Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av relativ biotilgjengelighet og mateffekt av den faste dosekombinasjonen av GSK3640254 og Dolutegravir (DTG) hos friske deltakere

18. august 2023 oppdatert av: ViiV Healthcare

En todelt, randomisert, åpen, enkeltdose, crossover klinisk studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av fastdosekombinasjoner av GSK3640254 og Dolutegravir og for å vurdere effekten av mat på den valgte fastdosekombinasjonen av GSK3640254 og Dolutegravir i helse Deltakere

Dette er en todelt studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten (BA) til 2 fastdosekombinasjoner (FDC) av GSK3640254/DTG med GSK3640254 og DTG administrert sammen som enkeltmidler (del 1) og for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken ( PK) av den valgte FDC av GSK3640254/DTG (del 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 65 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking (historie og EKG).
  • Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
  • En eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet (for eksempel [f.eks.], gastroøsofageal reflukssykdom, magesår, gastritt) eller lever- og/eller nyrefunksjon som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studieintervensjonen eller gjøre deltakeren ute av stand til å ta muntlig studieintervensjon.
  • Tidligere kolecystektomioperasjon (forutgående appendektomi er akseptabelt).
  • Klinisk signifikant sykdom, inkludert virale syndromer innen 3 uker etter dosering.
  • Deltaker med kjent eller mistenkt aktiv koronavirussykdom (COVID)-19-infeksjon eller kontakt med en person med kjent covid-19, innen 14 dager etter studieregistrering.
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 30 dagene før signering av samtykke i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon (inkludert en undersøkelsesvaksine mot COVID) eller annen type medisinsk forskning.
  • Tidligere eksponering for GSK3640254 eller tidligere intoleranse mot DTG i denne eller en annen klinisk studie.
  • Enhver positiv (unormal) respons bekreftet av etterforskeren på en screeningkliniker- eller kvalifisert utpekt administrert Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Eventuelle signifikante arytmier eller EKG-funn (f.eks. tidligere hjerteinfarkt de siste 3 månedene, symptomatisk bradykardi, ikke-vedvarende eller vedvarende atriearytmier, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi, enhver grad av atrioventrikulær blokkering eller ledningsavvik) vurderingen fra etterforskeren eller ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) medisinsk monitor, vil forstyrre sikkerheten for den enkelte deltaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 : Behandlingssekvens ABC
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av GSK3640254 25 milligram (mg) (2 x tabletter), GSK3640254 100 mg (1 x tablett) og DTG 50 mg (1 x tablett) administrert sammen under moderate fett- og kaloriforhold (referanse) (Behandling) A) i periode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x monolagstablett) FDC administrert under moderate fett- og kaloriforhold (behandling B) i periode 2. I periode 3 vil deltakerne motta en enkelt oral dose av GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x tolagstablett) FDC administrert under moderate fett- og kaloriforhold (behandling C).
Legemiddel: GSK3640254
GSK3640254 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: DTG
DTG vil bli administrert oralt.
Legemiddel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Del 1: Behandlingssekvens BCA
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x monolagstablett) FDC administrert under moderate fett- og kaloriforhold (behandling B) i periode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose av GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x tolagstablett) FDC administrert under moderate fett- og kaloriforhold (Behandling C) i periode 2. I periode 3 vil deltakerne motta en enkelt oral dose av GSK3640254 25 mg (2 x tabletter), GSK3640254 100 mg (1 x tablett) og DTG 50 mg (1 x tablett) administrert sammen under moderate fett- og kaloriforhold (referanse) (Behandling A).
Legemiddel: GSK3640254
GSK3640254 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: DTG
DTG vil bli administrert oralt.
Legemiddel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Del 1 : Behandlingssekvens CAB
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x tolagstablett) FDC administrert under moderate fett- og kaloriforhold (behandling C) i periode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose på GSK3640254 25 mg ( 2 x tabletter), GSK3640254 100 mg (1 x tablett) og DTG 50 mg (1 x tablett) administrert sammen under moderate fett- og kaloriforhold (referanse) (Behandling A) i periode 2. I periode 3 vil deltakerne motta en enkelt oral dose GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x monolagstablett) FDC administrert under moderate fett- og kaloriforhold (Behandling B).
Legemiddel: GSK3640254
GSK3640254 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: DTG
DTG vil bli administrert oralt.
Legemiddel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Del 2 : Behandlingssekvens DE
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av utvalgt FDC fra del 1 av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrert under forhold med høyt fettinnhold og kalorier (behandling D) i periode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av utvalgt FDC fra del 1 av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrert under fastende forhold (behandling E) i periode 2.
Legemiddel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Del 2: Behandlingssekvens ED
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av utvalgt FDC fra del 1 av GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrert under fastende forhold (behandling E) i periode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av utvalgt FDC fra del 1 av GSK3640254/DTG , 150 mg/50 mg administrert under forhold med høyt fettinnhold og kalorier (behandling D) i periode 2.
Legemiddel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf]) av GSK3640254
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3640254.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t (AUC[0-t]) av GSK3640254
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK3640254.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GSK3640254
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK3640254.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Del 1: AUC(0-inf) av DTG
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av DTG.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Del 1: AUC(0-t) av DTG
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av DTG.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Del 1: Cmax for DTG
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av DTG.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Del 2: AUC(0-inf) av GSK3640254
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK3640254.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Del 2: AUC(0-t) av GSK3640254
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode.
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK3640254.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode.
Del 2: Cmax for GSK3640254
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK3640254.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Del 2: AUC(0-inf) av DTG
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av DTG.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Del 2: AUC(0-t) av DTG
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av DTG.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Del 2: Cmax for DTG
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av DTG.
Fordose, 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 17 dager
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situasjoner i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Bivirkninger som ikke var alvorlige bivirkninger ble betraktet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Inntil 17 dager
Del 2: Antall deltakere med ikke-SAE og SAE
Tidsramme: Opptil 9 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situasjoner i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Bivirkninger som ikke var alvorlige bivirkninger ble betraktet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Opptil 9 dager
Del 1: Absolutte verdier for hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier for hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere: basofile, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, leukocytter og blodplater. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier for hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: hemoglobin. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier for hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: hemoglobin. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier for hematologiparameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier for hematologiparameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier for hematologi Parameter: Erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier for hematologi Parameter: Erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier for hematologiske parametere: hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: hematokrit. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier for hematologiske parametere: hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: hematokrit. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier for hematologiske parametere: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier for hematologiske parametere: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: hemoglobin. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: hemoglobin. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i hematologi Parameter: Erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i hematologi Parameter: Erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: hemotokrit. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere: hemotokrit. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier for klinisk kjemiparametere: Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT), laktatdehydrogenase (LDH), kreatininkinase (CK)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiparametrene: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier av kliniske kjemiparametre: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiparametrene: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier for klinisk kjemiparametere: Kalsium, karbondioksid (CO2), klorid, glukose, kalium, natrium, urea nitrogen, fosfor, triglyserider, kolesterol og aniongap
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiparametrene: kalsium, CO2, klorid, glukose, kalium, natrium, urea nitrogen, fosfor, triglyserider, kolesterol og aniongap. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier av kliniske kjemiparametre: Kalsium, CO2, Klorid, Glukose, Kalium, Natrium, Urea Nitrogen, Fosfor, Triglyserider, Kolesterol og Aniongap
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiparametrene: kalsium, CO2, klorid, glukose, kalium, natrium, urea nitrogen, fosfor, triglyserider, kolesterol og aniongap. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier for kjemiparametre: Serumlipase, serumamylase
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: serumlipase og serumamylase. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier for kjemiparametre: Serumlipase, serumamylase
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: serumlipase, serumamylase. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier av kliniske kjemiparametre: Albumin, globulin og protein
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: albumin, globulin og protein. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier av klinisk kjemiparametere: Albumin, globulin og protein
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: albumin, globulin og protein. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier av klinisk kjemiparametere: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin, urat. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier av kliniske kjemiparametre: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i kjemiparametre: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiparametrene: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i kjemiparametre: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiparametrene: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Kalsium, CO2, Klorid, Glukose, Kalium, Natrium, Urea Nitrogen, Fosfor, Triglyserider, Kolesterol og Aniongap
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiparametrene: kalsium, CO2, klorid, glukose, kalium, natrium, urea nitrogen, fosfor, triglyserider, kolesterol og aniongap. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Kalsium, CO2, Klorid, Glukose, Kalium, Natrium, Urea Nitrogen, Fosfor, Triglyserider, Kolesterol og Aniongap
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiparametrene: kalsium, CO2, klorid, glukose, kalium, natrium, urea nitrogen, fosfor, triglyserider, kolesterol og aniongap. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Lipase og Amylase
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: lipase og amylase. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Lipase og Amylase
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: lipase og amylase. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Albumin, globulin og protein
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5, 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: albumin, globulin og protein. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5, 7
Del 2: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Albumin, globulin og protein
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: albumin, globulin og protein. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Blodprøver ble samlet for å analysere kjemiske parametere: Kreatinin, direkte bilirubin, bilirubin og urat. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier for urinanalyse Parameter: Egenvekt
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet for å analysere urinanalyseparameteren: egenvekt. Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier for urinanalyse Parameter: Spesifikk vekt
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet for å analysere urinanalyseparameteren: egenvekt. Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier for urinanalyseparametere: Hydrogens potensial (pH)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet for å analysere urinanalyseparameteren: pH. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; verdiene på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier for urinanalyseparameter: Hydrogens potensial
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet for å analysere urinanalyseparameteren: pH. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; verdiene på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antall deltakere med urinprøvestikkresultater: Glukose
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert glukose med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for glukose. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere av uringlukose kan avleses som negative i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antall deltakere med resultater fra urinanalyse: Glukose
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert glukose med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for glukose. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere av uringlukose kan avleses som negative i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antall deltakere med resultater fra urinanalyse: Protein
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert protein med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for protein. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere av urinprotein kan leses som negative, og spores i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antall deltakere med resultater fra urinanalyse: Protein
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert protein med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for protein. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere av urinprotein kan leses som negative, og spores i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antall deltakere med resultater fra urinanalyse: Okkult blod
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert okkult blod med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for okkult blod. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere av urin okkult blod kan leses som negative, spor, 1+, 2+, 3+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antall deltakere med resultater fra urinanalyse: Okkult blod
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert okkult blod med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for okkult blod. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere av urin okkult blod kan leses som negative, spor, 1+, 2+, 3+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antall deltakere med resultater for urinanalyse: Ketoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert ketoner med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for ketoner. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere av urinketoner kan leses som negative, spor, 2+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antall deltakere med resultater for urinanalyse: Ketoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert ketoner med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for ketoner. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere av urinketoner kan leses som negative, spor, 1+, 2+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antall deltakere med resultater fra urinanalyse: Bilirubin og nitritt
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert bilirubin og nitritt med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for bilirubin og nitritt. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere for urinbilirubin og nitritt kan avleses som negative i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antall deltakere med resultater fra urinanalyse: Bilirubin og nitritt
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert bilirubin og nitritt med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for bilirubin og nitritt. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere for urinbilirubin og nitritt kan avleses som negative i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antall deltakere med resultater for urinanalyse: Leukocytt-esterase
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert leukocyttesterase med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for leukocyttesterase. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere av urinleukocyttesterase kan leses som negative, spor, 1+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Antall deltakere med resultater fra urinanalyse: Leukocytt Esterase
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere parametere inkludert leukocyttesterase med peilepinne. Urinalyse inkluderte peilepinneurintest som ble brukt til å screene for leukocyttesterase. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere av urinleukocyttesterase kan leses som negative, spor som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i urinanalyseparameter: Egenvekt
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet for å analysere urinanalyseparameteren: egenvekt. Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i urinanalyseparameter: Spesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet for å analysere urinanalyseparameteren: egenvekt. Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline for urinanalyseparameter: Hydrogens potensial
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet for å analysere urinanalyseparameteren: pH. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; verdiene på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagt besøk, før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline for urinanalyseparameter: Hydrogens potensial
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Urinprøver ble samlet for å analysere urinanalyseparameteren: pH. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; verdiene på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 2, 5 og 7
Del 1: Antall deltakere med verste fall urinparameter: Glukoseresultater etter maksimal gradøkning etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 17
Urinprøver ble samlet for å analysere urinparameteren: glukose. Urinalyseparametere ble gradert i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering for alvorlighetsgrad av laboratorietoksisitet og kliniske bivirkninger, versjon 2.1. Karakterene var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potensielt livstruende). Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av studiebehandlingen. Bare de urinparametrene med maksimal post-Baseline gradøkning (grad 1 til grad 4) har blitt presentert.
Frem til dag 17
Del 2: Antall deltakere med verstefallsurinparameter: Glukoseresultater etter maksimal gradøkning etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 9
Urinprøver ble samlet for å analysere urinparameteren: glukose. Urinalyseparametere ble gradert i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering for alvorlighetsgrad av laboratorietoksisitet og kliniske bivirkninger, versjon 2.1. Karakterene var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potensielt livstruende). Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av studiebehandlingen. Bare de urinparametrene med maksimal post-Baseline gradøkning (grad 1 til grad 4) har blitt presentert.
Frem til dag 9
Del 1: Antall deltakere med verstefallsurinparameter: Proteinresultater etter maksimal gradøkning etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 17
Urinprøver ble samlet for å analysere urinparameteren: protein. Urinalyseparametere ble gradert i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering for alvorlighetsgrad av laboratorietoksisitet og kliniske bivirkninger, versjon 2.1. Karakterene var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potensielt livstruende). Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av studiebehandlingen. Bare de urinparametrene med maksimal post-Baseline gradøkning (grad 1 til grad 4) har blitt presentert.
Frem til dag 17
Del 2: Antall deltakere med verstefallsurinparameter: Proteinresultater etter maksimal gradøkning etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 9
Urinprøver ble samlet for å analysere urinparameteren: protein. Urinalyseparametere ble gradert i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering for alvorlighetsgrad av laboratorietoksisitet og kliniske bivirkninger, versjon 2.1. Karakterene var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potensielt livstruende). Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av studiebehandlingen. Bare de urinparametrene med maksimal post-Baseline gradøkning (grad 1 til grad 4) har blitt presentert.
Frem til dag 9
Del 1: Antall deltakere med verstefallsurinparameter: Erytrocytter resultater etter maksimal karakterøkning etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 17
Urinprøver ble samlet for å analysere urinparameteren: erytrocytter. Urinalyseparametere ble gradert i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering for alvorlighetsgrad av laboratorietoksisitet og kliniske bivirkninger, versjon 2.1. Karakterene var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potensielt livstruende). Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av studiebehandlingen. Bare de urinparametrene med maksimal post-Baseline gradøkning (grad 1 til grad 4) har blitt presentert.
Frem til dag 17
Del 2: Antall deltakere med verstefallsurinparameter: Erytrocytter resultater etter maksimal karakterøkning etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 9
Urinprøver ble samlet for å analysere urinparameteren: erytrocytter. Urinalyseparametere ble gradert i henhold til Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) gradering for alvorlighetsgrad av laboratorietoksisitet og kliniske bivirkninger, versjon 2.1. Karakterene var grad 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potensielt livstruende). Baseline ble definert som den siste vurderingen før den første dosen av studiebehandlingen. Bare de urinparametrene med maksimal post-Baseline gradøkning (grad 1 til grad 4) har blitt presentert.
Frem til dag 9
Del 1: Absolutte verdier av elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QT-intervall korrigert av Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5
Tolv avlednings-EKGer ble oppnådd for å måle PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcF-intervall. Tolv avlednings-EKG ble utført med deltakeren i liggende stilling etter en hvile på minst 10 minutter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling
Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5
Del 2: Absolutte verdier av EKG-parametre: PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcF
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5, 7
Tolv avlednings-EKGer ble oppnådd for å måle PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcF-intervall. Tolv avlednings-EKG ble utført med deltakeren i liggende stilling etter en hvile på minst 10 minutter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling.
Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5, 7
Del 1: Endring fra baseline i EKG-parametre: PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcF-intervall
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5
Tolv avlednings-EKG ble oppnådd for å måle PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcF-intervall. Tolv avlednings-EKG ble utført med deltakeren i liggende stilling etter en hvile på minst 10 minutter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose) og dag 1: 2, 4, 6 timer og dag 5
Del 2: Endring fra baseline i EKG-parametre: PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcF-intervall
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og dag 1: 2, 4, 6 timer, dag 5 og 7
Tolv avlednings-EKG ble oppnådd for å måle PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcF-intervall. Tolv avlednings-EKG ble utført med deltakeren i liggende stilling etter en hvile på minst 10 minutter. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1, før dose) og dag 1: 2, 4, 6 timer, dag 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier av vitale tegnparametre: Diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling med en helt automatisert enhet etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline er definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling.
Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier av vitale tegn: DBP og SBP
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling med en helt automatisert enhet etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling.
Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier av vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Puls ble målt i halvliggende stilling med et helt automatisert apparat etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling.
Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier av vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Puls ble målt i halvliggende stilling med et helt automatisert apparat etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling.
Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier av vitale tegn: Oral temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5, 6 og 7
Oral temperatur ble målt i halvliggende stilling med en helt automatisert enhet etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling.
Baseline (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5, 6 og 7
Del 2: Absolutte verdier av vitale tegn: Oral temperatur
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Oral temperatur ble målt i halvliggende stilling med en helt automatisert enhet etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling.
Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Absolutte verdier av vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling med et helt automatisert apparat etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling.
Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Del 2: Absolutte verdier av vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling med et helt automatisert apparat etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling.
Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i vitale tegn: DBP og SBP
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling med en helt automatisert enhet etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i vitale tegn: DBP og SBP
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling med en helt automatisert enhet etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Puls ble målt i halvliggende stilling med et helt automatisert apparat etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Puls ble målt i halvliggende stilling med et helt automatisert apparat etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 1: Endring fra baseline i vitale tegn: Oral temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5, 6 og 7
Oral temperatur ble målt i halvliggende stilling med en helt automatisert enhet etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48, 72 timer, dag 5, 6 og 7
Del 2: Endring fra baseline i vitale tegn: Oral temperatur
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5, 6 og 7
Oral temperatur ble målt i halvliggende stilling med en helt automatisert enhet etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5, 6 og 7
Del 1: Endring fra baseline i vitale tegn: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling med et helt automatisert apparat etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Del 2: Endring fra baseline i vitale tegn: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling med et helt automatisert apparat etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner. Baseline ble definert som gjennomsnittet av tredobbelte forhåndsdosevurderinger innen hver behandling. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 1: 24, 48 timer, dag 5 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på GSK3640254

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere