Исследование относительной биодоступности и влияния на пищу комбинации фиксированных доз GSK3640254 и долутегравира (DTG) у здоровых участников
18 августа 2023 г. обновлено: ViiV Healthcare
Двухчастное рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с однократной дозой для оценки относительной биодоступности комбинаций фиксированных доз GSK3640254 и долутегравира и оценки влияния пищи на выбранную комбинацию фиксированных доз GSK3640254 и долутегравира у здоровых людей. Участники
Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для сравнения относительной биодоступности (БА) двух комбинаций с фиксированными дозами (КПД) GSK3640254/DTG с GSK3640254 и DTG, вводимых вместе как отдельные препараты (Часть 1), а также для оценки влияния пищи на фармакокинетику (Часть 1). ПК) выбранного ФДК ГСК3640254/ДТГ (Часть 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг (история болезни и ЭКГ).
- Участники, способные дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней).
- Существующее ранее состояние, нарушающее нормальную анатомию или моторику желудочно-кишечного тракта (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язва желудка, гастрит) или функцию печени и/или почек, которое может препятствовать всасыванию, метаболизму и/или выведению вмешательство в исследование или сделать участника неспособным принимать устные вмешательства в исследование.
- Предыдущая операция холецистэктомии (допускается предварительная аппендэктомия).
- Клинически значимое заболевание, включая вирусные синдромы, в течение 3 недель после приема препарата.
- Участник с известной или предполагаемой активной инфекцией коронавирусной инфекции (COVID)-19 или контакт с лицом с известным диагнозом COVID-19 в течение 14 дней с момента включения в исследование.
- Текущее участие или участие в прошлом в течение последних 30 дней до подписания согласия в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство (включая экспериментальную вакцину против COVID) или любой другой тип медицинского исследования.
- Предыдущее воздействие GSK3640254 или предшествующая непереносимость DTG в этом или другом клиническом исследовании.
- Любая положительная (ненормальная) реакция, подтвержденная исследователем по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS), проводимой скрининговым врачом или уполномоченным лицом.
- Любая значительная аритмия или обнаружение на ЭКГ (например, предшествующий инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, симптоматическая брадикардия, неустойчивые или устойчивые предсердные аритмии, неустойчивая или устойчивая желудочковая тахикардия, любая степень атриовентрикулярной блокады или нарушение проводимости), которые, в По мнению исследователя или медицинского наблюдателя ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK), это может повлиять на безопасность отдельного участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность лечения ABC
Участники получат однократную пероральную дозу GSK3640254 25 миллиграммов (мг) (2 таблетки), GSK3640254 100 мг (1 таблетка) и DTG 50 мг (1 таблетка), вводимых вместе в условиях умеренного содержания жира и калорий (ссылка) (Лечение). А) в периоде 1, с последующим пероральным приемом однократной дозы GSK3640254/DTG, 150 мг/50 мг (1 однослойная таблетка) FDC, вводимой в условиях умеренного содержания жира и калорий (Лечение B) в периоде 2. В периоде 3 участники будут получить однократную пероральную дозу GSK3640254 / DTG, 150 мг/50 мг (1 двухслойная таблетка) FDC, вводимую в условиях умеренного содержания жира и калорий (Лечение C).
|
GSK3640254 будет вводиться перорально.
ДТГ будет вводиться перорально.
GSK3640254/DTG будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность лечения BCA
Участники получат однократную пероральную дозу GSK3640254/DTG, 150 мг/50 мг (1 однослойная таблетка) FDC, вводимую в условиях умеренного содержания жира и калорий (Лечение B) в период 1, после чего последует однократная пероральная доза GSK3640254/DTG. 150 мг/50 мг (1 двухслойная таблетка) FDC, вводимая при умеренном жире и калорийности (Лечение C) в периоде 2. В периоде 3 участники получат однократную пероральную дозу GSK3640254 25 мг (2 таблетки), GSK3640254 100 мг. (1 таблетка) и DTG 50 мг (1 таблетка), принимаемые вместе в условиях умеренного содержания жира и калорий (ссылка) (Лечение А).
|
GSK3640254 будет вводиться перорально.
ДТГ будет вводиться перорально.
GSK3640254/DTG будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность лечения CAB
Участники получат однократную пероральную дозу GSK3640254 / DTG, 150 мг/50 мг (1 двухслойная таблетка) FDC, вводимую в условиях умеренного содержания жира и калорий (Лечение C) в период 1, после чего последует однократная пероральная доза GSK3640254 25 мг ( 2 таблетки), GSK3640254 100 мг (1 таблетка) и DTG 50 мг (1 таблетка), вводимые вместе в условиях умеренного содержания жира и калорий (ссылка) (Лечение А) в периоде 2. В периоде 3 участники получат одну пероральную дозу. доза GSK3640254/DTG, 150 мг/50 мг (1 однослойная таблетка) FDC, вводимая в условиях умеренного содержания жира и калорий (Лечение B).
|
GSK3640254 будет вводиться перорально.
ДТГ будет вводиться перорально.
GSK3640254/DTG будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения DE
Участники получат однократную пероральную дозу выбранного FDC из Части 1 GSK3640254/DTG, 150 мг/50 мг, вводимую в условиях с высоким содержанием жиров и калорий (Лечение D) в Период 1, после чего последует однократная пероральная доза выбранного FDC из Части 1 GSK3640254/DTG, 150 мг/50 мг, вводимые натощак (Лечение E) в периоде 2.
|
GSK3640254/DTG будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения ЭД
Участники получат однократную пероральную дозу выбранного FDC из части 1 GSK3640254/DTG, 150 мг/50 мг, вводимого натощак (Лечение E) в период 1, после чего последует однократная пероральная доза выбранного FDC из части 1 GSK3640254/DTG. , 150 мг/50 мг вводят в условиях высокого содержания жиров и калорий (Лечение D) в период 2.
|
GSK3640254/DTG будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности (AUC[0-inf]) GSK3640254
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа GSK3640254.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до времени t (AUC[0-t]) GSK3640254
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3640254.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) GSK3640254
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3640254.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть 1: AUC(0-inf) DTG
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа DTG.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть 1: AUC(0-t) DTG
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа DTG.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть 1: Cmax DTG
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа DTG.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть 2: AUC(0-inf) GSK3640254
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3640254.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть 2: AUC(0-t) GSK3640254
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждый период лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3640254.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждый период лечения.
|
|
Часть 2: Cmax GSK3640254
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3640254.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть 2: AUC(0-inf) DTG
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа DTG.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть 2: AUC(0-t) DTG
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа DTG.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть 2: Cmax DTG
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа DTG.
|
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в каждом периоде лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (не-СНЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 17 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
SAE определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другие ситуации согласно медицинскому или научному заключению.
Нежелательные явления, не являющиеся серьезными нежелательными явлениями, считались несерьезными нежелательными явлениями.
|
До 17 дней
|
|
Часть 2: Количество участников с не-SAE и SAE
Временное ограничение: До 9 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
SAE определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другие ситуации согласно медицинскому или научному заключению.
Нежелательные явления, не являющиеся серьезными нежелательными явлениями, считались несерьезными нежелательными явлениями.
|
До 9 дней
|
|
Часть 1. Абсолютные значения гематологических параметров: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа гематологических показателей: базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и тромбоцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Абсолютные значения гематологических параметров: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа гематологических показателей: базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения гематологического параметра: гемоглобин.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: гемоглобина.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2. Абсолютные значения гематологического параметра: гемоглобин.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: гемоглобина.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения гематологического параметра: средний корпускулярный объем эритроцитов.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: эритроциты – средний объем эритроцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2. Абсолютные значения гематологического параметра: средний корпускулярный объем эритроцитов.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: эритроциты – средний объем эритроцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения гематологического параметра: эритроциты.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического показателя: эритроцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2. Абсолютные значения гематологического параметра: эритроциты.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического показателя: эритроцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения гематологических параметров: гематокрит.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: гематокрита.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Абсолютные значения гематологических параметров: гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: гематокрита.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения гематологических параметров: эритроциты, средний корпускулярный гемоглобин.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа гематологического показателя: эритроциты – корпускулярный гемоглобин.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Абсолютные значения гематологических параметров: эритроциты, средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа гематологического показателя: эритроциты – корпускулярный гемоглобин.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Изменение гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа гематологических показателей: базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и тромбоцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Изменение гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа гематологических показателей: базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и тромбоцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение гематологического показателя по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: гемоглобина.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение гематологического показателя по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: гемоглобина.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: эритроциты – средний объем эритроцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: эритроциты – средний объем эритроцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического показателя: эритроцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического показателя: эритроцитов.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение гематологического показателя по сравнению с исходным уровнем. Параметр: гематокрит.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: гемотокрита.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа гематологических показателей: гемотокрита.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение гематологического показателя по сравнению с исходным уровнем. Эритроциты. Средний корпускулярный гемоглобин.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа гематологического показателя: эритроциты – корпускулярный гемоглобин.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение гематологического показателя по сравнению с исходным уровнем. Эритроциты. Средний корпускулярный гемоглобин.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа гематологического показателя: эритроциты – корпускулярный гемоглобин.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения параметров клинической химии: аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (АЛП), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), креатининкиназа (КК).
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), а также дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа биохимических показателей: АЛТ, ЩФ, АСТ, ГГТ, ЛДГ, КК.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1), а также дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Абсолютные значения параметров клинической химии: АЛТ, ЩФ, АСТ, ГГТ, ЛДГ, КК.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа биохимических показателей: АЛТ, ЩФ, АСТ, ГГТ, ЛДГ, КК.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения параметров клинической химии: кальций, углекислый газ (CO2), хлорид, глюкоза, калий, натрий, азот мочевины, фосфор, триглицериды, холестерин и анионный разрыв.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), а также дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа химических показателей: кальций, CO2, хлорид, глюкоза, калий, натрий, азот мочевины, фосфор, триглицериды, холестерин и анионный разрыв.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1), а также дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Абсолютные значения параметров клинической химии: кальций, CO2, хлорид, глюкоза, калий, натрий, азот мочевины, фосфор, триглицериды, холестерин и анионный разрыв.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа химических показателей: кальций, CO2, хлорид, глюкоза, калий, натрий, азот мочевины, фосфор, триглицериды, холестерин и анионный разрыв.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Абсолютные значения химических параметров: сывороточная липаза, сывороточная амилаза
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), а также дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров: сывороточной липазы и сывороточной амилазы.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1), а также дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Абсолютные значения химических параметров: сывороточная липаза, сывороточная амилаза
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были собраны образцы крови для анализа химических параметров: сывороточная липаза, сывороточная амилаза.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Абсолютные значения параметров клинической химии: альбумин, глобулин и белок
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), а также дни 2, 5 и 7.
|
Были собраны образцы крови для анализа химических показателей: альбумина, глобулина и белка.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1), а также дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Абсолютные значения параметров клинической химии: альбумин, глобулин и белок
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были собраны образцы крови для анализа химических показателей: альбумина, глобулина и белка.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения параметров клинической химии: креатинин, прямой билирубин, билирубин и ураты.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), а также дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа биохимических показателей: креатинин, прямой билирубин, билирубин, ураты.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1), а также дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Абсолютные значения параметров клинической химии: креатинин, прямой билирубин, билирубин и ураты.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты образцы крови для анализа биохимических показателей: креатинин, прямой билирубин, билирубин и ураты.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Изменение химических параметров по сравнению с исходным уровнем: АЛТ, ЩФ, АСТ, ГГТ, ЛДГ, КК.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа биохимических показателей: АЛТ, ЩФ, АСТ, ГГТ, ЛДГ, КК.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Изменение химических параметров по сравнению с исходным уровнем: АЛТ, ЩФ, АСТ, ГГТ, ЛДГ, КК.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты пробы крови для анализа биохимических показателей: АЛТ, ЩФ, АСТ, ГГТ, ЛДГ, КК.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: кальций, CO2, хлорид, глюкоза, калий, натрий, азот мочевины, фосфор, триглицериды, холестерин и анионный разрыв.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа химических показателей: кальций, CO2, хлорид, глюкоза, калий, натрий, азот мочевины, фосфор, триглицериды, холестерин и анионный разрыв.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: кальций, CO2, хлорид, глюкоза, калий, натрий, азот мочевины, фосфор, триглицериды, холестерин и анионный разрыв.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы крови были собраны для анализа химических показателей: кальций, CO2, хлорид, глюкоза, калий, натрий, азот мочевины, фосфор, триглицериды, холестерин и анионный разрыв.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: липаза и амилаза
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были собраны образцы крови для анализа химических параметров: липазы и амилазы.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: липаза и амилаза
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были собраны образцы крови для анализа химических параметров: липазы и амилазы.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: альбумин, глобулин и белок
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5, 7
|
Были собраны образцы крови для анализа химических показателей: альбумина, глобулина и белка.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5, 7
|
|
Часть 2: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: альбумин, глобулин и белок
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были собраны образцы крови для анализа химических показателей: альбумина, глобулина и белка.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: креатинин, прямой билирубин, билирубин и ураты.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были взяты образцы крови для анализа биохимических показателей: креатинин, прямой билирубин, билирубин и ураты.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: креатинин, прямой билирубин, билирубин и ураты.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Были собраны образцы крови для анализа химических показателей: креатинин, прямой билирубин, билирубин и ураты.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения параметра анализа мочи: удельный вес.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Пробы мочи были собраны для анализа параметра анализа мочи: удельного веса.
Удельный вес мочи является показателем концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Абсолютные значения параметра анализа мочи: удельный вес
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Пробы мочи были собраны для анализа параметра анализа мочи: удельного веса.
Удельный вес мочи является показателем концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Абсолютные значения параметров анализа мочи: потенциал водорода (pH)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи были собраны для анализа параметра анализа мочи: pH.
pH мочи – это показатель кислотно-щелочного состояния.
pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; Значения шкалы относятся к степени щелочности или кислотности.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Абсолютные значения параметра анализа мочи: потенциал водорода
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи были собраны для анализа параметра анализа мочи: pH.
pH мочи – это показатель кислотно-щелочного состояния.
pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; Значения шкалы относятся к степени щелочности или кислотности.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Количество участников с результатами анализа мочи с помощью щупа: глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая уровень глюкозы, с помощью тест-полоски.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для выявления глюкозы.
Тест с щупом дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на содержание глюкозы в образце мочи можно считать отрицательными.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Количество участников с результатами анализа мочи с помощью щупа: глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая уровень глюкозы, с помощью тест-полоски.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для выявления глюкозы.
Тест с щупом дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на содержание глюкозы в образце мочи можно считать отрицательными.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Количество участников с результатами анализа мочи на щупе: белок
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая белок, с помощью щупа.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для проверки на белок.
Тест с щупом дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на содержание белка в моче можно считать отрицательными и отслеживать в образце мочи.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Количество участников с результатами анализа мочи на щупе: белок
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая белок, с помощью щупа.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для проверки на белок.
Тест с щупом дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на содержание белка в моче можно считать отрицательными и отслеживать в образце мочи.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Количество участников с результатами анализа мочи: скрытая кровь
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая скрытую кровь, с помощью щупа.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для выявления скрытой крови.
Тест с измерительной полоской дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на скрытую кровь можно считать отрицательными, следами, 1+, 2+, 3+, что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Количество участников с результатами анализа мочи: скрытая кровь
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая скрытую кровь, с помощью щупа.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для выявления скрытой крови.
Тест с измерительной полоской дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на скрытую кровь можно считать отрицательными, следами, 1+, 2+, 3+, что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Количество участников с результатами анализа мочи на щупе: кетоны
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая кетоны, с помощью щупа.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для выявления кетонов.
Тест с щупом дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на кетоны в моче можно считать отрицательными, следовые значения 2+, что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Количество участников с результатами анализа мочи на щупе: кетоны
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая кетоны, с помощью щупа.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для выявления кетонов.
Тест с щупом дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на кетоны в моче можно считать отрицательными, следами, 1+, 2+, что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Количество участников с результатами анализа мочи: билирубин и нитрит
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая билирубин и нитрит, с помощью щупа.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для выявления билирубина и нитритов.
Тест с щупом дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на билирубин и нитриты в образце мочи можно считать отрицательными.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Количество участников с результатами анализа мочи на щупе: билирубин и нитрит
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая билирубин и нитрит, с помощью щупа.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для выявления билирубина и нитритов.
Тест с щупом дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на билирубин и нитриты в образце мочи можно считать отрицательными.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Количество участников с результатами анализа мочи: лейкоцитарная эстераза
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая эстеразу лейкоцитов, с помощью тест-полоски.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для выявления лейкоцитарной эстеразы.
Тест с измерительной полоской дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на лейкоцитарную эстеразу мочи можно считать отрицательными, следовые, 1+, что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Количество участников с результатами анализа мочи: лейкоцитарная эстераза
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи собирали в указанные моменты времени для анализа параметров, включая эстеразу лейкоцитов, с помощью тест-полоски.
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью тест-полоски, который использовался для выявления лейкоцитарной эстеразы.
Тест с измерительной полоской дает результаты в полуколичественном виде, а результаты анализа мочи на лейкоцитарную эстеразу мочи можно считать отрицательными, что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение параметров анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: удельный вес
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Пробы мочи были собраны для анализа параметра анализа мочи: удельного веса.
Удельный вес мочи является показателем концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение параметров анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: удельный вес
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Пробы мочи были собраны для анализа параметра анализа мочи: удельного веса.
Удельный вес мочи является показателем концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Изменение параметра анализа мочи по сравнению с базовым уровнем: потенциал водорода
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи были собраны для анализа параметра анализа мочи: pH.
pH мочи – это показатель кислотно-щелочного состояния.
pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; Значения шкалы относятся к степени щелочности или кислотности.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внепланового визита, до первого введения исследуемого препарата в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 2: Изменение параметра анализа мочи по сравнению с базовым уровнем: потенциал водорода
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
Образцы мочи были собраны для анализа параметра анализа мочи: pH.
pH мочи – это показатель кислотно-щелочного состояния.
pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; Значения шкалы относятся к степени щелочности или кислотности.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день -1) и дни 2, 5 и 7.
|
|
Часть 1: Количество участников с наихудшим параметром мочи: результаты по глюкозе по максимальному увеличению оценки после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 17 дня
|
Образцы мочи были собраны для анализа параметра мочи: глюкоза.
Параметры анализа мочи классифицировались в соответствии с градацией Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DСПИД) по тяжести лабораторной токсичности и клиническим нежелательным явлениям, версия 2.1.
Степени были 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (потенциально опасная для жизни).
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед приемом первой дозы исследуемого препарата.
Были представлены только те параметры мочи с максимальным повышением степени после исходного уровня (от 1 до 4).
|
До 17 дня
|
|
Часть 2: Количество участников с наихудшим параметром мочи: результаты по глюкозе по максимальному увеличению оценки после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Образцы мочи были собраны для анализа параметра мочи: глюкоза.
Параметры анализа мочи классифицировались в соответствии с градацией Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DСПИД) по тяжести лабораторной токсичности и клиническим нежелательным явлениям, версия 2.1.
Степени были 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (потенциально опасная для жизни).
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед приемом первой дозы исследуемого препарата.
Были представлены только те параметры мочи с максимальным повышением степени после исходного уровня (от 1 до 4).
|
До 9-го дня
|
|
Часть 1: Количество участников с наихудшим параметром мочи: результаты по белку по максимальному увеличению оценки после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 17 дня
|
Образцы мочи были собраны для анализа параметра мочи: белок.
Параметры анализа мочи классифицировались в соответствии с градацией Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DСПИД) по тяжести лабораторной токсичности и клиническим нежелательным явлениям, версия 2.1.
Степени были 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (потенциально опасная для жизни).
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед приемом первой дозы исследуемого препарата.
Были представлены только те параметры мочи с максимальным повышением степени после исходного уровня (от 1 до 4).
|
До 17 дня
|
|
Часть 2: Количество участников с наихудшим параметром мочи: результаты по белку по максимальному увеличению оценки после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Образцы мочи были собраны для анализа параметра мочи: белок.
Параметры анализа мочи классифицировались в соответствии с градацией Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DСПИД) по тяжести лабораторной токсичности и клиническим нежелательным явлениям, версия 2.1.
Степени были 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (потенциально опасная для жизни).
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед приемом первой дозы исследуемого препарата.
Были представлены только те параметры мочи с максимальным повышением степени после исходного уровня (от 1 до 4).
|
До 9-го дня
|
|
Часть 1: Количество участников с наихудшим параметром мочи: Результаты по эритроцитам по максимальному увеличению оценки после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 17 дня
|
Были собраны образцы мочи для анализа параметра мочи: эритроциты.
Параметры анализа мочи классифицировались в соответствии с градацией Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DСПИД) по тяжести лабораторной токсичности и клиническим нежелательным явлениям, версия 2.1.
Степени были 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (потенциально опасная для жизни).
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед приемом первой дозы исследуемого препарата.
Были представлены только те параметры мочи с максимальным повышением степени после исходного уровня (от 1 до 4).
|
До 17 дня
|
|
Часть 2: Количество участников с наихудшим параметром мочи: Результаты по эритроцитам по максимальному увеличению оценки после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Были собраны образцы мочи для анализа параметра мочи: эритроциты.
Параметры анализа мочи классифицировались в соответствии с градацией Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DСПИД) по тяжести лабораторной токсичности и клиническим нежелательным явлениям, версия 2.1.
Степени были 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (потенциально опасная для жизни).
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед приемом первой дозы исследуемого препарата.
Были представлены только те параметры мочи с максимальным повышением степени после исходного уровня (от 1 до 4).
|
До 9-го дня
|
|
Часть 1. Абсолютные значения параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервал QT, скорректированные по формуле Фридериции (QTcF).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 2, 4, 6 часов и день 5.
|
Были получены двенадцать отведений ЭКГ для измерения интервала PR, продолжительности QRS, интервала QT и интервала QTcF.
Двенадцать отведений ЭКГ были выполнены, когда участник находился в положении лежа на спине после отдыха продолжительностью не менее 10 минут.
Исходный уровень определялся как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого курса лечения.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 2, 4, 6 часов и день 5.
|
|
Часть 2. Абсолютные значения параметров ЭКГ: интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и QTcF.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 2, 4, 6 часов и дни 5, 7.
|
Были получены двенадцать отведений ЭКГ для измерения интервала PR, продолжительности QRS, интервала QT и интервала QTcF.
Двенадцать отведений ЭКГ были выполнены, когда участник находился в положении лежа на спине после отдыха продолжительностью не менее 10 минут.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 2, 4, 6 часов и дни 5, 7.
|
|
Часть 1. Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем: интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервал QTcF.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 1: 2, 4, 6 часов и день 5.
|
Были получены двенадцать отведений ЭКГ для измерения интервала PR, продолжительности QRS, интервала QT, интервала QTcF.
Двенадцать отведений ЭКГ были выполнены, когда участник находился в положении лежа на спине после отдыха продолжительностью не менее 10 минут.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 1: 2, 4, 6 часов и день 5.
|
|
Часть 2. Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем: интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервал QTcF.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 2, 4, 6 часов, дни 5 и 7.
|
Были получены двенадцать отведений ЭКГ для измерения интервала PR, продолжительности QRS, интервала QT, интервала QTcF.
Двенадцать отведений ЭКГ были выполнены, когда участник находился в положении лежа на спине после отдыха продолжительностью не менее 10 минут.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 2, 4, 6 часов, дни 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения параметров жизненно важных функций: диастолическое артериальное давление (ДАД) и систолическое артериальное давление (САД).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5 и 7.
|
САД и ДАД измерялись в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяется как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5 и 7.
|
|
Часть 2. Абсолютные значения жизненно важных показателей: ДАД и САД.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
САД и ДАД измерялись в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения жизненно важных показателей: частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5 и 7.
|
Частота пульса измерялась в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5 и 7.
|
|
Часть 2. Абсолютные значения жизненно важных показателей: частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
Частота пульса измерялась в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
|
Часть 1: Абсолютные значения показателей жизнедеятельности: температура полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5, 6 и 7.
|
Температуру полости рта измеряли в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5, 6 и 7.
|
|
Часть 2. Абсолютные значения показателей жизнедеятельности: температура полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
Температуру полости рта измеряли в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
|
Часть 1. Абсолютные значения жизненно важных показателей: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5 и 7.
|
Частоту дыхания измеряли в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5 и 7.
|
|
Часть 2. Абсолютные значения жизненно важных показателей: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
Частоту дыхания измеряли в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: ДАД и САД
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5 и 7.
|
САД и ДАД измерялись в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: ДАД и САД
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
САД и ДАД измерялись в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5 и 7.
|
Частота пульса измерялась в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
Частота пульса измерялась в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: температура полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5, 6 и 7.
|
Температуру полости рта измеряли в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48, 72 часа, дни 5, 6 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: температура полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5, 6 и 7.
|
Температуру полости рта измеряли в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Базовый уровень определялся как последняя оценка перед введением дозы с непропущенными значениями, в том числе в результате незапланированных посещений.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5, 6 и 7.
|
|
Часть 1. Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
Частоту дыхания измеряли в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
|
Часть 2. Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
Частоту дыхания измеряли в полулежачем положении с помощью полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов.
Исходный уровень определяли как среднее значение трехкратных оценок перед введением дозы в рамках каждого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 1: 24, 48 часов, дни 5 и 7.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 213055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных о безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи предложения о проведении исследования и его одобрения Независимой экспертной комиссией, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть продлено еще на срок до 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГСК3640254
-
ViiV HealthcareЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
ViiV HealthcareПрекращеноВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
ViiV HealthcareЗавершенный
-
ViiV HealthcareЗавершенныйВИЧ-инфекцииИспания, Франция, Соединенные Штаты, Германия, Италия, Южная Африка
-
ViiV HealthcareЗавершенный