Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af den faste dosiskombination af GSK3640254 og Dolutegravir (DTG) hos raske deltagere

18. august 2023 opdateret af: ViiV Healthcare

Et todelt, randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover klinisk studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af fastdosiskombinationer af GSK3640254 og Dolutegravir og til at vurdere virkningen af ​​mad på den udvalgte fastdosiskombination af GSK3640254 og Dolutegravir i sundhed Deltagere

Dette er et todelt studie for at sammenligne den relative biotilgængelighed (BA) af 2 faste dosiskombinationer (FDC'er) af GSK3640254/DTG med GSK3640254 og DTG administreret sammen som enkeltmidler (del 1) og for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetik ( PK) af den valgte FDC af GSK3640254/DTG (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning (historie og EKG).
  • Deltagere i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • En allerede eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår, gastritis) eller lever- og/eller nyrefunktion, der kan interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelsesinterventionen eller gøre deltageren ude af stand til at tage mundtlig undersøgelsesintervention.
  • Tidligere kolecystektomioperation (forudgående appendektomi er acceptabel).
  • Klinisk signifikant sygdom, inklusive virale syndromer inden for 3 uger efter dosering.
  • Deltager med kendt eller formodet aktiv Coronavirus-sygdom (COVID)-19-infektion eller kontakt med en person med kendt COVID-19 inden for 14 dage efter tilmelding til studiet.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af samtykke i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en forsøgsundersøgelsesintervention (inklusive en undersøgelses COVID-vaccine) eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Tidligere eksponering for GSK3640254 eller tidligere intolerance over for DTG i dette eller et andet klinisk studie.
  • Ethvert positivt (unormalt) respons bekræftet af investigator på en screeningsklinik eller kvalificeret udpeget administreret Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Enhver signifikant arytmi eller EKG-fund (f.eks. tidligere myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, symptomatisk bradykardi, ikke-vedvarende eller vedvarende atrielle arytmier, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi, enhver grad af atrioventrikulær blokering eller ledningsabnormitet) udtalelsen fra investigator eller ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) medicinsk monitor, vil forstyrre sikkerheden for den enkelte deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af GSK3640254 25 milligram (mg) (2 x tabletter), GSK3640254 100 mg (1 x tablet) og DTG 50 mg (1 x tablet) administreret sammen under moderate fedt- og kalorieforhold (reference) (Behandling) A) i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x monolagstablet) FDC administreret under moderate fedt- og kalorieforhold (behandling B) i periode 2. I periode 3 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x dobbeltlagstablet) FDC indgivet under moderate fedt- og kalorieforhold (Behandling C).
Medicin: GSK3640254
GSK3640254 vil blive indgivet oralt.
Medicin: DTG
DTG vil blive indgivet oralt.
Medicin: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Del 1: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x monolagstablet) FDC administreret under moderate fedt- og kalorieforhold (behandling B) i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x dobbeltlagstablet) FDC administreret under moderate fedt- og kalorieforhold (Behandling C) i periode 2. I periode 3 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af GSK3640254 25 mg (2 x tabletter), GSK3640254 100 mg (1 x tablet) og DTG 50 mg (1 x tablet) administreret sammen under moderate fedt- og kalorieforhold (reference) (Behandling A).
Medicin: GSK3640254
GSK3640254 vil blive indgivet oralt.
Medicin: DTG
DTG vil blive indgivet oralt.
Medicin: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Del 1: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x dobbeltlagstablet) FDC administreret under moderate fedt- og kalorieforhold (behandling C) i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af GSK3640254 25 mg ( 2 x tabletter), GSK3640254 100 mg (1 x tablet) og DTG 50 mg (1 x tablet) administreret sammen under moderate fedt- og kalorieforhold (reference) (behandling A) i periode 2. I periode 3 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x monolagstablet) FDC indgivet under moderate fedt- og kalorieforhold (Behandling B).
Medicin: GSK3640254
GSK3640254 vil blive indgivet oralt.
Medicin: DTG
DTG vil blive indgivet oralt.
Medicin: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens DE
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis udvalgt FDC fra del 1 af GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administreret under forhold med højt fedtindhold og kalorieindhold (behandling D) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af udvalgt FDC fra del 1 af GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administreret under fastende forhold (behandling E) i periode 2.
Medicin: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens ED
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis udvalgt FDC fra del 1 af GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administreret under fastende forhold (behandling E) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis udvalgt FDC fra del 1 af GSK3640254/DTG , 150 mg/50 mg administreret under forhold med højt fedtindhold og kalorieindhold (behandling D) i periode 2.
Medicin: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) af GSK3640254
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3640254.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUC[0-t]) af GSK3640254
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3640254.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GSK3640254
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3640254.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del 1: AUC(0-inf) af DTG
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af DTG.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del 1: AUC(0-t) af DTG
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af DTG.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del 1: Cmax for DTG
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af DTG.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del 2: AUC(0-inf) af GSK3640254
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3640254.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del 2: AUC(0-t) af GSK3640254
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode.
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3640254.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode.
Del 2: Cmax for GSK3640254
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3640254.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del 2: AUC(0-inf) af DTG
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af DTG.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del 2: AUC(0-t) af DTG
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af DTG.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del 2: Cmax for DTG
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af DTG.
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 17 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er defineret som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige bivirkninger, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til 17 dage
Del 2: Antal deltagere med ikke-SAE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 9 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er defineret som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige bivirkninger, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til 9 dage
Del 1: Absolutte værdier for hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier for hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, leukocytter og blodplader. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier for hæmatologi Parameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier for hæmatologi Parameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier for hæmatologi Parameter: Erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev opsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier for hæmatologiparameter: Erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulærvolumen
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev opsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier for hæmatologi Parameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier for hæmatologi Parameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier for hæmatologiske parametre: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmatokrit. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier for hæmatologiske parametre: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmatokrit. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier for hæmatologiske parametre: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter betyder corpuskulært hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier for hæmatologiske parametre: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter betyder corpuskulært hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev opsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev opsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmotokrit. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: hæmotokrit. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter betyder corpuskulært hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter betyder corpuskulært hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier for klinisk kemiparametre: Alanine Amino Transferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Amino Transferase (AST), Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Lactat Dehydrogenase (LDH), Kreatininkinase (CK)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: Calcium, kuldioxid (CO2), klorid, glukose, kalium, natrium, urinstof, nitrogen, fosfor, triglycerider, kolesterol og aniongab
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: calcium, CO2, chlorid, glucose, kalium, natrium, urea nitrogen, fosfor, triglycerider, kolesterol og anion gap. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: Calcium, CO2, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Urea Nitrogen, Fosfor, Triglycerider, Kolesterol og Aniongab
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: calcium, CO2, chlorid, glucose, kalium, natrium, urea nitrogen, fosfor, triglycerider, kolesterol og anion gap. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier for kemiparametre: Serumlipase, serumamylase
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: serumlipase og serumamylase. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier for kemiparametre: Serumlipase, serumamylase
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: serumlipase, serumamylase. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: Albumin, globulin og protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: albumin, globulin og protein. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: Albumin, globulin og protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: albumin, globulin og protein. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin, urat. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i kemiparametre: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i kemiparametre: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Calcium, CO2, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Urea Nitrogen, Fosfor, Triglycerider, Kolesterol og Aniongab
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: calcium, CO2, chlorid, glucose, kalium, natrium, urea nitrogen, fosfor, triglycerider, kolesterol og anion gap. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Calcium, CO2, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Urea Nitrogen, Fosfor, Triglycerider, Kolesterol og Aniongab
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: calcium, CO2, chlorid, glucose, kalium, natrium, urea nitrogen, fosfor, triglycerider, kolesterol og anion gap. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Lipase og Amylase
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: lipase og amylase. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Lipase og Amylase
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: lipase og amylase. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin, globulin og protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5, 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: albumin, globulin og protein. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5, 7
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin, globulin og protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: albumin, globulin og protein. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: Kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier for urinanalyse Parameter: Specifik vægtfylde
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinanalyseparameteren: specifik vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier for urinanalyse Parameter: Specifik vægtfylde
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinanalyseparameteren: specifik vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier for urinanalyseparametre: Hydrogens potentiale (pH)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinanalyseparameteren: pH. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhed. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier for urinanalyse Parameter: Hydrogens potentiale
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinanalyseparameteren: pH. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhed. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antal deltagere med resultater fra urinanalyse: Glukose
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder glucose, med en oliepind. Urinalyse omfattede en urinprøve med stikprøve, som blev brugt til at screene for glukose. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for uringlukose kan aflæses som negative i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antal deltagere med resultater fra urinprøvestik: Glukose
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder glucose, med en oliepind. Urinalyse omfattede en urinprøve med stikprøve, som blev brugt til at screene for glukose. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for uringlukose kan aflæses som negative i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antal deltagere med resultater fra urinprøvestik: Protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder protein med en oliepind. Urinalyse omfattede en urinprøve med dipstick, som blev brugt til at screene for protein. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for urinprotein kan aflæses som negative og spores i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antal deltagere med resultater fra urinprøvestik: Protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder protein med en oliepind. Urinalyse omfattede en urinprøve med dipstick, som blev brugt til at screene for protein. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for urinprotein kan aflæses som negative og spores i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antal deltagere med resultater fra urinanalyse: Okkult blod
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder okkult blod, med en oliepind. Urinalyse omfattede en urinprøve med dipstick, som blev brugt til at screene for okkult blod. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for okkult blod i urin kan aflæses som negative, spor, 1+, 2+, 3+ indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antal deltagere med resultater fra urinprøvestik: Okkult blod
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder okkult blod, med en oliepind. Urinalyse omfattede en urinprøve med dipstick, som blev brugt til at screene for okkult blod. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for okkult blod i urin kan aflæses som negative, spor, 1+, 2+, 3+ indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antal deltagere med resultater fra urinanalyse: Ketoner
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder ketoner, med en oliepind. Urinalyse omfattede en urinprøve med dipstick, som blev brugt til at screene for ketoner. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for urinketoner kan aflæses som negative, spor, 2+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antal deltagere med resultater fra urinprøvestik: Ketoner
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder ketoner, med en oliepind. Urinalyse omfattede en urinprøve med dipstick, som blev brugt til at screene for ketoner. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for urinketoner kan aflæses som negative, spor, 1+, 2+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antal deltagere med resultater fra urinanalyse: Bilirubin og nitrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder bilirubin og nitrit, med en oliepind. Urinalyse omfattede en urinprøve med dipstick, som blev brugt til at screene for bilirubin og nitrit. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for urinbilirubin og nitrit kan aflæses som negative i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antal deltagere med resultater fra urinanalyse: Bilirubin og nitrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder bilirubin og nitrit, med en oliepind. Urinalyse omfattede en urinprøve med dipstick, som blev brugt til at screene for bilirubin og nitrit. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for urinbilirubin og nitrit kan aflæses som negative i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antal deltagere med resultater fra urinanalysestik: Leukocytesterase
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder leukocytesterase, med en oliepind. Urinalyse inkluderede en dipstick-urintest, som blev brugt til at screene for leukocytesterase. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for urinleukocytesterase kan aflæses som negative, spor, 1+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antal deltagere med resultater fra urinprøvestik: Leukocytesterase
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder leukocytesterase, med en oliepind. Urinalyse inkluderede en dipstick-urintest, som blev brugt til at screene for leukocytesterase. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for urinleukocytesterase kan aflæses som negative, hvilket spor indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Specifik vægtfylde
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinanalyseparameteren: specifik vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Specifik tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinanalyseparameteren: specifik vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline for urinanalyseparameter: Hydrogens potentiale
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinanalyseparameteren: pH. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhed. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagt besøg, før den første administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline for urinanalyseparameter: Hydrogens potentiale
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinanalyseparameteren: pH. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhed. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antal deltagere med Worst Case Urin Parameter: Glukoseresultater efter maksimal grad stigning efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til dag 17
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinparameteren: glucose. Urinalyseparametre blev klassificeret i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) graduering for sværhedsgraden af ​​laboratorietoksiciteter og kliniske bivirkninger, version 2.1. Karaktererne var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende). Baseline blev defineret som den sidste vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kun de urinparametre med maksimal post-Baseline-gradstigning (grad 1 til grad 4) er blevet præsenteret.
Op til dag 17
Del 2: Antal deltagere med Worst Case Urin Parameter: Glukoseresultater efter maksimal grad stigning efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til dag 9
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinparameteren: glucose. Urinalyseparametre blev klassificeret i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) graduering for sværhedsgraden af ​​laboratorietoksiciteter og kliniske bivirkninger, version 2.1. Karaktererne var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende). Baseline blev defineret som den sidste vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kun de urinparametre med maksimal post-Baseline-gradstigning (grad 1 til grad 4) er blevet præsenteret.
Op til dag 9
Del 1: Antal deltagere med Worst Case Urin Parameter: Proteinresultater efter maksimal grad stigning efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til dag 17
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinparameteren: protein. Urinalyseparametre blev klassificeret i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) graduering for sværhedsgraden af ​​laboratorietoksiciteter og kliniske bivirkninger, version 2.1. Karaktererne var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende). Baseline blev defineret som den sidste vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kun de urinparametre med maksimal post-Baseline-gradstigning (grad 1 til grad 4) er blevet præsenteret.
Op til dag 17
Del 2: Antal deltagere med Worst Case Urin Parameter: Proteinresultater efter maksimal grad stigning efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til dag 9
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinparameteren: protein. Urinalyseparametre blev klassificeret i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) graduering for sværhedsgraden af ​​laboratorietoksiciteter og kliniske bivirkninger, version 2.1. Karaktererne var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende). Baseline blev defineret som den sidste vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kun de urinparametre med maksimal post-Baseline-gradstigning (grad 1 til grad 4) er blevet præsenteret.
Op til dag 9
Del 1: Antal deltagere med Worst Case Urin Parameter: Erytrocytresultater efter maksimal grad stigning post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til dag 17
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinparameteren: erytrocytter. Urinalyseparametre blev klassificeret i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) graduering for sværhedsgraden af ​​laboratorietoksiciteter og kliniske bivirkninger, version 2.1. Karaktererne var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende). Baseline blev defineret som den sidste vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kun de urinparametre med maksimal post-Baseline-gradstigning (grad 1 til grad 4) er blevet præsenteret.
Op til dag 17
Del 2: Antal deltagere med Worst Case Urin Parameter: Erytrocytresultater efter maksimal grad stigning efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til dag 9
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinparameteren: erytrocytter. Urinalyseparametre blev klassificeret i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) graduering for sværhedsgraden af ​​laboratorietoksiciteter og kliniske bivirkninger, version 2.1. Karaktererne var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende). Baseline blev defineret som den sidste vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kun de urinparametre med maksimal post-Baseline-gradstigning (grad 1 til grad 4) er blevet præsenteret.
Op til dag 9
Del 1: Absolutte værdier af elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QT-interval korrigeret af Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5
Tolv aflednings-EKG'er blev opnået for at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF-interval. Tolv aflednings-EKG'er blev udført med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 10 minutter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte præ-dosisvurderinger inden for hver behandling
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5
Del 2: Absolutte værdier af EKG-parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5, 7
Tolv aflednings-EKG'er blev opnået til at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF-interval. Tolv aflednings-EKG'er blev udført med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 10 minutter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte præ-dosisvurderinger inden for hver behandling.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5, 7
Del 1: Ændring fra baseline i EKG-parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF-interval
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5
Tolv aflednings-EKG'er blev opnået for at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval. Tolv aflednings-EKG'er blev udført med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 10 minutter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte præ-dosisvurderinger inden for hver behandling. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, præ-dosis) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5
Del 2: Ændring fra baseline i EKG-parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF-interval
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 2, 4, 6 timer, dag 5 og 7
Tolv aflednings-EKG'er blev opnået for at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval. Tolv aflednings-EKG'er blev udført med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 10 minutter. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte præ-dosisvurderinger inden for hver behandling. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 2, 4, 6 timer, dag 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier af vitale tegnparametre: Diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
SBP og DBP blev målt i halvliggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline er defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier af vitale tegn: DBP og SBP
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
SBP og DBP blev målt i halvliggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier af vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Puls blev målt i halvliggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier af vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Puls blev målt i halvliggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier af vitale tegn: Oral temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5, 6 og 7
Oral temperatur blev målt i semi-liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5, 6 og 7
Del 2: Absolutte værdier af vitale tegn: Oral temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Oral temperatur blev målt i semi-liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Absolutte værdier af vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Åndedrætsfrekvensen blev målt i halvliggende stilling med et fuldstændigt automatiseret apparat efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Del 2: Absolutte værdier af vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Åndedrætsfrekvensen blev målt i halvliggende stilling med et fuldstændigt automatiseret apparat efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i vitale tegn: DBP og SBP
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
SBP og DBP blev målt i halvliggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i vitale tegn: DBP og SBP
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
SBP og DBP blev målt i halvliggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Puls blev målt i halvliggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Puls blev målt i halvliggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i vitale tegn: Oral temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5, 6 og 7
Oral temperatur blev målt i halvliggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5, 6 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i vitale tegn: Oral temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5, 6 og 7
Oral temperatur blev målt i halvliggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5, 6 og 7
Del 1: Ændring fra baseline i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Åndedrætsfrekvensen blev målt i halvliggende stilling med et fuldstændigt automatiseret apparat efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 2: Ændring fra baseline i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Åndedrætsfrekvensen blev målt i halvliggende stilling med et fuldstændigt automatiseret apparat efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisvurderinger inden for hver behandling. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med GSK3640254

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner