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GSK3640254 和多替拉韦 (DTG) 固定剂量组合在健康参与者中的相对生物利用度和食物效应研究

2023年8月18日 更新者：ViiV Healthcare

一项两部分、随机、开放标签、单剂量、交叉临床研究，旨在评估 GSK3640254 和 Dolutegravir 固定剂量组合的相对生物利用度，并评估食物对健康人群中 GSK3640254 和 Dolutegravir 的选定固定剂量组合的影响参加者

这是一项由两部分组成的研究，旨在比较 GSK3640254/DTG 的 2 种固定剂量组合 (FDC) 与 GSK3640254 和 DTG 作为单一药物一起给药的相对生物利用度 (BA)（第 1 部分），并评估食物对药代动力学的影响（ GSK3640254/DTG（第 2 部分）所选 FDC 的 PK）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 65 岁（含）。
  • 通过医学评估确定的明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测（病史和心电图）。
  • 参与者能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 目前或长期有肝病史或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • 干扰正常胃肠道解剖或蠕动（例如，胃食管反流病、胃溃疡、胃炎）或肝和/或肾功能的既存疾病，可能会干扰吸收、代谢和/或排泄研究干预或使参与者无法采取口头研究干预。
  • 既往接受过胆囊切除术（既往接受过阑尾切除术）。
  • 临床上显着的疾病，包括给药后 3 周内的病毒综合征。
  • 研究登记后 14 天内，已知或疑似患有活动性冠状病毒病 (COVID)-19 感染的参与者或与已知患有 COVID-19 的个人有过接触的参与者。
  • 目前已入组或在签署同意书之前过去 30 天内参与过涉及研究性研究干预（包括研究性新冠疫苗）或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。
  • 在此或另一项临床研究中既往接触过 GSK3640254 或之前对 DTG 不耐受。
  • 经研究者对筛查临床医生或合格指定人员实施的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确认的任何阳性（异常）反应。
  • 任何明显的心律失常或心电图发现（例如，过去 3 个月内既往有心肌梗塞、有症状的心动过缓、非持续性或持续性房性心律失常、非持续性或持续性室性心动过速、任何程度的房室传导阻滞或传导异常）研究者或 ViiV Healthcare (VH)/葛兰素史克 (GSK) 医疗监察员的意见将影响个体参与者的安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：治疗顺序 ABC
参与者将接受单次口服剂量的 GSK3640254 25 毫克 (mg)（2 x 片剂）、GSK3640254 100 mg（1 x 片剂）和 DTG 50 mg（1 x 片剂），在中等脂肪和热量条件下（参考）（治疗） A) 在第 1 阶段，随后在第 2 阶段在中等脂肪和热量条件下单次口服 GSK3640254/DTG、150 mg/50 mg（1 x 单层片剂）FDC（治疗 B）。在第 3 阶段，参与者将在中等脂肪和热量条件下接受单次口服剂量的 GSK3640254 / DTG，150 mg/50 mg（1 x 双层片剂）FDC（治疗 C）。
药品：葛兰素史克3640254
GSK3640254将通过口服途径给药。
药品：DTG
DTG 将通过口服途径给药。
药品：GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG 将通过口服途径给药。
实验性的：第 1 部分：治疗顺序 BCA
参与者将在第 1 阶段接受单次口服剂量的 GSK3640254/DTG、150 毫克/50 毫克（1 x 单层片剂）FDC，在中等脂肪和热量条件下（治疗 B）给药，然后接受单次口服剂量的 GSK3640254/DTG，第 2 阶段在中等脂肪和热量条件下（治疗 C）给予 150 mg/50 mg（1 x 双层片剂）FDC。在第 3 阶段，参与者将接受单次口服剂量的 GSK3640254 25 mg（2 x 片剂）、GSK3640254 100 mg （1 x 片剂）和 DTG 50 mg（1 x 片剂）在中等脂肪和热量条件下一起给药（参考）（治疗 A）。
药品：葛兰素史克3640254
GSK3640254将通过口服途径给药。
药品：DTG
DTG 将通过口服途径给药。
药品：GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG 将通过口服途径给药。
实验性的：第 1 部分：治疗顺序 CAB
参与者将在第 1 阶段中接受单次口服剂量的 GSK3640254 / DTG、150 mg/50 mg（1 x 双层片剂）FDC，在中等脂肪和热量条件下（治疗 C）给药，然后单次口服剂量的 GSK3640254 25 mg（ 2 x 片剂）、GSK3640254 100 mg（1 x 片剂）和 DTG 50 mg（1 x 片剂）在第 2 阶段在中等脂肪和热量条件下（参考）（治疗 A）一起服用。在第 3 阶段，参与者将接受单次口服在中等脂肪和热量条件下给予 GSK3640254/DTG 剂量，150 mg/50 mg（1 x 单层片剂）FDC（治疗 B）。
药品：葛兰素史克3640254
GSK3640254将通过口服途径给药。
药品：DTG
DTG 将通过口服途径给药。
药品：GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG 将通过口服途径给药。
实验性的：第 2 部分：治疗顺序 DE
参与者将在第 1 阶段接受单次口服剂量的 GSK3640254/DTG 第 1 部分中选定的 FDC，在高脂肪和热量条件下（治疗 D）给予 150 mg/50 mg，然后接受单次口服剂量的 GSK3640254/DTG 第 1 部分中选定的 FDC。 GSK3640254/DTG，第 2 阶段在禁食条件下施用 150 mg/50 mg（治疗 E）。
药品：GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG 将通过口服途径给药。
实验性的：第 2 部分：治疗顺序 ED
参与者将接受单次口服剂量的 GSK3640254/DTG 第 1 部分中选定的 FDC，在第 1 阶段禁食条件下（治疗 E）服用 150 mg/50 mg，随后接受单次口服剂量的 GSK3640254/DTG 第 1 部分中选定的 FDC ，第 2 阶段在高脂肪和高热量条件下施用 150 mg/50 mg（治疗 D）。
药品：GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG 将通过口服途径给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：GSK3640254 的血浆浓度-时间曲线下从时间 0 外推到无穷大 (AUC[0-inf]) 的面积
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
在指定时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学 (PK) 分析。
每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 1 部分：GSK3640254 从时间 0 到时间 t (AUC[0-t]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
在指定时间点收集血样用于 GSK3640254 的 PK 分析。
每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 1 部分：GSK3640254 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
在指定时间点收集血样用于 GSK3640254 的 PK 分析。
每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 1 部分：DTG 的 AUC(0-inf)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
在指定时间点采集血样进行 DTG 的 PK 分析。
每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 1 部分：DTG 的 AUC(0-t)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
在指定时间点采集血样进行 DTG 的 PK 分析。
每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 1 部分：DTG 的 Cmax
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
在指定时间点采集血样进行 DTG 的 PK 分析。
每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 2 部分：GSK3640254 的 AUC(0-inf)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
在指定时间点收集血样用于 GSK3640254 的 PK 分析。
每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 2 部分：GSK3640254 的 AUC(0-t)
大体时间：每个治疗周期中给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时。
在指定时间点收集血样用于 GSK3640254 的 PK 分析。
每个治疗周期中给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时。
第2部分：GSK3640254的Cmax
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
在指定时间点收集血样用于 GSK3640254 的 PK 分析。
每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 2 部分：DTG 的 AUC(0-inf)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
在指定时间点采集血样进行 DTG 的 PK 分析。
每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 2 部分：DTG 的 AUC(0-t)
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
在指定时间点采集血样进行 DTG 的 PK 分析。
每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 2 部分：DTG 的 Cmax
大体时间：每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时
在指定时间点采集血样进行 DTG 的 PK 分析。
每个治疗期间给药前、给药后30分钟、1小时、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：发生非严重不良事件 (Non-SAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 17 天
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何剂量的严重不良事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或医学或科学判断的其他情况。 非严重不良事件的不良事件被视为非严重不良事件。
最长 17 天
第 2 部分：患有非 SAE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：最长 9 天
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何剂量的严重不良事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或医学或科学判断的其他情况。 非严重不良事件的不良事件被视为非严重不良事件。
最长 9 天
第 1 部分：血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 2 部分：血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
采集血样以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、白细胞和血小板。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：血液学参数的绝对值：血红蛋白
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：血红蛋白。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 2 部分：血液学参数的绝对值：血红蛋白
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：血红蛋白。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：血液学参数的绝对值：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞体积。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 2 部分：血液学参数的绝对值：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞体积。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：血液学参数的绝对值：红细胞
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：红细胞。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 2 部分：血液学参数的绝对值：红细胞
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：红细胞。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：血液学参数的绝对值：血细胞比容
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：血细胞比容。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 2 部分：血液学参数的绝对值：血细胞比容
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：血细胞比容。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：血液学参数的绝对值：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 2 部分：血液学参数的绝对值：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：血红蛋白。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：血红蛋白。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞体积。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞体积。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：红细胞。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：红细胞。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：血细胞比容。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：血细胞比容。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：临床化学参数的绝对值：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、乳酸脱氢酶 (LDH)、肌酸酐激酶 (CK)
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集血样以分析化学参数：ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：临床化学参数的绝对值：ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析化学参数：ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：临床化学参数的绝对值：钙、二氧化碳 (CO2)、氯离子、葡萄糖、钾、钠、尿素氮、磷、甘油三酯、胆固醇和阴离子间隙
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集血样以分析化学参数：钙、CO2、氯、葡萄糖、钾、钠、尿素氮、磷、甘油三酯、胆固醇和阴离子间隙。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：临床化学参数的绝对值：钙、二氧化碳、氯离子、葡萄糖、钾、钠、尿素氮、磷、甘油三酯、胆固醇和阴离子间隙
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析化学参数：钙、CO2、氯、葡萄糖、钾、钠、尿素氮、磷、甘油三酯、胆固醇和阴离子间隙。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：化学参数的绝对值：血清脂肪酶、血清淀粉酶
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集血样以分析化学参数：血清脂肪酶和血清淀粉酶。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：化学参数的绝对值：血清脂肪酶、血清淀粉酶
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析化学参数：血清脂肪酶、血清淀粉酶。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：临床化学参数的绝对值：白蛋白、球蛋白和蛋白质
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集血样以分析化学参数：白蛋白、球蛋白和蛋白质。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：临床化学参数的绝对值：白蛋白、球蛋白和蛋白质
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析化学参数：白蛋白、球蛋白和蛋白质。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：临床化学参数的绝对值：肌酐、直接胆红素、胆红素和尿酸盐
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集血样以分析化学参数：肌酐、直接胆红素、胆红素、尿酸盐。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：临床化学参数的绝对值：肌酐、直接胆红素、胆红素和尿酸盐
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析化学参数：肌酐、直接胆红素、胆红素和尿酸盐。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：化学参数相对于基线的变化：ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集血样以分析化学参数：ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：化学参数相对于基线的变化：ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析化学参数：ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：钙、二氧化碳、氯、葡萄糖、钾、钠、尿素氮、磷、甘油三酯、胆固醇和阴离子间隙
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集血样以分析化学参数：钙、CO2、氯、葡萄糖、钾、钠、尿素氮、磷、甘油三酯、胆固醇和阴离子间隙。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：临床化学参数相对于基线的变化：钙、二氧化碳、氯离子、葡萄糖、钾、钠、尿素氮、磷、甘油三酯、胆固醇和阴离子间隙
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析化学参数：钙、CO2、氯、葡萄糖、钾、钠、尿素氮、磷、甘油三酯、胆固醇和阴离子间隙。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：脂肪酶和淀粉酶
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集血样以分析化学参数：脂肪酶和淀粉酶。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：临床化学参数相对于基线的变化：脂肪酶和淀粉酶
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析化学参数：脂肪酶和淀粉酶。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：白蛋白、球蛋白和蛋白质
大体时间：基线（第-1天）和第2、5、7天
收集血样以分析化学参数：白蛋白、球蛋白和蛋白质。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5、7天
第 2 部分：临床化学参数相对于基线的变化：白蛋白、球蛋白和蛋白质
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析化学参数：白蛋白、球蛋白和蛋白质。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：肌酐、直接胆红素、胆红素和尿酸盐
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集血样以分析化学参数：肌酐、直接胆红素、胆红素和尿酸盐。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：临床化学参数相对于基线的变化：肌酐、直接胆红素、胆红素和尿酸盐
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集血样以分析化学参数：肌酐、直接胆红素、胆红素和尿酸盐。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：尿液分析参数的绝对值：比重
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集尿液样本以分析尿液分析参数：比重。 尿比重是尿液中溶质浓度的衡量标准，提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：尿液分析参数的绝对值：比重
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集尿液样本以分析尿液分析参数：比重。 尿比重是尿液中溶质浓度的衡量标准，提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：尿液分析参数的绝对值：氢势 (pH)
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集尿液样本以分析尿液分析参数：pH。 尿液 pH 值是一种酸碱测量。 pH 值的测量范围为 0 至 14；刻度上的值是指碱度或酸度。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 1 部分：尿液分析参数的绝对值：氢势
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集尿液样本以分析尿液分析参数：pH。 尿液 pH 值是一种酸碱测量。 pH 值的测量范围为 0 至 14；刻度上的值是指碱度或酸度。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者人数：血糖
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
在指定时间点收集尿液样本，通过试纸分析包括葡萄糖在内的参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛查葡萄糖。 试纸测试以半定量方式给出结果，尿糖的尿液分析参数结果可以在尿样中读取为阴性。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者人数：血糖
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
在指定时间点收集尿液样本，通过试纸分析包括葡萄糖在内的参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛查葡萄糖。 试纸测试以半定量方式给出结果，尿糖的尿液分析参数结果可以在尿样中读取为阴性。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者数量：蛋白质
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
在指定时间点收集尿液样本，通过试纸分析包括蛋白质在内的参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛选蛋白质。 试纸测试以半定量方式给出结果，并且尿蛋白的尿液分析参数的结果可以被读取为阴性，并且在尿样中痕量。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者数量：蛋白质
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
在指定时间点收集尿液样本，通过试纸分析包括蛋白质在内的参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛选蛋白质。 试纸测试以半定量方式给出结果，并且尿蛋白的尿液分析参数的结果可以被读取为阴性，并且在尿样中痕量。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者数量：潜血
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
在指定时间点收集尿液样本，以通过试纸分析包括潜血在内的参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛查潜血。 试纸测试以半定量方式给出结果，尿液潜血的尿液分析参数结果可以读取为阴性、痕量、1+、2+、3+，指示尿液样本中的比例浓度。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者数量：潜血
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
在指定时间点收集尿液样本，以通过试纸分析包括潜血在内的参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛查潜血。 试纸测试以半定量方式给出结果，尿液潜血的尿液分析参数结果可以读取为阴性、痕量、1+、2+、3+，指示尿液样本中的比例浓度。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者数量：酮
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
在指定时间点收集尿液样本，通过试纸分析包括酮在内的参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛查酮类。 试纸测试以半定量方式给出结果，尿酮的尿液分析参数结果可以读取为阴性、痕量、2+，指示尿样中的比例浓度。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者数量：酮
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
在指定时间点收集尿液样本，通过试纸分析包括酮在内的参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛查酮类。 试纸测试以半定量方式给出结果，尿酮的尿液分析参数结果可以读取为阴性、痕量、1+、2+，指示尿样中的比例浓度。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者人数：胆红素和亚硝酸盐
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
在指定时间点收集尿液样本，通过试纸分析胆红素和亚硝酸盐等参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛查胆红素和亚硝酸盐。 试纸测试以半定量方式给出结果，尿液样本中尿胆红素和亚硝酸盐的尿液分析参数结果可以读取为阴性。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者人数：胆红素和亚硝酸盐
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
在指定时间点收集尿液样本，通过试纸分析胆红素和亚硝酸盐等参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛查胆红素和亚硝酸盐。 试纸测试以半定量方式给出结果，尿液样本中尿胆红素和亚硝酸盐的尿液分析参数结果可以读取为阴性。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者人数：白细胞酯酶
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
在指定时间点收集尿液样本，通过试纸分析包括白细胞酯酶在内的参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛查白细胞酯酶。 试纸测试以半定量方式给出结果，尿液白细胞酯酶的尿液分析参数结果可以读取为阴性、痕量、1+，指示尿液样本中的比例浓度。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：具有尿液分析试纸结果的参与者人数：白细胞酯酶
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
在指定时间点收集尿液样本，通过试纸分析包括白细胞酯酶在内的参数。 尿液分析包括试纸尿液测试，用于筛查白细胞酯酶。 试纸测试以半定量方式给出结果，尿液白细胞酯酶的尿液分析参数结果可以读取为阴性，痕量表明尿液样本中的比例浓度。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：比重
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集尿液样本以分析尿液分析参数：比重。 尿比重是尿液中溶质浓度的衡量标准，提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：比重
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集尿液样本以分析尿液分析参数：比重。 尿比重是尿液中溶质浓度的衡量标准，提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：氢势
大体时间：基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
收集尿液样本以分析尿液分析参数：pH。 尿液 pH 值是一种酸碱测量。 pH 值的测量范围为 0 至 14；刻度上的值是指碱度或酸度。 基线被定义为每个治疗期首次研究药物给药之前的具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 -1 天）以及第 2、5 和 7 天
第 2 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：氢势
大体时间：基线（第-1天）和第2、5和7天
收集尿液样本以分析尿液分析参数：pH。 尿液 pH 值是一种酸碱测量。 pH 值的测量范围为 0 至 14；刻度上的值是指碱度或酸度。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第-1天）和第2、5和7天
第 1 部分：具有最坏情况尿液参数的参与者数量：基线后相对于基线的最大等级增加的血糖结果
大体时间：截至第 17 天
收集尿液样本来分析尿液参数：葡萄糖。 尿液分析参数根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 实验室毒性和临床不良事件严重程度分级（2.1 版）进行分级。 等级为1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）和4级（可能危及生命）。 基线定义为研究治疗第一剂之前的最后一次评估。 仅呈现那些基线后等级增加最大（1 级至 4 级）的尿液参数。
截至第 17 天
第 2 部分：具有最坏情况尿液参数的参与者数量：基线后相对于基线的最大等级增加的血糖结果
大体时间：截至第 9 天
收集尿液样本来分析尿液参数：葡萄糖。 尿液分析参数根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 实验室毒性和临床不良事件严重程度分级（2.1 版）进行分级。 等级为1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）和4级（可能危及生命）。 基线定义为研究治疗第一剂之前的最后一次评估。 仅呈现那些基线后等级增加最大（1 级至 4 级）的尿液参数。
截至第 9 天
第 1 部分：具有最坏情况尿液参数的参与者数量：基线后相对于基线最大等级增加的蛋白质结果
大体时间：截至第 17 天
采集尿液样本分析尿液参数：蛋白质。 尿液分析参数根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 实验室毒性和临床不良事件严重程度分级（2.1 版）进行分级。 等级为1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）和4级（可能危及生命）。 基线定义为研究治疗第一剂之前的最后一次评估。 仅呈现那些基线后等级增加最大（1 级至 4 级）的尿液参数。
截至第 17 天
第 2 部分：具有最坏情况尿液参数的参与者数量：基线后相对于基线最大等级增加的蛋白质结果
大体时间：截至第 9 天
采集尿液样本分析尿液参数：蛋白质。 尿液分析参数根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 实验室毒性和临床不良事件严重程度分级（2.1 版）进行分级。 等级为1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）和4级（可能危及生命）。 基线定义为研究治疗第一剂之前的最后一次评估。 仅呈现那些基线后等级增加最大（1 级至 4 级）的尿液参数。
截至第 9 天
第 1 部分：具有最坏情况尿液参数的参与者数量：红细胞结果（按基线后相对于基线的最大等级增加）
大体时间：截至第 17 天
收集尿液样本以分析尿液参数：红细胞。 尿液分析参数根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 实验室毒性和临床不良事件严重程度分级（2.1 版）进行分级。 等级为1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）和4级（可能危及生命）。 基线定义为研究治疗第一剂之前的最后一次评估。 仅呈现那些基线后等级增加最大（1 级至 4 级）的尿液参数。
截至第 17 天
第 2 部分：具有最坏情况尿液参数的参与者数量：红细胞结果（按基线后相对于基线的最大等级增加）
大体时间：截至第 9 天
收集尿液样本以分析尿液参数：红细胞。 尿液分析参数根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 实验室毒性和临床不良事件严重程度分级（2.1 版）进行分级。 等级为1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）和4级（可能危及生命）。 基线定义为研究治疗第一剂之前的最后一次评估。 仅呈现那些基线后等级增加最大（1 级至 4 级）的尿液参数。
截至第 9 天
第 1 部分：心电图 (ECG) 参数的绝对值：PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和按 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：2、4、6 小时和第 5 天
获得 12 导联心电图来测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcF 间期。 参与者在休息至少 10 分钟后仰卧位进行 12 导联心电图检查。 基线定义为每次治疗中三次给药前评估的平均值
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：2、4、6 小时和第 5 天
第 2 部分：ECG 参数的绝对值：PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcF
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：2、4、6 小时和第 5、7 天
获得 12 导联心电图来测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcF 间期。 参与者在休息至少 10 分钟后仰卧位进行 12 导联心电图检查。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：2、4、6 小时和第 5、7 天
第 1 部分：ECG 参数相对于基线的变化：PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcF 间期
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：2、4、6 小时和第 5 天
获得 12 导联心电图来测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcF 间期。 参与者在休息至少 10 分钟后仰卧位进行 12 导联心电图检查。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：2、4、6 小时和第 5 天
第 2 部分：ECG 参数相对于基线的变化：PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcF 间期
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：2、4、6 小时，第 5 天和第 7 天
获得 12 导联心电图来测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcF 间期。 参与者在休息至少 10 分钟后仰卧位进行 12 导联心电图检查。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：2、4、6 小时，第 5 天和第 7 天
第 1 部分：生命体征参数的绝对值：舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP)
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时，第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量 SBP 和 DBP。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时，第 5 天和第 7 天
第 2 部分：生命体征的绝对值：舒张压和收缩压
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量 SBP 和 DBP。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天
第 1 部分：生命体征的绝对值：脉搏率
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时，第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量脉搏率。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时，第 5 天和第 7 天
第 2 部分：生命体征的绝对值：脉搏率
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时，第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量脉搏率。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时，第 5 天和第 7 天
第 1 部分：生命体征的绝对值：口腔温度
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时，第 5、6 和 7 天
参与者在不受干扰的安静环境中休息至少 5 分钟后，以半仰卧位使用全自动设备测量口腔温度。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时，第 5、6 和 7 天
第 2 部分：生命体征的绝对值：口腔温度
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时，第 5 天和第 7 天
参与者在不受干扰的安静环境中休息至少 5 分钟后，以半仰卧位使用全自动设备测量口腔温度。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时，第 5 天和第 7 天
第 1 部分：生命体征的绝对值：呼吸频率
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时，第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量半仰卧位的呼吸频率。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时，第 5 天和第 7 天
第 2 部分：生命体征的绝对值：呼吸频率
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量半仰卧位的呼吸频率。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天
第 1 部分：生命体征相对于基线的变化：舒张压和收缩压
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时、第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量 SBP 和 DBP。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时、第 5 天和第 7 天
第 2 部分：生命体征相对于基线的变化：舒张压和收缩压
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量 SBP 和 DBP。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天
第 1 部分：生命体征相对于基线的变化：脉搏率
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时、第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量脉搏率。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时、第 5 天和第 7 天
第 2 部分：生命体征相对于基线的变化：脉搏率
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量脉搏率。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天
第 1 部分：生命体征相对于基线的变化：口腔温度
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时，第 5、6 和 7 天
参与者在不受干扰的安静环境中休息至少 5 分钟后，以半仰卧位使用全自动设备测量口腔温度。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48、72 小时，第 5、6 和 7 天
第 2 部分：生命体征相对于基线的变化：口腔温度
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时，第 5、6 和 7 天
参与者在不受干扰的安静环境中休息至少 5 分钟后，以半仰卧位使用全自动设备测量口腔温度。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访视的评估。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时，第 5、6 和 7 天
第 1 部分：生命体征相对于基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量半仰卧位的呼吸频率。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天
第 2 部分：生命体征相对于基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天
参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用全自动设备测量半仰卧位的呼吸频率。 基线定义为每次治疗中三次重复给药前评估的平均值。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天，给药前）和第 1 天：24、48 小时、第 5 天和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月21日

初级完成 (实际的)

2021年9月10日

研究完成 (实际的)

2021年9月10日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 213055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据发布后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，即可提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问期限，但如果有正当理由，可以再延长最多 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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