas, Serumamylas
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: serumlipas, serumamylas. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden av klinisk kemiparametrar: Albumin, globulin och protein
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: albumin, globulin och protein. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: Albumin, globulin och protein
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: albumin, globulin och protein. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden av klinisk kemiparametrar: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin och urat
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera de kemiska parametrarna: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin, urat. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden av klinisk kemiparametrar: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin och urat
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera de kemiska parametrarna: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin och urat. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Ändring från baslinjen i kemiparametrar: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Ändring från baslinjen i kemiparametrar: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Kalcium, CO2, Klorid, Glukos, Kalium, Natrium, Urea Kväve, Fosfor, Triglycerider, Kolesterol och Anjongap
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna: kalcium, CO2, klorid, glukos, kalium, natrium, ureakväve, fosfor, triglycerider, kolesterol och anjongap. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Kalcium, CO2, Klorid, Glukos, Kalium, Natrium, Urea Kväve, Fosfor, Triglycerider, Kolesterol och Anjongap
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna: kalcium, CO2, klorid, glukos, kalium, natrium, ureakväve, fosfor, triglycerider, kolesterol och anjongap. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Ändring från baslinje i klinisk kemiparametrar: lipas och amylas
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera kemiparametrarna: lipas och amylas. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: lipas och amylas
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera kemiparametrarna: lipas och amylas. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Albumin, globulin och protein
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5, 7
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: albumin, globulin och protein. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5, 7
Del 2: Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar: Albumin, globulin och protein
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: albumin, globulin och protein. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin och urat
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover samlades in för att analysera de kemiska parametrarna: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin och urat. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin och urat
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin och urat. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden för urinanalys Parameter: Specifik vikt
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: specifik vikt. Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Absoluta värden för urinanalys Parameter: Specifik vikt
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: specifik vikt. Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden för urinanalysparametrar: Potential för väte (pH)
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: pH. Urin pH är en syra-bas mätning. pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Absoluta värden för urinanalys Parameter: Potential för väte
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: pH. Urin pH är en syra-bas mätning. pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Antal deltagare med urinprovsstickresultat: Glukos
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive glukos med oljesticka. Urinanalys inkluderade ett urinprov med mätsticka som användes för att screena för glukos. Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar av uringlukos kan avläsas som negativa i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Antal deltagare med urinprovsstickresultat: Glukos
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive glukos med oljesticka. Urinanalys inkluderade ett urinprov med mätsticka som användes för att screena för glukos. Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar av uringlukos kan avläsas som negativa i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Antal deltagare med urinprovsstickresultat: Protein
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive protein med oljesticka. Urinanalys inkluderade ett urinprov med mätsticka som användes för att screena för protein. Dipstick-testet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar av urinprotein kan avläsas som negativa och spåras i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Antal deltagare med urinprovsstickresultat: Protein
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive protein med oljesticka. Urinanalys inkluderade ett urinprov med mätsticka som användes för att screena för protein. Dipstick-testet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar av urinprotein kan avläsas som negativa och spåras i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Antal deltagare med urinprovsstickresultat: Ockult blod
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive ockult blod med en oljesticka. Urinanalys inkluderade ett urinprov med mätsticka som användes för att screena för ockult blod. Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar av urinockult blod kan avläsas som negativa, spår, 1+, 2+, 3+ indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Antal deltagare med urinprovsstickresultat: Ockult blod
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive ockult blod med en oljesticka. Urinanalys inkluderade ett urinprov med mätsticka som användes för att screena för ockult blod. Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar av urinockult blod kan avläsas som negativa, spår, 1+, 2+, 3+ indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Antal deltagare med resultat från urinanalysstickan: Ketoner
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive ketoner med oljesticka. Urinanalys inkluderade ett urinprov med mätstickan som användes för att screena för ketoner. Dipstick-testet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar av urinketoner kan avläsas som negativa, spår, 2+ vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Antal deltagare med urinprovsstickresultat: Ketoner
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive ketoner med oljesticka. Urinanalys inkluderade ett urinprov med mätstickan som användes för att screena för ketoner. Dipstick-testet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar av urinketoner kan avläsas som negativa, spår, 1+, 2+ vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Antal deltagare med urinprovsstickresultat: Bilirubin och nitrit
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive bilirubin och nitrit med mätsticka. Urinanalys inkluderade ett urinprov med mätsticka som användes för att screena för bilirubin och nitrit. Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar av urinbilirubin och nitrit kan avläsas som negativa i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Antal deltagare med urinprovsstickresultat: Bilirubin och nitrit
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive bilirubin och nitrit med mätsticka. Urinanalys inkluderade ett urinprov med mätsticka som användes för att screena för bilirubin och nitrit. Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar av urinbilirubin och nitrit kan avläsas som negativa i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Antal deltagare med resultat från urinanalysstickan: Leukocytesteras
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive leukocytesteras med mätsticka. Urinanalys inkluderade mätsticksurintest som användes för att screena för leukocytesteras. Dipstick-testet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar av urinleukocytesteras kan avläsas som negativa, spår, 1+ vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Antal deltagare med urinprovsstickresultat: Leukocytesteras
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in vid angivna tidpunkter för att analysera parametrar inklusive leukocytesteras med mätsticka. Urinanalys inkluderade mätsticksurintest som användes för att screena för leukocytesteras. Dipstick-testet ger resultat på ett semikvantitativt sätt, och resultat för urinanalysparametrar av urinleukocytesteras kan avläsas som negativa, spår som indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Specifik vikt
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: specifik vikt. Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Specifik vikt
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: specifik vikt. Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Ändring från baslinjen för urinanalys Parameter: Potential för väte
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: pH. Urin pH är en syra-bas mätning. pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerat besök, före den första studieläkemedlets administrering under varje behandlingsperiod. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 2: Ändring från baslinjen för urinanalys Parameter: Potential för väte
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: pH. Urin pH är en syra-bas mätning. pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 2, 5 och 7
Del 1: Antal deltagare med värsta fallet urinparameter: glukosresultat efter maximal gradökning efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover samlades in för att analysera urinparametern: glukos. Urinalysparametrar graderades enligt Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering för svårighetsgrad av laboratorietoxicitet och kliniska biverkningar, version 2.1. Betygen var grad 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (potentiellt livshotande). Baslinje definierades som den sista bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Endast de urinparametrar med maximal post-Baseline-gradsökning (grad 1 till grad 4) har presenterats.
Fram till dag 17
Del 2: Antal deltagare med värsta fallet urinparameter: glukosresultat efter maximal gradökning efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 9
Urinprover samlades in för att analysera urinparametern: glukos. Urinalysparametrar graderades enligt Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering för svårighetsgrad av laboratorietoxicitet och kliniska biverkningar, version 2.1. Betygen var grad 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (potentiellt livshotande). Baslinje definierades som den sista bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Endast de urinparametrar med maximal post-Baseline-gradsökning (grad 1 till grad 4) har presenterats.
Fram till dag 9
Del 1: Antal deltagare med värsta fallets urinparameter: Proteinresultat efter maximal gradökning efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover samlades in för att analysera urinparametern: protein. Urinalysparametrar graderades enligt Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering för svårighetsgrad av laboratorietoxicitet och kliniska biverkningar, version 2.1. Betygen var grad 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (potentiellt livshotande). Baslinje definierades som den sista bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Endast de urinparametrar med maximal post-Baseline-gradsökning (grad 1 till grad 4) har presenterats.
Fram till dag 17
Del 2: Antal deltagare med värsta fallets urinparameter: Proteinresultat efter maximal gradökning efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 9
Urinprover samlades in för att analysera urinparametern: protein. Urinalysparametrar graderades enligt Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering för svårighetsgrad av laboratorietoxicitet och kliniska biverkningar, version 2.1. Betygen var grad 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (potentiellt livshotande). Baslinje definierades som den sista bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Endast de urinparametrar med maximal post-Baseline-gradsökning (grad 1 till grad 4) har presenterats.
Fram till dag 9
Del 1: Antal deltagare med värsta fallets urinparameter: Erytrocytresultat efter maximigrad Ökning efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 17
Urinprover samlades in för att analysera urinparametern: erytrocyter. Urinalysparametrar graderades enligt Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering för svårighetsgrad av laboratorietoxicitet och kliniska biverkningar, version 2.1. Betygen var grad 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (potentiellt livshotande). Baslinje definierades som den sista bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Endast de urinparametrar med maximal post-Baseline-gradsökning (grad 1 till grad 4) har presenterats.
Fram till dag 17
Del 2: Antal deltagare med värsta fallet urinparameter: Erytrocytresultat efter maximal gradering Ökning efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Fram till dag 9
Urinprover samlades in för att analysera urinparametern: erytrocyter. Urinalysparametrar graderades enligt Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering för svårighetsgrad av laboratorietoxicitet och kliniska biverkningar, version 2.1. Betygen var grad 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (potentiellt livshotande). Baslinje definierades som den sista bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. Endast de urinparametrar med maximal post-Baseline-gradsökning (grad 1 till grad 4) har presenterats.
Fram till dag 9
Del 1: Absoluta värden för elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 1: 2, 4, 6 timmar och dag 5
Tolv avlednings-EKG erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcF-intervall. Tolv avlednings-EKG utfördes med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 10 minuter. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dos inom varje behandling
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 1: 2, 4, 6 timmar och dag 5
Del 2: Absoluta värden för EKG-parametrar: PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcF
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 2, 4, 6 timmar och dag 5, 7
Tolv avlednings-EKG erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcF-intervall. Tolv avlednings-EKG utfördes med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 10 minuter. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dos inom varje behandling.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 2, 4, 6 timmar och dag 5, 7
Del 1: Ändring från baslinjen i EKG-parametrar: PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcF-intervall
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 1: 2, 4, 6 timmar och dag 5
Tolv avlednings-EKG erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcF-intervall. Tolv avlednings-EKG utfördes med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 10 minuter. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dos inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 1: 2, 4, 6 timmar och dag 5
Del 2: Ändring från baslinjen i EKG-parametrar: PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcF-intervall
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 2, 4, 6 timmar, dag 5 och 7
Tolv avlednings-EKG erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcF-intervall. Tolv avlednings-EKG utfördes med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 10 minuter. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dos inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 2, 4, 6 timmar, dag 5 och 7
Del 1: Absoluta värden av vitala parametrar: diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5 och 7
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definieras som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5 och 7
Del 2: Absoluta värden av vitala tecken: DBP och SBP
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Del 1: Absoluta värden av vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5 och 7
Pulsen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5 och 7
Del 2: Absoluta värden av vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Pulsen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Del 1: Absoluta värden av vitala tecken: Oral temperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5, 6 och 7
Oral temperatur mättes i halvsupinläge med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5, 6 och 7
Del 2: Absoluta värden av vitala tecken: Oral temperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Oral temperatur mättes i halvsupinläge med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Del 1: Absoluta värden av vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5 och 7
Andningsfrekvensen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5 och 7
Del 2: Absoluta värden av vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Andningsfrekvensen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Del 1: Förändring från baslinjen i vitala tecken: DBP och SBP
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5 och 7
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5 och 7
Del 2: Förändring från baslinjen i vitala tecken: DBP och SBP
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Del 1: Förändring från baslinjen i vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5 och 7
Pulsen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5 och 7
Del 2: Förändring från baslinjen i vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Pulsen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Del 1: Förändring från baslinjen i vitala tecken: Oral temperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5, 6 och 7
Oral temperatur mättes i halvsupinläge med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48, 72 timmar, dag 5, 6 och 7
Del 2: Förändring från baslinjen i vitala tecken: Oral temperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5, 6 och 7
Oral temperatur mättes i halvsupinläge med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5, 6 och 7
Del 1: Förändring från baslinjen i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Andningsfrekvensen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Del 2: Förändring från baslinjen i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7
Andningsfrekvensen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje definierades som medelvärdet av tredubbla bedömningar före dosen inom varje behandling. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 1: 24, 48 timmar, dag 5 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 213055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera