Uno studio sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti alimentari della combinazione a dose fissa di GSK3640254 e Dolutegravir (DTG) in partecipanti sani
18 agosto 2023 aggiornato da: ViiV Healthcare
Uno studio clinico crossover in due parti, randomizzato, in aperto, a dose singola, per valutare la biodisponibilità relativa delle combinazioni a dose fissa di GSK3640254 e Dolutegravir e per valutare l'effetto del cibo sulla combinazione selezionata a dose fissa di GSK3640254 e Dolutegravir in soggetti sani Partecipanti
Questo è uno studio in due parti per confrontare la biodisponibilità relativa (BA) di 2 combinazioni a dose fissa (FDC) di GSK3640254/DTG con GSK3640254 e DTG somministrati insieme come agenti singoli (Parte 1) e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica ( PK) dell'FDC selezionato di GSK3640254/DTG (Parte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco (anamnesi ed ECG).
- Partecipanti in grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o di calcoli biliari asintomatici).
- Una condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale (ad esempio [ad esempio], malattia da reflusso gastroesofageo, ulcere gastriche, gastrite) o con la funzione epatica e/o renale che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione di l'intervento dello studio o rendere il partecipante incapace di sostenere l'intervento dello studio orale.
- Precedente intervento chirurgico di colecistectomia (una precedente appendicectomia è accettabile).
- Malattia clinicamente significativa, comprese sindromi virali entro 3 settimane dalla somministrazione.
- Partecipante con infezione attiva nota o sospetta da malattia da Coronavirus (COVID) -19 o contatto con un individuo con COVID-19 noto, entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio.
- Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un intervento di studio sperimentale (incluso un vaccino COVID sperimentale) o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
- Precedente esposizione a GSK3640254 o precedente intolleranza al DTG in questo o in un altro studio clinico.
- Qualsiasi risposta positiva (anomala) confermata dallo sperimentatore alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) somministrata da un medico di screening o da un designato qualificato.
- Qualsiasi aritmia significativa o riscontro ECG (ad esempio, precedente infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, bradicardia sintomatica, aritmie atriali non sostenute o sostenute, tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta, qualsiasi grado di blocco atrioventricolare o anomalia di conduzione) che, in il parere dello sperimentatore o del monitor medico di ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK), interferirà con la sicurezza del singolo partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di GSK3640254 25 milligrammi (mg) (2 compresse), GSK3640254 100 mg (1 compressa) e DTG 50 mg (1 compressa) somministrati insieme in condizioni moderate di grassi e calorie (riferimento) (Trattamento A) nel Periodo 1, seguita da una singola dose orale di GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x compressa monostrato) FDC somministrata in condizioni moderate di grassi e calorie (trattamento B) nel Periodo 2. Nel Periodo 3, i partecipanti lo faranno ricevere una singola dose orale di GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 compressa a doppio strato) FDC somministrata in condizioni moderate di grassi e calorie (trattamento C).
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GSK3640254 verrà somministrato per via orale.
Il DTG verrà somministrato per via orale.
GSK3640254/DTG verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Parte 1: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x compressa monostrato) FDC somministrata in condizioni moderate di grassi e calorie (trattamento B) nel Periodo 1, seguita da una singola dose orale di GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 compressa a doppio strato) FDC somministrato in condizioni moderate di grassi e calorie (trattamento C) nel Periodo 2. Nel Periodo 3 i partecipanti riceveranno una singola dose orale di GSK3640254 25 mg (2 compresse), GSK3640254 100 mg (1 x compressa) e DTG 50 mg (1 x compressa) somministrati insieme in condizioni moderate di grassi e calorie (riferimento) (Trattamento A).
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GSK3640254 verrà somministrato per via orale.
Il DTG verrà somministrato per via orale.
GSK3640254/DTG verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Parte 1: Sequenza di trattamento CAB
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 compressa a doppio strato) FDC somministrata in condizioni moderate di grassi e calorie (trattamento C) nel periodo 1, seguita da una singola dose orale di GSK3640254 25 mg ( 2 compresse), GSK3640254 100 mg (1 compressa) e DTG 50 mg (1 compressa) somministrati insieme in condizioni moderate di grassi e calorie (riferimento) (trattamento A) nel Periodo 2. Nel Periodo 3 i partecipanti riceveranno una singola compressa orale dose di GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x compressa monostrato) FDC somministrata in condizioni moderate di grassi e calorie (trattamento B).
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GSK3640254 verrà somministrato per via orale.
Il DTG verrà somministrato per via orale.
GSK3640254/DTG verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento DE
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di FDC selezionata dalla Parte 1 di GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg somministrati in condizioni ad alto contenuto di grassi e calorie (trattamento D) nel Periodo 1 seguita da una singola dose orale di FDC selezionata dalla Parte 1 di GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg somministrati a digiuno (trattamento E) nel Periodo 2.
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GSK3640254/DTG verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento ED
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di FDC selezionata dalla Parte 1 di GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg somministrati a digiuno (trattamento E) nel Periodo 1 seguita da una singola dose orale di FDC selezionata dalla Parte 1 di GSK3640254/DTG , 150 mg/50 mg somministrati in condizioni ad alto contenuto di grassi e calorie (trattamento D) nel Periodo 2.
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GSK3640254/DTG verrà somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) di GSK3640254
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3640254.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUC[0-t]) di GSK3640254
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3640254.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di GSK3640254
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3640254.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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Parte 1: AUC(0-inf) di DTG
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di DTG.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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Parte 1: AUC(0-t) di DTG
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di DTG.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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Parte 1: Cmax del DTG
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di DTG.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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Parte 2: AUC(0-inf) di GSK3640254
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3640254.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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Parte 2: AUC(0-t) di GSK3640254
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento.
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3640254.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento.
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Parte 2: Cmax di GSK3640254
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3640254.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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Parte 2: AUC(0-inf) di DTG
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di DTG.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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Parte 2: AUC(0-t) di DTG
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di DTG.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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Parte 2: Cmax del DTG
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di DTG.
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (non SAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dosaggio: provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico.
Gli eventi avversi che non erano eventi avversi gravi sono stati considerati eventi avversi non gravi.
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Fino a 17 giorni
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Parte 2: Numero di partecipanti con non SAE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dosaggio: provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico.
Gli eventi avversi che non erano eventi avversi gravi sono stati considerati eventi avversi non gravi.
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Fino a 9 giorni
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Parte 1: Valori assoluti per i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti per i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, leucociti e piastrine.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti per ematologia Parametro: Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: l'emoglobina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti per ematologia Parametro: Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: l'emoglobina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti per ematologia Parametro: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: eritrociti volume corpuscolare medio.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti per ematologia Parametro: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: eritrociti volume corpuscolare medio.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti per ematologia Parametro: Eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: gli eritrociti.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti per ematologia Parametro: Eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: gli eritrociti.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti per i parametri ematologici: ematocrito
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: ematocrito.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti per i parametri ematologici: ematocrito
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: ematocrito.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti per i parametri ematologici: Emoglobina corpuscolare media degli eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: gli eritrociti indicano l'emoglobina corpuscolare.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti per i parametri ematologici: Eritrociti Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: gli eritrociti indicano l'emoglobina corpuscolare.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: variazione rispetto al basale in ematologia Parametro: emoglobina
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: l'emoglobina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale in ematologia Parametro: emoglobina
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: l'emoglobina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale in ematologia Parametro: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: eritrociti volume corpuscolare medio.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale in ematologia Parametro: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: eritrociti volume corpuscolare medio.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: gli eritrociti.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: gli eritrociti.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: emotocrito.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: emotocrito.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti, emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: gli eritrociti indicano l'emoglobina corpuscolare.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti, emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: gli eritrociti indicano l'emoglobina corpuscolare.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti per i parametri di chimica clinica: alanina amino transferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato amino transferasi (AST), gamma glutamil transferasi (GGT), lattato deidrogenasi (LDH), creatinina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: calcio, anidride carbonica (CO2), cloruro, glucosio, potassio, sodio, azoto ureico, fosforo, trigliceridi, colesterolo e gap anionico
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: calcio, CO2, cloruro, glucosio, potassio, sodio, azoto ureico, fosforo, trigliceridi, colesterolo e gap anionico.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: calcio, CO2, cloruro, glucosio, potassio, sodio, azoto ureico, fosforo, trigliceridi, colesterolo e gap anionico
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: calcio, CO2, cloruro, glucosio, potassio, sodio, azoto ureico, fosforo, trigliceridi, colesterolo e gap anionico.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti per i parametri chimici: lipasi sierica, amilasi sierica
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: lipasi sierica e amilasi sierica.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti per i parametri chimici: lipasi sierica, amilasi sierica
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: lipasi sierica, amilasi sierica.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: albumina, globulina e proteine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: albumina, globulina e proteine.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: albumina, globulina e proteine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: albumina, globulina e proteine.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: creatinina, bilirubina diretta, bilirubina e urato
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: creatinina, bilirubina diretta, bilirubina, urato.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: creatinina, bilirubina diretta, bilirubina e urato
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: creatinina, bilirubina diretta, bilirubina e urato.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei parametri chimici: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei parametri chimici: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: calcio, CO2, cloruro, glucosio, potassio, sodio, azoto ureico, fosforo, trigliceridi, colesterolo e gap anionico
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: calcio, CO2, cloruro, glucosio, potassio, sodio, azoto ureico, fosforo, trigliceridi, colesterolo e gap anionico.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: calcio, CO2, cloruro, glucosio, potassio, sodio, azoto ureico, fosforo, trigliceridi, colesterolo e gap anionico
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: calcio, CO2, cloruro, glucosio, potassio, sodio, azoto ureico, fosforo, trigliceridi, colesterolo e gap anionico.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Cambiamento rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: lipasi e amilasi
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: lipasi e amilasi.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: lipasi e amilasi
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: lipasi e amilasi.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: albumina, globulina e proteine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5, 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: albumina, globulina e proteine.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5, 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: albumina, globulina e proteine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: albumina, globulina e proteine.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: creatinina, bilirubina diretta, bilirubina e urato
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: creatinina, bilirubina diretta, bilirubina e urato.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: creatinina, bilirubina diretta, bilirubina e urato
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: creatinina, bilirubina diretta, bilirubina e urato.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti per l'analisi delle urine Parametro: gravità specifica
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: gravità specifica.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità dei reni di concentrare l'urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti per l'analisi delle urine Parametro: gravità specifica
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: gravità specifica.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità dei reni di concentrare l'urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti per i parametri dell'analisi delle urine: potenziale dell'idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: pH.
Il pH delle urine è una misurazione acido-base.
Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti per l'analisi delle urine Parametro: Potenziale dell'idrogeno
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: pH.
Il pH delle urine è una misurazione acido-base.
Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine con striscia reattiva: glucosio
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, incluso il glucosio, mediante stick reattivo.
L'analisi delle urine includeva un test delle urine con stick reattivo utilizzato per lo screening del glucosio.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine del glucosio nelle urine possono essere letti come negativi nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine con striscia reattiva: glucosio
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, incluso il glucosio, mediante stick reattivo.
L'analisi delle urine includeva un test delle urine con stick reattivo utilizzato per lo screening del glucosio.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine del glucosio nelle urine possono essere letti come negativi nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine con striscia reattiva: proteine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, comprese le proteine, mediante dipstick.
L'analisi delle urine includeva un test delle urine con stick reattivo utilizzato per lo screening delle proteine.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine delle proteine urinarie possono essere letti come negativi e riscontrati nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine con striscia reattiva: proteine
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, comprese le proteine, mediante dipstick.
L'analisi delle urine includeva un test delle urine con stick reattivo utilizzato per lo screening delle proteine.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine delle proteine urinarie possono essere letti come negativi e riscontrati nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine mediante dipstick: sangue occulto
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, incluso il sangue occulto, mediante stick reattivo.
L'analisi delle urine includeva il test delle urine con dipstick utilizzato per lo screening del sangue occulto.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine del sangue occulto nelle urine possono essere letti come negativi, tracce, 1+, 2+, 3+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine mediante dipstick: sangue occulto
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, incluso il sangue occulto, mediante stick reattivo.
L'analisi delle urine includeva il test delle urine con dipstick utilizzato per lo screening del sangue occulto.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine del sangue occulto nelle urine possono essere letti come negativi, tracce, 1+, 2+, 3+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Numero di partecipanti con risultati del dipstick dell'analisi delle urine: chetoni
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, inclusi i chetoni, tramite dipstick.
L'analisi delle urine includeva un test delle urine con stick reattivo utilizzato per lo screening dei chetoni.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine dei chetoni nelle urine possono essere letti come negativi, tracce, 2+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine mediante dipstick: chetoni
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, inclusi i chetoni, tramite dipstick.
L'analisi delle urine includeva un test delle urine con stick reattivo utilizzato per lo screening dei chetoni.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine dei chetoni nelle urine possono essere letti come negativi, tracce, 1+, 2+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Numero di partecipanti con risultati del dipstick dell'analisi delle urine: bilirubina e nitrito
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, tra cui bilirubina e nitrito, mediante stick reattivo.
L'analisi delle urine includeva un test delle urine con stick reattivo utilizzato per lo screening della bilirubina e dei nitriti.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine di bilirubina e nitriti nelle urine possono essere letti come negativi nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Numero di partecipanti con risultati del dipstick dell'analisi delle urine: bilirubina e nitrito
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, tra cui bilirubina e nitrito, mediante stick reattivo.
L'analisi delle urine includeva un test delle urine con stick reattivo utilizzato per lo screening della bilirubina e dei nitriti.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine di bilirubina e nitriti nelle urine possono essere letti come negativi nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Numero di partecipanti con risultati del dipstick dell'analisi delle urine: esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, inclusa l'esterasi leucocitaria, mediante dipstick.
L'analisi delle urine includeva un test delle urine con dipstick utilizzato per lo screening dell'esterasi leucocitaria.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine dell'esterasi leucocitaria nelle urine possono essere letti come negativi, tracce, 1+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: Numero di partecipanti con risultati del dipstick dell'analisi delle urine: esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i parametri, inclusa l'esterasi leucocitaria, mediante dipstick.
L'analisi delle urine includeva un test delle urine con dipstick utilizzato per lo screening dell'esterasi leucocitaria.
Il test con striscia reattiva fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine dell'esterasi leucocitaria nelle urine possono essere letti come negativi, la traccia indica concentrazioni proporzionali nel campione di urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: variazione rispetto al basale nell'analisi delle urine Parametro: gravità specifica
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: gravità specifica.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità dei reni di concentrare l'urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: gravità specifica
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: gravità specifica.
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità dei reni di concentrare l'urina.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: variazione rispetto al basale per l'analisi delle urine Parametro: potenziale di idrogeno
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: pH.
Il pH delle urine è una misurazione acido-base.
Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate, prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 2: variazione rispetto al basale per l'analisi delle urine Parametro: potenziale di idrogeno
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: pH.
Il pH delle urine è una misurazione acido-base.
Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline (giorno -1) e giorni 2, 5 e 7
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Parte 1: Numero di partecipanti con il caso peggiore delle urine Parametro: risultati del glucosio in base all'aumento massimo del grado post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro urinario: glucosio.
I parametri dell'analisi delle urine sono stati classificati in base alla classificazione della Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la gravità delle tossicità di laboratorio e degli eventi avversi clinici, versione 2.1.
I gradi erano grado 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (potenzialmente pericoloso per la vita).
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della prima dose del trattamento in studio.
Sono stati presentati solo i parametri urinari con il massimo aumento di grado post-basale (da Grado 1 a Grado 4).
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Fino al giorno 17
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Parte 2: Numero di partecipanti con il caso peggiore delle urine Parametro: risultati del glucosio in base all'aumento massimo del grado post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro urinario: glucosio.
I parametri dell'analisi delle urine sono stati classificati in base alla classificazione della Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la gravità delle tossicità di laboratorio e degli eventi avversi clinici, versione 2.1.
I gradi erano grado 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (potenzialmente pericoloso per la vita).
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della prima dose del trattamento in studio.
Sono stati presentati solo i parametri urinari con il massimo aumento di grado post-basale (da Grado 1 a Grado 4).
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Fino al giorno 9
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Parte 1: Numero di partecipanti con il caso peggiore Parametro urinario: risultati proteici per aumento del grado massimo post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro delle urine: proteine.
I parametri dell'analisi delle urine sono stati classificati in base alla classificazione della Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la gravità delle tossicità di laboratorio e degli eventi avversi clinici, versione 2.1.
I gradi erano grado 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (potenzialmente pericoloso per la vita).
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della prima dose del trattamento in studio.
Sono stati presentati solo i parametri urinari con il massimo aumento di grado post-basale (da Grado 1 a Grado 4).
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Fino al giorno 17
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Parte 2: Numero di partecipanti con il caso peggiore Parametro urinario: risultati proteici per aumento del grado massimo post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro delle urine: proteine.
I parametri dell'analisi delle urine sono stati classificati in base alla classificazione della Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la gravità delle tossicità di laboratorio e degli eventi avversi clinici, versione 2.1.
I gradi erano grado 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (potenzialmente pericoloso per la vita).
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della prima dose del trattamento in studio.
Sono stati presentati solo i parametri urinari con il massimo aumento di grado post-basale (da Grado 1 a Grado 4).
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Fino al giorno 9
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Parte 1: Numero di partecipanti con il caso peggiore delle urine Parametro: Risultati degli eritrociti per aumento del grado massimo post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro delle urine: eritrociti.
I parametri dell'analisi delle urine sono stati classificati in base alla classificazione della Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la gravità delle tossicità di laboratorio e degli eventi avversi clinici, versione 2.1.
I gradi erano grado 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (potenzialmente pericoloso per la vita).
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della prima dose del trattamento in studio.
Sono stati presentati solo i parametri urinari con il massimo aumento di grado post-basale (da Grado 1 a Grado 4).
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Fino al giorno 17
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Parte 2: Numero di partecipanti con il caso peggiore delle urine Parametro: Risultati degli eritrociti per aumento del grado massimo post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
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Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro delle urine: eritrociti.
I parametri dell'analisi delle urine sono stati classificati in base alla classificazione della Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la gravità delle tossicità di laboratorio e degli eventi avversi clinici, versione 2.1.
I gradi erano grado 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (potenzialmente pericoloso per la vita).
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della prima dose del trattamento in studio.
Sono stati presentati solo i parametri urinari con il massimo aumento di grado post-basale (da Grado 1 a Grado 4).
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Fino al giorno 9
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Parte 1: Valori assoluti dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 2, 4, 6 ore e giorno 5
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Sono stati ottenuti dodici ECG delle derivazioni per misurare l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT e l'intervallo QTcF.
Sono stati eseguiti dodici ECG con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 10 minuti.
Il basale è stato definito come la media delle triplicate valutazioni pre-dose nell’ambito di ciascun trattamento
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 2, 4, 6 ore e giorno 5
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Parte 2: Valori assoluti dei parametri ECG: intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e QTcF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 2, 4, 6 ore e giorni 5, 7
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Sono stati ottenuti dodici ECG delle derivazioni per misurare l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT e l'intervallo QTcF.
Sono stati eseguiti dodici ECG con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 10 minuti.
Il basale è stato definito come la media delle triplicate valutazioni pre-dose nell’ambito di ciascun trattamento.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 2, 4, 6 ore e giorni 5, 7
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Parte 1: variazione rispetto al basale dei parametri ECG: intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QTcF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 2, 4, 6 ore e giorno 5
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Sono stati ottenuti dodici ECG delle derivazioni per misurare l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT e l'intervallo QTcF.
Sono stati eseguiti dodici ECG con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 10 minuti.
Il basale è stato definito come la media delle triplicate valutazioni pre-dose nell’ambito di ciascun trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 2, 4, 6 ore e giorno 5
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Parte 2: variazione rispetto al basale dei parametri ECG: intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QTcF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 2, 4, 6 ore, giorni 5 e 7
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Sono stati ottenuti dodici ECG delle derivazioni per misurare l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT e l'intervallo QTcF.
Sono stati eseguiti dodici ECG con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 10 minuti.
Il basale è stato definito come la media delle triplicate valutazioni pre-dose nell’ambito di ciascun trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 2, 4, 6 ore, giorni 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti dei parametri dei segni vitali: pressione sanguigna diastolica (DBP) e pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5 e 7
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La PAS e la PAD sono state misurate in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è definito come la media delle triplicate valutazioni predose nell’ambito di ciascun trattamento.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti dei segni vitali: DBP e SBP
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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La PAS e la PAD sono state misurate in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti dei segni vitali: frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5 e 7
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti dei segni vitali: frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti dei segni vitali: temperatura orale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5, 6 e 7
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La temperatura orale è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5, 6 e 7
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Parte 2: Valori assoluti dei segni vitali: temperatura orale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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La temperatura orale è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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Parte 1: Valori assoluti dei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5 e 7
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La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5 e 7
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Parte 2: Valori assoluti dei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei segni vitali: DBP e SBP
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5 e 7
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La PAS e la PAD sono state misurate in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei segni vitali: DBP e SBP
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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La PAS e la PAD sono state misurate in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei segni vitali: frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5 e 7
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei segni vitali: frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei segni vitali: temperatura orale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5, 6 e 7
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La temperatura orale è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48, 72 ore, giorni 5, 6 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei segni vitali: temperatura orale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5, 6 e 7
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La temperatura orale è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5, 6 e 7
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo del partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Il basale è stato definito come la media delle valutazioni pre-dose in triplicato nell’ambito di ciascun trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 1: 24, 48 ore, giorni 5 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); Thomas Jefferson UniversityReclutamento
Prove cliniche su GSK3640254
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ViiV HealthcareCompletato
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ViiV HealthcareTerminato
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni da HIV | Infezione, virus dell'immunodeficienza umanaRegno Unito
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ViiV HealthcareCompletato
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ViiV HealthcareCompletatoInfezioni da HIVSpagna, Francia, Stati Uniti, Germania, Italia, Sud Africa
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ViiV HealthcareCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti
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ViiV HealthcareCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti
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ViiV HealthcareCompletato
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ViiV HealthcareTerminatoInfezioni da HIVSpagna, Francia, Stati Uniti, Canada, Portogallo, Germania, Italia, Sud Africa, Argentina, Federazione Russa, Svizzera
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ViiV HealthcareCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti