Een relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffectstudie van de vaste dosiscombinatie van GSK3640254 en Dolutegravir (DTG) bij gezonde deelnemers
18 augustus 2023 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een tweedelige, gerandomiseerde, open-label, cross-over klinische studie met enkele dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid van vaste dosiscombinaties van GSK3640254 en Dolutegravir te beoordelen en om het effect van voedsel op de geselecteerde vaste dosiscombinatie van GSK3640254 en Dolutegravir bij gezonde mensen te beoordelen Deelnemers
Dit is een tweedelige studie om de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) van 2 vaste dosiscombinaties (FDC's) van GSK3640254/DTG te vergelijken met GSK3640254 en DTG samen toegediend als afzonderlijke middelen (Deel 1) en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek te beoordelen. PK) van de geselecteerde FDC van GSK3640254/DTG (deel 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
- Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring (geschiedenis en ECG).
- Deelnemers die in staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het Gilbert-syndroom of asymptomatische galstenen).
- Een reeds bestaande aandoening die de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit verstoort (bijvoorbeeld [bijv.] gastro-oesofageale refluxziekte, maagzweren, gastritis) of lever- en/of nierfunctie die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de studieinterventie te beëindigen of ervoor te zorgen dat de deelnemer geen mondelinge studieinterventie kan ondergaan.
- Eerdere cholecystectomiechirurgie (eerdere appendectomie is acceptabel).
- Klinisch significante ziekte, inclusief virale syndromen binnen 3 weken na toediening.
- Deelnemer met een bekende of vermoedelijke actieve infectie met het coronavirus (COVID)-19 of contact met een persoon met bekende COVID-19, binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie.
- Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen vóór ondertekening van de toestemming aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksinterventie betrokken is (inclusief een experimenteel COVID-vaccin) of enig ander type medisch onderzoek.
- Eerdere blootstelling aan GSK3640254 of eerdere intolerantie voor DTG in dit of een ander klinisch onderzoek.
- Elke positieve (abnormale) respons die door de onderzoeker wordt bevestigd op een door een screeningsarts of door een gekwalificeerde aangewezen persoon toegediende Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Elke significante aritmie of ECG-bevinding (bijvoorbeeld een eerder myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, symptomatische bradycardie, niet-aanhoudende of aanhoudende atriale aritmieën, niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie, enige mate van atrioventriculair blok of geleidingsafwijking) die, bij de mening van de onderzoeker of de medische monitor van ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) de veiligheid voor de individuele deelnemer in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Behandelvolgorde ABC
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis GSK3640254 25 milligram (mg) (2 x tabletten), GSK3640254 100 mg (1 x tablet) en DTG 50 mg (1 x tablet) samen toegediend onder matige vet- en calorie-omstandigheden (referentie) (Behandeling A) in Periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x monolaagtablet) FDC toegediend onder matige vet- en calorieomstandigheden (Behandeling B) in Periode 2. In Periode 3 zullen de deelnemers een enkele orale dosis GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x dubbellaags tablet) FDC toegediend krijgen onder matige vet- en calorieomstandigheden (behandeling C).
|
GSK3640254 zal via orale route worden toegediend.
DTG wordt oraal toegediend.
GSK3640254/DTG wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Behandelingsvolgorde BCA
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x monolaagtablet) FDC, toegediend onder matige vet- en calorieomstandigheden (behandeling B) in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x dubbellaags tablet) FDC toegediend onder matige vet- en calorieomstandigheden (behandeling C) in periode 2. In periode 3 ontvangen deelnemers een enkele orale dosis van GSK3640254 25 mg (2 x tabletten), GSK3640254 100 mg (1 x tablet) en DTG 50 mg (1 x tablet) samen toegediend onder matige vet- en calorieomstandigheden (referentie) (Behandeling A).
|
GSK3640254 zal via orale route worden toegediend.
DTG wordt oraal toegediend.
GSK3640254/DTG wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Behandelingsvolgorde CAB
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x dubbellaagse tablet) FDC toegediend onder matige vet- en calorieomstandigheden (behandeling C) in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis GSK3640254 25 mg ( 2 x tabletten), GSK3640254 100 mg (1 x tablet) en DTG 50 mg (1 x tablet) samen toegediend onder matige vet- en calorie-omstandigheden (referentie) (Behandeling A) in Periode 2. In Periode 3 krijgen deelnemers een enkele orale dosis GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x monolaagtablet) FDC toegediend onder matige vet- en calorieomstandigheden (behandeling B).
|
GSK3640254 zal via orale route worden toegediend.
DTG wordt oraal toegediend.
GSK3640254/DTG wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsvolgorde DE
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van geselecteerde FDC uit Deel 1 van GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg toegediend onder omstandigheden met een hoog vet- en caloriegehalte (Behandeling D) in Periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van geselecteerde FDC uit Deel 1 van GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg toegediend op nuchtere maag (behandeling E) in periode 2.
|
GSK3640254/DTG wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsvolgorde ED
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van geselecteerde FDC uit deel 1 van GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg toegediend onder nuchtere omstandigheden (behandeling E) in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van geselecteerde FDC uit deel 1 van GSK3640254/DTG , 150 mg/50 mg toegediend onder omstandigheden met een hoog vet- en caloriegehalte (behandeling D) in periode 2.
|
GSK3640254/DTG wordt oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf]) van GSK3640254
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3640254.
|
Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUC[0-t]) van GSK3640254
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3640254.
|
Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van GSK3640254
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3640254.
|
Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1: AUC(0-inf) van DTG
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van DTG.
|
Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1: AUC(0-t) van DTG
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van DTG.
|
Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 1: Cmax van DTG
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van DTG.
|
Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 2: AUC(0-inf) van GSK3640254
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3640254.
|
Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 2: AUC(0-t) van GSK3640254
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis in elke behandelingsperiode.
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3640254.
|
Vóór de dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis in elke behandelingsperiode.
|
|
Deel 2: Cmax van GSK3640254
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van GSK3640254.
|
Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 2: AUC(0-inf) van DTG
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van DTG.
|
Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 2: AUC(0-t) van DTG
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van DTG.
|
Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Deel 2: Cmax van DTG
Tijdsspanne: Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van DTG.
|
Vóór dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis in elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Bijwerkingen die geen ernstige bijwerkingen waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Tot 17 dagen
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met niet-SAE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Bijwerkingen die geen ernstige bijwerkingen waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Tot 9 dagen
|
|
Deel 1: Absolute waarden voor hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameters te analyseren: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden voor hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameters te analyseren: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten en bloedplaatjes.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden voor hematologie Parameter: Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter te analyseren: hemoglobine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden voor hematologie Parameter: Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter te analyseren: hemoglobine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden voor hematologie Parameter: Erytrocyten gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: het gemiddelde corpusculaire volume van de erytrocyten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden voor hematologie Parameter: Erytrocyten gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: het gemiddelde corpusculaire volume van de erytrocyten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden voor hematologie Parameter: Erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: erytrocyten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden voor hematologie Parameter: Erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: erytrocyten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden voor hematologische parameters: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter te analyseren: hematocriet.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden voor hematologische parameters: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter te analyseren: hematocriet.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden voor hematologische parameters: erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: erytrocyten betekenen corpusculaire hemoglobine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden voor hematologische parameters: erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: erytrocyten betekenen corpusculaire hemoglobine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameters te analyseren: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameters te analyseren: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter te analyseren: hemoglobine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologie Parameter: Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter te analyseren: hemoglobine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: Gemiddeld corpusculair volume van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: het gemiddelde corpusculaire volume van de erytrocyten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: Gemiddeld corpusculair volume van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: het gemiddelde corpusculaire volume van de erytrocyten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologie Parameter: Erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: erytrocyten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologie Parameter: Erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: erytrocyten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter te analyseren: hematocriet.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameters te analyseren: hematocriet.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: erytrocyten betekenen corpusculaire hemoglobine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologie Parameter: Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologische parameter te analyseren: erytrocyten betekenen corpusculaire hemoglobine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden voor klinische chemieparameters: alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT), lactaatdehydrogenase (LDH), creatininekinase (CK)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden van klinisch-chemische parameters: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden van klinisch-chemische parameters: calcium, kooldioxide (CO2), chloride, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof, fosfor, triglyceriden, cholesterol en aniongap
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: calcium, CO2, chloride, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof, fosfor, triglyceriden, cholesterol en anion gap.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden van klinisch-chemische parameters: calcium, CO2, chloride, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof, fosfor, triglyceriden, cholesterol en aniongap
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: calcium, CO2, chloride, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof, fosfor, triglyceriden, cholesterol en anion gap.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden voor chemieparameters: serumlipase, serumamylase
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: serumlipase en serumamylase.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden voor chemieparameters: serumlipase, serumamylase
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: serumlipase, serumamylase.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden van klinische chemieparameters: albumine, globuline en eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: albumine, globuline en eiwit.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden van klinische chemieparameters: albumine, globuline en eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: albumine, globuline en eiwit.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden van klinisch-chemische parameters: creatinine, direct bilirubine, bilirubine en uraat
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: creatinine, direct bilirubine, bilirubine, uraat.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden van klinische chemieparameters: creatinine, direct bilirubine, bilirubine en uraat
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: creatinine, direct bilirubine, bilirubine en uraat.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de chemieparameters: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de chemieparameters: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameters: calcium, CO2, chloride, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof, fosfor, triglyceriden, cholesterol en aniongap
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: calcium, CO2, chloride, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof, fosfor, triglyceriden, cholesterol en anion gap.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameters: calcium, CO2, chloride, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof, fosfor, triglyceriden, cholesterol en aniongap
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: calcium, CO2, chloride, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof, fosfor, triglyceriden, cholesterol en anion gap.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische chemieparameters: lipase en amylase
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: lipase en amylase.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische chemieparameters: lipase en amylase
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: lipase en amylase.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: albumine, globuline en eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5, 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: albumine, globuline en eiwit.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5, 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: albumine, globuline en eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: albumine, globuline en eiwit.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: creatinine, direct bilirubine, bilirubine en uraat
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: creatinine, direct bilirubine, bilirubine en uraat.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: creatinine, direct bilirubine, bilirubine en uraat
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Bloedmonsters werden verzameld om de chemische parameters te analyseren: creatinine, direct bilirubine, bilirubine en uraat.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden voor urineonderzoek Parameter: soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineanalyseparameter te analyseren: soortelijk gewicht.
Het soortelijk gewicht van urine is een maatstaf voor de concentratie opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nieren om urine te concentreren.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden voor urineonderzoek Parameter: soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineanalyseparameter te analyseren: soortelijk gewicht.
Het soortelijk gewicht van urine is een maatstaf voor de concentratie opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nieren om urine te concentreren.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden voor urineanalyseparameters: potentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineanalyseparameter: pH te analyseren.
De pH van urine is een zuur-base-meting.
De pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden voor urineonderzoek Parameter: Potentieel van waterstof
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineanalyseparameter: pH te analyseren.
De pH van urine is een zuur-base-meting.
De pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met urineonderzoek-peilstokresultaten: glucose
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder glucose, met behulp van een dipstick te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om op glucose te screenen.
De peilstoktest geeft resultaten op semi-kwantitatieve wijze, en resultaten voor urineanalyseparameters van urineglucose kunnen in het urinemonster als negatief worden gelezen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met urineonderzoek-peilstokresultaten: glucose
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder glucose, met behulp van een dipstick te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om op glucose te screenen.
De peilstoktest geeft resultaten op semi-kwantitatieve wijze, en resultaten voor urineanalyseparameters van urineglucose kunnen in het urinemonster als negatief worden gelezen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met urineonderzoek-peilstokresultaten: eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder eiwitten, met behulp van een dipstick te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om op eiwitten te screenen.
De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en de resultaten voor de urine-analyseparameters van urine-eiwit kunnen als negatief worden gelezen en kunnen in het urinemonster worden aangetroffen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met urineonderzoek-peilstokresultaten: eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder eiwitten, met behulp van een dipstick te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om op eiwitten te screenen.
De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en de resultaten voor de urine-analyseparameters van urine-eiwit kunnen als negatief worden gelezen en kunnen in het urinemonster worden aangetroffen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met urineonderzoek-peilstokresultaten: occult bloed
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder occult bloed, met behulp van een peilstok te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om te screenen op occult bloed.
De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en resultaten voor urineanalyseparameters van occult urinebloed kunnen worden gelezen als negatief, sporen, 1+, 2+, 3+, wat proportionele concentraties in het urinemonster aangeeft.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met urineonderzoek-peilstokresultaten: occult bloed
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder occult bloed, met behulp van een peilstok te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om te screenen op occult bloed.
De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en resultaten voor urineanalyseparameters van occult urinebloed kunnen worden gelezen als negatief, sporen, 1+, 2+, 3+, wat proportionele concentraties in het urinemonster aangeeft.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met urineonderzoek-peilstokresultaten: ketonen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder ketonen, met een dipstick te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om op ketonen te screenen.
De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en resultaten voor urineanalyseparameters van urineketonen kunnen worden gelezen als negatief, sporen, 2+, wat proportionele concentraties in het urinemonster aangeeft.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met urineonderzoek-peilstokresultaten: ketonen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder ketonen, met een dipstick te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om op ketonen te screenen.
De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en resultaten voor urineanalyseparameters van urineketonen kunnen worden gelezen als negatief, sporen, 1+, 2+, wat proportionele concentraties in het urinemonster aangeeft.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met urineonderzoek-peilstokresultaten: bilirubine en nitriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder bilirubine en nitriet, met behulp van een dipstick te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om te screenen op bilirubine en nitriet.
De peilstoktest geeft resultaten op semi-kwantitatieve wijze, en resultaten voor urineanalyseparameters van urinebilirubine en nitriet kunnen in het urinemonster als negatief worden gelezen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met urineonderzoek-peilstokresultaten: bilirubine en nitriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder bilirubine en nitriet, met behulp van een dipstick te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om te screenen op bilirubine en nitriet.
De peilstoktest geeft resultaten op semi-kwantitatieve wijze, en resultaten voor urineanalyseparameters van urinebilirubine en nitriet kunnen in het urinemonster als negatief worden gelezen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met resultaten van urineonderzoek: leukocytesterase
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder leukocytesterase, met behulp van een dipstick te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om te screenen op leukocytesterase.
De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en resultaten voor urineanalyseparameters van urineleukocytesterase kunnen worden gelezen als negatief, spoor, 1+, wat proportionele concentraties in het urinemonster aangeeft.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met resultaten van urineonderzoek: leukocytesterase
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Urinemonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld om parameters, waaronder leukocytesterase, met behulp van een dipstick te analyseren.
Urineonderzoek omvatte een urinetest met een dipstick die werd gebruikt om te screenen op leukocytesterase.
De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en de resultaten voor urineanalyseparameters van urineleukocytesterase kunnen als negatief worden gelezen, waarbij sporen proportionele concentraties in het urinemonster aangeven.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de basislijn in urineonderzoek Parameter: soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineanalyseparameter te analyseren: soortelijk gewicht.
Het soortelijk gewicht van urine is een maatstaf voor de concentratie opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nieren om urine te concentreren.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de basislijn in urineonderzoek Parameter: soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineanalyseparameter te analyseren: soortelijk gewicht.
Het soortelijk gewicht van urine is een maatstaf voor de concentratie opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nieren om urine te concentreren.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor urineonderzoek Parameter: Potentieel van waterstof
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineanalyseparameter: pH te analyseren.
De pH van urine is een zuur-base-meting.
De pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van een ongepland bezoek, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor urineonderzoek Parameter: potentieel van waterstof
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineanalyseparameter: pH te analyseren.
De pH van urine is een zuur-base-meting.
De pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag -1) en dagen 2, 5 en 7
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met urineparameter in het slechtste geval: glucoseresultaten op basis van maximale graadstijging na baseline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineparameter: glucose te analyseren.
Urineanalyseparameters werden geclassificeerd volgens de Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS)-indeling voor de ernst van laboratoriumtoxiciteiten en klinische bijwerkingen, versie 2.1.
De gradaties waren graad 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (potentieel levensbedreigend).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Alleen die urineparameters met maximale stijging na baseline (graad 1 tot graad 4) zijn gepresenteerd.
|
Tot dag 17
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met urineparameter in het slechtste geval: glucoseresultaten op basis van maximale graadstijging na baseline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineparameter: glucose te analyseren.
Urineanalyseparameters werden geclassificeerd volgens de Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS)-indeling voor de ernst van laboratoriumtoxiciteiten en klinische bijwerkingen, versie 2.1.
De gradaties waren graad 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (potentieel levensbedreigend).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Alleen die urineparameters met maximale stijging na baseline (graad 1 tot graad 4) zijn gepresenteerd.
|
Tot dag 9
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met urine in het slechtste geval Parameter: Eiwitresultaten op basis van maximale graadstijging na baseline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineparameter: eiwit te analyseren.
Urineanalyseparameters werden geclassificeerd volgens de Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS)-indeling voor de ernst van laboratoriumtoxiciteiten en klinische bijwerkingen, versie 2.1.
De gradaties waren graad 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (potentieel levensbedreigend).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Alleen die urineparameters met maximale stijging na baseline (graad 1 tot graad 4) zijn gepresenteerd.
|
Tot dag 17
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met urine in het slechtste geval Parameter: Eiwitresultaten per maximale graadstijging na baseline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineparameter: eiwit te analyseren.
Urineanalyseparameters werden geclassificeerd volgens de Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS)-indeling voor de ernst van laboratoriumtoxiciteiten en klinische bijwerkingen, versie 2.1.
De gradaties waren graad 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (potentieel levensbedreigend).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Alleen die urineparameters met maximale stijging na baseline (graad 1 tot graad 4) zijn gepresenteerd.
|
Tot dag 9
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met urine in het slechtste geval Parameter: Erytrocytenresultaten op basis van maximale graadstijging na baseline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineparameter te analyseren: erytrocyten.
Urineanalyseparameters werden geclassificeerd volgens de Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS)-indeling voor de ernst van laboratoriumtoxiciteiten en klinische bijwerkingen, versie 2.1.
De gradaties waren graad 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (potentieel levensbedreigend).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Alleen die urineparameters met maximale stijging na baseline (graad 1 tot graad 4) zijn gepresenteerd.
|
Tot dag 17
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met urine in het slechtste geval Parameter: Erytrocytenresultaten op basis van maximale graadstijging na baseline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Er werden urinemonsters verzameld om de urineparameter te analyseren: erytrocyten.
Urineanalyseparameters werden geclassificeerd volgens de Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS)-indeling voor de ernst van laboratoriumtoxiciteiten en klinische bijwerkingen, versie 2.1.
De gradaties waren graad 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (potentieel levensbedreigend).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Alleen die urineparameters met maximale stijging na baseline (graad 1 tot graad 4) zijn gepresenteerd.
|
Tot dag 9
|
|
Deel 1: Absolute waarden van elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QT-interval gecorrigeerd door de formule van Fridericia (QTcF)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 2, 4, 6 uur en dag 5
|
Er werden twaalf lead-ECG's verkregen om het PR-interval, de QRS-duur, het QT-interval en het QTcF-interval te meten.
Er werden twaalf lead-ECG's uitgevoerd met de deelnemer in rugligging na een rustperiode van ten minste 10 minuten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige beoordelingen voorafgaand aan de dosis binnen elke behandeling
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 2, 4, 6 uur en dag 5
|
|
Deel 2: Absolute waarden van ECG-parameters: PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcF
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 2, 4, 6 uur en dagen 5, 7
|
Er werden twaalf lead-ECG's verkregen om het PR-interval, de QRS-duur, het QT-interval en het QTcF-interval te meten.
Er werden twaalf lead-ECG's uitgevoerd met de deelnemer in rugligging na een rustperiode van ten minste 10 minuten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige beoordelingen voorafgaand aan de dosis binnen elke behandeling.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 2, 4, 6 uur en dagen 5, 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ECG-parameters: PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcF-interval
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór dosis) en dag 1: 2, 4, 6 uur en dag 5
|
Er werden twaalf lead-ECG's verkregen om het PR-interval, de QRS-duur, het QT-interval en het QTcF-interval te meten.
Er werden twaalf lead-ECG's uitgevoerd met de deelnemer in rugligging na een rustperiode van ten minste 10 minuten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige beoordelingen voorafgaand aan de dosis binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1, vóór dosis) en dag 1: 2, 4, 6 uur en dag 5
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ECG-parameters: PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcF-interval
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 2, 4, 6 uur, dag 5 en 7
|
Er werden twaalf lead-ECG's verkregen om het PR-interval, de QRS-duur, het QT-interval en het QTcF-interval te meten.
Er werden twaalf lead-ECG's uitgevoerd met de deelnemer in rugligging na een rustperiode van ten minste 10 minuten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige beoordelingen voorafgaand aan de dosis binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 2, 4, 6 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden van parameters voor vitale functies: diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dag 5 en 7
|
SBP en DBP werden gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden van vitale functies: DBP en SBP
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
SBP en DBP werden gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden van vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dag 5 en 7
|
De hartslag werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden van vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
De hartslag werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden van vitale functies: orale temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dagen 5, 6 en 7
|
De orale temperatuur werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dagen 5, 6 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden van vitale functies: orale temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
De orale temperatuur werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 1: Absolute waarden van vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dag 5 en 7
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 2: Absolute waarden van vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: DBP en SBP
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dag 5 en 7
|
SBP en DBP werden gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies: DBP en SBP
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
SBP en DBP werden gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dag 5 en 7
|
De hartslag werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
De hartslag werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: orale temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dagen 5, 6 en 7
|
De orale temperatuur werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48, 72 uur, dagen 5, 6 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: orale temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dagen 5, 6 en 7
|
De orale temperatuur werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dagen 5, 6 en 7
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten in semi-rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige predosisbeoordelingen binnen elke behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1, vóór de dosis) en dag 1: 24, 48 uur, dag 5 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 213055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, de belangrijkste secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en goedkeuring heeft gekregen van het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens twaalf maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op GSK3640254
-
ViiV HealthcareVoltooid
-
ViiV HealthcareBeëindigd
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidHIV-infecties | Infectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigd Koninkrijk
-
ViiV HealthcareVoltooid
-
ViiV HealthcareVoltooidHIV-infectiesSpanje, Frankrijk, Verenigde Staten, Duitsland, Italië, Zuid-Afrika
-
ViiV HealthcareVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareVoltooid
-
ViiV HealthcareVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareBeëindigdHIV-infectiesSpanje, Frankrijk, Verenigde Staten, Canada, Portugal, Duitsland, Italië, Zuid-Afrika, Argentinië, Russische Federatie, Zwitserland